ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5837/2024

Ședința publică din data de 06 decembrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Pitești la data de 27.03.2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții: Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația carcinom scuamos invaziv necheratinizat col uterin, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023, Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

"Respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a Ministerului Sănătății.

Respinge excepțiile de inadmisibilitate ridicate de Guvern și de Ministerul Sănătății.

Respinge excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei A..

Respinge excepția prematurității cererii invocată de Ministerul Sănătății.

Admite excepția lipsei procedurii prealabile invocată de Ministerul Sănătății și respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă față de acest pârât ca inadmisibilă.

Admite în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Carcinom scuamos invaziv nekeratinizat col uterin.

Respinge în rest acțiunea, ca neîntemeiată.

Cu recurs în termen de 15 zile de la comunicare."

Împotriva sentinței civile nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În susținerea recursului, Guvernul României a susținut că instanța de fond a admis în parte acțiunea inclusiv față de acesta, nereținând în sarcina Guvernului o obligație distinctă. Având în vedere acest obiectiv de clarificare a opozabilității efectelor sentinței față de Guvern, acesta invocă și dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în susținerea recursului. Mai arată că unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligației este ANMDMR, care are atribuții și competențe directe în vederea includerii sau neincluderii în listă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului său, a arătat că instanța de fond a admis cererea reclamantei, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost comunicate înscrisuri din care rezultă că ANMDMR și-a îndeplinit întru totul obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019. Menționează că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia. Conform Anexei nr. 3, în vederea includerii în Listă, solicitantul (de regulă - deținătorul autorizației de punere pe piață), trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, însoțită de o listă de documente, printre care și rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR. Arată că indicația terapeutică nu se află menționată în RCP, iar acest lucru conduce automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale, care nu pot conduce decât la o decizie de neincludere în listă. Acesta este și caracterul supletiv al textului art. 8 al Ordinului nr. 861/2014 care menționează că ANMDMR poate iniția din oficiu și nu, inițiază din oficiu, legiuitorul având în vedere în acest caz, evaluarea doar a indicațiilor terapeutice existente în RCP și nu al celor în regim off-label.

A mai arătat că instanța de fond nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8 al Ordinului nr. 861/2014, că a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, atribuțiile de evaluare și decontare medicamente off-label revenind CNAS și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță fie de Curtea de apel Galați, fie de Curtea de Apel București, deoarece procesele la care face referire partea nu privesc situația reclamantei, ci a unor terțe persoane.

Nu s-a formulat întâmpinare.

S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispozițiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 06.12.2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

În ceea ce privește recursul formulat de Guvernul României întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., "când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei", Înalta Curte reține următoarele:

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Reclamanta a solicitat obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația carcinom scuamos invaziv necheratinizat col uterin, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Atât timp cât lista sus-menționată se aprobă prin hotărâre a Guvernului, având în vedere obiectul acțiunii, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecății, astfel că instanța de fond în mod corect a admis în parte acțiunea în contradictoriu și cu Guvernul României, acesta având calitate procesuală pasivă, având atribuția de a aproba prin hotărâre de guvern lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Sentința primei instanțe a mai fost criticată de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. privind nemotivarea hotărârii sau reținerea unor considerente străine sau contradictorii.

Înalta Curte constată că, deși recurenta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România invocă și motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei"), nu formulează critici concrete și nu aduce argumente în susținerea acestui motiv de casare, criticile fiind formulate exclusiv în susținerea cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentința recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.

De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese și din considerentele instanței de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca neîntemeiate a recursurilor pârâților vizând soluția de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială - Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Carcinom scuamos invaziv nekeratinizat col uterin.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, conform art. 8 din același ordin, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), și a statuat, astfel, și asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune respingerea recursurilor în sensul explicitat.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casație și Justiție va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 97/F-CONT din 28 septembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 06 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.