ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 799/2025

Ședința publică din data de 14 februarie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 17.08.2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Prin sentința civilă nr. 81 din 22 februarie 2024, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

"Respinge excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și a pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, excepția inadmisibilității acțiunii formulată de pârâta CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și excepția inadmisibilității acțiunii formulată de pârâtul MINISTERUL SĂNĂTĂȚII.

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., (...) în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, (...), MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, (...) și CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, (...) și în consecință:

Obligă pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, să inițieze, din oficiu, în termen de cel mult 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Respinge, în rest, cererea de chemare în judecată.

Cu drept de recurs în termen de 15 zile de la comunicare."

Împotriva sentinței civile nr. 81/2024 din 22 februarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs recurenții - pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privința acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății (cu girul EMA), în exercitarea atribuțiilor si competențelor legale de specialitate, apreciază că dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului, în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl privește pe intimata-reclamantă prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Având în vedere argumentația anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Prin recursul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate critică sentința recurată pe considerentul că aceasta a fost dată cu interpretarea și aplicarea greșită a dispozițiilor legale incidente cauzei, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, se arată că în ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de CNAS în mod greșit această excepție a fost respinsă de către instanța de fond. Dispozițiile art. 280 din Legea cadru în sistemul asigurărilor sociale de sănătate nu se interpretetază și nu se aplică în mod singular pentru soluționarea cauzei, ci în strânsă concordanță cu toate dispozițiile legale incidente cauzei prin raportare la sfera de competență și atribuțiile fiecărei autorități publice în parte în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor.

Susține, totodată, că instanța de fond a eludat dispozițiile legale în materie privind procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Analiza oportunității introducerii medicamentului în Listă este în competența exclusivă a ANMDM, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

În sistemul de asigurări sociale de sănătate din România asigurații beneficiază în regim ambulatoriu de medicamente cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, recurenta CNAS face pe deplin dovada faptului că în cauză nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății.

În ce privește fondul cauzei, arată recurenta că nu are competențe legale în ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție persoanlă, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Procedura de evaluare a unui medicament în vederea introducerii pe Listă se realizează de către ANMDM pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătății și se aprobă prin hotărâre de Guvern, competențele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora din Listă, revin Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Instanța de fond a eludat actele normative aplicabile în speță, atribuind CNAS competențe care nu îi aparțin și care exced cadrului legal întrucât nicio prevedere legală nu reglementează în sarcina CNAS obligația să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contrinbuție personală, pe bază de prescripție medicală.

Potrivit legii, autorizarea se poate realiza numai cu implicarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, deținător care este responsabil, conform dispoziților art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.

În vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamnetului în discuție, deținătorul de autorizație de punere pe piață ar fi trebuit să adreseze o cererer către Agenția Europeană a Medicmanetului iar în cazul în care ar fi obținut această autorizație, acesta se putea adresa ulterior ANMDM printr-o cerere scrisă conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, urmand ca ANMDM să emită o decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu protrivt art. 2, art. 5^1și art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014.

În ce privește aspectul autorizării din oficiu pentru extinderea indicațiilor terapeutice pe care Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale poate să o dispună conform art. 8 și următoarele din OMS nr. 861/2014, această evaluare ține de marja de apreciere deoarece privește îndeplinirea unei condiții esențiale, respectiv existența unir studii realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE, acesta fiind impedimentul care împiedică agenția să facă această autorizare.

Prin recursul său, recurentul pârât Ministerul Sănătății consideră că hotărârea recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) și hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii sau numai motive străine de natura cauzei (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.).

În motivare, a arătat că în ceea ce privește dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condițiile actuale ale cadrului juridic, instanța de fond a reținut în mod expres netemeinicia cererii din acest punct de vedere, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Ministerul Sănătații a susținut că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016, respingând în mod greșit excepțiile lipsei plângerii prealabile, lipsei calității procesuale active a reclamantei și lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor.

Nu s-a formulat întâmpinare.

