ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3704/2022

Ședința publică din data de 22 iunie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale formulate în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, solicitând, totodată, ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 20 din data de 23 februarie 2022, Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, invocată prin întâmpinări și a respins acțiunea reclamantului în contradictoriu cu aceste două pârâte ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă. Totodată, prima instanță a respins excepția inadmisibilității, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii de ADN (dMMR deficient), până la soluționarea definitivă a acțiunii având ca obiect obligație de a face, înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2022.

Împotriva hotărârii menționate la punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a apreciat că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi în raport de situația de fapt, existând, astfel, contradicție între textele de lege indicate și soluția pronunțată.

A susținut, în esență, recurentul, că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ce poate viza un act administrativ sau faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de a răspunde unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Totodată, a arătat recurentul că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, iar potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea medicamentelor în regim de compensare 100% către pacienți.

În opinia recurentului, în mod eronat instanța de fond a reținut că dreptul reclamantului derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Mai arată recurentul că instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, cele două fiind atribuții complet diferite și cu titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, precum și căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A mai arătat recurentul că dispoziția instanței, prin care aceasta a obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat, contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice.

3.2 Sentința civilă nr. 20 din data de 23 februarie 2022 a fost criticată și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin invocarea cazurilor de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

În esență, a arătat recurenta că analiza oportunității introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor și numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicata.

A susținut recurenta că instanța de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 și nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică, respectiv indicația de neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

În opinia recurentei, instanța de fond s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a CNAS la asigurarea medicamentului Nivolumab, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicațiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie sa depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat, iar autoritatea competentă are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competență, stabilit, în mod expres, prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuții și temei legal pentru acordarea si decontarea unui medicament neautorizat. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate, în condițiile în care indicația de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanța de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluției pronunțate.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată și din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina și jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea de către C.N.A.S. a medicamentului în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică "neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient)".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) se regăsește în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, însă prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările și completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecțiunile pentru care acestea se pot prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se și indicația neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient).

În ceea ce privește aparența de drept, a susținut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiție în favoarea reclamantului, având în vedere că acesta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient) și care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat, de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, un protocol de prescriere și administrare a medicamentului pentru o astfel de indicație terapeutică (protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008), medicamentul neputând fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicației terapeutice este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicație terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantului prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligație în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu și de a suporta contravaloarea acestui medicament.

Totodată, recurenta a formulat și o cerere de suspendare a executării sentinței nr. 20 din data de 23 februarie 2022 până la pronunțarea instanței de recurs.

4.1. Prin întâmpinarea depusă în cauză, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat menținerea soluției primei instanțe de admitere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive. Pe de altă parte, din perspectiva soluției pronunțate asupra fondului cauzei, intimata a susținut poziția procesuală a recurenților, apreciind ca nefiind îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, astfel cum sunt acestea reglementate de art. 997 Cod procedură.

4.2. Legal citați, intimatul-reclamant A. și intimatul Guvernul României nu au depus întâmpinare față de recursurile formulate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 6 mai 2022 s-a fixat termen de judecată la data de 22 iunie 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

A. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal.

Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamant și a emis ordonanța președințială, soluție pe care instanța de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, ca fiind una legală, emisă cu respectarea exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., fără depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și prin aplicarea și interpretarea corectă a normelor de drept material și procedural incidente cauzei.

a. Analizând criticile recurentei Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care aceasta susține că prima instanță s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a CNAS la asigurarea medicamentului Nivolumab, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază drept nefondate.

