ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 506/2025

Ședința publică din data de 4 februarie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată sub dosar nr. x/2024, pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, formulată de reclamanții: A. minor, reprezentat de părinți B. și C. și D. minor, asistat de părinți E. și F. au chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin care solicită ca prin hotărârea ce urmează a se pronunța să se dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamanți, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

- a respins xcepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., prin reprezentanți părinții B. și C. și reclamantul D., asistat de părinții E. și F., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

- a obligat pârâții să asigure reclamanților, fără somație și fără trecerea unui termen, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel Alba Iulia.

Împotriva sentinței civile nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curții de Apel Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă".

In acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. (l) alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susținut că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală medicamentul VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM), până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În acest context, a arătat că pârâtul a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziții legale și care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamant.

Or, reclamantul solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății. Acest buget are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât acestă operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.

De asemenea, în susținerea soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive instanța a reținut în mod eronat faptul că nu pot fi reținute susținerile pârâților referitoare la imposibilitatea compensării medicamentului întrucât acestea sunt "condiții formale" și "nu pot conduce la o soluție de respingere a cererii de ordonanță".

Prin urmare, motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a pârâtului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.

Recurentul a mai arătat că instanța de fond a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.

Astfel, instanța a respins excepia inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, reținând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menționate, rezultă că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că, pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiții face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată.

In primul rând, a susținut că reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).

De asemenea, în opinia sa, în mod greșit instanța a apreciat că, în esență, litigiul vizează recunoașterea/protejarea dreptului la viață a reclamantului, în condițiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16

1

, art. 242 alin. (1)

1

și l

2

din Legeanr. 95/2006.

A mai susținut că prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât medicamentul nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului. Prescrierea medicamentului în aceste condiții se face pe riscul medicilor și pacienților, care își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, cu toate consecințele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce privește decontarea contravalorii acestuia. Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

Față de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Listă.

Totodată, trimiterea la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează, în condițiile în care obiectul prezentei cauzei este reprezentat de solicitarea reclamantei de a i se asigura (deci deconta) medicamentul VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM), reprezintă o eroare de interpretare a cadrului legislativ în vigoare la acest moment, aplicabil cauzei.

Astfel, deși reține faptul că "(.,.) medicamentul este prescris de medicul specialist, dar neinclus în Lista medicamentelor compensate ", instanța admite cererea de ordonanță președințială.

Or, constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantei și respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia. Faptul că lista poate fi modificată oricând, potrivit legii, nu prezintă nicio relevanță pentru cauza dedusă judecății, întrucât instanța a fost învestită și chemată să soluționeze cererea reclamantei privind asigurarea medicamentului cu denumirea comercială VOSORITIDUM, nu obligarea pârâților la introducerea sa în Listă, aspect care, astfel cum a reținut și instanța, face obiectul dosarului de fond, înregistrat cu nr. x/2024 și aflat în curs de soluționare pe rolul Curții de Apel Pitești.

Totodată, conform dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Inițierea și continuarea tratamentului specific unei afecțiuni de către medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate se realizează cu respectarea prevederilor fiecărui protocol terapeutic.

In conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

Recurentul a menționat că, urmare a evaluării medicamentului cu DCI VOSORITIDUM (Voxzogo) pentru indicația terapeutică "tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise, diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare", Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 210/27.02.2023 de includere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere a unui contract cost-volum, în data de 14.03.2023, pentru indicația "tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise". Diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare și s-a finalizat în luna septembrie 2023 prin emiterea de către Comisia de negociere a deciziei de neîncepere a procesului de negociere.

De asemenea, potrivit dispozițiilor legale în vigoare, accesul pacienților la aceste medicamente ce au decizie de includere condiționată în Listă va fi posibil prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat ce vor fi încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și/sau Ministerului Sănătății. Acest tip de contracte asigură un bun control al cheltuielilor pentru medicamente astfel încât autoritatea publică să poată asigura tratament specific pentru cât mai mulți pacienți.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și, în cazul pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, după încheierea unui contract cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.

