ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5260/2022

Ședința publică din data de 9 noiembrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată la data de 25.01.2022, pe rolul Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea cererii și obligarea pârâtelor la compensarea în procent de 100% a medicamentului Apalutamidum (denumire comercială Erleada), până la soluționarea definitivă a cauzei de fond, aflată pe rolul Curții de Apel Oradea.

Prin sentința nr. 19/CA/2022 - PI din data de 10.02.2022, Curtea de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocate prin întâmpinările formulate în cauză.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului APALUTAMIDUM (denumire comercială Erleada), până la soluționarea definitivă a dosar nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței nr. 19/CA/2022-PI din 10 februarie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În dezvoltarea motivelor de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că instanța de fond nu a analizat excepția prin prisma obiectului cauzei și a atribuțiilor CNAS expres reglementate de dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește includerea unui medicament în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu face plăți către asigurați pentru sumele reprezentând contravaloarea tratamentelor medicale, nu are competențe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantului și nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Câtă vreme ANMDMR nu a emis o decizie de includere în Listă și dosarul de evaluare pentru indicația specificată de reclamant - cancer metastatic sensibil la terapia hormonală (MHSPC, Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) la bărbați adulți, în asocierere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, Androgen Derpivation Therapy) este încă în lucru la ANMDMR, Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu are calitate procesuală pasivă și nu poate să garanteze pentru ANMDMR îndeplinirea obligației de evaluare a indicației terapeutice.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs, referitor la fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanței președințiale, respectiv nu este întrunită condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat și nici cea a neprejudecării fondului.

Dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală nu este unul absolut, acesta fiind condiționat de existența unei prescripții medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, iar acest medicament și indicația terapeutică trebuie să fie cuprinse în Lista de medicamente și în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, la data administrării medicamentului respectiv.

Prescripția medicală a medicului curant (medic care își asumă riscul administrării medicamentului) nu impune acordarea și decontarea în afara legii a medicamentului în litigiu în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, câtă vreme acest medicament nu este evaluat la nivel național pentru indicația anterior specificată, iar pârghia necesară demarării procedurii de evaluare este atribuită de legiuitorul național, deținătorului de autorizație de punere pe piată, care potrivit art. 2 din Regulamentul 726/2004, răspunde de introducerea pe piață a medicamentelor, indiferent dacă acționează el însuși sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.

Instanța de fond nu a avut în vedere faptul că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unul medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a unul pacient dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat evaluat prescris si administrat, conform legii, iar în acest caz, contravaloarea tratamentului se suportă de către pacient, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i), l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Prin motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României susține că hotărârea primei instanțe este dată cu interpretarea sau aplicarea greșită a legii având în vedere că acesta este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate:

"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. I alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora".

Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, context în care este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

Prin motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România susține că instanța de fond a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; sentința primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată; hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

În dezvoltarea primului motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.), pârâta susține că sentința civilă este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității și anume faptul că, în mod greșit, a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității/instituției publice care a emis actul atacat, precum și autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea ar. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatului reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Erleada (DCI Apalutamidum).

Prin cel de-al doilea motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.), pârâta susține că sentința civilă atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată deoarece instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) si (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 care prevăd:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, in vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale. în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Erleada (DCI Apalutamidum), se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Erleada (DCI Apalutamidum) și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Prin cel de-al treilea motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), pârâta susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, și anume faptul că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civili, respectiv existența condiției aparenței de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT androgen deprivation therapy), de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudecarea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu se află în Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, pârâta a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Pentru ca un medicament să, poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

O altă critică a hotărârii primei instanțe se referă la faptul că, prin admiterea cererii intimatul reclamant astfel cum a fost formulată de acesta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești și a dispus în mod arbitrar, "obligarea societății-pârâte de a asigura reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Erleada (DCI Apalutamidum) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022".

Or, includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ si ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să se obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Prin primul motiv de recurs, pârâtul Ministerul Sănătății arată că motivarea sentinței instanței de fond este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din dispozițiile legale incidente în cauza pendinte, fără a aplica aceste prevederi în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția pronunțată - caz de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În continuare, recurentul-pârât critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, pe care a invocat-o prin întâmpinare, arătând că instanța de fond nu a ținut cont de împrejurarea că această calitate trebuie privită în corelație cu capacitatea de drept administrativ a autorității și cu obiectul acțiunii. Cererea reclamantului vizează obligarea pârâților la asigurarea tratamentului cu medicamentele solicitate, în regim de compensare 100%. Or, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții nici în gestionarea FNUASS, această atribuție revenind CNAS, nici în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În acest sens solicită recurentul-pârât să fie avute în vedere prevederile Legii nr. 95/2006, precum și normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât critică motivarea instanței de fond și susține că aceasta nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Apalutamidum (Erleada), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, iar potrivit dispozițiilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."

Dreptul reclamantului nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care nu fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

Instanța de fond a arătat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mal multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Se poate observa că instanța de fond a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului. De reținut, este faptul că obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului Erleada în regim de compensare 100%, și nu includerea în listă așa cum motivează instanța.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului, în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului, atâta timp cât prescriptorut este medic de specialitatea oncologie medicala șl cât timp s-a dovedit științific eficiența acestuia și în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicații terapeutice. Mai arată că omisiunea nejustificată a autorităților de a-î asigura reclamantului acces gratuit la tratamentul prescris de emdicui curant pentru indicația sa terapeutică și imposibilitatea reclamantului de a-șl asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui iremediabil ta agravarea stării sale de sănătate.