Din această perspectivă, instanța de control judiciar observă că, în conformitate cu un astfel de motiv de casare, se poate cere și, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești. Prin sintagma "depășirea puterii judecătorești" se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuții constituționale recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorități statale. Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face; consfințește, cu valoare legală, texte abrogate; contestă puterea legală a unor texte; aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În speță, instanța s-a pronunțat asupra unei ordonanțe președințiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reține că a săvârșit un act care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, depășind atribuțiile puterii judecătorești în sensul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentința atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanței președințiale, a prevederilor Convenției Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenției, respectiv a dreptului la viață (astfel cum se va argumenta și în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituția României, în conflictul dintre normele interne și cele cuprinse în pactele și celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 și art. 126 din Constituție, instanțelor de judecată, nu se poate reține o depășire a puterii judecătorești de către prima instanță.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al un astfel de critici invocate de recurenta C.N.A.S, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Cât privește restul criticilor formulate de pârâți în memoriile de recurs depuse în cauză, observând caracterul similar al acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

b. Analizând susținerile recurenților, subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găsește nefondate, în contextul în care sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți din perspectiva calității procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare și lipsite de contradictorialitate rațiunile avute în vedere.

Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu și aspectele reținute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Mai mult, raționamentul primei instanțe vizează elementele concrete ale cauzei deduse judecății, în raport de obiectul punctual al litigiului pendinte, neputându-se reține un caracter străin al considerentelor expuse față de natura cauzei. Nu în ultimul rând, instanța de control judiciar apreciază raționamentul expus de judecătorul fondului ca fiind unul consecvent, lipsit de contradictorialitate, neputându-se identifica argumente care să indice spre concluzii opuse sau spre soluții antagonice.

c. De asemenea, nefondate sunt și criticile recurenților încadrate de aceștia în motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prin care recurenții tind, în realitate, să critice soluția pronunțată de prima instanță în privința aspectului inadmisibilității procedurii speciale a ordonanței președințiale în cadrul acțiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004. Din această perspectivă, Înalta Curte, însușindu-și raționamentul juridic expus de instanța de fond, pe care îl apreciază legal și temeinic și în acord cu jurisprudența sa consolidată, arată că e admisibilă, de principiu, cererea de ordonanță președințială formulată în fața instanței de contencios administrativ, atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum ar fi impunerea unei obligații vremelnice în sarcina unei părți, până la dezlegarea fondului cauzei (în acest sens fiind și opinia însușită, în unanimitate, în cadru Întâlnirii reprezentanților Consiliului Superior al Magistraturii cu președinții secțiilor de contencios administrativ și fiscal de la Înalta Curte de Casație și Justiție și curțile de apel, din 26-27 martie 2015). Or, în cauza de față, instanța de fond a stabilit în sarcina pârâților, în considerarea atribuțiilor fiecăruia dintre aceștia, o obligație vremelnică, ce incumbă acestora până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

d. Cât privește criticile aduse de recurenți manierei în care prima instanță a soluționat excepțiile lipsei calității procesuale pasive a acestora, respectiv chestiunea atribuțiilor ce revin fiecăruia dintre recurenți în demersul de decontare a contravalorii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant (subsumate de recurenți prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), Înalta Curte le consideră, de asemenea, ca fiind nefondate, în contextul în care prima instanță a reținut corect o partajare a competențelor celor doi recurenți, din perspectiva supusă analizei.

Astfel, art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.

În contextul unui atare set de atribuții, stabilit de legiuitor în sarcina recurentului, coroborat cu obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia, după cum corect a apreciat și prima instanță, îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Astfel, instanța de control judiciar observă că, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale a Ministerului Sănătății, judecătorul fondului a avut în vedere obligațiile ce incumbă unei astfel de autorități, iar nu postura Ministerului Sănătății de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparținând altor autorități/persoane.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în Listă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient). Prin urmare, cum cei doi recurenți și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanța a reținut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate.

e. Nici restul criticilor, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate de recurenți prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanța de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanță a aplicat și interpretat corect condițiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate.

Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că instanța de fond a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului-reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acestuia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenți, rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu neoplasm de colon stadiul IV, boală ce ulterior a progresat, diagnosticul fiind de neoplasm rectal superior stenozat perforat, ce a fost operat în urgență, iar prin Scrisoarea medicală din 03.02.2022 emisă de Institutul Regional de Oncologie Iași, medicul oncolog curant a recomandat tratamentul cu imunoterapie, mai precis cu medicamentul Nivolumab.

