ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2611/2022

Ședința publică din data de 11 mai 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal la data de 31.01.2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 235 din 14 februarie 2022, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României, invocată prin întâmpinări.

Totodată instanța a respins și cererea formulată pe calea ordonanței președințiale de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca inadmisibilă.

Împotriva sentinței civile menționate la punctul I.2 anterior a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanță președințială, așa cum a fost formulată.

În motivarea recursului, recurentul-reclamant a arătat că, în mod greșit, instanța de fond a apreciat că nu există, la nivel de aparență, un drept în favoarea sa, și că nu este îndeplinită condiția neprejudecării fondului, apreciind, în esență, că prima instanță a realizat o eronată aplicare a normelor de drept material, întrucât nu a observat că termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 trebuie calculat pe zile calendaristice, iar nu pe zile lucrătoare și că un astfel de termen a fost depășit în cauza de față, în raport de data de 4 octombrie 2021, la care societatea deținătoare a autorizației de punere pe piață a medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) a depus la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România cerere în vederea evaluării pentru includerea in Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (MHSPC, METASTATIC HORMONE SENSIT1VE PROSTATE CANCER) la barbăți adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY).

De asemenea, a susținut recurentul că instanța de fond nu a făcut aplicarea, în prezenta cauză, a caracterului imperativ al termenului de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și nu a observat că, în termenul imperativ de 90 de zile, statele membre au obligația de a adopta o decizie finală pentru includerea sau nu a unui medicament în lista de medicamente compensate, indiferent de procedura internă națională specifică fiecărui stat membru. A mai arătat recurentul că, deși, declarativ, statul român a adoptat legislația națională prin care a transpus Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, în realitate, nu a transpus-o în mod corespunzător, existând o diferență semnificativă în modul de calcul al termenelor, motiv pentru care, în opinia recurentului, instanța de fond trebuia să facă aplicarea directă a art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și să observe că termenul de 90 de zile reglementat de un astfel de articol, se calculează pe zile calendaristice.

În susținerea aspectelor invocate, a evocat recurentul incidența jurisprudenței Curții de Justiție a Uniunii Europene și pe cea a instanțelor naționale.

În concluzie, a apreciat recurentul - reclamant că în cauză este îndeplinită condiția aparenței dreptului ce este în favoarea sa și a neprejudecării fondului, motiv pentru care se impune admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanță președințială.

Pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României au formulat întâmpinări.

4.1. Prin întâmpinarea depusă în dosarul cauzei, Ministerul Sănătății a solicitat respingerea recursului, arătând că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată este prevăzută la art. 243 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitățile de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare, prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A menționat intimatul că deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) a depus solicitare de evaluare a medicamentului cu DCI APALUTAMIDUM (B.) pentru indicația terapeutică tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC. metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy), iar Ministerul Sănătății are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

A arătat intimatul că potrivit art. 997 alin. (5) C. proc. civ. "Pe calea ordonanței nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Neprejudicierea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie. Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparentă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" la nivel de aparență reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

4.2. Prin întâmpinarea sa, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") a invocat excepția lipsei unui interes actual al recurentului în susținerea cererii de ordonață președințială în contradictoriu cu o astfel de parte precum și excepția lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea recursului promovat de recurentul - reclamant, ca nefondat.

A arătat intimata că pentru medicamentul B. - indicația terapeutică cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (MHSPC, METASTATIC HORMONE SENSIT1VE PROSTATE CANCER) la barbăți adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY) a fost emisă Decizia președintelui A.N.M.D.M.R nr. 203/14.02.2022 de includere în Lista de medicamente compensate, motiv pentru care apreciază intimata că, în aceste condiții, recurentul - reclamant nu mai prezintă un interes actual în contradictoriu cu A.N.M.D.M.R. Totodată, a susținut că, în raport de atribuțiile care îi revin, intimata pârâtă nu are competențe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, ci, dimpotrivă, are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, intimata neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Consideră că nu se poate reține o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR a efectuat procedurile de evaluare a medicamentului, în condițiile O.M.S. nr. 861/2014.

4.3. Intimatul Guvernul României a formulat, de asemenea, întâmpinare prin care, reluând aspectele invocate și în fața instanței de fond, a solicitat respingerea recursului și menținerea, drept temeinică și legală, a sentinței pronunțate de prima instanță.