Prin urmare, existenta deciziei de includere condiționată a medicamentului VOXZOGO (DCI VOSORITIDUM) în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 mai presupune obligativitatea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat iar, în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va fi inclus în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului și nu va putea fi eliberat în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Prin urmare, instanța nu a avut în vedere faptul că: soluționarea prezentei cauze prin raportare la procedura de includere în Listă a medicamentului VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM), depășește limitele învestirii instanței, aceasta fiind chemată strict pentru a se pronunța asupra dreptului reclamantului de a beneficia de acest medicament în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci de decontarea acestuia; afecțiunea de care suferă reclamantul și pentru care a solicitat tratamentul cu VOSORITIDUM, nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta, conform propriilor concluzii ale instanței de fond, nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările pârâtului au fost tocmai în sensul că medicamentul solicitat nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului, neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către Minister în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamant și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.

Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare si dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Enunțând dispozițiile art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, recurentul a apreciat că, la nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantului, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat.

Referitor la jurisprudența depusă de reclamant în susținerea cererii, pârâtul a arătat că aceasta este anterioară intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, prin care a fost introdus la art. 16 alin. (1)

1

în Legea nr. 95/2006 și nu mai poate prezenta nici un fel de relevanță în speța de față urmare a modificării cadrului legislativ incident, motiv pentru care a solicitat cenzurarea acesteia și neluarea în considerare la pronunțarea soluției în cauză. Totodată, a invocat în susținerea apărărilor sale Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022 pronunțată de Curtea de Apel Iași.

Privind puterea de lucru judecat a unor hotărâri judecătorești invocate de reclamant a susținut că, în pofida unei uzanțe extinse de justificare a opiniilor juridice pe baza unor hotărâri judecătorești în sistemul românesc de drept hotărârile judecătorești nu au calitatea de izvor de drept, neavând caracter general obligatoriu.

Cu privire la jurisprudența CEDO invocată (cauza Panaitescu contra României), recurentul a arătat că instanța de fond a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea proprie cauzei dedusă judecății, căci în cazul dlui. Panaitescu era deja recunoscut în mod irevocabil dreptul de a beneficia de tratament gratuit, ceea ce nu este cazul părții reclamante din acestă cauză și, astfel, respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.

Conform susținerilor reclamantului, refuzul autorităților de a-i oferi medicamentul, în regim compensat, pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viață.

Astfel, în opinia sa, instanța de fond face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menționate.

Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off-label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise pot fi și compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de achiziționa medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul și pe răspunderea medicului curant.

Prin urmare, reclamantului nu îi este îngrădit dreptul la viață, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează și componenta economică.

3.2. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, recurenta a susținut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că: instituția nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în litigiu reclamantului fără a exista un protocol de administrare a medicamentului pentru afecțiunea acesteia; trebuie constatat că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care impune limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Totodată, a arătat că CNAS nu are nicio atribuție în decontarea unui medicament care: nu este inclus în Listă pentru indicația specificată de reclamant; nu are elaborat un protocol terapeutic pentru administrarea în indicația (afecțiunea) reclamantului; nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază.

Legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS și prin raportare la faptul că CNAS: nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale; nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și nu asiguraților, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente și dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condițiile contractului-cadru și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia, făcând trimitere, în continuare, la dispozițiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, pe care le-a enunțat.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, recurenta a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar, în favoarea intimatei-reclamante, nu există aparență de drept.

Astfel condiția aparenței de drept nu este îndeplinită în cauză prin raportare la dispozițiile art. 241 alin. (1)

1

, alin. (1)

2

, art. 242

1

, art. 230 din Legea nr. 95/2006.

A arătat că, în baza deciziei ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și-a manifestat disponibilitatea pentru inițierea unui proces de negociere în vederea încheierii unui contract cost volum, în urma căreia Comisia de Negociere, din motive neimputabile, a emis Decizia de neîncepere a procesului de negociere nr. 68/25.09.2023.

Această decizie este justificată de faptul că, la data stabilirii începerii/neînceperii procesului de negociere, acest medicament nu se încadra în limita sumei rămase disponibile pentru negocierile aferente anului 2023 (art. 2 alin. (8) lit. i) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018).

Totodată, în condițiile în care, limita maximă a sumei prevăzută în Legea nr. 421/2023, Legea bugetului de stat pe anul 2024, până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat este insuficientă pentru inițierea unor noi procese de negociere. Casa Națională de Asigurări de Sănătate a întreprins și întreprinde continuu toate demersurile necesare, în limitele sale de competență, pentru suplimentarea acestei sume, în vederea asigurării accesului pacienților eligibili la tratamente inovatoare.

