ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4141/2024

Ședința publică din data de 27 septembrie 2024

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 23.12.2022, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului TRASTUZUMAB (denumirea comercială ENHERTU), pentru indicația terapeutică tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.

1.2. Soluția instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 224 din 20 aprilie 2023 a Curții de Apel Cluj – secția a III-a de contencios administrativ și fiscal a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale active invocată de pârâții MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și GUVERNUL ROMÂNIEI.

A fost respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, GUVERNUL ROMÂNIEI și CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE.

A fost admisă excepția de prematuritate, excepție invocată de pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI și MINISTERUL SĂNĂTĂȚII.

S-a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâților CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI și MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, ca urmare a admiterii excepției de prematuritate și ca nefondată.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 224 din 20 aprilie 2023 a Curții de Apel Cluj – secția a III-a de contencios administrativ și fiscal a formulat recurs reclamanta A., întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., cu solicitarea de admitere a căii de atac, iar pe fondul cauzei, a solicitat să se dispună încuviințarea pretențiilor deduse judecății.

În esență, în motivare, a susținut recurenta – reclamantă că "Sănătatea publică" este reglementată de art. 168 din Tratatul de funcționare a Uniunii Europene. Domeniul "Sănătatea publică" face parte din categoria domeniiilor de competență partajată între statele membre și Uniune.

În atare situație, se aplică principiile subsidiarității și proporționalității reglementate, în condițiile art. 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană și Protocolul 2 la Tratatul de funcționare a Uniunii Europene.

În temeiul principiului subsidiarității, în domeniile care nu sunt de competența sa exclusivă, Uniunea intervine numai dacă și în măsura în care obiectivele acțiunii preconizate nu pot fi realizate în mod satisfăcător de statele membre nici la nivel central, nici la nivel-regional și local, dar datorită dimensiunilor și efectelor acțiunii preconizate, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii.

În temeiul principiului proporționalității, acțiunea Uniunii, în conținut și formă, nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor tratatelor.

Acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia,.Sănătății publice" (competență partajată).

Decizia de compensare a prețului medicamentelor este rezultatul unui complex de factori: tehnici, financiari și politici. Din acest motiv, Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu, însă încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor si serviciilor.

În acest sens a fost adoptată și Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este de a se asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează în funcție de origine acestora. Prin această directivă se intenționează să se garanteze că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

Statele membre au dreptul de a stabili prin legislația națională modul de calcul al prețurilor medicamentelor și criteriile de includere/excludere de pe listele de medicamente compensate.

În esență, așa cum rezultă și din titlu, Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 reglementează:

- transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor (art. 1-5) și

- aspectele privind includerea a noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 alin. (1) din directiva stabilește că deciziile autorităților naționale privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate ("listele cu medicamente compensate" s.n.), precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiții, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (a se vedea dispozițiile art. 6 alin. (1) paragraful I și II coroborat cu art. 2 din directivă). Altfel spus, în orice situație, decizia autorităților naționale de includere sau de neincludere a unui medicament pe aceste liste (cu medicamente al căror preț este compensat prin contribuții de la bugetul de asigurări de sănătate) trebuie să fie luată Într-un termen maxim de 180 de zile.

Potrivit art. 6 alin. (2) din directivă " orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiectiveși verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare și despre termenele pentru exercitarea acestora.

A invocat decizii relevante ale Curții de Justiție a Uniunii Europene: Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgial, Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs Belgia3, Cauza C-424/99 Commission vs Austria4

A mai susținut că, într-un litigiu de contencios administrativ, Curtea de Apel București a recunoscut efectul direct al Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și a statuat faptul că autoritățile competente ale statului român nu au respectat termenul limită de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din directivă.

Pentru toate aceste considerente, a solicitat admiterea recursului.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea cererii de recurs, ca fiind nefondată.

Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea cererii de recurs, ca fiind lipsită de interes.

A arătat, în susținerea excepției lipsei de interes în soluționarea recursului, că, pe parcursul procesului, a fost emis Ordinul nr. 1837/477/2023 privind modificarea și completarea Anexelor nr. 1 și 2 ale Ordinului comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând DCI – urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora.

