ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5025/2023

Ședința publică din data de 2 noiembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 08 iunie 2022 sub nr. x/2022, pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții: Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară;

- în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 130/F-CONT pronunțată la 7 octombrie 2022, Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile, a admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, și Ministerul Sănătății, a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă submandibulară și a respins, în rest, cererea de chemare în judecată.

Împotriva sentinței nr. 130/F-CONT pronunțate la 7 octombrie 2022 de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care au solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii.

a) Pârâtul Guvernul României a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și a susținut că, la acest moment, dispozițiile instanței nu au opozabilitate concretă față de Guvernul României, întrucât unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligației din sentința contestată este pârâta A.N.M.D.M.R.

b) Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Pârâta a precizat că potrivit judecătorul fondului a depășit competența oferită puterii judecătorești, că hotărârea nu este motivată, existând o contradicție între textele legale indicate și soluția dată, iar pe fondul cauzei a susținutcă deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat cerere de evaluare pentru înscrierea produselor pe listă pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă submandibulară.

Medicamentele Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru indicația adenocarcinom de glandă submandibulară, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a include combinația de medicamente în Lista de medicamente compensate pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Recurenta a menționat că, a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicile produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate recursului, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label

Conform Ordinului 861/2014 includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză. În aceste condiții nu se poate dispune obligarea pârâtei în mod direct la includerea medicamentelor în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

II. Soluția instanței de recurs

a) Învestită cu soluționarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că se impune analiza, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., cu prioritate, a chestiunii vizând excepția lipsei de interes a recursului declarat de pârâtul Guvernul României.

Potrivit dispozițiilor art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., "Instanța se va pronunța mai întâi asupra excepțiilor de procedură, precum și asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei".

Astfel, Înalta Curte amintește că potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., republicat, una din condițiile necesare pentru existența dreptului la acțiune este cea privind interesul de a promova acțiunea, condiție generală care vizează orice cerere formulată în justiție și care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluționării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât și la momentul exercitării și soluționării căilor de atac.

Așadar, prin interes se înțelege folosul practic imediat pe care urmărește a-l obține o persoană prin inițierea/continuarea unui demers judiciar, fiind necesar ca acesta să fie născut și actual (art. 33 C. proc. civ.), în sensul că partea s-ar expune la un prejudiciu numai dacă nu ar recurge în acel moment la acțiune.

Prin urmare, pentru a stabili dacă o parte are interes în exercitarea unei căi de atac, instanța trebuie să prefigureze folosul efectiv pe care aceasta l-ar obține în ipoteza admiterii cererii de recurs.

În contextul celor anterior arătate și având în vedere că prima instanță a admis în parte acțiunea și a obligat doar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) și Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă submandibulară și a respins, în rest, cererea de chemare în judecată, Înalta Curte constată că demersul judiciar exercitat de către pârâtul Guvernul României este lipsit de interes, context în care recursul acestuia va fi respins ca lipsit de interes.

b)Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru următoarele considerente:

Cererea reclamantei a fost formulată cu un capăt principal, de obligare a pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară și cu un capăt subsidiar, de obligare a pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de fond a considerat că aceste petite sunt expresia unui obiect unic al cererii, și anume compensarea medicamentului prescris reclamantei în regim off label, astfel că, admițând acțiunea, a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente în lista cu medicamente compensate.

În ceea ce privește criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se rețin următoarele:

Motivele de recurs invocate de recurenta-pârâtă ANMDM, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Aceste motive sunt fondate.

Instanța de fond a obligat în mod greșit pârâta să inițieze procedura de includere a combinației de medicamente solicitate de reclamantă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară.

Medicamentele solicitate de către reclamantă sunt incluse pe lista medicamentelor compensate, aprobate prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicațiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produselor respective pentru indicațiile terapeutice, astfel: medicamentul Pertuzumab - pentru cancer la sân și medicamentul Trastuzumab pentru cancer la sân și ca perfuzie în cancer gastric. În combinație cele două se folosesc în cazurile de cancer la sân incipient cu risc crescut de recidivă.

Pentru combinația de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) deținătorul de punere pe piață nu a depus o solicitare de evaluare în cazul indicației terapeutice adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară. Totodată, cele două medicamente combinate nu se găsesc în lista de medicamente pentru forma de cancer diagnosticată la reclamantă.

În această situație practic este vizată în realitate o extindere a indicațiilor terapeutice pentru care aceste medicamente sunt incluse deja în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, respectiv se solicita includerea în aceste indicații terapeutice și a afecțiunii de care suferă reclamanta.

Potrivit art. 6 din Ordinul MS 861/2014 evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile ordinului anterior menționat, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Din aceste dispoziții legale rezultă că includerea în sublistele a medicamentelor se face în urma procesului de evaluare realizat de ANMDM si propunerii făcute de această agenție.

Ministerul Sănătății primește această propunere, o analizează și dacă o susține o supune aprobării guvernului, prin hotărâre de guvern. Odată inclus în această listă decontarea propriu zisă este asigurată de CNAS.

În speță, Înalta Curte constată că în cauză nu au fost administrate probe suficiente care să justifice obligarea A.N.M.D.M. să inițieze din oficiu procedura de evaluare a combinației de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) de glandă submandibulară. Aceasta în condițiile în care, în lipsa unei solicitări de evaluare formulate de deținătorul APP pentru indicația terapeutică "adenocarcinom", există prezumția că respectiva combinație de medicamente nu este eficientă în tratamentul bolii menționate. În opinia Înaltei Curți, această prezumție nu poate fi răsturnată pe baza unei prescripții individuale a medicului specialist.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursul formulat de pârâtă este fondat din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecând cauza, va respinge cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge, ca lipsit de interes, recursul declarat de Guvernul României împotriva sentinței nr. 130/F-CONT pronunțată la 7 octombrie 2022 de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Admite recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 130/F-CONT pronunțată la 7 octombrie 2022 de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și rejudecând cauza:

Respinge cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 2 noiembrie 2023.