Este evident că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță și din care reiese clar că nu există aparență de drept în favoarea reclamantului.

În analiza existentei/inexistentei aparenței de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Erleada, în regim de compensare 100%.

Cu privire la neprejudecarea fondului, recurentul-pârât arată că prin acordarea medicamentului Erleada în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Or, prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Pentru aceste motive, recurentul-pârât solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate și rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a arătat că potrivit Raportului de evaluare a tehnologiilor medicale și a Deciziei președintelui ANMDMR nr. 203/14.02.2022 rezultă că pentru medicamentul Erleada (DCI Apalutamidum), indicația terapeutică "tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asocierere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, Androgen Derpivation Therapy) au fost întrunite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 de indlucere necondiționată în Lista de medicamente compensate.

Față de aceste considerente, solicită să se aibă în vedere faptul că entitatea pârâtă și-a îndeplinit obligațiile legale și în raport de aceste aspecte, solicită respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Analizând sentința atacată prin prisma cadrului legal incident speței deduse judecății, precum și prin raportare la criticile formulate de recurenții-pârâți, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la compensarea în procent de 100% a medicamentului Apalutamidum (denumire comercială Erleada), până la soluționarea definitivă a cauzei de fond, aflată pe rolul Curții de Apel Oradea.

Prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului APALUTAMIDUM (denumire comercială Erleada), până la soluționarea definitivă a dosar nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, în ceea ce privește cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. invocat de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acest caz de casare a fost invocat strict formal, întrucât nu au fost prezentate critici concrete ce pot fi subsumate acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu a prezentat argumente privitoare la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, ci acest caz de casare a fost invocat din perspectiva soluției pronunțate asupra excepției lipsei calității procesuale pasive.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicațiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, ANMDMR fiind abilitat să evalueze documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și de a emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar Guvernul României se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

În cauza dedusă judecății, pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) și art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe argumentul că nu are competența gestionării FNUASS și nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Astfel, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Nici susținerile referitoare la lipsa atribuției gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității procesuale a Ministerului Sănătății, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susținerile acesteia, reținând, pe lângă argumentul legislativ al competenței partajate în privința elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamant în cuprinsul cererii de ordonanță președințială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză după cum urmează: prin raportare la dispozițiile art. 242 din Legea nr. 95/2006 Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au atribuții privind elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații fără contribuție personală, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției, iar Guvernul României aprobă Lista prin hotărâre a Guvernului.

În ceea ce privește celelalte critici formulate de pârâți, prin care au invocat neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Cu titlu prealabil, se constată că, deși pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, Înalta Curte constată că aceste critici se încadrează în ipoteza reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motiv pentru care, sentința atacată va fi analizată numai din perspectiva acestui din urmă motiv de casare.

Astfel, Înalta Curte constată că prin motivele de recurs, deși formulate separat, criticile recurenților-pârâți vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit.

Sub acest aspect, recurenții-pârâți au criticat sentința primei instanțe, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu Apalutamidum, recomandat pentru indicația terapeutică cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT androgen deprivation therapy), medicament care este inclus în Listă pentru afecțiunea de cancer de prostată non-metastatic, iar pentru afecțiunea "cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală", prima instanță a reținut că medicamentul se află în procedură de evaluare în cadrul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în condițiile ordinului MS nr. 861/2014, în urma depunerii unei cereri în acest sens de către deținătorul autorizației de punere pe piață, tocmai pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, aceasta fiind cuprinsă în Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP).

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că este asigurat în sistemul public de sănătate, aspect necontestat de către pârâți, și suferă de adenocarcinom prostatic G3 operat, stadiul IV cu metastaze multiple la nivelul ganglionilor limfatici, afecțiune pentru care, potrivit raportului Scrisorii medicale din 13.10.2021 emisă de S.C. B. S.R.L. i s-a recomandat ca singură opțiune de tratament cel cu Apalutamidum, însă costul lor este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real că includerea în lista medicamentelor compensate a celor prescrise, pentru indicația terapeutică în cauză, se autorizează în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

În analiza aparenței de drept, Înalta Curte va avea în vedere și împrejurarea că, deși medicamentele ce fac obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamant nu sunt înscrise în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică de care aceasta suferă, totuși, astfel cum au arătat și recurenții-pârâți, ANMDM a declanșat procedura de evaluare și a emis Decizia nr. 203 de includere necondiționată în listă, la data de 14.02.2022. La data promovării ordonanței președințiale, precum și la data pronunțării sentinței de fond, autoritățile pârâte se aflau în curs de obținere a avizelor necesare pentru emiterea hotărârii de guvern de aprobare a modificării H.G. nr. 720/2008, însă la data formulării recursurilor nefiind finalizată procedura de avizare interinstituțională. Așadar, cu atât mai mult se confirmă existența aparenței de drept în favoarea reclamantului, câtă vreme tratamentul solicitat nu poate fi acordat în regim de decontare gratuită ca urmare a unor întârzieri nejustificate de natură birocratică, deși a fost inclus necondiționat în lista medicamentelor compensate.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), întrucât neacordarea provizorie a tratamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Cu privire la dreptul la viață al reclamantului, în mod corect a reținut prima instanță că acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituția României, cât și prin art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând și o obligație pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viață, nu numai una de a se abține "de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III)."

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

De asemenea, Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, însă măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Contrar susținerii recurentei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferențial acordat unui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO citată în considerentele sentinței recurate.

Față de considerentele expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale incidente în cauză, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate.

În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 19/CA/2022-PI din 10 februarie 2022 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 9 noiembrie 2022.