ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5290/2023

Ședința publică din data de 14 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 07.04.2021, sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente INFLIXIMAB (denumire comercială REMICADE) și AZATHIOPRINĂ (denumire comercială IMURAN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași – secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 98 din 26 aprilie 2022, pronunțată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată prin întâmpinare de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A constatat admisibilă cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, în consecință:

A obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, combinația de medicamente INFLIXIMAB (denumire comercială REMICADE) și AZOTHIOPRINĂ (denumire comercială IMURAN) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023

Împotriva sentinței nr. 98 din 26 aprilie 2022 a Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal au declarat recursuri pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatei-reclamante.

Printr-un prim set de critici, recurenta a învederat, în esență, că prin ignorarea prevederilor O.G.37/2022 și neînțelegând mecanismul de autorizare și decontare a unui medicament, prima instanță s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea medicamentelor solicitate, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista").

Recurenta a arătat că CNAS nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în litigiu, întrucât acesta poate fi prescris pacienților cu alte afecțiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătății, și nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. În justificarea competenței exclusive a deținătorului de autorizație de punere pe piață a invocat aplicabilitatea prevederilor art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Anexa nr. 2 la ordinul invocat, a anexei 4 și a anexei 6 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut instanța de fond că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât nu există o aparență de drept în favoarea intimatei-reclamante.

În acest sens a susținut că prima instanță a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

A subliniat că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentelor solicitate.

Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamantul și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a susținut că prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză, în condițiile în care art. 997 și următoarele din C. proc. civ. recunosc judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei pentru a stabili de partea cui este aparența dreptului, însă nu se va putea pronunța asupra valabilității actelor depuse la dosarul cauzei.

Astfel, nu a ținut cont că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex ce nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Recursul pârâtului Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ.

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susținând că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând, în ceea ce privește excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de toți pârâții că acestea sunt neîntemeiate, având în vedere că toate aceste autorități sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate, în speță programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare și H.G. nr 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, acesta nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100 %, fapt pentru care instanța de fond în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Pe fond, arată că soluția primei instanțe este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin pipăirea fondului, se constată că la nivel de aparență, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, la acest moment, medicamentul nu este inclus în H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, pentru indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoid, legislația în vigoare nepermițând decontarea unui medicament care nu are indicație terapeutică pentru respectiva afecțiune.

. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod eronat, instanța de fond a admis acțiunea reclamantului față de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentele solicitate, eliberate pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Iași.

În dezvoltare a susținut că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Aceasta, deoarece, în contextul legislativ incident în domeniu, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În raport cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea A.N.M.D.M.R. și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimata-reclamantă, pârâtei A.N.M.D.M.R. îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispozițiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecință, instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele A.N.M.D.M.R. în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Oedinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, excedând cadrului său de organizare și funcționare.

În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut contradictorialitatea motivării sentinței atacate, din această perspectivă arătând, în contextul evidențierii cadrului legislativ din care rezultă că nu are atribuții în gestionarea F.N.U.A.S.S., (fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ) și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, că prima instanță nu a avut în vedere art. 6 alin. (2) și alin. (3) din OMS nr. 861/2014, în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială formulate de intimata-reclamantă.

În concluzie, este evident că nu are și nu poate avea atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci, dimpotrivă, are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate, la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta având contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președianțiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică neoplasm renal, de care poate beneficia aceasta în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european. În plus, a arătat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, mai exact prevederilor Ordinului nr. 861/2014 care reglementează etapele procesului de evaluare de către A.N.M.D.M.R. a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății să includă un medicament în Lista de medicamente compensate.

De asemenea, a arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul solicitat pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile O.M.S. nr. 861/2014.

În continuare a criticat referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de către Curtea de Apel București în cerere de ordonnață președințială, pentru argumentele expuse la paginile 14-15 ale cererii de recurs, și a susținut nelegalitatea hotărârii de fond din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului formulat.

Intimatul – reclamant A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Analizând sentința de fond atacată prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate și a normelor legale incidente în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate și vor fi respinse ca atare, urmând să le analizeze împreună și să răspundă criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

În fapt, intimatul-reclamant A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente INFLIXIMAB (denumire comercială REMICADE) și AZATHIOPRINĂ (denumire comercială IMURAN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași – secția contencios administrativ și fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prima instanță, reținând că este neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepția invocată și a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentele solicitate, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal.

Sentința de fond a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs. În doctrină s-a arătat, cu titlu de exemplu, că hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă: nesemnarea minutei de către judecători, nerespectarea principiului oralității, al publicității ședințelor de judecată, încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părții pentru ultimul termen de judecată, încălcarea dreptului de apărare dacă instanța a admis apelul și s-a pronunțat și asupra fondului, fără ca părțile să fi pus concluzii sub acest aspect, încălcarea principiului contradictorialității și al nemijlocirii prin pronunțarea soluției în baza unor dovezi care nu au fost administrate în cursul procesului și nu au fost puse în dezbaterea părților, lipsa încheierii de dezbateri sau nesemnarea acesteia, respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii.

Criticile recurenților circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând aceștia că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că au calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că, aplicând prevederile legale ce reglementează capacitatea procesuală pasivă într-o acțiune de contencios administrativ la speța dedusă judecății, reiese că și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. Astfel, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a arătat că nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv cu atribuțiile legale în materie ale fiecărei autorități recurente-pârâte, printre acestea neregăsindu-se, în cazul său, asigurarea decontării medicamentului solicitat de intimata-reclamantă.

De asemenea, recurenta A.N.M.D.M.R. a susținut că instanța nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile sale nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Totodată, a arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, C.N.A.S. asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În plus, a apreciat că instanța de fond trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte chemate în judecată.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurenți susținerile din cererile lor de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare indicat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, hotărârea de fond fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente. De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel, recurenta a susținut că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că există o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, invocând cadrul legal aplicabil în materie din care rezultă că nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat. În consecință, a afirmat că instanța nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Examinarea considerentelor primei instanțe invalidează însă aceste susțineri.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde argumentelor prezentate de părți, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, ceea ce face ca respectivul motiv de casare să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar afirmațiilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acesteia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigentele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile situației deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile tuturor recurenților-pârâți sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reține că, în înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege.

De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calității procesuale pasive au formulat susțineri similare toți recurenții-pârâți, iar în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale au formulat susțineri similare recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esențiale formulate de pârâți sub cele două aspecte menționate, instanța de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea F.N.U.A.S.S., fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar susținerilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentelor solicitate, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la atribuția gestionării F.N.U.A.S.S., nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

De asemenea, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul A.N.M.D.M.R.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul A.N.M.D.M.R., în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâții de obligațiile ce le revin potrivit legii și implicit să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta, deoarece, raportat la obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, toate autoritățile pârâte din prezenta cauză au atribuții în ceea ce privește includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuție, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și următoarele din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele solicitate, pentru afecțiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menționat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, și anume neoplasm renal, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acesteia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurenților-pârâți, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este real că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, astfel cum în mod just a reținut și judecătorul fondului, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Potrivit art. 22 din Constituția României:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține, în acord cu prima instanță, a cărei opinie o împărtășește, că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit dreptul la viață al acesteia, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimata-reclamantă, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog și dovedită științific eficiența acestuia și în alte cazuri. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al reclamantei, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului.

Recurentele-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici și din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție.

Înalta Curte constată că aceste susțineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurentele reluând, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită intimatei-reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Recurenta A.N.M.D.M.R. a susținut și faptul că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, aducând sub acest aspect argumente referitoare la dreptul părții reclamante de a beneficia în mod gratuit de tratamentul