ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3413/2024

Ședința publică din data de 19 iunie 2024

Asupra recursurilor de față,

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 13 februarie 2023, pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), Ministerul Sănătății și Guvernul României, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicația terapeutică tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.

Prin sentința civilă nr. 808 din 12 mai 2023, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele: (i) a respins excepțiile inadmisibilității, a lipsei de interes, a lipsei calității procesuale active și pasive (invocate de pârâtul Ministerul Sănătății), a prematurității (invocată de pârâtul Guvernul României), a inadmisibilității și a lipsei calității procesuale pasive (invocate de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate), ca neîntemeiate; (ii) a admis cererea în contencios administrativ și fiscal formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României; (iii) a obligat pârâții să includă, în favoarea reclamantei, pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100 %, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicația tratamentului pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au mai administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.

Împotriva sentinței civile nr. 808 din 12 mai 2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat casarea hotărârii atacate, în ceea ce privește obligarea sa la îndeplinirea prestației solicitate prin cererea reclamantei.

În motivarea recursului, pârâtul susține că în speță nu se poate dispune obligarea Guvernului României de a adopta un act administrativ cu caracter special, instanțele de judecată neputându-se substitui autorității pârâte în privința acordării unui drept.

Consideră că obligația dispusă de instanța de fond nu poate fi executată de Guvernul României potrivit legilor speciale în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 dispun că lista medicamentelor compensate se aprobă prin hotărâre de Guvern, dar că obligația pusă în sarcina sa vizează îndeplinirea unor măsuri administrative ce cad în sarcina exclusivă a ANMDM și Ministerul Sănătății, în exercitarea atribuțiilor ce revin acestor autorități. Astfel fiind, nu se poate dispune o măsură față de Guvernul României, în solidar cu ceilalți pârâți, ci doar, eventual, o măsură prin care autoritățile responsabile să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal și științific al eliberării medicamentului pe piață, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

Invocă prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008 și susține că, și dacă obligația pusă în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile de către ceilalți pârâți, dispoziția instanței de fond este nelegală, încălcând prerogativele recurentului, care dispune asupra includerii în listă a medicamentului în discuție numai după îndeplinirea tuturor condițiilor legale.

Arată că măsura includerii medicamentului în Listă se extinde asupra unei întregi categorii a persoanelor care suferă de aceeași afecțiune, nefiind aplicabilă doar în privința intimatei-reclamante. Astfel, instanța de fond nu putea pronunța o soluție general aplicabilă, doar în virtutea unui pretins vid legislativ, ci trebuia să ia în considerare practica în materie a altor instanțe, care au dispus efectuarea unor studii de specialitate prin care să se stabilească oportunitatea includerii unor medicamente în Listă.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii atacate și admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei respingerea cererii în principal ca lipsită de obiect, iar în subsidiar ca neîntemeiată.

Recurentul-pârât invocă excepția rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, învederând că la nivelul CNAS a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu.

În ceea ce privește soluția instanței de fond, pârâtul susține că este incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor inadmisibilității, lipsei de interes, lipsei calității procesuale active a reclamantei și lipsei calității procesuale pasive a pârâților, apreciind că au fost încălcate prevederile art. 32 lit. b) și d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016.

Astfel, susține recurentul, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau de introducere a acestuia în Lista medicamentelor compensate. Subliniază că pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) a fost emisă de ANMDM decizia nr. 975/18.07.2022 de includere condiționată în listă pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta. Totodată, la nivelul CNAS a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu. Potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este de competența ANMDM, care, în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Mai arată recurentul că, prin Ordinul nr. 1837/447/2023 privind modificarea și completarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, a fost introdus protocolul terapeutic de prescriere aferent medicamentului DCI Trastuzumab Deruxtecan pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității cererii pentru lipsa procedurii prealabile, prin raportare la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, arată recurentul-pârât că reclamanta a adresat cererea Ministerului Sănătății la data de 07.02.2023, iar acțiunea a fost înregistrată pe rolul instanțelor judecătorești la data de 13.02.2023, fără a se aștepta epuizarea termenului de 30 de zile prevăzut de textul de lege amintit. Pe de altă parte, Ministerul Sănătății a răspuns cererii reclamantei la data de 09.02.2023, neexistând un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a soluționa o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, susține recurentul-pârât că reclamanta nu are calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață (DAPP), pentru a solicita includerea medicamentului litigios în Listă. Potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, persoana care poate solicita includerea medicamentului în această listă este doar deținătorul autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente pe care un asigurat nu poate să le dețină. Prin urmare, nefiind îndeplinită condiția identității dintre reclamantă și subiectul raportului juridic litigios, în speță se constată o greșită aplicare a normelor de drept material raportat la art. 36 C. proc. civ.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, susține recurentul-pârât că, față de obiectul cererii de chemare în judecată, nu are atribuții în elaborarea Listei medicamentelor compensate și nu justifică participarea în proces în calitate de pârât. Solicită a se avea în vedere prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, în sensul că Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege. Cum medicamentul solicitat de reclamantă prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice.

