Decizia nr. 3312/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 281/2024 a Curții de Apel Alba-Iulia

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 19.08.2024 pe rolul Curții de Apel Alba-Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 281 din 4 noiembrie 2024, Curtea de Apel Alba-Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; A respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; A respins excepția prematurității acțiunii, invocată de pârâtul Guvernul României; A respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de Ministerul Sănătății; A admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; A obligat pârâții anterior menționați, potrivit propriilor atribuții, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Fără cheltuieli de judecată.

Căile de atac exercitate în cauză Împotriva sentinței nr. 281 din 4 noiembrie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Alba-Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății. 3.1. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii acțiunii ca neîntemeiate. În motivarea recursului arată că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiționată în Lista medicamentelor compensate, însă includerea în Listă este condiționată și de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 și Anexei 5 din OMS nr. 861/2014. Astfel, pentru includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate este necesară parcurgerea întregii proceduri de evaluare prevăzute de Ordinul nr. 861/2014. În acest sens, invocă dispozițiile art. 57 alin. (8), art. 243 și următoarele din Legea nr. 95/2006 și menționează că medicamentul din cauză este autorizat prin procedura centralizată, astfel că sunt aplicabile dispozițiile art. 6 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, iar lipsa evaluării ANMDM duce la imposibilitatea legală ca Ministerul Sănătății să poată propune Guvernului aprobarea includerii în Listă și decontarea medicamentului în discuție. Mai arată că negocierea și încheierea contractelor în discuție se realizează la inițiativa deținătorului de autorizație de punere pe piață din România, conform O.U.G. nr. 77/2011. 3.2. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, modificarea sentinței recurate, admiterea excepției inadmisibilității și respingerea în consecință a acțiunii față de Guvernul României. În motivarea acțiunii arată că este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006. Consideră că, în raport cu obiectul acțiunii de față, a fost chemat în judecată prematur, câtă vreme nu are atribuții și competențe directe în sensul solicitat. 3.3. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aceasta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerii, ca netemeinică și nelegală, a acțiunii reclamantei. Critică respingerea de către instanța de fond a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, având în vedere că recurenta-pârâtă nu are atribuții privind includerea sau neincluderea în Listă a medicamentelor în vederea compensării acestora, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente sau dispozitive și nu are competențe de a efectua plata către asigurați a contravalorii acestor servicii.

Apărările formulate în recurs Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursurilor formulate în cauză și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă.

Procedura de soluționare a recursurilor În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 13 februarie 2025, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 11 iunie 2025, în ședință publică, cu citarea părților.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente, inclusiv din perspectiva motivului de casare de ordine publică prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare. În cauză, reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, obligarea acestora la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; a respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a respins excepția prematurității acțiunii, invocată de pârâtul Guvernul României; a respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de Ministerul Sănătății; a admis cererea formulată de reclamantă și a obligat pârâții, potrivit propriilor atribuții, la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Împotriva sentinței instanței de fond au formulat recursuri recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății. Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății și-a întemeiat cererea de recurs și pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 6 C. proc. civ., acestea au fost invocate în mod formal, nefiind formulate critici care să se circumscrie acestora. În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată că potrivit acestuia, hotărârea poate fi casată atunci: "5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității". Înalta Curte constată că acțiunea pendinte vizează introducerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Or, introducerea unui anumit medicament în respectiva listă presupune cu necesitate, conform prevederilor O.U.G. nr. 77/2011 și Anexei 5 din OMS nr. 861/2014, evaluarea respectivului medicament de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, singura abilitată să inițieze un asemenea demers, la cererea deținătorului de autorizație de punere pe piață sau din oficiu. Cu toate acestea, în cauză, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a fost citată în fața instanței de fond și nici nu s-a pus în discuția părților introducerea sa în cauză. Este adevărat că reclamanta a stabilit prin cererea introductivă cadrul procesual, înțelegând să cheme în judecată doar pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății. Însă, în raport cu circumstanțele cauzei, instanța era ținută ca, în baza rolului activ reglementat prin art. 22 din C. proc. civ., să pună în discuția părților introducerea în cauză a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, entitate cu atribuții în procedura introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu atât mai mult cu cât un asemenea demers poate fi inițiat doar prin evaluarea medicamentului și emiterea deciziei de includere/neincludere/includere condiționată în Lista medicamentelor compensate. Aceasta cu atât mai mult cu cât din înscrisurile depuse la dosar reiese că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a evaluat medicamentul în discuție pentru afecțiunea intimatei-reclamante, cel puțin în dosarele nr. x și nr. 9835, sens în care a emis rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale din data de 8.02.2023, respectiv din 28.03.2023, prin care s-a concluzionat în sensul includerii condiționate a medicamentului în Listă. Cu toate acestea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a procedat în continuare la emiterea deciziilor care să conțină concluziile evaluării medicamentului, astfel că și din această perspectivă se impunea punerea în discuție a introducerii în cauză a acestei instituții. Înalta Curte constată că, deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că în acest moment includerea în Lista medicamentelor compensate este condiționată doar de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, o asemenea împrejurare nu reiese din actele depuse la dosar, câtă vreme, astfel cum s-a arătat mai sus, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a emis nici deciziile privind includerea condiționată a medicamentului în Listă, conform concluziilor rapoartelor de evaluare. Prin urmare, pentru asigurarea respectării principiului dublului grad de jurisdicție, ca garanție a legalității hotărârii ce urmează a fi pronunțată în litigiul de față, instanța de recurs apreciază că se impune casarea sentinței recurate și trimiterea cauzei spre rejudecare, în vedere judecării cauzei în contradictoriu cu toate entitățile cu atribuții în ceea ce privește includerea medicamentelor în Lista celor compensate, respectiv cu respectarea cadrului procesual ce se impune a fi stabilit în cauză. În raport cu soluția de casare cu trimitere spre rejudecare nu se mai impune analizarea criticilor care se circumscriu motivului de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de către recurenți, aceste critici urmând a fi examinate de către prima instanță cu ocazia rejudecării cauzei.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 281 din 4 noiembrie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Alba-Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal; va casa sentința recurată și va trimite cauza spre rejudecare aceleiași instanțe.