ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2323/2025

Cererea de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, la data de 18.03.2024, sub dosar nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric, iar, în subsidiar, obligarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric.

Hotărârea primei instanțe 2.1. Prin sentința nr. 238 din 25 septembrie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia a respins excepțiile invocate prin întâmpinare de pârâți, respectiv excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile, excepția prematurității cererii, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate. A admis cererea principală și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, potrivit propriilor atribuții, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric. 2.2. Prin încheierea nr. 61 din 30 septembrie 2024, pronunțată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus îndreptarea din oficiu a omisiunii strecurată în minuta și dispozitivul sentinței civile nr. 238/2024, în sensul consemnării în cuprinsul celui de-al cincilea alineat și a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe care instanța a omis a o indica.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței menționate la pct. 2.1. pârâții au formulat, fiecare, recurs, iar împotriva încheierii menționate la pct. 2.2. pârâta ANMDM a formulat recurs. 3.1. Pârâtul Guvernul României și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând, admiterea recursului, modificarea sentinței recurate, admiterea excepției prematurității și respingerea ca atare a acțiunii față de Guvernul României. În motivarea recursului critică faptul că instanța de fond a respins excepția prematurității față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această atutoritate. Susține că este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, autorități ce dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate prin acțiune, astfel cum prevăd dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, art. 220 alin. (3) și (4)și art. 280 lit. i) Legea nr. 95/2006. Consideră că din interpretarea acestor dispoziții reiese că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial. În acest sens, arată că potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării: "Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice: a) ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome; b) organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află." Astfel, arată că în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate. Critică faptul că instanța de fond a constatat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor compensate sunt implicate mai multe autorități publice, printre care și Guvernul României, deși CNAS este autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Ministerul Sănătății are obligația aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuție personală. Susține că, întrucât pârâții au competențe partajate prin raportare procedura includerii în Listă a medicamentelor, nu se poate dispune obligarea lor în mod direct la includerea medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată. În acest sens, invocă dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, referitoare la procedura includerii în Listă și arată că atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul menționat confirmând evoluția pozitivă a stării bolnavilor, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu procedura de evaluare. 3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esență, că instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite. Prin urmare, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea pârâților să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în lista, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că hotărârea recurată este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a prevederilor art. 7 din Legea nr. 554/2004 și art. 243 2 din Legea nr. 95/2006. Reclamanta a formulat o cerere de chemare în judecată care se încadrează în categoria acțiunilor în contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluționare a cererii, astfel cum este acesta definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004. Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorității publice în termenele legale cu o cerere, a cărei soluționare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării inițiale exclude din start orice culpă și răspundere a autorității și, pe cale de consecință, aceasta nu poate fi sancționată în instanță prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o. În acest context, a arătat că reclamanta a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire, și nu poate fi acoperită ulterior prin niciun alt act de procedură. În speță, nu este vorba de doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiția refuzului nejustificat, de natură a declanșa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată. Tot subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că hotărârea recurată este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a art. 243 2 din Legea nr. 95/2006. Astfel, a arătat că atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, sunt strict și limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare la art. 16, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la art. 2. Analiza fondului raportului dedus judecății presupune verificarea, în prealabil, a cel puțin două condiții, respectiv: dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Prin urmare, invocând prevederile art. 243 1 și art. 243 2 din Legea nr. 95/2006, a susținut că legiuitorul nu a dat Ministerului Sănătății legitimitate procesuală pasivă în litigiile având ca obiect inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului, ci doar Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, motiv pentru care a apreciat că instanța ar fi trebuit să respinsă acest capăt de cerere față de acest pârât ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă. În plus, a mai arătat că însăși reclamanta a solicitat obligarea doar a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab, nu a tuturor pârâților cum a dispus instanța de fond. 3.3. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând schimbarea sentinței recurate în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și al respingerii acțiunii reclamantei, ca neîntemeiată. În esență, a susținut că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, fără a analiza dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă faptul că nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE și Directivei 89/105/CEE. Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, CNAS nu este singulara titulară a obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce pentru indicația terapeutică a reclamantei, medicamentul care face obiectul prezentei cauze nu a fost inclus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În continuare, recurenta-pârâtă a susținut că legitimarea procesuală în cauză nu aparține CNAS, în raport cu obiectul cauzei, atribuțiile CNAS reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Astfel, CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce, nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze, nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. În speță, potrivit cadrului normativ incident, au calitate procesuală pasivă deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, ANMDMR și Ministerul Sănătății. Pe fondul recursului, a susținut că nu există un temei legal pentru includerea în Listă a medicamentului ce face obiectul prezentei cauze motivat de faptul că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda). În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei sau a intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire includerea în Lista a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta sau acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală, în condițiile stabilite de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, de contractul-cadru și normele de aplicare. În prezent, indicația adenocarcinom gastric se regăsește printre indicațiile pentru DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Națională a Medicamentului, dar pe site-ul ANMDMR, în secțiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale, secțiunea "Lista solicitărilor depuse în baza OMS 861/2014", nu se regăsește o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicației adenocarcinom gastric. Prin urmare, a susținut că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația de care suferă reclamanta va putea fi rambursat din bugetul FNUASS ulterior îndeplinirii tuturor condițiilor și etapelor legale, respectiv, depunerea cererii de evaluare la ANMDMR, evaluarea HTA - propriu-zisă, în cazul includerii condiționate în Lista, renegocierea contractului cost volum, procedura ce se poate realiza doar în limita maxima a sumei prevăzute în legile bugetare anulare până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contracte cost volum/cost volum rezultat, includerea efectivă a medicamentului în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătății și aprobarea acestuia prin Ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS. Așadar, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament. În concluzie, nu se poate reține un drept, în temeiul legii, în favoarea reclamantei de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicația de care suferă aceasta, în regim de compensare 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate. 3.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și a încheierii civile nr. 61 din 30.09.2024, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANDMR și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată. După o expunere pe larg a situației de fapt și a contextului normativ incident în speță, în ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța și-a depășit competența conferită puterii judecătorești, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 și este obligatorie, având caracter imperativ și nu se poate deroga de la ea. În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționate sau necondiționate, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut că sentința de fond, completată prin încheierea civilă nr. 61/30.09.2024, cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8, conform cărora "poate iniția, din oficiu" și nu "inițiază, din oficiu". Din formularea textului de lege menționat rezultă că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații enumerate restrictiv. În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanță, pentru că noua indicație terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligație imperativă, ci despre una condiționată. Dacă instanța ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum și apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative: în primul rând, de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului. Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurenta-pârâtă că sentința de fond, completată prin încheierea civilă nr. 61/30.09.2024, a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit. A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză. În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014. A precizat că prin emiterea deciziei președintelui ANMDMR nr. 1493/02.11.2021 prin care s-a decis neincluderea medicamentului cu DCI Pembrolizumabum, pentru indicația terapeutică off-label "neoplasm gastric" și deciziei președintelui nr. 108/06.02.2023 prin care s-a decis includerea condiționată a medicamentului Keytruda în Lista în asocierea cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS10, și-a îndeplinit obligațiile impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate. A invocat recurenta și cele reținute în hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19, în sensul că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată și că un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o metodă satisfăcătoare care a fost autorizată în Uniune în sensul art. 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, RCP-ul unui medicament neputând face decât obiectul unei interpretări stricte. 4. Apărările formulate în cauză În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 20 ianuarie 2025 s-a fixat termen de judecată la data de 6 mai 2025, în ședință publică, cu citarea părților.