Recurentul-pârât susține și că sentința atacată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, instanța de fond reținând în mod greșit existența unui refuz a pârâților de a include medicamentul în Listă pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, în condițiile în care s-a arătat în mod expres în cuprinsul întâmpinării că a fost deja semnat contractul cost-volum cu DAPP și medicamentul va fi inclus în Listă prin modificarea H.G. nr. 720/2008. Consideră că obiectul cererii de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative, iar în speță nu a fost dovedit un astfel de refuz. Ceea ce se poate solicita autorității este să îndeplinească un act sau operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu din sfera de competență a altei autorități. Dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevăd dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, dar acest drept nu este unul absolut, ci este condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurentul-pârât mai susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății susține că prima instanță a reținut în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii, cu o motivare străină de natura juridică a cauzei și de probatoriul administrat.

În acest sens, arată că instanța de fond a ignorat împrejurarea că pentru medicamentul în discuție s-a semnat la nivelul CNAS contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel că solicitarea reclamantei de includere în listă a medicamentului este lipsită de interes. Etapa modificării cadrului legislativ aparține strict legiuitorului, iar prin admiterea acțiunii și obligarea pârâților să asigure reclamantei medicamentul instanța de fond recunoaște dreptul său de a beneficia de acest tratament în regim compensat 100%, deși cadrul legislativ nu a fost încă modificat, iar medicamentul nu a fost inclus în Listă.

Mai susține că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă doar un demers birocratic, cum greșit apreciază instanța de fond, iar pentru a stabili dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.

În final, recurentul-pârât reiterează împrejurarea că pentru medicamentul Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) a fost emisă de ANMDM decizia nr. 975/18.07.2022 de includere condiționată în listă pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, că a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu DAPP și a fost elaborat și protocolul terapeutic, învederând că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, la finalul procedurii de evaluare.

2.3. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate, cu consecința admiterii excepțiilor lipsei de interes și de obiect și respingerii în consecință a cererii de chemare în judecată.

Consideră recurenta-pârâtă că acțiunea este lipsită de obiect și de interes, având în vedere că, prin H.G. nr. 331/2023, medicamentul a fost inclus condiționat în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, secțiunea 2 a sublistei C, PNS Programul național de oncologie, începând cu data de 01.05.2023, iar instanța de fond nu a analizat acest aspect. Deși interesul reclamantei exista la data formulării cererii de chemare în judecată, conform art. 33 C. proc. civ., acesta lipsește în prezent, ca urmare a publicării H.G. nr. 331/2023.

Mai solicită recurenta-pârâtă a se avea în vedere prevederile art. 221 alin. (1), art. 241 alin. (1) și art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care reglementează dreptul la medicamente și condițiile de acordare a acestora cu sau fără contribuție personală și menționează că, prin Ordinul nr. 1837/447/2023 privind modificarea și completarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, a fost introdus protocolul terapeutic de prescriere aferent medicamentului DCI Trastuzumab Deruxtecan pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2. Totodată, prin Ordinul președintelui CNAS nr. 480/13.06.2023 pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui CNAS nr. 141/2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 564 din 22 iunie 2023, a fost aprobat și formularul specific pentru Trastuzumab Deruxtecan, medicamentul în litigiu.

Concluzionează recurenta-pârâtă că, începând cu data de 22 iunie 2023, pacienții cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2 pot beneficia de prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentului în litigiu.

La dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate în cauză.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile formulate de pârâți, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în următoarele limite și pentru următoarele considerente:

II.1. Pentru a răspunde motivelor de nelegalitate formulate în speță, Înalta Curte consideră necesar a preciza câteva aspecte prealabile, care conturează limitele în care vor fi analizate cele trei recursuri.

