ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1806/2022

Ședința publică din data de 25 martie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curíi de Apel Alba Iulia - Secía de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună pe cale de ordonanță președințială:

- obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPVIO), până la punerea în executare de către pârâți a deciziei civile nr. 6882 din 16.12.2020 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2019;

- în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 65/2021 pronunțată la data de 23 martie 2021, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția autorității de lucru judecat invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și de pârâtul Guvernul României, a respins excepția lipsei de obiect a cererii invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

A respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A..

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond a formulat recurs reclamanta A. întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar pe fond admiterea cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului, a arătat recurenta că chiar dacă intimata-pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 231/11.03.2021 privind neincluderea medicamentului NIVOLUMAB în Lista medicamentelor compensate, "aparența în drept" ca o condiție a ordonanței președințiale subzistă deoarece în chiar conținutul acestei decizii se recunoaște culpa autorităților române în adoptarea legislației off-lebel.

Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția off-lebel a medicamentelor dar până în prezent acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

La data de 04.09.2018, Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat în transparență decizională pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de îmbunătățire, dar până în prezent ordinul nu a fost semnat și publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătăți.

Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa-zisa prescripție off-lebel și intenționează să o reglementeze.

Până în prezent proiectul de ordin menționat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției off-lebel nu a fost adoptat și nici publicat în Monitorul Oficial

Intimații-pârâți au formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat, susținând în esență că instanța de fond a făcut o interpretare și aplicare corectă a dispozițiilor legale incidente cauzei.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

Cererea de recurs este întemeiată în drept pe motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.. Înalta Curte constată că potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit.

În cauza de față acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale este corectă.

Conform dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.:,,(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din norma legală precitată rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantei, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea nu sunt întrunite în cauză, Înalta Curte împărtășind această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Astfel, în mod corect prima instanță a statuat că nu este îndeplinită în cauză condiția aparenței în drept din perspectiva puterii de lucru judecat a deciziei civile nr. 6882 din 16 decembrie 2020 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2019, decizie în raport de care recurenta a susținut îndeplinirea acestei condiții.

Prin Decizia nr. 6882/16.12.2020 au fost obligați pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică Colangiocarcinom.

În raport de acest aspect se reține că pârâții nu au fost obligați la includerea medicamentului NIVOLUMAB în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații.

Reține Înalta Curte că protocolul terapeutic pentru medicamentul NIVOLUMAB nu cuprinde în baza de prescriere și indicația terapeutică Colangiocarcinom pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul recurentei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acestuia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu poate avea semnificația adoptată de c ătre recurentă, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că intimatul-pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a reclamantului, iar nu la o procedură viitoare și incertă.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimatul-reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Prin urmare, constată Înalta Curte că toate criticile formulate sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru considerentele expuse, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondat recursul declarat de recurenta - reclamantă A. împotriva sentinței nr. 65/2021 din 23 martie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 25 martie 2022.