ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2777/2025

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Pitești la data de 11.09.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Pârâtul Guvernul României, prin întâmpinare, a invocat excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată, iar, pe fond, a solicitat respingerea acțiunii în contradictoriu cu acest pârât, ca neîntemeiată. Pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare, a invocat: excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților; excepția inadmisibilității acțiunii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ; excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei; excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății; pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii ca fiind neîntemeiată.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 263 din 6 noiembrie 2024 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile invocate prin întâmpinare și s-a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 263 din 6 noiembrie 2024 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. În contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, recurenta-reclamantă a susținut că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic solicitat a fi inclus în Listă este autorizat pentru punerea pe piață în România prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene. Medicamentul are prețul aprobat conform art. 315 2 3154 din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1165/2020, iar pârâții nu au luat decizia finală privind includerea sau neincluderea în listă de medicamente compensate, depășind atât termenul din legislația națională, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. De asemenea, nu s-a adoptat proiectul de hotărâre de guvern pentru completarea H.G. nr. 720/2008 și nu s-a adoptat protocolul terapeutic, respectiv completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 564/499/2021 cu privire la acest medicament, data depunerii cererii de către deținătorul autorizației de punere pe piață fiind 08.02.2023. La data de 26.07.2023, A.N.M.D.M.R. a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată în lista de medicamente compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic.

Apărările formulate în recurs Intimații-pârâți au formulat întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute, nefiind susceptibilă de criticile formulate. Cu titlu preliminar, intimații-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății au invocat, prin întâmpinare excepția nulității recursului, susținând că recurentul nu a formulat critici de nelegalitate a sentinței care să se încadreze în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 22 mai 2025, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția și considerentele instanței de recurs Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare. 1. Argumente de fapt și de drept relevante Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Pitești la data de 11.09.2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Prin sentința recurată, acțiunea a fost respinsă, reclamanta formulând cerere de recurs, întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. 2. Înalta Curte urmează să respingă excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, constatând că argumentele de ordin critic formulate de recurenta-reclamantă privesc greșita interpretare și aplicare a legii, respectiv a prevederilor privind procedura includerii medicamentului solicitat în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, încadrându-se în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a cărui incidență nu poate fi însă reținută în cauză. Motivul de recurs prevăzut de acest text de lege vizează aplicarea sau interpretarea greșită a normelor de drept material. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța a recurs la textele de lege aplicabile speței dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe fiind expresia interpretării și aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară. Astfel, se constată că acțiunea formulată de reclamantă, care suferă de neoplasm mamar drept, operat radical, triplu negativ, iar medicul curant oncolog a recomandat în biletul de externare din 28.08.2024 tratamentul pe bază de PEMBROLIZUMAB, vizează includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în prezent în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru afecțiunea de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Potrivit Ordinului 564/49/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, care la art. 4 alin. (1) menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, PEMBROLIZUMAB poate fi prescris pentru cancer pulmonar, melanom malign, carcinoame uroteliale, LHC, carcinom cu celelule scuamoase a capului și gâtului. Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În aceste condiții, se reține că art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede următoarele: "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". Art. 243 1 din același act normativ prevede că "Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului." Potrivit art. 243 2 : Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului. Art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 prevede că pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de A.N.M.D.M.R., sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015. Art. 12 din acest act normativ prevede că pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de A.N.M.D.M.R. au fost emise decizii de intrare condiționată se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului. Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă, potrivit alin. (3), mecanisme de facilitare a accesului la medicamente prin care, în condiții de sustenabilitate financiară și predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor se angajează să susțină tratamentul cu medicamentele incluse în lista de medicamente prin plata unei contribuții trimestriale stabilite conform ordonanței, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp și nu datorează contribuția trimestrială calculată potrivit art. 3 2 . În limita maximă a sumei prevăzute la alin. (1), negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se inițiază pentru medicamentele pentru care deținătorul de autorizație de punere pe piață, în termen de 60 de zile de la emiterea deciziei de includere condiționată în lista prevăzută la alin. (1), își exprimă intenția de a intra în procesul de negociere pe baza criteriilor de prioritizare prevăzute în articol. Se mai prevede în cuprinsul articolului că mecanismele de facilitare a accesului la medicamente, prevăzute la alin. (3), sunt de tip progresiv pacienți-volume și cost efectiv/pacient cu rezultat medical, iar contractele cost-volum sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip progresiv pacienți-volume ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar și nu urmăresc un rezultat clinic predefinit, în timp ce contractele cost-volum-rezultat sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip cost efectiv/pacient cu rezultat medical ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar, managementul eficacității și utilizării medicamentului prin urmărirea unui rezultat clinic predefinit. Aplicarea în cadrul procesului de negociere a unuia dintre mecanismele de facilitare a accesului la medicamente se face în funcție de caracteristicile populației eligibile de pacienți, specificul indicației terapeutice, numărul medicamentelor care au primit decizie de includere condiționată în listă pentru aceeași indicație terapeutică și grad de substituibilitate, precum și în funcție de obiectivul urmărit, potrivit metodologiei de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat prevăzută la alin. (5). În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Ordinul nr. 735/976/2018 stabilește modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. Potrivit art. 2 din Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 861/2014, includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă "se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia". În conformitate cu art. 3, A.N.M.D.M.R. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia, iar acestea, conform art. 4 elaborează protocoalele terapeutice în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării. Pct. 2 stabilește criteriile pentru emiterea deciziei de includere condiționată: obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte inclusiv, situație în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz: (i) contracte de tip cost-volum; (ii) contracte de tip cost-volum-rezultat; Prin urmare, odată obținută o decizie de includere condiționată, este necesar ca deținătorul autorizației de punere pe piață să încheie un contract de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Rezumând, în vederea includerii unui medicament în Listă, acesta trebuie să parcurgă mai multe etape: - autorizarea medicamentului, fie prin procedura centralizată de autorizare, la nivel european, de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform Regulamentului european nr. 726/2004, fie prin procedura națională de autorizare de către A.N.M.D.M.R., aspect reglementat foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; - evaluarea medicamentului și emiterea de către A.N.M.D.M.R. a unei decizii de includere sau neincludere în Listă; - elaborarea protocolului terapeutic pentru indicațiile terapeutice ale medicamentului pentru care acesta poate fi prescris pacienților. Așadar, din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 reglementează o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)". Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Directiva 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate are ca scop asigurarea existenței la nivelul statelor membre a unor măsuri nediscriminatorii cu privire la stabilirea prețului medicamentelor în funcție de originea acestora. Cu toate acestea, acest act garantează dreptul statelor membre de a stabili prin legislația națională criteriile de includere/excludere de pe listele de medicamente compensate, impunând în același timp un termen de 90 de zile pentru emiterea unei decizii în acest sens, termen ce poate fi suplimentat până la 180 de zile în anumite condiții, astfel cum rezultă din prevederile legale enunțate supra. Astfel cum însăși recurenta susține, cu privire la medicamentul în discuție în cauză, data depunerii cererii de către deținătorul autorizației de punere pe piață este 08.02.2023, iar la data de 26.07.2023 A.N.M.D.M.R. a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată în lista de medicamente compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic. Din actele și lucrările dosarului rezultă că la data de 25.10.2024 s-a renegociat contractul cost volum încheiat între CNAS și DAPP MERK SHARP/DOHME BV, iar printre indicațiile terapeutice care au fost negociate se regăsește și indicația terapeutică din prezenta cauză, fiind dovedită implicarea pârâților la inițierea și parcurgerea procedurii de includere a medicamentului pe lista de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (aprobată prin H.G. nr. 720/2008), pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. În aceste condiții, astfel cum corect a constatat instanța de fond, nu poate fi reținută încălcarea dispozițiilor legale, în contextul în care autoritățile publice au făcut demersurile legale în vederea încheierii contractelor cost volum. Astfel, procedura ce are finalitatea dorită de reclamantă a fost urmată până în etapa semnării actului adițional la contractul cost volum aflat în derulare, iar după semnarea actului adițional se va elabora și aproba protocolul terapeutic. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia. 3. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății, prin întâmpinări, și va respinge recursul ca nefondat.