ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1109/2025

Ședința publică din data de 27 februarie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București la data de 13.05.2020, sub nr. x/2020, reclamanta A. S.R.L. în contradictoriu cu pârâtul Consiliul Concurenței a solicitat anularea în tot a Deciziei Consiliului Concurenței nr. 91/16.12.2019 înregistrată la Consiliul Concurenței sub nr. x din 06.04.2020, precum și a Ordinului Președintelui Consiliului Concurenței nr. 1127/07.11.2017 de declanșare a investigației având ca obiect posibila încălcare a prevederilor art. 6 alin. (1) din Legea concurenței nr. 21/1996, republicată și modificată, și respectiv a art. 102 din Tratatul de Funcționare a Uniunii Europene de către A. pe piața medicamentelor conținând substanța activă Erlotinibum și, pe cale de consecință, exonerarea reclamantei de la plata amenzii în cuantum de 15.779.839 RON, reprezentând 2,04% din cifra de afaceri realizată în anul 2018, stabilită prin art. 2 din Decizie.

În subsidiar, a solicitat să se constate că autoritatea de concurență a procedat la o greșită individualizare a sancțiunii aplicate reclamantei, în raport cu situația de fapt și prevederile legale incidente, și, pe cale de consecință, să dispună reducerea acestei sancțiuni, astfel încât să reflecte, în mod corect, circumstanțele situației de fapt.

În temeiul dispozițiilor art. 453 din C. proc. civ., a solicitat și obligarea la plata cheltuielilor de judecată suportate în prezenta cauză.

Prin sentința civilă nr. 1713 din data de 02 noiembrie 2023, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins cererea reclamantei A. S.R.L., formulată în contradictoriu cu pârâtul Consiliul Concurenței, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile menționate anterior, a declarat recurs recurenta-reclamantă A. S.R.L., întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei pe fond, cu consecința admiterii cererii de chemare în judecată în sensul anulării Deciziei Consiliului nr. 91/16.12.2019 înregistrată la Consiliul Concurenței sub nr. x din 06.04.2020 și a tuturor actelor care au stat la baza emiterii deciziei, a Ordinului Președintelui Consiliului Concurenței nr. 1127/07.11.2017, precum și a exonerării reclamantei de la plata amenzii în cuantum de 15.779.839 RON, reprezentând 2,04% din cifra de afaceri realizată în anul 2018, stabilită prin art. 2 din Decizie.

În subsidiar, a solicitat să se constate că Autoritatea de concurență a procedat la o greșită individualizare a sancțiunii aplicate societății reclamante în raport cu situația de fapt și cu prevederile legale incidente și pe cale de consecință, să se dispună reducerea acestei sancțiuni. Totodată, a solicitat și obligarea părții adverse la plata cheltuielilor de judecată efectuate în toate etapele judiciare.

În motivarea recursului se arată, în esență, că sentința recurată este nelegală, întrucât nu conține o motivare care să permită înțelegerea raționamentului instanței pentru care argumentele A. au fost respinse, fiind astfel incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. iar, pe de altă parte, sentința recurată este nelegală, din perspectiva motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., fiind dată cu nerespectarea dispozițiilor legale și a jurisprudenței Uniunii Europene în materia concurenței, întrucât s-a reținut în mod eronat corectitudinea modului de definire a pieței relevante, în ciuda faptului că toate probele administrate în etapa fondului demonstrează contrariul. De asemenea, s-a reținut săvârșirea faptei de abuz de poziție dominantă cu încălcarea dispozițiilor art. 6 din Legea concurenței și art. 102 TFUE.

Recurenta a dezvoltat motivele de casare în 8 puncte (punctele 3-11 din cererea de recurs), arătând următoarele:

În primul rând, în privința motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta arată că sentința recurată nu cuprinde o motivare suficientă care să permită înțelegerea raționamentului instanței de fond pentru care au fost respinse argumentele A. (pct. 3 cererea de recurs).

Instanța de fond se limitează la a arăta că Ordinul de declanșare ar indica modul de implicare al A., în sensul încălcării art. 6 din Legea concurenței și art. 101 TFUE, prin implementarea unei strategii cu efect de excludere, dar, cu toate acestea, instanța nu arată care sunt motivele pentru care s-au respins argumentele referitoare la faptul că nu a fost indicată perioada supusă investigației.

De asemenea, nu arată modalitatea în care operațiunile prealabile la care Societatea a dobândit acces abia în fața instanței ar putea suplimenta lipsa unei motivări necorespunzătoare a actului astfel emis și nu sunt arătate nici motivele pentru care s-au respins argumentele părții privind încălcarea dreptului la apărare în etapa investigației.

În al doilea rând, se susține încălcarea normelor de drept material privind cerințele statuate de Legea concurenței și principiul motivării actelor administrative, fiind incident și motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta invocă încălcarea dispozițiilor art. 33 alin. (1) lit. a) din Legea concurenței, care prevăd obligația Consiliului de a avea suficient temei de fapt și de drept pentru a dispune declanșarea unei investigații, dar și încălcarea obligației generale de motivare a actelor administrative, consacrată de art. 31 din Constituție, precum și cu încălcarea principiului interdicției autorităților publice de a acționa cu exces de putere - art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004.

În argumentare se arată că Ordinul de declanșare a fost emis pentru investigarea unei încălcări a art. 102 TFUE, aspect ce atrage aplicabilitatea art. 41 alin. (1) și (2) lit. c) din Cartă privind obligația administrației de a-și motiva actele. Nemotivarea corespunzătoare a Ordinului, este susținută din perspectiva faptului că acesta nu indică în mod clar: perioada investigată, tipul acțiunilor pretins a fi anticoncurențiale, limitele temporale ale investigației.

Se mai invocă și încălcarea dreptului la apărare, întrucât a existat o suprapunere între perioada investigată și perioada derulării investigației, fără ca ordinul să delimiteze clar intervalul și a fost reținută o circumstanță agravantă, considerând că A. a continuat fapta după declanșarea investigației, deși nu ar fi avut posibilitatea să deducă din Ordin ce comportamente trebuiau evitate.