În prim rând, se observă că, deși în fond pârâta CNAS a invocat excepțiile inadmisibilității și lipsei calității sale procesuale pasive și, totodată, a formulat apărări pe fondul pretențiilor deduse judecății, în recurs nu a criticat soluția de respingere a excepțiilor invocate și nici nu a argumentat cu privire la fondul pricinii, calea de atac vizând exclusiv lipsa de interes sau de obiect a acțiunii. Cum recursul nu privește soluția dată excepțiilor inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive a CNAS, aceasta a căpătat caracter definitiv și legalitatea sa nu face obiectul verificării de către instanța de control judiciar.

În ceea ce privește excepția de ordine publică invocată în recurs, Înalta Curte constată că, deși pârâta a susținut-o atât din perspectiva lipsei de interes, cât și din perspectiva lipsei de obiect a acțiunii, argumentele expuse corespund acestei din urmă ipoteze, excepția urmând a fi analizată din perspectiva condiției de exercitare a acțiunii vizând obiectul cererii de chemare în judecată. Totodată, această excepție se circumscrie cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., iar nu pct. 8, invocat de recurenta-pârâtă.

În al doilea rând, Înalta Curte reține că pârâtul Guvernul României a invocat în fond excepția prematurității cererii, care a fost respinsă ca neîntemeiată de prima instanță, iar această soluție nu a fost atacată în recurs, pârâtul limitându-și criticile la soluția dată fondului cauzei. Prin urmare, pentru argumente similare celor de mai sus, Înalta Curte nu este învestită și nu va examina soluția dată excepției prematurității cererii, aceasta având caracter definitiv.

În al treilea rând, în ceea ce privește recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, se constată că autoritatea ministerială a criticat atât soluția dată excepțiilor procesuale, cât și dezlegarea pe fond a cauzei.

Referitor la excepția lipsei de interes în susținerea acțiunii, se constată că în cuprinsul recursului nu există o rubrică dedicată acestei excepții, însă pârâtul a prezentat o serie de argumente (referitoare la fazele parcurse în procedura de evaluare a medicamentului în litigiu) care corespund celor invocate în fond în susținerea excepției lipsei de interes.

Cât privește cazurile de casare pe care pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursului, Înalta Curte constată că, subsumat dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., nu au fost expuse critici din care să rezulte incidența acestui motiv de nelegalitate. Deși recurentul-pârât a susținut că toată motivarea instanței de fond este străină de natura juridică a cauzei și de probatoriul administrat, ulterior nu a dezvoltat argumente în acest sens, ci a prezentat motive referitoare la fazele parcurse în procedura de evaluare a medicamentului în litigiu, care au fost ulterior dezvoltate și din perspectiva lipsei de interes a cererii și ca aspecte de fond ale cauzei și care se subsumează prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Totodată, Înalta Curte constată că criticile pârâtului referitoare la modul de soluționare a excepției inadmisibilității, precum și excepția lipsei de obiect a cererii invocată în recurs se circumscriu art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În consecință, recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății va fi analizat în raport de cazurile de casare/nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În al patrulea rând, Înalta Curte, stabilind ordinea de examinare a aspectelor litigioase invocate prin recursurile de față, constată că este necesar a analiza, cu prioritate, criticile pârâtului Ministerul Sănătății referitoare la soluțiile date de instanța de fond excepțiilor procesuale, a căror eventuală validare ar face de prisos examinarea pe fond a raportului litigios. Același efect l-ar produce și admiterea excepției lipsei de obiect a acțiunii, invocată de pârâții CNAS și Ministerul Sănătății, care va reprezenta, astfel, cel de-al doilea aspect examinat în cauză. În fine, ultimul aspect analizat va privi fondul pricinii, în măsura în care o astfel de analiză va mai fi necesară.

II.2. Înalta Curte va respinge ca nefondate motivele de recurs formulate de pârâtul Ministerul Sănătății în referire la soluția dată de instanța de fond excepțiilor procesuale invocate de această autoritate.

Referitor la excepția lipsei de interes în susținerea acțiunii, Înalta Curte constată că soluția de respingere a excepției este justă, iar argumentele reiterate de pârât în recurs nu pot conduce la reformarea acestei soluții.

Interesul procesual al reclamantei este acela al obligării pârâților, prin hotărâre judecătorească, la includerea medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) în Lista medicamentelor compensate, pentru a putea beneficia de compensarea integrală a costului medicamentului din fondurile FNUASS.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că acest medicament a fost evaluat, a fost emisă Decizia ANMDM nr. 975/18.07.2022 de includere condiționată în Listă, a fost încheiat contractul cost-volum nr. P7466/29.09.2022 cu DAPP și a fost elaborat și protocolul terapeutic. Înalta Curte constată însă că procedura de includere a medicamentului în Listă nu fusese finalizată la data pronunțării sentinței recurate, nefiind publicată în Monitorul Oficial hotărârea de Guvern prin care se completează H.G. nr. 720/2008 - Lista medicamentelor compensate cu medicamentul în discuție, operațiune care asigură cadrul legislativ necesar suportării din fonduri publice a tratamentului reclamantei.