Susține, în esență, intimatul că cererea recurentului - reclamant de ordonanță președințială este inadmisibilă, neputându-se reține existența unui refuz nejustificat al intimatului de a include în Listă medicamentul, câtă vreme termenul pentru efectuarea procedurii primare ce incumbă ANMDMR nu a fost epuizat la data pronunțării soluției primei instanțe. În raport de astfel de aspecte, precum și în raport de prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Ordinului nr. 564/499/2021, apreciază că nu se poate reține că aparența dreptului este în favoarea recurentului, câtă vreme nu există o pasivitate a autorității, iar prima etapă a procesului de evaluare este în derulare, termenul de 90 de zile fiind în curs.

4.4. Legal citată, intimata - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a depus întâmpinare față de recursul reclamantului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486, art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 11 aprilie 2022 s-a fixat termen de judecată la data de 11 mai 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantul A. este fondat, în raport de următoarele considerente:

A. Cu titlu prealabil, analizând chestiunea invocată de intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România drept excepție procesuală în recurs, prin care aceasta susține lipsa calității sale procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază că, în raport de conduita procesuală a intimatei, ce va fi descrisă în paragrafele ulterioare, unei astfel de chestiuni nu îi poate fi atribuită o atare valență (de excepție), putând fi calificată, cel mult, drept apărare de fond invocată de intimată în susținerea tezei inadmisibilității ordonanței președințiale.

În ceea ce privește lipsa calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") având drept cauză juridică lipsa unor competențe ale intimatei - pârâte în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, Înalta Curte observă că un astfel de mijloc de apărare a fost invocat și prin întâmpinarea formulată în faza de judecată a fondului. Asupra acestuia s-a pronunțat Curtea de Apel București, secția a IX - a contencios administrativ și fiscal, prin sentința civilă nr. 235 din 14 februarie 2022, în sensul respingerii lui. De asemenea, instanța de control judiciar reține că împotriva unei astfel de hotărâri judecătorești, pârâta nu a promovat recurs, în niciuna dintre formele reglementate de art. 483 - 491 C. proc. civ.. În contextul descris anterior, având în vedere și prevederile art. 430, coroborate cu art. 634 alin. (1) pct. 2 C. proc. civ., Înalta Curte constată că aspectul privind lipsa calității procesuale pasive a ANMDMR, din perspectiva atribuțiilor acesteia, a fost dezlegat de prima instanță, iar în lipsa promovării unei căi de atac, o atare excepție nu poate fi avută în vedere, ca atare, de instanța de control judiciar, urmare reiterării ei în cadrul întâmpinării formulate în faza procesuală a recursului promovat de reclamant.

Cât privește chestiunea lipsei calității procesuale pasive a intimatei ANMDMR având drept cauză juridică îndeplinirea obligațiilor legale ce incumbau acestei intimate, Înalta Curte observă că la data pronunțării sentinței recurate, Raportul de evaluare din data de 11.02.2022 întocmit în dosarul nr. x și Decizia președintelui ANMDMR nr. 203/14.02.2022 aveau statutul de acte emise de pârâtă. Cu toate acestea, în cadrul fazei procesuale a fondului, ANMDMR nu a invocat astfel de aspecte cu titlu de excepție sau apărări pe fond. Or, într-un atare context, Înalta Curte reține că o asemenea chestiune reprezintă, în fapt, un set nou de argumente, având o cauză juridică proprie și care nu se regăsesc în întâmpinarea sau apărările formulate în faza de judecată a fondului, fiind evocate de intimată, pentru prima data în recurs.

Prin urmare, intimata nu a îndeplinit, în faza de judecată a fondului, rigorile procedurale ale învestirii instanței de judecată cu o excepție având sus indicata cauză, iar acest set de apărări nu poate face, în considerarea prevederilor art. 478 alin. (3), art. 483 și art. 494 C. proc. civ., obiectul analizei în calea de atac a recursului, dat fiind obiectul unei astfel de căi extraordinare de atac, ce este limitat la analizarea legalității hotărârii primei instanțe, în raport de pretențiile din cererea de chemare în judecată și de apărările evocate în fața acesteia.

B. De asemenea, examinând, cu prioritate, și apărările formulate de intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pe marginea chestiunii lipsei unui interes actual al recurentului în susținerea cererii de ordonanță președințială față de emiterea deciziei președintelui A.N.M.D.M.R. nr. 203/2022, Înalta Curte reține că nici acestea nu au configurația unei veritabile excepții procedurale, intimata- pârâtă tinzând, în realitate, la evocarea unui aspect de admisibilitate a ordonanței președințiale, sens în care această chestiune este apreciată de instanța de control judiciar ca având natura unei apărări de fond, urmând a fi analizată ca atare.