Într-un alt registru se invocă faptul că sentința recurată a fost dată cu încălcarea art. 15 alin. (6) din Legea concurenței. Președintele Consiliului Concurenței se afla într-un caz de incompatibilitate la data deliberării, fiind și semnatar al Deciziei la data comunicării(punctul 4 al cererii de recurs).

Mai mult, dl. B. a fost nominalizat pentru funcția de membru în Consiliul de Administrație al ACER încă din data de 17.11.2019 și a fost implicat în activități ale acestei instituții încă înainte de 28.01.2020.

De asemenea, Decizia a fost emisă și comunicată Societății în luna aprilie 2020, fiind semnată de Președintele Consiliului Concurenței, așadar ulterior chiar datei reținute de prima instanță ca fiind momentul intervenirii cazului de incompatibilitate.

Un alt motiv de nelegalitate privește faptul că sentința recurată a fost dată cu încălcarea principiului așteptării legitime (punctul 5 al cererii de recurs), având în vedere că, anterior, Consiliul Concurenței stabilise că A. nu ocupă o poziție dominantă pe piața comercializării C., după cum reiese din decizia în cazul Novartis20 și Raportul C. civ. privind sectorul farmaceutic în care autoritatea a reținut o cotă de piață de 15% a medicamentului C. al A. în anul 2014 (iar nu 100% cum s-a reținut în Decizie).

În primul rând, apreciază că prima instanță a făcut o greșită interpretare și aplicare a principiului așteptării legitime, iar Sentința recurată contravine jurisprudenței CJUE din cauzele C-181/04, C-183/04, paragrafele31-32.

Prima instanță ar fi trebuit să analizeze dacă prin conduita sa Consiliul a dat naștere unei așteptări rezonabile în mintea unui agent economic prudent.

Raportat la datele cauzei și la recunoașterea de către Consiliu că acțiunile întreprinse de A. au fost legitime, luate separat, precum și definirea pieței într-un mod extrem de restrictiv și cu caracter de noutate rezultă că actele anterioare erau apte să creeze o așteptare legitimă.

Mai mult, deși produsul C. a fost inclus în piețele relevante analizate de Consiliu anterior, cota de piață determinată a A. era atât de scăzută încât niciun operator economic, oricât de prudent ar acționa, nu ar fi putut anticipa un eventual abuz de poziție dominantă.

În al doilea rând, într-un caz Consiliul apreciază că medicamentele D. sunt substituibile cu toate medicamentele din grupa terapeutică L01XE (a inhibitorilor de protein-kinază), inclusiv cu medicamentul C., urmând ca în cadrul investigației care face obiectul prezentei cauze, în derulare la acel moment, să rețină o poziție dominantă a A. pe o altă piață (mult mai restrânsă), concluzionând că de fapt C. nu concurează (și nu este substituibil) cu medicamentele D..

Un alt motiv (punctul 6 al cererii de recurs), privește faptul că sentința recurată a fost dată cu încălcarea dreptului la apărare.

Sentința nu respectă rigorile motivării întrucât nu arată modalitatea în care Consiliul a respectat standardul probatoriu în materie de concurență ș a aplicat greșit normele legale și jurisprudența CJUE în analiza standardului probatoriu.

Sentința recurată a fost dată cu ignorarea împrejurărilor care atestă faptul că decizia atacată se întemeiază în mare măsură pe rezultatele studiului MMT, iar Societății trebuia să îi fie conferit dreptul de a verifica și metodologia care stă la baza unui act pe care s-a întemeiat sancționarea Societății.

De asemenea, ca urmare a dobândirii accesului, pentru prima dată, în fața instanței, la anumite elemente cuprinse în acesta, au rezultat elemente noi pe care A. și-a întemeiat apărarea, însă acest fapt nu este de natură să acopere viciul legat de nerespectarea dreptului la apărare.

Sentința recurată fost dată cu încălcarea prevederilor art. 6 din Legea concurenței și 102 TFUE, a Instrucțiunilor din 2010 și a Orientărilor Comisiei. Piața relevantă a fost definită în mod eronat (punctul 7 al cererii de recurs).

După prezentarea aspectelor prealabile legate de modul de definire a pieței relevante și probele aflate la dosarul cauzei, recurenta susține că sentința preia argumentația Consiliului, reținând în esență că substituibilitatea concurențială ar fi diferită de cea funcțională/medicală, fără însă a motiva care sunt argumentele aplicabile cauzei care să ducă la această concluzie, ignorând faptul că însăși Decizia se întemeiază pe această analiză pur medicală și cu declararea ca nerelevante a tuturor probelor depuse în acest sens de A. și apreciate inițial ca fiind utile soluționării cauzei.

Susține că judecătorul fondului nu a prezentat raționamentul pentru care (i) au fost ignorate faptele demonstrate de A. pe parcursul soluționării cauzei care infirmă chiar motivarea Deciziei; (ii) instanța a revenit asupra utilității probatoriului administrat în fața primei instanțe, fără a pune în discuția părților o asemenea revenire; (iii) deși Decizia cuprinde în mod clar și evident o analiză funcțională a produselor și a modului de acțiune din punct de vedere medical, prima instanță respinge criticile

Sentința a fost dată cu încălcarea Instrucțiunilor din 2010 și a jurisprudenței CJUE în materie cu privire la definirea pieței relevante, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. pct. 8 C. proc. civ.

Sentința recurată nu motivează reținerea ca nerelevante a tuturor probelor din dosar, deși Consiliul își întemeiază concluziile din Decizie tocmai pe aspectele dovedite de A. ca fiind contrare celor reținute de Consiliu.

Încălcarea standardului probatoriu în materie de abuz de poziție dominantă și a principiului contradictorialității

În primul rând, cu privire la analiza pieței relevante, Autoritatea de concurență a ajuns la concluzii eronate, ignorând toate elementele care trebuiau avute în vedere, ca urmare a lipsei specializării în oncologie și absenței unor probe care să susțină concluziile din Decizie.

Recurenta susține că definirea pieței relevante este rezultatul analizei testului substituibilității produsului și nu se poate efectua o astfel de analiză dacă nu s-ar verifica tocmai substituibilitatea funcțională, întrucât presiunea concurențială are loc față de acele produse apreciate ca fiind interschimbabile de consumator.