Potrivit art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, iar dispozițiile art. 242 alin. (1) din aceeași lege statuează că Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Așadar, în lipsa includerii efective a medicamentului în Listă prin hotărâre de Guvern, la data soluționării cauzei în fond reclamanta nu putea beneficia de compensarea 100% a tratamentului, astfel că interesul de a acționa exista și îndeplinea condițiile prevăzute de art. 33 C. proc. civ., motiv pentru care instanța de fond a respins în mod corect excepția lipsei de interes a acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

În consecință, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge ca nefondate criticile referitoare la soluția dată excepției lipsei de interes în susținerea acțiunii.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității cererii pentru lipsa procedurii prealabile, prin raportare la dispozițiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte reține că, în recurs, Ministerul Sănătății a susținut că procedura prealabilă a fost începută prin depunerea plângerii prealabile la data de 07.02.2023, iar acțiunea a fost înregistrată pe rolul instanțelor judecătorești la data de 13.02.2023, fără a se aștepta epuizarea termenului de răspuns de 30 de zile, ceea ce echivalează cu neurmarea procedurii prealabile. A mai susținut Ministerul Sănătății că a răspuns cererii reclamantei la data de 09.02.2023, neexistând astfel un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a soluționa o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim.

Înalta Curte constată că, în speță, intimata-reclamantă a formulat cereri administrative către pârâți, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicația terapeutică tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2. Ulterior, s-a adresat instanței de contencios administrativ și fiscal, susținând că pârâții nu au dat curs solicitărilor sale. Așadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condițiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, iar în acest caz al actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori nesoluționarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă prevăzută de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din același act normativ.

Cererea intimatei-reclamante, despre care se face vorbire în recursul Ministerului Sănătății, depusă la data de 07.02.2023, nu reprezintă o plângere prealabilă formulată în condițiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, cum greșit susține acest pârât, ci reprezintă cererea administrativă prin care s-a solicitat autorității includerea medicamentului în Listă și în raport de care se analizează existența sau nu a refuzului nejustificat.

Totodată, se constată că recurentul-pârât a răspuns acestei cereri prin adresa nr. x/09.02.2023 .

Prin urmare, susținerile referitoare la inadmisibilitatea acțiunii formulate înainte de expirarea termenului de 30 de zile au un evident caracter neîntemeiat, câtă vreme reclamanta a adresat cererea administrativă către pârâți, aceasta nu avea obligația legală de a exercita recursul grațios prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 împotriva răspunsului primit, iar răspunsul administrativ a fost emis anterior epuizării termenului de 30 de zile, precum și anterior datei depunerii acțiunii. Cum răspunsul emis nu dă curs solicitării formulate de reclamantă, aceasta avea deschisă calea contenciosului administrativ, în vederea verificării de către instanța de judecată a caracterului justificat sau nu al refuzului autorității de a proceda conform solicitărilor din cerere.

În consecință, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, și motivul de recurs formulat de Ministerul Sănătății cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Referitor la lipsa calității procesuale active a reclamantei A., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat această excepție în raport de dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deținătorii autorizației de punere pe piață a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicațiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu și persoanele fizice care suferă de afecțiunea/afecțiunile pentru care se solicită extinderea.

Prima instanță a apreciat în mod corect că acest aspect este unul care ține de fondul cauzei, cu consecința respingerii excepției ca neîntemeiate.

Suplimentar acestui argument, Înalta Curte subliniază că interpretarea propusă de Ministerul Sănătății cu privire la dispozițiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noțiunea de "solicitant" se înțelege doar deținătorul autorizației de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menționarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deținute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) și d) din acest ordin, ANMDM "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; (...)".

Chiar dacă instanța ar achiesa la opinia recurentului-pârât, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanșată și în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetățenilor de a se adresa autorităților publice prin petiții fiind prevăzut și de dispozițiile art. 51 alin. (1) și (4) din Constituție. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentația prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicațiilor terapeutice, în vederea obținerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speță reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru indicația tratamentului pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au mai administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2, aceasta are și calitatea procesuală activă de a formula acțiunea având ca obiect obligarea pârâților la soluționarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispozițiile art. 1, art. 2 și art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtului Ministerul Sănătății, Înalta Curte apreciază că în mod corect instanța de fond a reținut că această chestiune ține de fondul cauzei, vizând identitatea dintre pârât și persoana obligată conform legii la prestația solicitată de reclamantă.

