ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3542/2025

Ședința publică din data de 19 iunie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara la data de 16.12.2024 sub nr. x/2024 reclamanta A. reprezentată prin părinți B. și C. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 930 din 20 decembrie 2024, Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de acești pârâți;

- a admis cererea de emitere a ordonanței președințiale formulată de reclamanta A., prin reprezentanți legali B. și C., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâții la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului VASORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara - contencios administrativ și fiscal.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinței a declarat recurs pârâul Ministerul Sănătății, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.. A solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Prealabil, a arătat faptul că Medicamentul cu DCI VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), a primit Decizie nr. 210/27.02.2023 de includere condiționată în Listă pentru indicația terapeutică "tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epiftze nu sunt închise, diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare ".

A precizăm că, deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere a unui contract cost-volum, în data de 14.03.2023, pentru indicația "tratamentul acondroplaziei la pacienți eu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise. Diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetica corespunzătoare" și s-a finalizat în luna septembrie 2023 prin emiterea de către Comisia de negociere a deciziei de neîncepere a procesului de negociere.

În speță, reclamanta nu a făcut dovada că are indicație terapeutică conform Deciziei ANMDMR nr. 210/27.02.2023 de includere condiționată în Listă. Indicația reclamantei care rezultă din cuprinsul scrisorii medicale este "acondroplazie".

Prin urmare, actualizarea Listei care va cuprinde protocolul terapeutic de prescriere a medicamentului cu DCI VOSORITIDUM actualizat conform Deciziei și nu va avea nicio relevanță pentru modalitatea de decontare a acestui medicament pentru indicația terapeutică a reclamantei.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În esență, a arătat că în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competența, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

În esență, a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a sa, considerând că instanța, în mod greșit, a reținut faptul că pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză întrucât au atribuții în procesul de includere pe Listă a medicamentului care face obiectul cauzei, în vederea compensări cu 100%. Obiectul acestei cauze îl reprezintă analiza aparenței dreptului reclamantului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Listă, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă.

A mai susținut că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ. atunci când a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților. De esența solidarității pasive este tocmai faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, astfel încât fiecare poate să fie ținut separat pentru întreaga obligație. Or, pârâții din prezenta cauză au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceștia nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite, motiv pentru care se impune admiterea excepției astfel invocate.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susținut că instanța a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și, reiterând prevederile art. 997 alin. (5) C. proc. civ., a arătat că instanța de fond a reținut în mod greșit ca fiind îndeplinite în cauză, în mod cumulativ, toate condițiile de admisibilitate pentru admiterea cererii de ordonanță președințială: urgență, caracter vremelnic, neprejudecarea fondului, precum și existența unei aparențe de drept.

Solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, instanța de fond apreciind în mod greșit că litigiul vizează recunoașterea/protejarea dreptului la viață a reclamantei, în condițiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16

1

, art. 242 alin. (1) și (1)

2

din Legea nr. 95/2006.

Promovarea concluziei conform căreia orice medicament prescris de către un medic trebuie decontat întrucât doar astfel se protejează viața pacientului, este profund eronată și riscantă chiar pentru viața acestuia, întrucât acesta se administrează in afara indicațiilor terapeutice autorizate, pe riscul pacienților și a medicului prescriptor.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă a formulat concluzii scrise prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că motivele de recurs invocate în cadrul cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5) și 6) C. proc. civ. nu privesc aceste motive de casare, ci se referă la modalitatea greșită de soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului și a condițiilor de admisibilitatea ale ordonanței președințiale, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății este nefondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate vizează soluția instanței de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătății.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% și fără contribuție personală, medicamentul VASORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

Deși este întemeiată susținerea recurentului-pârât în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea pârâților la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că pârâții, inclusiv Ministerul Sănătății, au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății privind lipsa calității procesuale pasive a sa în prezenta cauză nu pot fi primite.

Totodată, contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că intimata-reclamantă nu solicită obligarea pârâților în solidar la îndeplinirea obligației solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuțiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătății stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Celelalte critici din recursul promovat pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurentul-pârât referindu-se la condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din dispozițiile legale anterior redate, rezultă condițiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu), aparența de drept în favoarea reclamantului și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, prima instanță a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul VASORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

Recurentul-pârât a criticat raționamentul instanței de fond prin care s-a reținut că este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei și neprejudecarea fondului cauzei. Cât privește celelalte două condiții, urgența și caracterul vremelnic, pe care instanța le-a apreciat ca fiind îndeplinite în prezenta cauză, recurentul-pârât nu a formulat critici concrete, reluând doar apărările invocate prin întâmpinare.

Spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Intimata-reclamantă a formulat o acțiune întemeiată pe dreptul comun care face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, iar prin cererea de față urmărește să obțină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Înalta Curte constată că sunt întrunite în cauză condițiile de admisibilitate menționate, aparența de drept în favoarea reclamantei, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicațiilor terapeutice din scrisoarea medicală, astfel cum a reținut instanța de fond, fiind confirmată de faptul că prin sentința nr. 198 din 23.04.2025 pronunțată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal a admis în parte acțiunea reclamantei și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la efectuarea demersurilor necesare pentru includerea medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, în regim de compensare 100% pentru indicația terapeutică tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani ale căror epifize nu sunt închise.

Celelalte aspecte învederate de recurentul-pârât privesc acțiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanței președințiale, ce permite doar cercetarea aparenței de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Recurentul-pârât a mai arătat că nu ar fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursului formulat de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 930 din 20 decembrie 2024 a Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.