Pe de altă parte, această diferențiere propusă de Consiliu și preluată ca atare de prima instanță nu are niciun temei legal și nu este motivată în mod corespunzător.

Lipsa de motivare decurge din faptul că Sentința recurată conține concluzii generale care nu permit cunoașterea de către destinatar a raționamentului care stă la baza unei asemenea soluții, atât timp cât nu se arată în ce măsură Decizia Consiliului ar conține o analiză a substituibilității concurențiale și nu a celei funcționale.

În al doilea rând, raportat la faptul că Autoritatea de concurență a concluzionat că C. în cazul NSCLC ar putea fi utilizat exclusiv atunci când s-ar identifica mutații EGFR, A. a arătat că o astfel de afirmație este incorectă. Sentința recurată menționează că Decizia ar fi corectă, întrucât raportarea Autorității de concurență la mecanismul de acțiune și ținta asupra căruia acționează produsele utilizate în tratarea aceleiași afecțiuni are în vedere criterii esențiale și comune.

Așadar, inclusiv prima instanță apreciază că la definirea pieței relevante trebuie avute în vedere mecanismul de acțiune și ținta asupra căreia acționează produsele (aspecte care țin exclusiv de farmacologie), însă nu analizează nicio probă întrucât substituibilitatea concurențială ar fi diferită de cea funcțională. .

În al treilea rând, A. a arătat, raportat exclusiv la probele care au stat la baza concluziilor din Decizie, că acestea infirmă Decizia. Prima instanță nu arată care sunt motivele pentru care pe de o parte acceptă ca Autoritatea de concurență să fi avut în vedere rezumatul caracteristicilor produsului, protocoalele terapeutice privind indicațiile terapeutice, răspunsurile producătorilor privind medicamentele pe care le apreciază substituibile, iar pe de altă parte respinge ca nerelevante probele și argumentele A. privind aceleași chestiuni:

- rezumatul caracteristicilor produsului, protocoalele terapeutice, ghidurile în domeniul oncologiei;

- răspunsurile producătorilor care recunosc substituibilitatea produselor A. cu mult mai multe produse decât cele reținute de Consiliu;

- chestionarele medicilor oncologi, răspunsul unor institute de specialitate la aspectele reținute în mod expres de Consiliu prin Decizie;

- Raportul de expertiză întocmit în cauză, ale cărui obiective privesc tocmai reținerile Consiliului din Decizie.

Sentința a fost dată cu încălcarea prevederilor legale privitoare la definirea pieței relevante (punctul 7.3 al cererii de recurs).

În primul rând, potrivit protocoalelor terapeutice și practicii medicale, un pacient poate fi inclus în tratamentul cu chimioterapii, imunoterapii sau terapii țintă (i.e. la alegerea medicului oncolog). Din această perspectivă, față de prevederile Instrucțiunilor din 2010, aceste terapii sunt în mod real substituibile. În același sens a concluzionat și jurisprudența la nivelul Uniunii Europene, fiind necesară stabilirea substituibilității în funcție de utilizarea medicamentelor, nefiind permisă restrângerea artificială a pieței.

În al doilea rând, Sentința recurată a fost dată cu încălcarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP C.), din care reiese cu claritate că C. poate fi utilizat atât în cadrul terapiilor țintite EGFR, cât și în afara determinării statusului mutațional EGFR, astfel încât piața relevantă a produsului ar trebui să includă toate medicamentele cuprinse în terapiile sistemice.

De asemenea, protocolul terapeutic pentru Erlotinib32 (cod protocol L031C) reia indicațiile din RCP C., care prevăd utilizarea acestuia fie (i) în cazul NSCLC cu mutații activatoare EGFR - de primă linie și de menținere; fie (ii) în cazul NSCLC fără a fi necesară determinarea mutației EGFR - după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior.

Așadar, susține, contrar reținerilor Consiliului Concurenței, că Erlotinib poate fi utilizat în tratamentul NSCLC și în afara identificării statusului mutațional EGFR, fapt confirmat și de Raportul de expertiză, în care se arată că pentru același pacient pot fi utilizate mai multe tipuri de tratament.

În al treilea rând, consideră că sentința recurată ignoră faptul că din răspunsurile producătorilor de medicamente generice Erlotinib (Alvogen, E., F., G. și H.) rezultă că sunt mult mai multe produse substituibile.

În al patrulea rând, Sentința recurată ignoră și ghidurile ESMO, cu încălcarea jurisprudenței CJUE în cauza Servier SAS:

Pe de o parte, prima instanță reține ca relevantă această decizie a Comisiei, însă cu privire la faptul că constrângerea generată de medicamentele având aceeași substanță activă, imediat ulterior expirării brevetului ar permite o restrângere a pieței relevante până la nivelul substanței active, în cazul C., produsul nu a fost protejat de brevet încă de la momentul intrării pe piață în anul 2006 (cu 11 ani înainte de intrarea pe piață a primului generic), astfel încât această premisă nu este aplicabilă.

Pe de altă parte, decizia Comisiei în cauza Servier a fost anulată de Tribunal, în prezent cauza aflându-se în recurs pe rolul CJUE.

Sentința recurată aderă la argumentele invocate de Consiliu pe parcursul procedurilor judiciare, ignorând că în cuprinsul Deciziei chiar Autoritatea de concurență reține la paragraful 567 că "la nivelul prescrierii concurența poate fi reprezentată și de alte substanțe active".

În sectorul farmaceutic, factorul decident în legătură cu substituibilitatea medicamentelor rămâne medicul prescriptor, iar nu pacientul, care va respecta recomandările medicului (mai ales în cazul unor boli grave precum cancerul). Astfel, medicul este specialistul care pune diagnosticul (tipul bolii, stadiul acesteia, caracteristicile, alte condiții preexistente, etc.), fiind singurul în măsură să decidă între recomandarea unui tratament sau altul.

Aplicând Instrucțiunile din 2010, rezultă cu claritate că pretinsa substituibilitate din punct de vedere concurențial trebuie analizată prin raportare la medicul oncolog, neputându-se susține că ar fi vorba doar de o substituibilitate funcțională care nu produce efecte în analiza concurențială.