În recurs, pârâtul a reiterat excepția, susținând că nu are atribuții în ceea ce privește elaborarea Listei medicamentelor compensate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități sau instituții. Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătății justifică participarea în proces în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică și că programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS, derularea acestora realizându-se de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii prin care reclamanta solicită obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, pentru a putea beneficia de tratament în regim de gratuitate, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate cu atribuții partajate în ceea ce privește elaborarea Listei. Litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea Ministerului Sănătății în cadrul procesual pasiv al pricinii de față. Nu se poate face abstracție nici de împrejurarea că Ministerul Sănătății reprezintă autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Totodată, Înalta Curte constată că argumentele recurentului-pârât referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din bugetul Ministerului Sănătății a tratamentului cu medicamentul în discuție, din perspectiva dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge și criticile vizând excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, ca nefondate, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. În ceea ce privește excepția lipsei de obiect a acțiunii, invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, Înalta Curte urmează a o admite, având în vedere următoarele aspecte:

Potrivit art. 29 din C. proc. civ., acțiunea civilă este reprezentată de ansamblul mijloacelor procesuale prin care se asigură protecția judiciară a drepturilor și intereselor civile legal ocrotite, iar art. 32 din același cod reglementează condițiile necesare pentru existența dreptului la acțiune, una dintre acestea fiind formularea unei pretenții.

Așadar, unul dintre elementele acțiunii civile este, alături de părți și cauză, obiectul acțiunii, respectiv pretenția concretă a reclamantului, condiție generală care vizează orice cerere în justiție și care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât și la momentul exercitării și soluționării căilor de atac.

Obiectul acțiunii civile de față este reprezentat de pretenția reclamantei de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trastuzumab Deruxtecan (denumire comercială Enhertu) pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, respectiv pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 POZITIV, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament ANTI-HER2.

Înalta Curte reține că, la data de 18 aprilie 2023, în Monitorul Oficial, Partea I nr. 322 din 18 aprilie 2023, a fost publicată H.G. nr. 331/2023 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Potrivit pct. 4 lit. b) din H.G. nr. 331/2023, sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc" a fost modificată prin adăugarea medicamentului Trastuzumab Deruxtecan la punctul P3: "Programul național de oncologie", poziția nr. 176, începând cu data de 1 mai 2023.

În consecință, la data judecării în fond a cauzei - 12 mai 2023, pretențiile reclamantei erau satisfăcute, pârâții procedând la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate, astfel cum s-a solicitat prin petitul cererii de chemare în judecată. Ca atare, acțiunea era lipsită de obiect la data pronunțării sentinței recurate, nemaiexistând o pretenție concretă a reclamantei, contestată de pârâți, asupra căreia ar putea să se pronunțe instanța de contencios administrativ.

Lipsind această condiție de exercitare a acțiunii, conform art. 29 raportat la art. 32 alin. (1) lit. c) C. proc. civ., excepția lipsei de obiect a acțiunii, invocată de intimații-pârâți CNAS și Ministerul Sănătății este întemeiată, urmând a fi admisă, cu consecința reformării parțiale a sentinței recurate, consecutiv admiterii recursurilor declarate în cauză.

În raport de această soluție, Înalta Curte constată că nu mai este necesară analiza criticilor de fond invocate prin recursurile declarate de pârâtul Guvernul României și Ministerul Sănătății, lipsa obiectului acțiunii făcând de prisos cercetarea în fond a cauzei.

În consecință, pentru considerentele expuse, constatând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., în temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va admite excepția rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată și va respinge cererea formulată de reclamata A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca rămasă fără obiect.

Vor fi menținute dispozițiile sentinței recurate în privința soluției pronunțate asupra excepțiilor, având în vedere, pe de-o parte, că soluția asupra excepțiilor invocate de pârâta CNAS și pârâtul Guvernul României nu a fost criticată în recurs, iar pe de altă parte că soluția dată excepțiilor invocate de pârâtul Ministerul Sănătății a fost menținută de instanța de control judiciar, conform considerentelor expuse la pct. II.2 din prezenta decizie.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 808 din 12 mai 2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Admite excepția rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată.

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamata A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca rămasă fără obiect.

Menține sentința recurată în privința soluției pronunțate asupra excepțiilor.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 iunie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.