ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4620/2021

Ședința publică din data de 12 octombrie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 26.04.2021, reclamanta A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca prin sentința ce o va pronunța să dispună pe cale de Ordonanță Președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 780 din 19 mai 2021 Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a decis următoarele: "Respinge ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Admite cererea formulată de reclamanta A., cu domiciliul procesual ales în București, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, cu sediul în București, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în București, str. x, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cu sediul în Strada x nr. 48, Sector I, București.

Obligă pârâții să-i asigure reclamantei medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2021.".

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs, în termen, pârâții Ministerul Sănătății, solicitând admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței recurate și, rejudecând pe fond, respingerea, ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și, în rejudecare, admiterea excepției calității procesuale pasive a Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În recursul său, întemeiat în drept pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul- pârât Ministerul Sănătății a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

Instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția instanței de fond din sentința civilă nr. 780/2021 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

Recurenta pârâtă ANMDM a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate și, în rejudecare, admiterea excepției calității procesuale pasive a Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a invocat, pe cale de excepție, lipsa calității sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, excepție întemeiată, întrucât instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit și nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

In subsidiar, s-a arătat că în speță nu sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparență a dreptului, în condițiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunile solicitate.

Medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația limfom B. celularitate mixtă nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1301/200/2008, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, și, mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizașiei de punere pe piață, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru această indicație.

Astfel, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) conform rezumatului caracteristicilor produsului este autorizat pentru indicațiile terapeutice: melanom, tratament adjunvant al melanomului, cancer bronho-pulmonar, carcinom renal, limfom B. clasic, cancer scuamos de cap și gât, carcinom urotelial, fără a fi autorizat și pentru indicația limfom B. celularitate mixtă.

Nu se poate reține o pasivitate a ANMDEMR, atâta timp cît deținătorulu autorizației de punere pe piață nu a depus cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația limfom B. celularitate mixtă. De altfel, utilizarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația limfom B. celularitate mixtă se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

În recursul său, întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

În mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, fără a ține cont de faptul că recurenta-pârâtă nu are nicio atribuție cu privire la includerea unor medicamente în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligației în raportul juridic dedus judecății.

Pe fondul cererii de recurs a arătat că în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și că în favoarea reclamantei există aparența de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifică faptul că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept, și anume: art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare; art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare; art. 10 lit. I) de la Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) se regăsește în H.G. nr. 720/2008, fiind inclus în lista medicamentelor compensate, în cadrul Programului Național de Oncologie prevăzut la Secțiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normative invocate, însă nu are indicația pentru limfom B. celularitate mixtă, afecțiunea de care suferă reclamanta și nu are emis protocolul de administrare pentru indicația enunțată anterior.

Recurenta susține că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicația terapeutică de care suferă intimata reclamantă, respectiv de "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului, nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), nu are protocol de administrare și nici nu poate fi evaluate din oficiu de către ANMDM. Totodată această afecțiune nici nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Opdivo) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului Opdivo, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Prin urmare, extinderea de indicații terepeutice ale medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piață de către deținătorul C., motiv pentru care, indicațiile terapeutice de "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo).

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

De altfel, utilizarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația limfom B. celularitate mixtă se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, din oficiu, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicațiile "limfom B. celularitate mixtă făr transplant autolog de cellule stem (TCSA)".

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise în cuprinsul cărora a solicitat respingerea recursurilor declarate ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând cu prioritate excepția nulității recursului pentru lipsa semnăturii olografe în ceea ce privește recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că aceasta este întemeiată, pentru următoarele considerente:

Potrivit dispozițiilor generale în materia depunerii cererilor adresate instanțelor de judecată, respectiv a dispozițiilor art. 148 C. proc. civ.:

"Orice cerere adresată instanțelor judecătorești trebuie să fie formulată în scris și să cuprindă…, precum și semnătura."

În același sens, dispozițiile art. 196 alin. (1) C. proc. civ., ce reglementează condițiile de formă aplicabile acțiunilor introductive, incidente în privința oricăror cereri adresate instanțelor, arată că:

"Cererea de chemare în judecată care nu cuprinde numele și prenumele sau, după caz, denumirea oricăreia dintre părți, obiectul cererii, motivele de fapt ale acesteia ori semnătura părții sau a reprezentantului acesteia este nulă."