Sentința recurată a fost dată cu încălcarea Instrucțiunilor din 2010, validând un raționament eronat al Consiliului, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sentința recurată a fost dată cu încălcarea standardului probatoriu în materie de abuz de poziție dominantă (punctul 7.4 al cererii de recurs).

În primul rând, sentința recurată conține o motivare străină de obiectul cauzei cu privire la afirmația că în anumite cazuri ar fi permisă restrângerea pieței relevante la nivel de moleculă.

Sentința recurată nu arată dacă Autoritatea de concurență, analizând aspecte de natură medicală, a avut în vedere suficiente probe iar societatea a furnizat un probatoriu extrem de complex pentru a demonstra că toate concluziile Consiliului legate de modul de acțiune a produselor medicale analizate sunt eronate.

În al doilea rând, sentința este dată cu încălcarea dispozițiilor de drept material și a jurisprudenței CJUE privind rigorile standardului probatoriu de care este ținută o autoritate de concurență.

Consiliul Concurenței efectuează o adevărată analiză medicală (de specialitate) și mai puțin concurențială, arătând că, indiferent de indicațiile terapeutice ale medicamentelor C., piața relevantă trebuie limitată numai la piața terapiilor țintite EGFR în cazul NSCLC și piața terapiilor țintite în cazul cancerului pancreatic, deși acesta ar fi trebuit să se prevaleze de drepturile conferite de lege și să obțină opiniile unor specialiști, care ar fi putut să clarifice ce tipuri de medicamente și terapii utilizate în tratamentul cancerului pulmonar nonmicrocelular sau pancreatic sunt substituibile pentru a determina piața relevantă și, implicit, cota de piață a A. pe această piață.

Sentința a fost dată cu încălcarea art. 6 din Legea concurenței și art. 102 TFUE și a Instrucțiunilor din 2010 privind calcularea cotelor de piață (punctul 8 al cererii de recurs).

Recurenta susține că prin sentință au fost respinse argumentele privind definirea corectă a pieței relevante, aceasta nu cuprinde nicio motivare în legătură cu cota de piață deținută de A. pe piața corect definită.

Pe de altă parte, afirmă că A. nu deține o poziție dominantă nici pe piața definită artificial de către Autoritatea de concurență, având în vedere că (i) nu s-a luat în considerare existența coplății la determinarea cotelor din punct de vedere valoric; (ii) în anul 2017 s-au reținut toate vânzările, deși relevanță din perspectiva presiunii concurențiale prezenta doar cota de piață începând cu intrarea pe piață a medicamentelor generice (începând cu august 2017); (iii) erodarea majoră a cotei de piață A. într-un interval atât de scurt (de la 100% în 2016 la 23% în 2019), și (iv) efectul inovativelor asupra cotelor de piață ale medicamentelor generice.

Faptul că prin sentința recurată, judecătorul fondului a reținut că "cota de piață a fost calculată și prin raportare la volum, nu numai la vânzări" nu poate fi de natură să valideze erorile din Decizie cu privire la calculul cotei de piață raportat la valoarea vânzărilor.

În al doilea rând, cu privire la faptul că în mod eronat a fost avută în vedere cota de piață aferentă întregului an 2017, deși raportat la piața relevantă definită la nivel de moleculă, doar începând cu august 2017 au intrat pe piața relevantă alte medicamente, sentința recurată conține o motivare lacunară - faptul că prima instanță apreciază că ar fi evident că determinarea cotei de piață ar trebui raportată la volumul vânzărilor anuale nu reprezintă o veritabilă motivare pentru care argumentele Societății au fost respinse.

Pe de altă parte, în cazurile de abuz de poziție dominantă, relevanță are cota de piață determinată astfel încât să arate dominanța din punct de vedere al presiunilor concurențiale.

Instrucțiunile din 2010 arată că în cazurile de abuz de poziție dominantă calculul cotei de piață trebuie realizat cu precauție. La definirea pieței relevante nu se ține cont de niciun produs existent pe piață anterior lunii august 2017, însă la calculul cotei de piață, pentru a determina valoarea anuală, se reține cota de piață a întregului an 2017. Este evident că acest calcul este deficitar atât timp cât până în august 2017 A. ar fi fost singurul producător de pe piață, având o cotă de 100%.

Pentru aceleași considerente, consideră că și argumentul primei instanțe privind media a două perioade este eronat.

Dacă piața relevantă este definită la nivel de moleculă, scopul verificării cotelor de piață este analiza dominanței pe acea piață. Or, numai verificarea unei eventuale dominanțe ulterior lunii august 2017 poate fi primită, în caz contrar rezultate sunt extrem de artificiale. Nu există nicio justificare din punct de vedere concurențial pentru a lua în calcul cota de piață atunci când nu există niciun concurent pe piață, în cadrul analizei unei fapte de abuz de poziție dominantă având ca premisă intrarea pe piață a medicamentelor generice.

În al treilea rând, cu privire la erodarea cotelor de piață și influența intrării altor inovative pe piață, Sentința recurată reține doar că:

"în acord cu pârâtul, Curtea reține că analiza cotei de piață trebuie să aibă în vedere o perioadă suficientă de timp, tocmai pentru a putea fi considerată pertinentă."

Potrivit jurisprudenței europene, deținerea unei cote de piață ridicate este un indiciu important pentru stabilirea unei poziții dominante, atât timp cât această cotă este menținută pe o perioadă îndelungată de timp. Cu toate acestea, dacă există o fluctuație a cotelor de piață, acesta este un indiciu puternic al unei concurențe efective.

Sentința recurată nu analizează că erodarea majoră a cotei de piață A. într-un interval atât de scurt (de la 100% în 2016 la 23% în 2019) este un indiciu puternic cu privire la faptul că A. nu a deținut o poziție dominantă pe piață la niciun moment în perioada investigată.

Prima instanță săvârșește aceeași eroare precum Consiliul la aplicarea Orientărilor Comisiei și interpretarea jurisprudenței CJUE din perspectiva perioadei de timp pe care trebuie verificată cota de piață. Astfel, consideră evident că atât timp cât A. era unicul producător de pe piață care comercializa substanța activă Erlotinibum, cota sa de piață până la intrarea pe piață a altor medicamente a fost de 100% (începând cu anul 2006). Prin reducerea la absurd, simplul fapt că era unicul producător și alți producători nu au considerat oportun să intervină pe această piață ar duce mereu la concluzia abuzului de poziție dominantă.