C. Cât privește criticile aduse de recurentul-reclamant A. sentinței atacate, subsumate de acesta cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte le găsește fondate, apreciind că prima instanță a interpretat și aplicat greșit dispozițiile art. 997 C. proc. civ., raportate la prevederile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Înalta Curte reține că reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la acordarea medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), pe baza de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal (denumit în cele ce urmează "Litigiul asupra fondului"), ce are drept obiect, în principal, cererea reclamantului de obligare a pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 ("Lista"), în regim de compensare 100% a medicamentului sus indicat, pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (MHSPC, METASTATIC HORMONE SENSIT1VE PROSTATE CANCER) la barbăți adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY).

În considerentele sentinței recurate, judecătorul fondului a reținut că, deși în cauză este întrunită atât condiția urgenței, dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părții reclamante, cu consecințe asupra drepturilor acesteia la sănătate și la viață, precum și condiția caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerința constând în aparența dreptului, iar măsura ar reprezenta și o judecare a litigiului pe fond.

Reclamantul critică sentința susținând, în esență, că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, că în favoarea lui există aparența de drept și condiția neprejudecării fondului este îndeplinită.

Așadar, instanța de control judiciar, învestită prin recursul declarat de reclamant, are de verificat îndeplinirea condițiilor privind aparența dreptului și neprejudicierea fondului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate nu a fost atacată cu recurs de niciuna dintre părțile litigante.

Cât privește condiția neprejudecării fondului raportului litigios, contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte constată că aceasta decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, în cauza de față, instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (ce, în esență, vizează dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului asupra fondului înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ci doar de a verifica dacă, potrivit art. 997 alin. (1) C. proc. civ., în favoarea reclamantului există aparența de drept, alin. (5) al aceluiași text normativ arătând că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

Având în vedere sus indicatul cadru procesual dedus judecății în recurs, contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte apreciază că în cauză se poate realiza o "pipăire a fondului", fără ca prin aceasta să fie rezolvat litigiul de fond.

Analizând raționamentul logico - juridic ce a stat la baza soluției primei instanțe de respingere a cererii de ordonanță președințială, prin reținerea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului, Înalta Curte observă că elementul central este cel al manierei în care instanța de fond a interpretat și aplicat prevederile Anexei 2 a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Or, din această perspectivă, instanța de control judiciar reține că prima instanță a interpretat și aplicat greșit prevederile sus indicatului Ordin, în contextul în care a apreciat că textul ce reglementează termenul de realizare a procedurii de evaluare a medicamentului pentru includerea în Listă este reprezentat de pct. I.A.3 al Anexei 2 a Ordinului.

Din această perspectivă, Înalta Curte observă că prevederile evocate de prima instanță reglementează exclusiv termenul de comunicare către solicitant a deciziei finale adoptate de directorul ANMDMR, iar nu pe cel de realizare (finalizare) a procedurii de evaluare și de emitere a deciziei directorului ANMDMR ce este, în fapt, reglementat de prevederile pct. I.A.15, coroborat cu pct. pct. I.A.13 și pct. I.A.14 ale Anexei 2.

Potrivit unui astfel de pct. I.A.15 din Anexa 2: Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, în termen de maximum 90 de zile de la primirea cererilor, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România publică raportul tehnic pe site-ul propriu, în secțiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale și comunică oficial decizia solicitantului. Totodată, conform I.A.13 din Anexa 2: În situația în care este necesară solicitarea de informații/documente suplimentare și/sau organizarea unor întâlniri tehnice cu reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață, termenul-limită se suspendă pe perioada în care se așteaptă documentația suplimentară sau în care au loc întâlnirile, iar I.A.14 din Anexa 2 arată că: În cazul în care solicitantul depune documentație suplimentară, termenul-limită pentru emiterea deciziei de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România se prelungește cu perioada calculată de la momentul suspendării până la data depunerii documentației suplimentare.

Astfel, deși termenul de comunicare a Deciziei președintelui ANMDMR este de 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii, în privința termenului de realizare (finalizare) a procedurii de evaluare și de emitere a deciziei, autoritatea emitentă a Ordinului a reglementat, în pct. I.A.15 un termen de 90 de zile, fără a stipula criteriile de calcul al acestuia.

