ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4536/2023

Ședința publică din data de 13 octombrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția a II civilă, de contencios administrativ și fiscal și, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Curtea de Apel Constanța, secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 248 din 12 decembrie 2022, a respins, ca neîntemeiate, excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, excepția inadmisibilității cererii și excepția lipsei de interes în formularea cererii, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a ordonat pârâților ca, fără somație și fără trecerea unui termen, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu).

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății au declarat recurs.

3.1. Pârâtul Guvernul României, prin recursul formulat arată că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamanta A. a medicamentului eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, Trastuzumab Deruxtecan până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Recurentul arată că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții si competente în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Apreciază că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat casarea hotărârii atacate și rejudecând cauza, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Recursul este întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ. ("hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material").

Instanța de fond a apreciat în mod greșit faptul că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, "în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective ".

În mod greșit a reținut instanța de fond că, "deși a fost emisă decizia nr. 975/18.07.2022 de includere condițioantă pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), urmând să fie încheiat un contract de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, reclamanta nu a beneficiat până în prezent de acest medicament în regim de compensare 100%, fiind astfel evident că justifică un interes în formularea cererii".

De asemenea, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății si. pe cale de consecință, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză.

Reclamanta a solicitat iar instanța a dispus "obligarea pârâților să-i asigure medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța", ceea ce presupune, în esență, ca pârâții să suporte contravaloarea acestui medicament.

Instanța de fond motivează respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive prin raportare la faptul că "pentru procesul de fată nu este determinantă atribuția decontării în concret a medicamentului litigios, (...) ci prezintă relevantă analiza conduitei administrative a autorităților prin care statul român își realizează competența în materie, premisa acțiunii regăsindu-se în omisiunile sau întârzierile imputate cu includerea în Lista care îi permite reclamantei să beneficieze de decontare".

Or, întrucât în cauză a fost deja semnat contractul cost-volum, nu se poate reține vreo culpă în conduita pârâților, medicamentul cu DCI (Enhertu) urmând a fi inclus în următorul act normativ de modificare și completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei.

În mod total eronat a reținut instanța de fond că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaștere a medicamentului și de includere în Listă, ci de asigurare. în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a acestuia.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este încă inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către subscrisul a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20024.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 248/12.12.2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În mod absolut eronat instanța de fond a reținut faptul că "este clar refuzul pârâților de a include medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pe lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă reclamanta", în condițiile în care subscrisul am precizat expres în cuprinsul întâmpinării5 faptul că, a fost semnat Contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022, medicamentul urmând a fi inclus în următorul act normativ de modificare și completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 248/12.12.2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006:

Totodată, conform prevederilor art. 56 din același act normativ, atribuțiile CNAS în domeniul programelor naționale de sănătate sunt următoarele:

a) participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naționale de sănătate;

b) elaborează și aprobă normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătății;

c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea și controlul implementării programelor naționale de sănătate curative;

d) asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative;

e) transmite structurii cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate, trimestrial, anual și ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naționale curative, precum și analiza modului în care acestea sunt derulate.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate. Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Având în vedere aspectele mai sus-menționate, vă rugăm să observați că potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății si CNAS si aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate si incluse în rezumatul caracteristicilor produsului7, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză, dar care urmează a fi îndeplinite după includerea medicamentului în următorul act normativ de modificare și completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei si doar dacă reclamanta va face dovada ca i s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.

Se mai invocă art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Prin urmare, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În cauză, având în vedere aspectele mai sus-menționate, vă învederăm că medicamentul cu DCI Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu) va fi inclus în următorul act normativ de modificare și completare a Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că în cauză au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și va răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei"), invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta A., în vârstă de 44 de ani, a fost diagnosticată cu neoplasm mamar drept în anul 2019 și i s-a recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), astfel cum rezultă din referatul medical depus la dosarul cauzei .

Medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, și este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit) numai pentru indicații terapeutice oncologice diferite.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru substanța activă din acesta, nu cuprinde în baza de prescriere și indicația pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Din lectura normelor menționate, Curtea mai constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

În aceste condiții, în mod greșit părțile pârâte și-au invocat în cauză excepția lipsei calității procesuale pasive, deoarece aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

În privința urgenței, instanța de fond a constatat că, în cauza de față, aceasta este dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică față de afecțiunea de care suferă reclamanta- carcinom mamar, cu consecințe asupra drepturilor acesteia la sănătate și chiar la viață, față de riscurile la care se expune reclamanta din punctul de vedere al stării de sănătate în cazul în care nu urmează tratamentul recomandat, tratament greu accesibil în lipsa compensării, raportat la prețul medicamentului în cuantum de 8578,43 RON/flacon. Prin urmare, luând în considerare afecțiunea gravă de care suferă reclamanta și faptul că întreruperea tratamentului i-ar putea afecta dreptul la viață, este necesară prevenirea unei pagube iminente, care nu s-ar putea repara. Orice întârziere ar cauza prejudicii ireparabile, impunându-se prevenirea riscului iminent de deteriorare a stării de sănătate a reclamantei.

În ceea ce privește cea de-a doua condiție specifică procedurii ordonanței președințiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor - instanța de fond a constatat că este confirmată de existența pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal a dosarului nr. x/2022, privind pe aceleași părți și având ca obiect obligație de a face.

Înalta Curte apreciază că obligarea pârâtelor la asigurarea în favoarea reclamantei a medicamentului pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, căci instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 242 și urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al părții reclamante în sensul solicitat.

Din perspectiva dreptului la viață protejat de art. 2 din Convenția Europeana a Drepturilor Omului și de art. 22 și art. 34 din Constituția României, autoritățile statului au obligația pozitivă de a lua toate măsurile necesare protejării vieții și sănătății persoanelor, protejându-le de riscurile care le-ar putea amenința viața. Acest drept fundamental este unul absolut (dreptul la viață) și se impune ca atare să fie respectat, în orice condiții, iar orice limitare arbitrară a dreptului la ocrotirea sănătății trebuie să fie sancționată și înlăturată imediat. În continuare, în condițiile art. 11 alin. (2) și art. 20 alin. (1) din Constituția României, instanța va avea în vedere la soluționarea prezentei cereri jurisprudența conturată în interpretarea art. 2 din Convenție, de Curtea Europeană a Drepturilor Omului.

În condițiile în care reclamantei i s-a recomandat medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu), care s-a dovedit a fi eficient pentru prelungirea speranței de viață, se impune să-i fie administrat acest medicament în condițiile legislației privind compensarea/decontarea medicamentelor.

Atât timp cât prescripția medicală a fost dată de un medic specialist în oncologie medicală și cât timp s-a dovedit eficiența acestuia și în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicații terapeutice este o măsură abuzivă a autorităților care nu respectă obligațiile pozitive care decurg din obligativitatea respectării dreptului la viață al fiecărei persoane. Omisiunea nejustificată a autorităților de a-i asigura reclamantei acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicația sa terapeutică și imposibilitatea reclamantului de a-și asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui în mod iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 248 din 12 decembrie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 octombrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.