Apreciază că o astfel de interpretare nu poate fi primită, fiind atât contrară cât și în afara spiritului normelor de concurență.

Așadar, verificarea pe o perioadă mai îndelungată a cotei de piață are în vedere testarea unei dominanțe pe piața pe care se găsesc și celelalte produse considerate substituibile de Consiliu. Aplicarea acestui test însă demonstrează contrariul deciziei - cota de piață a A. s-a erodat extrem de rapid, imediat după intrarea pe piață a variantelor generice și a celorlalte medicamente inovative considerate substituibile, C. ieșind de pe piața din România în perioada investigată.

Sentința recurată nu conține nicio mențiune referitoare la impactul pe care l-a avut intrarea pe piață a medicamentelor inovative față de cota de piață a medicamentelor generice, atribuind în mod nelegal exclusiv A. o creștere lentă a cotei de piață a medicamentelor generice.

Din simpla parcurgere a cifrelor rezultă un grad de penetrare a noilor medicamente inovative înzecit mai mare decât al genericelor, astfel încât atât A., cât și genericele Erlotinib au pierdut cota de piață în primii 2 ani, respectiv nu au cunoscut o creștere mai mare, în detrimentul inovativelor nou intrate pe piață.

Chiar dacă în anul 2016 A. ar fi deținut o poziție dominantă, în primul an al pretinsei fapte anticoncurențiale, această poziție fusese deja pierdută: presiunea concurențială asupra A. a fost atât de mare ca urmare a intrării pe piață a celorlalte medicamente încât nu se poate conchide că A. se putea comporta pe piața relevantă în mod independent. Acest aspect a fost ignorat de către prima instanță.

Contrar întregii jurisprudențe în materie, reținerea unei poziții dominante pe piață ulterior lunii august 2017 nu are nicio justificare, atât timp cât abuzul de poziție dominantă presupune deținerea unei cote de piață ridicate un timp suficient de îndelungat cât să demonstreze că practicile comerciale analizate au făcut parte dintr-o strategie pe termen lung.

Sentința recurată a fost dată cu încălcarea dispozițiilor art. 6 din Legea concurenței și art. 102 TFUE. A. nu a săvârșit fapte de abuz de poziție dominantă. Incidența motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ. (punctul 9 al cererii de recurs)

Față de reținerile primei instanței referitoare la faptul că nu s-ar fi imputat acordarea de sponsorizări, solicită să nu fie avute în vedere niciuna dintre mențiunile și sugestiile cuprinse în Decizie cu privire la acest aspect. Pentru claritate, A. a formulat critici față de aceste aserțiuni întrucât Decizia sugerează faptul că medicii ar fi înmânat cardul de pacient, fiind influențați inclusiv de sponsorizări.

O astfel de acțiune este considerată legală și transparentă, practicată de întreaga industrie, nu trebuia nici măcar să se regăsească în cuprinsul Deciziei. Atât timp cât prima instanță reține că această acțiune nu poate fi analizată pentru fapta de abuz de poziție dominantă, atunci toate considerentele Deciziei în această privință trebuie ignorate la soluționarea cauzei.

Cu privire la prima faptă imputată, recurenta consideră că sentința este nelegală, fiind dată cu încălcarea dispozițiilor art. 6 din Legea concurenței și 102 TFUE și a Orientărilor Comisiei

Menționează că reținerile legate de sistemul DTP nu sunt confirmate de probele aflate la dosarul cauzei, apoi, arată, în primul rând, că implementarea sistemul DTP48, presupune distribuirea produselor către pacienții unde necesarul de medicamente este solicitat.

Susține că sistemul a venit ca răspuns la solicitările pacienților care întâmpinau dificultăți în a găsi anumite medicamente în farmacii, fiind imposibilă distribuirea în teritoriu astfel încât să corespundă nevoilor pacienților (este vorba de medicamente având o valoare mare, vândute în cantități mici, ca urmare a numărului scăzut de pacienți).

Modelul DTP, în forma implementată de A., este un model destinat asigurării accesului pacienților la tratamente pentru boli foarte grave, cauzatoare de moarte. Orice întârziere în administrarea tratamentului poate conduce la pierderea vieții de către pacient. Prin vânzarea cantităților de către distribuitori și, mai departe, vânzarea în farmacii, se ajungea la o concentrare a disponibilității C. în câteva farmacii din țară. Aceste farmacii, care își constituiau stocuri, nu erau neapărat farmaciile din proximitatea pacienților care aveau nevoie de medicament.

În al doilea rând, sentința recurată nu are în vedere faptul că Sistemul DTP a fost implementat de către A. începând cu iunie 2016 (mult anterior intrării pe piață a medicamentelor generice) și a privit un întreg portofoliu de medicamente A., care este mult mai larg decât medicamentul C. (alte 18 medicamente).

În al treilea rând, susține că sentința nu conține o altă motivare decât faptul că ar fi lipsită de relevanță această explicație, în condițiile în care este de natură a demonstra faptul că această acțiune nu poate fi privită ca o strategie de limitare a accesului pe piață a genericelor C., fiind pe de o parte un sistem implementat cu mult timp înainte, pentru un întreg portofoliu de medicamente față de care s-au întâmpinat aceleași dificultăți de ajungere la pacienți.

În al patrulea rând, Consiliul a analizat în cadrul investigației sectoriale sistemul de distribuție DTP și a reținut beneficiile acestuia față de pacient, care are acces mult mai ușor la medicamentele greu accesibile în farmacii.

De asemenea, acest model de distribuție a fost implementat inclusiv de producătorii de medicamente generice, justificat probabil de aceleași considerente.

Cu privire la aplicarea eronată a normelor de concurență privind abuzul de poziție dominantă, sentința recurată preia întru totul argumentele reținute de Consiliu prin Decizie și nu conferă un raționament propriu pentru care faptele imputate societății, legitime, au fost considerate ca făcând parte dintr-o strategie de limitare a comercializării produselor generice.