S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispozițiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 14.02.2025, în ședință publică, cu citarea părților.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

În esență, recurenții au susținut că instanța de fond și-a bazat soluția pe un raționament greșit, aceasta interpretând și aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispozițiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, apreciind că, față de cadrul normativ incident în speță, prima instanță a reținut greșit că aceștia au calitate procesuală pasivă și că sunt obligați să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamantă, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă.

În referire la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte reține că prima instanță a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acțiunii reclamantei, autoritățile pârâte chemate în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 din C. proc. civ., acțiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv: formularea unei pretenții, interesul, capacitatea procesuală și calitatea procesuală și presupune existența atrei elemente, adică părțile, obiectul și cauza. Totodată, potrivit dispozițiilor art. 36 din același act cod: "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speță", raportat la litigiul dedus judecății, iar condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, față de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanța de fond că recurenții-pârâți sunt implicați în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă.

Prin urmare, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâtele CNAS și Ministerul Sănătății este legală și va fi menținută ca atare.

Curtea de apel a respins în mod corect excepția inadmisibilității invocată de CNAS ca neîntemeiată având în vedere prevederile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 care stabilesc că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri.

Excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a fost în mod corect respinsă de prima instanță, în raport cu dispozițiile art. 2 alin. (2) și art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acțiunea vizează refuzul autorităților pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.

De asemenea, excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva prematurității acțiunii, a fost în mod legal respinsă de instanță. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a apreciat că prematuritatea ar rezulta din formularea acțiunii anterior formulării plângerii prealabile, însă, după cum s-a menționat anterior, plângerea prealabilă nu era necesară.

Înalta Curte, în deplin acord cu judecătorul fondului, reține că din cuprinsul dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Casa Națională de Asigurări de Sănătate este una dintre autoritățile publice implicate în procesul de elaborare a lisei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Rezultă astfel că în această procedură sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, astfel că instanța de fond în mod corect a interpretat norma precitată și a aplicat această dispoziție legală.

Prin celelalte critici, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate susține, în esență, că analiza oportunității introducerii medicamentului în Listă este în competența exclusivă a ANMDM, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

Se impune precizarea că majoritatea criticilor formulate de recurenții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății circumscrise motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune acestor două recursuri, astfel că vor fi analizate împreună având în vedere și faptul că aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Astfel, Înalta Curte reține că în materia în discuție (includerea de către autoritățile naționale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din același act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și C.N.A.S,. cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale."

Potrivit dispozițiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

"-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de M. Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

-art. 8 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispozițiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

Rezultă, din interpretarea normelor juridice menționate că includerea unui medicament pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislația națională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Este adevărat că potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniția procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază prescripție medicală pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic este pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, însă acest aspect nu înlătură răspunderea celorlalți recurenți.

La fel de adevărat este că, până în prezent, nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuție pentru indicația care face obiectul prezentului dosar în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului și lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizației de punere pe piață.

În loc să își coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităților de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, recurentele încearcă să se derobeze de răspundere, declinându-și competența una în favoarea celeilalte.

Pentru considerentele mai sus arătate, Înalta Curte reține că în mod corect instanța fondului a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei față de dispozițiile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, motivat de faptul că o persoană fizică, cum este cazul reclamantei, nu are posibilitatea să depună la solicitarea de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista următoarele documente:a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanic și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d)dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informații nu sunt publice, se depune o declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Potrivit art. 2 din Convenția europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).

Curtea europeană a drepturilor omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a reținut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

Înalta Curte reține că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantei intimate s-a dovedit eficient și i-a redat acesteia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membri - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

Prin urmare, instanța observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătății lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naționale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancționeze conduita ilegală a autorității, iar cea mai potrivită sancțiune în speță nu poate fi decât aceea a obligării autorităților statului de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casație și Justiție va respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 81/2024 din 22 februarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 81/2024 din 22 februarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 14 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.