În acest context, este de reținut faptul că CNAS a considerat necesară suplimentarea sumei limite maxime prevăzută de art. 10 alin. (2) din Legea nr. 421/2023 Legea bugetului de stat pentru anul 2024 și, în atare condiții, instituția, prin adresa nr. x/19.04.2024 a solicitat Ministerului Finanțelor suplimentarea sumei limite maxime prevăzută de art. 10 alin. (2) din Legea bugetului de stat. Sub acest ultim aspect, este de menționat faptul că, medicamentul în litigiu pentru indicația specificată de reclamant nu poate fi supus procesului de negociere, având în vedere prevederile art. 243 alin. (3-5) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 10 alin. (2) din Legea nr. 421/2023 - Legea bugetului de stat pentru anul 2024.

Recurenta a mai susținut că, în prezenta speță, este vorba de o solicitare făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, în condițiile art. 997 C. proc. civ., instanța să exercite la nivel de aparență un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, precum și în protocolul terapeutic, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, a medicamentului VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM) pentru indicația terapeutică a reclamantului.

Această solicitare și analiză reprezintă o prejudecare a fondului și o analiză în fapt a dosarului de fond în care reclamantul a solicitat obligarea autorităților publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate, a medicamentului cu denumirea comună internațională Vosoritidum pentru indicația în discuție.

Intimații-reclamanți au depus la dosar note scrise în cuprinsul cărora și-au exprimat poziția procesuală potrivit căreia au solicitat să respingă recursurile ca nefondate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilori de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 04 februarie 2025, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâți sunt nefondate pentru considerentele în continuare expuse.

Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, subsumate cazului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanță respectând rigorile art. 425 alin. (1) din același act normativ. Astfel, se constată că sentința recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susținerile părților, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, precum și motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluționarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condițiile de admisibilitate impuse de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.

De asemenea, nu se poate susține în mod valid că este incident acest motiv de casare pentru motivul că prima instanță a atribuit cauzei o ipoteză străină de natura acestei, întrucât textul care se referă la casarea hotărârii pentru că aceasta cuprinde motive străine de natura pricinii se referă la situația în care toate considerentele sentinței sunt străine de natura cauzei, ceea ce nu este cazul în speță.

Sunt lipsite de suport și susținerile recurentului prin care a invocat existența unei pretinse contradicții între textele de lege incidente cauzei, în raport cu soluția pronunțată.

Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

În continuare, instanța de control judiciar constată că o primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. și care este comună recursurilor promovate, vizează soluția instanței de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a le asigura reclamanților, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Voxzogo (denumire comercială internațională Vosoritidum), până la soluționarea dosarului ce are ca obiect fondul cauzei.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuție, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării și neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleași argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluționată și excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății.

Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății au criticat raționamentul instanței susținând că obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Contrar susținerilor recurenților-pârâți, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din dispozițiile legale anterior redate, rezultă condițiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.

Astfel, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Vosoritidum (denumire comercială internațională Voxzogo), până la soluționarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Pitești.

Prin argumente similare, recurenții-pârâți au criticat raționamentul instanței de fond prin care s-a reținut că este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului. Recurenții-pârâți au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenții-pârâți privesc acțiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanței președințiale, ce permite doar cercetarea aparenței de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

În concret, recurenții-pârâți au arătat că, la nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție, întrucât acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia intimatul-reclamant în calitate de asigurat, și că analiza și pronunțarea instanței asupra măsurii solicitate antamează, indirect, fondul cauzei.

Înalta Curte constată că în cauză sunt întrunite condițiile de admisibilitate menționate, astfel cum a reținut instanța de fond, aparența de drept în favoarea reclamantului, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicațiilor terapeutice din Formularului de consult genetic nr. 339/28.06.2024.

În concluzie, instanța de control judiciar constată că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, aparența de drept fiindu-i favorabilă intimatului-reclamant, caracterul provizoriu al măsurii solicitate fiind dat de faptul că reclamantul nu urmărește o măsură cu caracter definitiv și care să producă efecte nelimitate în timp în raport de părțile pârâte, ci doar până la analizarea definitivă a fondului cauzei, care nu este prejudecat, întrucât măsura dispusă nu implică rezolvarea litigiului în fond.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispozițiile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., constatând că nu sunt incidente motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ. invocate, Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca fiind nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca fiind nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 4 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.