În primul rând, față de argumentele invocate de A., sentința recurată nu îndeplinește rigorile motivării reglementate de art. 425 C. proc. civ., întrucât nu arată care sunt motivele pentru care au fost respinse criticile societății.

Sentința recurată conține o motivare lacunară, limitată la a preciza că este posibil ca, deși medicul oncolog prescria medicamentul pe baza substanței active, să fi considerat că pacienții puteau achiziționa produsul C. doar dacă primeau cardul de pacient, reținând că o astfel de acțiune ar fi de natură să maximizeze șansele ca pacienții să considere că li s-a recomandat produsul C..

Sentința recurată nu conține nicio motivare referitoare la:

- Faptul că în cazul unor boli grave precum cancerul, pacientul nu ia decizia în farmacie, pe criteriul celui mai ieftin medicament (dimpotrivă, un pacient se va îndrepta către medicamentul care se bucură de reputație). Deși prescripția cuprinde doar DCI, medicul oncolog prescriptor recomandă pacientului denumirea comercială (din proprie inițiativă sau la interpelarea pacientului);

- Fenomenul inerției medicilor, care au tendința de a recomanda produse ale căror efecte le-au testat de-a lungul timpul și pe care le cunosc. Conform tuturor datelor publice prezentate, medicamentul inovativ este cel recomandat în majoritatea cazurilor;

- Rolul farmaciilor în procurarea medicamentelor utilizate în tratamentul unor boli grave precum cancerul nu a fost analizat, reținându-se doar faptul că posibilitatea farmaciei de a recomanda alternative mai ieftine a fost limitată;

- Pe piața din România, pacienții au tendința de a se îndrepta către medicamentele inovative, fiind o problemă de informare la nivel de politică sanitară.

În al doilea rând, sentința recurată este nelegală și din prisma aprecierii eronate a incidenței art. 6 din Legea concurenței, respectiv art. 102 TFUE față de efectele pe care le-ar fi avut înmânarea cardului de pacient.

Ținând cont de tipologia medicamentului C., decizia de achiziționare nu aparține în mod real pacientului, acesta recurgând la recomandarea medicului oncolog. Acest fapt este demonstrat chiar de studiul MMT utilizat de Consiliu și aflat la dosarul cauzei, de unde rezultă că în 74% din cazuri medicul recomandă (în mod deliberat) un anumit medicament pacientului, iar în cazul bolilor grave, precum cancerul, în 93% din cazuri pacientul urmează recomandarea medicului.

Nu a fost deturnat rolul farmaciei de a prezenta toate alternativele. Pe lângă faptul că Sentința recurată nu verifică dacă în cazul bolilor grave cauzatoare de moarte, pacientul se prezintă în farmacie pentru a vedea care sunt alternativele terapeutice pentru a putea alege cel mai ieftin medicament, această concluzie nu este conformă realității.

Din răspunsurile primite de Consiliu de la farmacii, se poate observa că 124 dintre cele 199 de farmacii care au răspuns autorității au afirmat că lansau comenzi pentru medicamentul C. (și nu se limitau la dozele transmise de A. ca urmare a solicitării pacienților prin call-center), iar 147 dintre acestea au răspuns că nu au fost simple puncte de ridicare a medicamentelor comandate prin call-center, ci au putut consilia pacienții cu privire la medicamentele disponibile.

Așadar, concluziile din Decizie nu sunt confirmate de actele din dosarul de investigație, iar Sentința recurată a ignorat probele administrate.

Acest aspect este cu atât mai relevant cu cât sentința recurată a reținut că:

"posibilitatea farmaciei de a expune pacienților opțiunile disponibile de medicamente care conțin aceea substanță activă este limitata, iar variantele generice ale produsului A.-C. nu mai ajung în aria de opțiuni a pacienților, aspect de natură să indice că metoda A. de a face față concurenților nou intrați pe piață nu este caracteristică uzanțelor normale cinstite"

Sentința recurată conține și o motivare contradictorie, având în vedere că reține:

"Nu se pune problema de a nu fi avută în vedere recomandarea medicului, ci a limitării posibilității farmaciilor de a prezenta pacienților variantele de medicamente generice, aspect de natură să limiteze comercializarea medicamentelor generice pe piața din România."

Aceste considerente sunt vătămătoare, în contextul în care premisa este eronată. În mod greșit se reține că locul în care pacientul alege produsul pe care dorește să îl achiziționeze este farmacia, cu toate că, în condițiile unei boli atât de grave precum cancerul, pacientul sau aparținătorul acestuia ia deciziile înainte de a se prezenta în farmacie (ori prin consultarea cu medicul, ori prin analize efectuate de pacienți anterior prezentării în farmacie, de ex. a doua opinie medicală).

O astfel de abordare nu este realistă, întrucât rolul medicului oncolog nu este doar de a prescrie o substanță activă care să stea la baza tratamentului, ci va recomanda pacientului chiar anumite medicamente (denumire comercială) sau cel puțin îi va expune pacientului alternativele aflate la îndemâna acestuia pentru a urma tratamentul.

În consecință, sentința recurată nu ține cont de Orientările Comisie și de jurisprudența CJUE în materie de abuz de poziție dominantă, fiind imputate A. toate neajunsurile de la nivel de politică sanitară în legătură cu preferințele medicilor și pacienților legate de medicamentele inovative, aspect demonstrat de creșterea cotei de piață a producătorilor de medicamente inovative mult mai rapid decât cota de piață a genericelor chiar din perioada investigată

Reținerile legate de coplată nu sunt confirmate de împrejurările de fapt și de specificul industriei, sentința fiind nelegală, dată cu aplicarea eronată a normelor de concurență privind abuzul de poziție dominantă.

A. a acoperit diferența de preț între prețul de catalog al medicamentului C. și suma decontată de FNUASS pentru medicament, astfel încât pacientul urma să nu mai achite nimic pentru respectivul medicament, iar Consiliul admite că o astfel de practică poate fi benefică pentru pacient pe termen scurt, și doar pe termen lung ar putea duce la întârzierea penetrării pieței de genericelor mai ieftine.

Concluzia primei instanțe este eronată întrucât are ca premisă faptul că toate genericele erau semnificativ mai ieftine decât C. - premisă falsă, întrucât un singur medicament generic se afla la nivelul de preț menționat de Consiliu, celelalte medicamente generice având un preț cuprins între prețul genericului cel mai ieftin și prețul C..