Potrivit art. 268 C. proc. civ., având denumirea marginală "Rolul semnăturii":

"(1) Semnătura unui înscris face deplină credință, până la proba contrară, despre existența consimțământului părții care l-a semnat cu privire la conținutul acestuia. Dacă semnătura aparține unui funcționar public, ea conferă autenticitate acelui înscris, în condițiile legii. (2) Când semnătura este electronică, aceasta nu este valabilă decât dacă este reprodusă în condițiile prevăzute de lege."

Prin urmare, întrucât semnătura are rolul de a atesta voința părții cu privire la conținutul înscrisului pe care l-a semnat, ea trebuie să fie aplicată pe toate actele înregistrate la dosarul instanței de judecată, chiar și în ipoteza depunerii cererilor prin mijloace de comunicare la distanță, potrivit art. 148 alin. (2) și art. 149 alin. (4) C. proc. civ.

De asemenea, semnătura părții trebuie să fie olografă, neputând fi dactilografiată, imprimată sau înlocuită prin parafă.

Analizând actele dosarului, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătății a transmis cererea de recurs prin email, la data de 7 iunie 2021, fiind înregistrată la Înalta Curte de Casație și Justiție la data de 8 iunie 2021, cererea de recurs poartă semnătura și ștampila pârâtului, însă, aceasta se regăsește în forma imprimată.

Întrucât la dosarul cauzei nu se regăsea un exemplar original al cererii de recurs care să cuprindă semnătura olografă a recurentului, față de dispozițiile art. 196 și art. 148 C. proc. civ., anterior citate, prin citația emisă la data de 28.09.2021 acestuia i-a fost comunicată obligația de a depune un astfel de exemplar al recursului formulat.

Citația purtând această mențiune a fost comunicată recurentului prin poștă la data de 30.09.2021, însă până la termenul din data de 12.10.2021 pârâtul Ministerul Sănătății nu a înaintat un exemplar original al cererii de recurs purtând semnătura olografă.

În aceste condiții Înalta Curte constată ca nu sunt întrunite condițiile de formă ale unei cereri adresate instanței de judecată, cererea de recurs necuprinzând semnătura părții, care trebuie aplicată în original pe actele procesuale depuse la instanțele de judecată, nefiind suficientă o copie imprimată a acesteia.

Pentru considerentele expuse și temeiurile de drept indicate, Înalta Curte va anula cererea de recurs formulată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin împotriva sentinței civile nr. 780/19.05.2021 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Recursurile pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare.

În primul rând, în aplicarea art. 489 alin. (2) C. proc. civ., privind încadrarea motivelor de casare în motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., instanța de recurs constată că recurenții invocă lipsa calității procesuale pasive, excepție invocată și în fața instanței de fond însă respinsă de aceasta ca neîntemeiată.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivelor de casare reglementate de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocate de recurenți ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce privește încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condițiile esențiale de exercitare a acțiunii civile, înscriindu-se astfel în categoria "regulilor de procedură" în accepțiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., iar nu în categoria normelor de drept material a căror încălcare sau nerespectare este reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În aceste coordonate, analizând excepția privind lipsa calității procesuale a recurentei pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, instanța de recurs are în vedere faptul că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

Art. 36 teza I din C. proc. civ. arată despre calitatea procesuală că aceasta rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății.

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana fată de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și de "capacitate administrativă", care au un conținut diferit față de capacitatea juridică civilă.

În acțiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorității publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situație Legea 554/2004 reglementează acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operațiuni administrative, care este o acțiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluționarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluționării acesteia se adresează instanței de contencios administrativ pentru recunoașterea dreptului sau a interesului pretins și repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluționarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiași dispoziții legale arată că refuzul nejustificat de a soluționa o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative reclamanta poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la repararea pagubelor materiale și morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeași lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată și pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, așa cum arată dispozițiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative.