Soluția și considerentele instanței de recurs 6.1. Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate prin recursuri și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate doar sub aspectul admiterii capătului principal al acțiunii astfel cum a fost formulat de reclamantă, criticile recurenților vizând soluționarea excepțiilor neputând fi reținute. Prin urmare, recursurile sunt fondate doar în limitele și pentru considerentele ce urmează. Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică "adenocarcinom gastric", sau, în subsidiar, obligarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică "adenocarcinom gastric". Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei a admis cererea principală, obligând pârâții la includerea medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Pârâții au formulat fiecare recurs împotriva soluției instanței de fond, criticând, în esență, respingerea excepțiilor inadmisibilității, prematurității, lipsei calității procesuale active a reclamantului, lipsei calității procesuale pasive și soluția de obligare a lor de includere a medicamentului în Listă, astfel că argumentele comune ale recurenților vor fi analizate unitar. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. a fost invocat de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că, în mod greșit, a obligat instanța la includerea în Listă a medicamentului, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a susținut că instanța și-ar fi depășit competența conferită puterii judecătorești prin admiterea acțiunii, în raport cu procedura administrativă instituită prin OMS nr. 861/2014 și art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive. Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor. Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuțiilor autorităților publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamantă pentru afecțiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești. Astfel, în raport cu argumentele recurentei-pârâte, în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., în sensul explicitat mai sus, recurenții invocând, în fapt, încălcarea cadrului normativ incident în materie, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce urmează a fi analizat. Sentința primei instanțe a mai fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. privind nemotivarea hotărârii sau reținerea unor considerente străine sau contradictorii. Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentința recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță. De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentei expuse la pct. 3 al prezentei decizii, este de observat că aceasta nu invocă contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, a evidențiat o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății în contextul normativ și factual evidențiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reținută. Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții-pârâți, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării și interpretării greșite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce privește respingerea excepțiilor invocate de pârâți, care au formulat susțineri similare sub aspectul lipsei calității procesuale active, al lipsei calității procesuale pasive a lor și al celui vizând admisibilitatatea acțiunii. Excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a fost în mod corect respinsă de prima instanță, în raport cu dispozițiile art. 2 alin. (2) și art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acțiunea vizează refuzul autorităților pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă. De asemenea, excepția inadmisibilității acțiunii prin prisma prematurității acesteia, invocată de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte apreciază că prima instanță a respins în mod corect o atare excepție, câtă vreme, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, legea nu prevede un anumit termen prohibitiv pentru declanșarea demersului judiciar față de o anumită parte, neputându-se reține că dreptul pretins de reclamantă nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca și condiție de exercitare a acțiunii în contencios administrativ. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a mai criticat și respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reține că nu sunt fondate argumentele lor. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au competențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste. Toți recurenții-pârâți au formulat susțineri similare, atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și al celui privind neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă. Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate. Astfel, Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale. Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora. Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz." Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă. Din lectura acestor texte legale menționate, Curtea constată faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă. De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese și din considerentele instanței de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca întemeiate a recursurilor pârâților vizând soluția de obligare a acestora de includere pe Listă a medicamentului solicitat de reclamantă. Înalta Curte reține, în raport cu dispozițiile legale care reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR. Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru alte afecțiuni decât cea pentru care suferă reclamanta. Prima instanță a obligat pârâții la includerea medicamentului pe lista, însă, Înalta Curte constată, din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014, că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în cauză. Astfel, nu se putea dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate. În acest sens, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." De asemenea, conform art. 8 din același ordin, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat. Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014. Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI. Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere. Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005. Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă. Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție. În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), și a statuat, astfel, și asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005). Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28). Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terape