De altfel, sentința recurată reține că această strategie ar fi avut de fapt ca scop limitarea comercializării inclusiv a celui mai ieftin generic, însă A. a fost sancționată pentru limitarea comercializării tuturor medicamentelor generice (fără a se distinge în funcție de prețul medicamentelor).

În al doilea rând, sentința menționează că "intenția de acoperi contribuția financiară a pacienților nu are la baza considerente legate de accesul pacienților la tratament sau de concurență în termeni de preț cu alternativele generice, reclamanta luând în calcul posibilitatea retragerii de pe piață a produselor C..".

Recurenta consideră că acest argument nu doar că nu reflectă realitatea de fapt, dar este și vătămător pentru societate, fiind emis cu încălcarea dispozițiilor legale referitoare la corecția anuală de prețuri.

Corespondența la care face trimitere instanța este legată de adoptarea strategiei pe viitor, în sensul unei decizii comerciale de acceptare sau nu a prețului propus de Ministerul Sănătății, nicidecum o pretinsă strategie de limitare a comercializării altor medicamente. Pentru claritate, susține că luarea unor măsuri legale și legitime pentru păstrarea cotei de piață nu este oricum suficientă pentru a se reține abuzul de poziție dominantă, în caz contrar o întreprindere cu o cotă ridicată de piață nu ar avea dreptul să își mențină poziția pe piață din punct de vedere comercial, ceea ce nu poate fi primit.

În al treilea rând, la dosarul de investigație se găsește răspunsul Alvogen, un producător de generice concurente C., care avea un preț apropiat de medicamentul A., în care respectivul producător afirmă că a implementat un sistem de coplată asemănător. La fel, sistemul coplății este acceptat și destul de des întâlnit pe piața medicamentelor din România, fiind practicat de mulți producători.

În al patrulea rând, instanța de fond speculează faptul că A. ar fi avut o strategie pe termen lung de eliminare a genericelor de pe piață prin asigurarea coplății, coplată care a demarat odată cu neacceptarea prețului propus de Minister, acțiune având ca efect direct retragerea de pe piață a medicamentului ulterior îndeplinirii obligației de continuare a comercializării pentru o perioadă de 12 luni.

Cu alte cuvinte, A. și-a asumat retragerea produsului C. de pe piața din România după 12 luni de la refuzarea prețului propus de Ministerul Sănătății, continuând totuși coplata pentru pacienții din România.

Pe lângă faptul că nu se demonstrează prin sentința recurată cum ar fi adoptat un plan pe termen lung de eliminare a genericelor de pe piață, A. a acționat exclusiv în beneficiul pacienților, asumându-și suplimentar și costurile cu coplata, deși medicamentul C. urma a fi eliminat oricum de pe piața din României ca urmare a neacceptării prețului propus de Minister.

Sentința recurată a fost dată cu încălcarea normelor de drept material cu privire la modalitatea de calcul a prejudiciului. Incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. (punctul 10 al cererii de recurs)

În privința concluziilor privind calcularea prejudiciului de la bugetul FNUASS, sentința recurată săvârșește aceeași eroare de interpretare precum la analiza faptei de abuz de poziție dominantă, reținând rezultatele studiului MMT.

În privința numărului de comenzi, dar nu și celelalte concluzii ale aceluiași studiu: faptul că în 74% din cazuri medicul prescriptor recomandă și o denumire comercială a medicamentului, iar în 93% din cazuri, atunci când pacientul se confruntă cu o problemă gravă de sănătate (precum cancerul), pacienții respectă recomandarea medicului. Astfel, influența celorlalți factori nu a contribuit în nicio manieră la calcularea prejudiciului, fiind atribuită A. orice deficiență în sistemul public de sănătate din România cu privire la aspectele analizate.

În al doilea rând, cu privire la faptul că și un medicament generic putea fi compensat la 120% din prețul cu amănuntul al celui mai ieftin generic, exact ca și C., concluzia instanței este eronată raportat la faptul că prejudiciul trebuie calculat cu luarea în considerare a prețului celui mai ieftin generic.

Prin reducerea la absurd, presupunându-se că nu ar fi fost efectuate comenzile prin call-center, iar pacientul s-ar fi prezentat în farmacie unde i-ar fi fost prezentate toate opțiunile, decizia de achiziție a pacientului putea fi oricare dintre:

- Achiziția chiar a medicamentului C. (această opțiune nu a fost luată în considerare);

- Achiziția unui alt medicament inovativ care are prețul de referință mai mare decât cel al celui mai ieftin generic;

- Achiziția unui medicament generic cu preț mai mare decât cel al celui mai ieftin generic - Prețul de decontare pentru C. și prețul de decontare pentru I. (medicamentul generic) au fost identice. De aici reiese că dacă I. (primul generic intrat pe piață) ar fi obținut o cotă de piață mai mare, cheltuielile FNUASS ar fi fost aceleași;

- Achiziția medicamentului generic cu preț de decontare 100%, așa cum reține instanța.

Astfel, chiar și în condițiile în care A. ar fi împiedicat intrarea genericelor pe piață (deși total neadevărat), nu se poate stabili cuantumul prejudiciului raportat la 20% din prețul celui mai ieftin generic, având în vedere că se poate ca nivelul compensării să fi fost identic și dacă s-ar fi achiziționat genericele, în funcție de fiecare medicament în parte.

Individualizarea sancțiunii s-a făcut cu încălcarea dispozițiilor art. 57 alin. (1) Legea concurenței și Instrucțiunilor din 201657. Incidența motivului de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. (punctul 11 al cererii de recurs)

Sub acest aspect, recurenta susține că durata faptei, ca fiind august 2017 - decembrie 2019 a fost reținută eronat .

A. a arătat că perioada ce ar trebui avută în vedere la individualizarea sancțiunii ar trebui să fie august 2017 - mai 2018, data la care A. cel târziu data la care A. a depus documentația pentru corecția prețurilor potrivit Ordinului nr. 368/2017, prin urmare sentința recurată a fost emisă cu încălcarea dispozițiilor art. 57 alin. (1) din Legea concurenței și a Instrucțiunilor din 2016, având în vedere că a reținut o strategie pe termen lung și au fost atribuite A. inclusiv efectele legislației, care impun obligația de comercializare timp de 12 luni ulterior neacceptării prețului.

