ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3/2022

Ședința publică din data de 11 ianuarie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 18.06.2021, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională De Asigurări De Sănătate Și Agenția Națională A Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicitând ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 82/CA/2021 din 29 iunie 2021, Curtea de Apel Oradea– secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității cererii de ordonanță președințială invocată de pârâtul GUVERNUL ROMÂNIEI, prin Secretariatul General al Guvernului, ca neîntemeiată; a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI de SĂNĂTATE, AGENȚIA NAȚIONALĂ a MEDICAMENTULUI și a DISPOZITIVELOR MEDICALE din ROMÂNIA și GUVERNUL ROMÂNIEI, prin Secretariatul General al Guvernului, ca neîntemeiate; a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ de ASIGURĂRI de SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI și a DISPOZITIVELOR MEDICALE și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Nivolumab (denumire comercială Optivo), până la soluționarea definitivă a dosar nr. x/2021 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței nr. 33 din 24 martie 2022 a Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cu consecința respingerii cererii de ordonanță președințială ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că instanța de fond nu a analizat dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Arată CNAS că nu are atribuția de a deconta pacienților medicamente, această atribuție intrând în competența exclusivă a caselor teritoriale de asigurări de sănătate și privește numai acele medicamente autorizate, evaluate, introduse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Totodată, tratamentul pentru afecțiunea de care suferă reclamanta este asigurat și compensat 100% cu medicamentul TRASTUZUMABUM.

Consideră recurenta-pârâtă CNAS că prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS și casele teritoriale de asigurări de sănătate au atribuția de a deconta numai furnizorilor, iar nu și asiguraților, contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază. Decontarea se face direct furnizorilor, iar medicamentul Nivolumab nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente.

Instanța de fond nu a avut în vedere nici prevederile art. 1 lit. I) din Anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, potrivit căruia extinderea utilizării unui medicament și la alte afecțiuni decât cele autorizate pentru punerea pe piață se realizează pe baza evaluării acestuia, la solicitarea exclusivă a deținătorului APP. Or, indicația de care suferă reclamanta nu figurează în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului.

De asemenea, instanța de fond a omis să analizeze prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, care statuează asupra responsabilității deținătorului autorizației cu privire la punerea pe piață a medicamentului.

Arată recurenta-pârâtă că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu are competențe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului sau adăugarea unei noi indicații terapeutice și nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

În concluzie, instanța de fond a făcut doar aplicarea singulară a art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar nu și aplicarea art. 243 alin. (1) din același act normativ, statuând asupra calității procesuale a CNAS printr-o motivare neconvingătoare și lacunară.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că nu sunt îndeplinite condițiile cumulativ prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale, respectiv nu este întrunită condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat.

Astfel, susține recurenta-pârâtă, medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat în cadrul sistemului public de sănătate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta. Dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale și de includerea medicamentului în lista de medicamente pentru indicația terapeutică respectivă.

Totodată, recurenta-pârâtă reiterează aspectele anterior expuse, referitoare la prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, care statuează asupra responsabilității deținătorului autorizației cu privire la punerea pe piață a medicamentului, arătând că medicamentul în litigiu nu a fost autorizat de către Agenția Europeană a Medicamentului, nu este inclus în lista medicamentelor compensate pentru această indicație, nu are elaborat protocol de administrare, nu are preț de decontare aprobat de Ministerul Sănătății și, ca atare, nu poate fi decontat. De asemenea, sunt reluate și aspectele referitoare la imposibilitatea evaluării din oficiu a medicamentului în litigiu, în acest sens fiind și considerentele unei hotărâri de speță, respectiv sentința civilă nr. 719/01.11.2019 pronunțată de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2019.

Arată recurenta-pârâtă că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Anexa 1 art. 1 lit. l) din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 861/2014. Din aceste prevederi legale rezultă că asigurații din sistemul public de sănătate beneficiază numai de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și ale căror indicații terapeutice sunt menționate expres în protocoalele terapeutice. Instanța de fond nu a reținut nici că medicamentele de uz uman pot fi autorizare pentru a fi introduse pe piață fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională. Medicamentul în litigiu a fost autorizat la nivel european numai pentru indicațiile terapeutice expres prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, iar utilizarea unui medicament în afara autorizației de punere pe piață și a indicațiilor terapeutice nu este reglementată în dreptul Uniunii Europene. Invocă recurenta-pârâtă dispozițiile Regulamentului CE nr. 726/2004, în special dispozițiile art. 5 – 9, care conferă Agenției Europene a Medicamentului competența exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizare a punerii pe piață a medicamentelor în procedură centralizată, dispoziții care solicită a fi avute în vedere și prin raportare la art. 704 – 706 din Legea nr. 95/2006.

Mai susține recurenta-pârâtă că instanța de fond nu a avut în vedere nici dispozițiile Regulamentului CE nr. 1234/2008 și cele ale art. 6 alin. (1) din Directiva nr. 2001/83.

Omisiunea instanței de fond a privit și analiza dispozițiilor art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, care dispun cu privire la obligația pacientului de a suporta contravaloarea tratamentului administrat conform prescripției medicale, dar care nu este autorizat și evaluat conform legii.