Or în lipsa unei reglementări exprese în norma specială, se aplică prevederile normei generale. Întrucât termenele în discuție sunt termene procedurale, regula în materia calculului termenelor procedurale este cea a aplicării criteriului zilelor calendaristice, criteriul zilelor lucrătoare reprezentând excepția. Totodată din analiza prevederilor Anexei 2 a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, rezultă că autoritatea emitentă a reglementat atât situații în care criteriul de calcul al termenelor reglementate de un astfel de act a fost cel al zilelor lucrătoare, cât și contexte în care a făcut referire la zile calendaristice, ori nu a indicat niciun criteriu de calcul al termenelor (cum este cazul pct. I.A.15). O astfel de abordare, în care nu este aplicabil un singur criteriu unitar, indică o păstrare a raportului special - general în privința criteriilor de calcul al termenelor. Or, în virtutea principiului potrivit căruia excepțiile sunt de strictă interpretare, Înalta Curte apreciază că incidența criteriului zilelor lucrătoare poate fi reținută exclusiv în ipoteza în care este expres reglementată de textul de lege.

De asemenea, din analiza Anexei 2 a Ordinului în discuție, Înalta Curte observă că voința autorității de a reglementa modalități diferite de calcul al termenelor, în ceea ce privește, pe de o parte procedura de executare a operațiunilor și adoptarea actelor de către ANMDMR, iar pe de altă parte, procedura de comunicare către solicitant, rezultă din întreaga economie a unei astfel de anexe. În acest sens, cu titlu de exemplu. Înalta Curte observă că prin pct. I.A.7 este reglementat un termen de 30 de zile calendaristice pentru analizarea preliminară a rapoartelor de evaluare, iar prin pct. I.A.8 este reglementat un termen de 30 de zile lucrătoare pentru realizarea procedurii de comunicare către solicitant a confirmării sau informării emise după finalizarea analizei rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale. Tot în acest sens este și raportul dintre prevederile pct. I.A.15 (bineînțeles, coroborat cu pct. . I.A.13 și I.A.14) și pct. I.A.3 al Anexei 2, a Ordinului.

În atare condiții, sunt corecte susținerile recurentului, potrivit cărora termenul de 90 de zile de realizare a procedurii de evaluare și de emitere a deciziei directorului ANMDMR se calculează pe zile calendaristice, iar nu pe zile lucrătoare, precum și cele potrivit cărora, atât la data învestirii instanței cu cererea de ordonanță președințială (31.01.2022), cât și la data pronunțării sentinței atacate, termenul de 90 de zile sus indicat fusese epuizat. Din această perspectivă, instanța de control judiciar observă că în raport de data de 12.10.2021, la care au fost depuse documentele suplimentare (reținută, de altfel, și de prima instanță), termenul de 90 de zile s-a împlinit cel mai târziu la data de 11 ianuarie 2022, iar nu la data de 16.02.2022, cum eronat a reținut instanța de fond.

În raport de astfel de aspecte, Înalta Curte apreciază drept fondate criticile formulate de recurent, fiind incident motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., soluția primei instanțe asupra condițiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanței președințiale privind aparența dreptului și neprejudicierea fondului, fiind dată cu aplicarea eronată a normelor de drept material. Pentru aceste motive se impune casarea sentinței recurate.

De asemenea, rejudecând cererea de ordonanță președințială, din perspectiva aspectelor recurate, Înalta Curte constată că recurentul-reclamant a solicitat obligarea pârâților la acordarea medicamentului APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), în vederea tratării afecțiunii constând în cancer de prostată metastatic, de care recurentul suferă, conform documentelor medicale existente la dosarul primei instanțe.

Medicamentul APALUTAMIDUM (denumire comercială B.), deținut de către compania C., conform autorizațiilor de punere pe piață, este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie. Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, iar potrivit sus indicatelor acte administrative cu caracter normativ, pacienții beneficiază de compensare în proporție de 100% (gratuit), pentru indicația terapeutică cancer de prostată non-metastatic. Totodată, compania producătoare a depus, la data de 4 octombrie 2021, în dosarul nr. x, documentația în vederea evaluării tehnologiei medicale pentru cea de-a doua indicație terapeutică existentă în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv în tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică, afecțiune de care suferă și recurentul - reclamant.