A reține o durată mare pentru o faptă în contextul existenței unei decizii a A. de retragere de pe piață a medicamentului, aplicarea sancțiunii s-a făcut și cu încălcarea principiului așteptării legitime și a principiului proporționalității statuat la nivelul Uniunii Europene.

La stabilirea sancțiunii trebuia să aibă în vedere că faptele sunt de scurtă durată (mai puțin de un an), nefiind necesară aplicarea unui cuantum adițional.

În al doilea rând, cu privire la argumentul A. privind cazuistica anterioară a Autorității de concurență este relevantă din perspectiva unei așteptări legitime dar și în scopul asigurării respectării principiului proporționalității.

Hotărârea primei instanțe a fost dată cu aplicarea greșită a art. 55 alin. (1) din Legea concurenței, a Instrucțiunilor din 2016 și a Orientărilor Comisiei cu privire la cifra de afaceri netă care constituie baza amenzii aplicate în care a fost inclusă taxa claw-back plătită către bugetul sănătății, pentru conformitate cu prevederile legislației contabile (punctul 11.2 al cererii de recurs).

Prin includerea acestei taxe în baza de calcul a amenzii aplicate de Consiliul Concurenței, având în vedere că taxa respectivă nu reprezintă un beneficiu economic pentru A., ci o taxă achitată către bugetul de stat, recurenta apreciază că a fost taxată de două ori.

Sentința recurată a fost dată cu aplicarea greșită a art. 57 alin. (1) din Legea concurenței și a Instrucțiunilor din 2016 și a Orientărilor Comisiei cu privire la reținerea circumstanței agravante. Încălcarea prezumției de nevinovăție și a principiului legitimei așteptări.(punctul 11.3 al cererii de recurs)

Sub acest aspect se susține că orice eventuale efecte anticoncurențiale ale pretinsei fapte imputate A. nu se vor confirma decât la momentul emiterii Deciziei, iar Ordinul de declanșare nu poate fi atacat decât odată cu Decizia de sancționare. De asemenea, ținând cont de faptul că Ordinul de declanșare nu cuprinde nici perioada analizată, nici faptele concrete ce urmau a fi evaluate de Consiliu, A. se afla în imposibilitate de a înceta pretinsul comportament anticoncurențial. O interpretare în sens contrar ar însemna ca întreprinderile investigate să se considerate condamnate anterior finalizării investigației.

Așteptarea legitimă a societății că faptele săvârșite sunt legale, cunoscute Autorității de concurență și confirmate ca benefice (sistemul de distribuție alternativă realizat de A. și sistemul copiații reprezintă o practică bine-cunoscută și constantă în România și, privite individual, acestea nu sunt a priori anticoncurențiale);

Caracterul contravențional al normelor de concurență, care fac aplicabilă prezumția de nevinovăție.

Posibilitatea instituită de Legea concurenței privind adoptarea unor măsuri interimare Consiliul Concurenței, înainte de emiterea unei decizii, în caz de urgență determinată de riscul unui prejudiciu grav și ireparabil adus concurenței, în cazul în care constată, la o primă evaluare, existența unor fapte de natură anticoncurențială prohibite expres de lege și care trebuie eliminate fără întârziere - o astfel de decizie nu a existat;

Inconsecvențele reținerilor privitoare la perioada investigată și lipsa acestei mențiuni din Ordinul de declanșare, precum și practica anterioară a Consiliului Concurenței în legătură cu sectorul farmaceutic și determinarea prin decizii anterioare a unei piețe relevante a produselor C. care ar exclude poziția dominantă a A..

Sentința recurată a fost dată cu aplicarea greșită a art. 57 alin. (1) din Legea concurenței și a Instrucțiunilor din 2016 și a Orientărilor Comisiei cu privire la nereținerea circumstanțelor atenuante (punctul 11.4 al cererii de recurs).

Recurenta invocă circumstanța atenuantă a colaborării cu Autoritatea de concurență dincolo de obligația legală și critică faptul că sentința recurată pleacă de la premisa că A. s-a limitat la a răspunde solicitărilor.

Afirmă că A. a colaborat în mod efectiv și pe deplin cu Consiliul Concurenței dincolo de obligația sa legală de a coopera (a depus studii, sondaje, chestionare care să arate modul de funcționare a pieței), nelimitându-se în răspunsuri la întrebările Consiliului. Așadar, apreciază că această circumstanță trebuie aplicată în cazul A..

În al doilea rând, cu privire la circumstanța atenuantă a încurajării comportamentului de către autoritățile publice, sentința recurată reține că:

"suportarea coplății de către un producător este o decizie unilaterală a întreprinderii, care ține de propria politică comercială și nu poate fi atribuită autorităților publice sau prevederilor legale."

Deși coplata reprezintă o decizie unilaterală, din motivarea instanței ar rezulta că întotdeauna aceasta ar putea reprezenta un risc de abuz de poziție dominantă. Cu toate acestea, motivarea instanței nu ține cont de împrejurările de fapt constând în (i) reglementarea coplății prin lege; (ii) coplata reprezintă o practică des întâlnită în industrie; (iii) coplata este un beneficiu adus pacienților, iar reținerea acesteia pe de o parte ca faptă anticoncurențială, pe de altă parte ca nefiind încurajată de autoritățile publice, nu poate decât să descurajeze o astfel de practică, în detrimentul pacienților.

În al treilea rând, modalitatea prin care se susține că A. ar fi acționat pentru întârzierea intrării genericelor pe piață (i.e. prin Cardul de Pacient și prin acoperirea coplății) are un caracter de noutate chiar raportat la practica decizională la nivel european sau la nivelul altor State Membre.

Circumstanța atenuantă de noutate a cazului a fost acordată de către autoritatea de concurență de fiecare dată când contextul și situația de fapt în care au avut loc faptele au avut cel puțin un element "surpriză", diferit sau neîntâlnit înainte în practica sa decizională.

Atât timp cât această circumstanță este prevăzută în Instrucțiunile din 2016, fiind aplic