Ca urmare și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 cu aceleași părți aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX a contencios administrativ și fiscal.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Se remarcă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la posibilitatea ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a unei alte autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei-pârâte, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie. În cadrul acestei analize se rețin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, pârâții au, fiecare, atribuții legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuții în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reține că o primă autoritate cu atribuții în materie este recurenta pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Ca urmare, această autoritate poate avea capacitatea procesuală pasivă într-un litigiu în legătură cu competența sa în materie, respectiv atribuția de a emite decizii privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, însă această competență nu se extinde la posibilitatea de "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate cu atât mai mult cu cât această autoritate are un rol decizional limitat în materie, acela de a "propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului", neavând atribuții în eliberarea medicamentelor către pacienți sau a asigura că această eliberare se produce.

De asemenea potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, alături de Ministerul Sănătății și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici în acordarea acestora către pacienți.

În temeiul art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 potrivit căruia Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, se aprobă prin hotărâre a Guvernului României, căruia i s-a recunoscut legitimare pasivă în litigiul dedus judecății.

Ca urmare, nu se poate reține nici în cazul recurentei pârâte că are atribuția de a asigura un anumit medicament unui anumit pacient pentru afecțiunea de care acesta suferă.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reține că acest drept trebuie exercitat în condițiile legii și prin formularea unor cereri în justiție în situația în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoașterea acestui drept, cu privire la atribuțiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuțiile autorităților chemate în judecată.

O primă critică formulată de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Referitor la această excepție, se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevede că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate în susținerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, stabilește la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiții, Înalta Curte constată că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate are atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susține calitatea procesuală pasivă a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susținerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calității lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul recursului declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate se reține că aceasta are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și care se finanțează prin programele naționale curative.

Potrivit OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) este indicat și prin urmare poate fi prescris și acordat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate pentru următoarele afecțiuni: melanom, tratament adjunvant al melanomului, cancer bronho-pulmonar, carcinom renal, limfom B. clasic, cancer scuamos de cap și gât, carcinom urotelial, fără a fi autorizat și pentru indicația limfom B. celularitate mixtă.

Indicațiile terapeutice ale medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) astfel cum sunt prevăzute OMS/CNAS nr. 301/500/2008 au fost autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului.

Astfel, pentru afecțiunea de care suferă intimata reclamantă, "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)", medicamentul solicitat de aceasta a îi fi asigurat cu compensare integrală nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, deoarece deși este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, această includere vizează alte afecțiuni, nu și cea de care suferă intimata reclamantă.

În același sens este și adresa nr. x/03.06.2021, dosar recurs, emisă de către C. S.R.L., în calitate de reprezentant în România al deținătorului autorizației de punere pe piață, C. din Irlanda pentru medicamentul OPDIVO, în care precizează în mod expres că: "Conform Rezumatului caracteristicilor Produsului(RCP), indicația terapeutică aprobată cu privire la limfom B. clasic (LH clasic) este următoarea:, OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul limfomului B. clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de cellule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin la adulți". Or, indicația de "limfom B. clasic recidivat sau refractar fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" reprezintă o indicație off-label.

Atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului și nici ANMDM, autorizarea indicației de "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO), care nici nu poate fi decontat pentru această indicație de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare se reține că, aparența dreptului, ca o condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale nu operează în favoarea intimatei reclamante.

Mai mult, potrivit art. 280 din Legea nr. 95/2006, care reglementează atribuțiile CNAS, aceasta nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților, ca urmare nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor

În acest sens art. 254 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede: "Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS și Ministerul Sănătății, pot intra în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Ca urmare, nu se poate reține nici în cazul recurentei pârâte CNAS că are atribuția de a asigura un anumit medicament unui anumit pacient pentru afecțiunea de care acesta suferă.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, acest drept trebuie exercitat în condițiile legii și prin formularea unor cereri în justiție în situația în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoașterea acestui drept și cu privire la atribuțiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) de către medical curant, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) pentru indicația "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA) se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate și, în temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acțiunii în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calității procesuale pasive și respingerea acțiunea în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Totodată, Înalta Curte va anula recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, pentru lipsa semnăturii și va menține, în rest, celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 780 din 19 mai 2021 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 780 din 19 mai 2021 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calității procesuale pasive.

Respinge acțiunea în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Menține în rest celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 12 octombrie 2021.