II. Soluția instanței de control judiciar asupra recursului

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate și a apărărilor expuse în cuprinsul întâmpinării de la dosar, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este lipsit de interes, pentru următoarele considerente:

Înalta Curte urmează a examina, cu prioritate, conform art. 248 alin. (1) C. proc. civ., în condițiile art. 499 C. proc. civ., excepția lipsei de interes a recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății prin întâmpinare.

Recursul reclamantei A. vizează, în esență, soluția instanței de fond prin care s-a respins cererea de chemare în judecată, ca fiind prematur introdusă și ca nefondată.

Instanța de fond, pentru a respinge cererea reclamantei a reținut că la nivel legislativ se prevede faptul că un medicament poate fi introdus în Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 doar după parcurgerea întregii proceduri prevăzute de lege, situație neincidentă în cauză.

În speță, deși deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului solicitat a depus o cerere de evaluare a acestuia privind extinderea indicațiilor terapeutice pentru afecțiunea de care suferă reclamanta și medicamentul a fost evaluat, conluzionându-se că întrunește punctajul pentru includerea condiționată pe lista de compensate, până în prezent nu a fost adoptat protocolul terapeutic pentru administrarea acestui tratament.

Stabilirea existenței interesului se face pe calea verificării pertinenței excepției, în raport cu procesul în care a intervenit, astfel încât decizia pronunțată asupra recursului să fie de natură a produce un efect concret asupra conținutului hotărârii din procesul principal precum și asupra pretențiilor deduse judecății în fața instanței.

Art. 32 alin. (1) lit. d) C. proc. civ. prevede că una din condițiile necesare pentru existența dreptului la acțiune este cea privind interesul de a promova acțiunea, condiție generală care vizează orice cerere formulată în justiție și care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluționării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât și la momentul exercitării căilor de atac.

Interesul este definit ca fiind folosul practic urmărit de cel care a pus în mișcare acțiunea, respectiv oricare dintre formele procedurale ce intră în conținutul acesteia.

Potrivit art. 33 C. proc. civ., interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut și actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, cu prilejul promovării acțiunii sau formulării căii de atac, și care trebuie să subziste pe tot parcursul soluționării unei cauze.

În raport de conținutul dispozițiilor legale anterior citate și a considerentelor teoretice expuse supra, Înalta Curte constată că recurenta-reclamantă nu mai justifică un interes actual în soluționarea recursului, atât timp cât pe parcursul derulării procesului în fața instanțelor de judecată Protocolul pentru medicamentul TRASTUZUMAB DERUXTECAN (denumire comercială ENHERTU) pentru indicația "TRATAMENTUL PACIENȚILOR ADULȚI CU CANCER MAMAR NEREZECABIL SAU METASTAZAT HER2 POZITIV, CĂRORA LI S-AU ADMINISTRAT ANTERIOR DOUĂ SAU MAI MULTE SCHEME DE TRATAMENT ANTI- HER2" a fost aprobat prin Ordinul nr. 1837/477/2023 privind modificarea și completarea Anexelor nr. 1 și 2 ale Ordinului comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând DCI – urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Așadar, pretențiile deduse judecății de către reclamantă s-au materializat ulterior demarării prezentului proces prin emiterea Ordinului nr. 1837/477/2023, iar judecarea prezentei căi de atac nu mai prezintă finalitate practică în condițiile în care medicamentul solicitat de reclamantă a fost introdus în Lista cuprinzând DCI -urile corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În aceste condiții, singura soluție care se impune este aceea de respingere ca lipsită de interes a căii de atac promovate în dosarul de față.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul formulat de recurenta – reclamantă A. împotriva sentinței civile nr. 224/2023 din 20 aprilie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a de contencios administrativ și fiscal, ca lipsit de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția lipsei de interes, invocată prin întâmpinare de Ministerul Sănătății.

Respinge recursul declarat de recurenta – reclamantă A. împotriva sentinței civile nr. 224/2023 din 20 aprilie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a de contencios administrativ și fiscal, ca lipsit de interes.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 27 septembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.