Deși medicamentul solicitat de intimatul-reclamant, deținut de compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004, ce are preț aprobat (în acest sens pozițiile 4201-4204 din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020), este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru alte indicații terapeutice, afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: (1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36).

Unul dintre elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede în art. 12 astfel: Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.

De asemenea, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a drepturilor în discuție, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În speță, instanța de recurs apreciază că, în mod corect prima instanță a reținut, în esență, în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza reclamantului dreptul la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de intimatul-reclamant prin cererea sa.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanțe președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentului ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, se află în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label. Or, prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România, iar atunci când un medicament a fost pus pe piața națională, deținătorul autorizației de punere pe piață și-a asumat, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla decontare, în regim de compensare 100%, a costului medicamentelor nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influențeze, în niciun fel, limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label, situația deținătorului autorizației de punere pe piață fiind identică și dacă reclamantului i se administrează tratamentul off label pe spezele sale, și dacă i se administrează același tratament în regim compensat.

Prin urmare, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu pentru indicația neoplasm (cancer) rectal cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN (dMMR deficient), iar acest tratament i-a fost prescris intimatului - reclamant de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție, și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă statului român, prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Cât privește condiția de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanța de control judiciar reține că, în raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., în procedura specială a ordonanței președințiale se poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, ca efect al executării lor, nefiind posibil să se tranșeze fondul raportului litigios.

Aplicând astfel de repere teoretice prezentei cauze, Înalta Curte constată, contrar celor afirmate de recurenți, că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acestuia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt. În acord cu judecătorul fondului, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatului - reclamant, formulată pe calea ordonanței președințiale nu impune o verificare, în condițiile reglementate de Legea nr. 554/2004, a existenței sau inexistenței unui refuz justificat sau nejustificat al autorității publice recurente de a extinde, la solicitarea reclamantului, indicațiile unui astfel de medicament (acest aspect urmând a fi tranșat în cadrul litigios aferent litigiului de fond), cum nu implică nici o extindere a indicațiilor terapeutice ale medicamentului înscrise în Listă și nici o stabilire definitivă a unui drept la asigurarea tratamentului prin decontare din fonduri publice, măsura fiind dispusă doar până la soluționarea definitivă a litigiului de fond. Pe cale de consecință, prin soluția pronunțată de prima instanță, s-a reținut corect îndeplinirea unei astfel de condiții, nefiind prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care și din această perspectivă, sentința atacată este una legală.

În fine, instanța de control judiciar observă că, în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că și aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanței președințiale, reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curtea, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâtul Ministerul Sănătății și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca nefondate, nefiind identificate, în limitele art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ., motive de reformare a sentinței civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal.

B. În ceea ce privește cererea incidentală, formulată de recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, privind suspendarea executării sentinței nr. 20 din data de 23 februarie 2022 până la pronunțarea instanței de recurs, Înalta Curte reține că, potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. c) din C. proc. civ., una dintre condițiile de exercitare a unei cereri adresate instanței (inclusiv a uneia incidentale, precum cea privind suspendarea executării unei hotărâri judecătorești) este cea a formulării unei pretenții, în sensul de obiect al acesteia, condiție generală care se impune a fi îndeplinită pe tot parcursul derulării cauzei, atât la momentul introducerii cererii, cât și la momentul soluționării acesteia. În cauza de față, obiectul cererii incidentale este cel al suspendării executării soluției de fond până la pronunțarea instanței de recurs. Or, în contextul în care, prin prezenta decizie, instanța de control judiciar s-a pronunțat asupra recursurilor promovate împotriva hotărârii atacate, obiectul cererii incidentale nu mai subzistă. În acest context, conform art. 484, coroborat cu art. 32 alin. (1), lit. c) C. proc. civ., instanța de control judiciar va respinge cererea de suspendare a executării sentinței civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge cererea de suspendare a executării sentinței civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, ca rămasă fără obiect.

Respinge recursurile declarate de pârâtul Ministerul Sănătății și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 20 din data de 23 februarie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 22 iunie 2022.