În raport de astfel de aspecte, Înalta Curte apreciază că "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. și care de, de altfel, a fost invocat expres prin cererea de ordonanță președințială, este chiar dreptul la viață, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: (1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36).

Totodată, Înalta Curte reține că unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede în art. 12 astfel: Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.

De asemenea, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

Mai mult, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu aspectele menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

Este real faptul că orice extindere a indicațiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Listă nu se poate realiza decât în condițiile O.M.S. nr. 861/2014. Procedura reglementată, însă, printr-un astfel de act administrativ cu caracter normativ este una laborioasă și presupune etape multiple, ce, după cum chiar elementele concrete ale prezentei cauze, au relevat, implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituția ordonanței președințiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipsește recurentului - reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Astfel, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanțe președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile intimaților, întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 564/499/2021 și Legii nr. 95/2006, câtă vreme dreptul supus analizei, ce este în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Ordinul nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Întrucât dreptul a cărui protejare este solicitată pe calea ordonanței președințiale se situează în sfera de aplicare a Convenției EDO (reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenției, respectiv a dreptului la viață) Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției EDO, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.

Înalta Curte reține că, în cauza de față, se află în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise, în fapt, până la includerea în Listă, în regim off label. Or, prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România, iar atunci când un medicament a fost pus pe piața națională, deținătorul autorizației de punere pe piață și-a asumat, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Dincolo de faptul că producătorul a solicitat includerea medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) în Listă și pentru indicația terapeutică cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (aspect, de altfel, relevant și din perspectiva aparenței dreptului), simpla decontare, în regim de compensare 100%, a costului medicamentelor nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu acestuia. Ceea ce este de subliniat este că în speță se află în discuție compensarea, pentru o perioadă determinată de timp, a medicamentului, iar nu extinderea indicațiilor sale. Singura obligație ce se va stabili prin prezenta este în sarcina autorităților și vizează compensarea ca atare a unui medicament prescris în regim off label, pentru perioada determinată a soluționării definitive a litigiului privind fondul.

Cât privește chestiunea emiterii Deciziei președintelui A.N.M.D.M.R. nr. 203/14.02.2022, privind includerea necondiționată a medicamentului în Listă pentru afecțiunea de care suferă recurentul - reclamant, Înalta Curte apreciază că, în raport de elementele ce sunt supuse analizei în procedura ordonanței președințiale și chestiunea competenței partajate a autorităților pârâte, ce nu a fost recurată de niciuna dintre părți, emiterea Deciziei nu are vocația nici de a invalida interesul reclamantului de a obține obligarea tuturor autorităților ce au atribuții și drept de decizie în materie, la executarea obligației solicitate prin cererea de ordonanță președințială și nici de a infirma aparența dreptului ce funcționează în beneficiul recurentului, fiind, în realitate, un puternic argument în susținerea existenței unei astfel de aparențe.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speță, recurentului-reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) pentru tratarea afecțiunii constând în cancer de prostată metastatic. Un astfel de tratament a fost, așadar, considerat de către specialiști ca fiind benefic pentru starea sa de sănătate, după cum reiese din înscrisurile de la dosarul primei instanțe.

Totodată, instanța de control judiciar reține că potrivit Catalogului național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative, costul unui flacon al medicamentului având DCI APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) este de 16.881,81 RON/flacon.

Prin urmare, întrucât medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu pentru indicația cancer de prostată metastatic, iar acest tratament i-a fost prescris intimatului - reclamant de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), o neacordare provizorie a medicamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție, și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă statului român, prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Astfel, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea definitivă, pe cale judecătorească, a dreptului pretins de către recurent, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialiști oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării lui de sănătate.

Cu alte cuvinte, aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de recurentul-reclamant, este justificată în cauză.

Într-un atare context, în raport de totalitatea aspectelor expuse anterior, Înalta Curte apreciază că în cauză sunt îndeplinite toate condițiile necesare pentru admiterea cererii de ordonanță președințială, astfel cum sunt acestea reglementate de art. 994 C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, apreciind că sentința atacată a fost dată cu greșita aplicare a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., fiind astfel incident cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 8 din C. proc. civ., în baza art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantul A. cu consecința casării hotărârii, rejudecării cauzei și admiterii cererii de ordonanță președințială, în sensul obligării pârâților la a asigura reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal .

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinței civile nr. 235 din 14 februarie 2022, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând:

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul APALUTAMIDUM (denumire comercială B.) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 11 mai 2022.