Așadar, arată recurenta, prima instanță a reținut în mod eronat că în favoarea reclamantei există o aparență de drept, în condițiile în care, pentru a putea obliga pârâții la acordarea gratuită a tratamentului solicitat, era necesar să existe un refuz nejustificat, situație neregăsită în speță. Pentru a putea fi decontat din FNUASS, indicația terapeutică a medicamentului trebuie autorizată și supusă mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, depusă la ANMDM împreună cu o serie de documente, precum rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale, rezumatul caracteristicilor produsului și prețul aprobat de Ministerul Sănătății.

În opinia recurentei-pârâte, prescrierea de către medicul curant a tratamentului cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată, nu creează obligația în sarcina CNAS de a suporta contravaloarea acestuia.

Concluzionează recurenta-pârâtă că, în speță, instanța de fond nu a aplicat corect prevederile legale naționale și europene referitoare la mecanismul de decontare a medicamentului în litigiu, obligând CNAS să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și, în rejudecare, admiterea acestei excepții, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca nefondată.

Recurenta-pârâtă a susținut că instanța de fond nu a ținut cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că, între atribuțiile ANMDM nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS. În raport de dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDM are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapeutice.

Arată recurenta-pârâtă că, în ceea ce privește medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), aceasta este inclus în prezent în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, tratamentul fiind stabilit în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, însă pentru o altă indicație terapeutică decât cea de care suferă reclamanta.

În vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie. Această procedură nu a fost urmată în cazul medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO).

Instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, obligația ANMDM de a evalua din oficiu un medicament existând doar în anumite condiții, restrictive și lăsate la aprecierea autorității.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS și obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuțiilor ANMDM stabilite prin lege.

A mai arătat recurenta că legislația nu permite rambursarea costului medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, medicamentul NIVOLUMAB fiind utilizat off-label, nefiind inclus în lista medicamentelor compensate.

De asemenea, învederează că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând de a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuție revenind CNAS, și nici în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%. Instanța de fond a analizat calitatea procesuală a ministerului în raport de obiectul cererii din dosarul de fond, respectiv dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Oradea, prin care reclamanta solicită includerea în listă a medicamentului solicitat.

Învederează recurentul-pârât că, raportat la prevederile art. 221 alin. (1), art. 241 alin. (1) și art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății împreună cu CNAS actualizează lista medicamentelor compensate ca urmare a includerii medicamentului în listă de către ANMDM, neavând atribuția de a decide includerea/neincluderea. Totodată, Ministerul Sănătății, alături de ANMDM și Guvernul României, sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a medicamentului, iar nu și în procesul de decontare a acestuia, atribuție care revine doar CNAS.

Arată recurentul-pârât că Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 (care transpune în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină. Prin urmare, instanța de fond a făcut o confuzie între obligația de acordare a medicamentului în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, care au titulari diferiți, fiind duse la îndeplinire de autorități publice distincte.

Totodată, susține recurentul-pârât, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este stabilit prin art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Recurentul-pârât critică soluția instanței de fond și sub aspectul aprecierii admisibilității ordonanței președințiale, din perspectiva condiției aparenței de drept și a neprejudicierii fondului, susținând că, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră recurentul că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Modalitatea de includere în listă a medicamentelor este prevăzută de art. 232

1

alin. (7) din Legea nr. 95/2006, iar metodologia de evaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

În conformitate cu prevederile art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, iar în temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare. Totodată, potrivit art. 56 și 57 alin. (2) – (3) din Legea nr. 95/2006, unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limitele alocate și potrivit destinației specifice, iar CNAS asigură fondurile necesare finanțării programelor curative. Astfel, dispoziția instanței prin care obligă pârâții să acorde reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului aprobat și potrivit destinației specifice, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de Ordinul OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Potrivit procedurii reglementate de acest ordin, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Mai arată recurentul-pârât că medicamentul solicitat de reclamantă a fost prevăzut de deținătorul autorizației de punere pe piață, conform prospectului, și că ANMDM a emis decizia nr. 769/29.05.2018 de neincludere a medicamentului în listă pentru indicația "monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin".

Concluzionează recurentul-pârât că, în prezent, medicamentul solicitat de reclamantă nu este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are protocol terapeutic aprobat, iar în aceste cazuri utilizarea medicamentului se face off-label, astfel că medicii și pacienții își asumă riscul folosirii lui. Utilizarea unui medicament off-label este reglementată de art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE.

Mai susține recurentul-pârât că, prin obligarea autorității administrative la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea duce la depășirea resurselor bugetare aprobate potrivit Legii nr. 500/2002, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, caz de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depășirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative ca urmare a acordării de prima instanță a tratamentului solicitat de reclamantă, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Înalta Curte constată că, în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Avastin (Bevacizumab), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Optivo) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru afecțiunea de care suferă. Este de menționat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Scrisoarea medicală din 10.06.2021, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Önerylldlz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curte mai reține și că decizia de neincludere nu prezintă relevanță față de obiectul cauzei, care vizează dispunerea unei măsuri cu caracter provizoriu în contextul posibilității vătămării dreptului fundamental la viață, efectele deciziei urmând a fi avute în vedere în soluționarea dosarului de fond. Pe de altă parte, Înalta Curte reține că emiterea deciziei de neincludere în listă a medicamentului nu afectează aparența de drept de care beneficiază intimata-reclamantă, în raport de obiectul acțiunii de fond.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți CNAS, ANMDM și Ministerul Sănătății, referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 82/CA/2021 din 29 iunie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Oradea– secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 11 ianuarie 2022.