ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1076/2023

Ședința publică din data de 28 februarie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 17.06.2021, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, solicitând instanței ca prin hotărârea ce o va pronunța să dispună:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric și

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul: caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 132/CA/2021 din 28 octombrie 2021, Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal a admis excepția inadmisibilității acțiunii formulată în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, excepție invocată din oficiu și a respins ca inadmisibilă acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul GUVERNUL ROMÂNIEI; a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de pârâtă; a respins excepția inadmisibilității acțiunii, invocată pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a respins excepția lipsei procedurii prealabile, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a respins excepția prematurității acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții: MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE și a obligat pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică ADENOCARCINOM GASTRIC; a respins ca neîntemeiate restul pretențiilor.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea în tot a acțiunii.

Susținând că hotărârea este nelegală, întrucât nu cuprinde motivele pe care se întemeiază și totodată cuprinde motive contradictorii, fiind dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, recurentul Ministerul Sănătății a criticat soluția primei instanțe sub aspectul respingerii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și al respingerii excepției prematurității acțiunii.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, recurentul a reiterat argumentele de la fond, arătând că în cauza de față, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății, așa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

În ceea ce privește excepția prematurității acțiunii, recurentul a susținut că reclamanta nu a făcut dovada formulării unei cereri prin care să solicite includerea pe Listă a medicamentului, dovada refuzului nejustificat al Ministerului Sănătății de a-i soluționa cererea și nici dovada exercitării procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2005, astfel încât cererea de chemare în judecată este prematur formulată.

Pe fond, a susținut că nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piața pentru tratamentul formații tumorale - parieto-occipitale (glioblastom) care are drept consecință lipsa "rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Recurenta – pârâtă a susținut că instanța de fond a omis să se pronunțe asupra excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, excepție ce ar fi trebuit admisă având în vedere că CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale; nu există raporturi juridice între reclamantă și CNAS, care să dea naștere la drepturi în favoarea reclamantei, respectiv la obligații în sarcina CNAS; nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) NIVOLUMAB; nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea utilizării medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică de adenocarcinom gastric; nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la includerea unei noi indicații terapeutice a unui DCI deja inclus în lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Pe fond, a susținut că instanța de fond în mod eronat nu s-a raportat la rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab, astfel cum acesta era în vigoare la data de 17.06.2021, adică la forma rezumatului, astfel cum a fost publicată inițial la data de 19.06.2015, astfel că instanța de fond și-a format o convingere nelegală, eronată.

De asemenea, instanța de fond nu a analizat și înțeles mecanismul includerii în listă a medicamentelor, nu a analizat și înțeles mecanismul extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentelor, și astfel, nu a analizat dispozițiile legale incidente cauzei și nu a pornit analiza de la normele europene privitoare la reglementarea autorizării medicamentelor.

Dispozițiile aplicabile cauzei, ignorate de către prima instanță sunt reprezentate de: art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările și completările ulterioare și art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit cărora, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este responsabil de punerea pe piață a unui medicament; art. 3 alin. (1) din Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stipulează faptul că "niciun medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în absența unei autorizații de introducere pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament".

În cazul de față, indicația terapeutică de adenocarcinom gastric ar fi trebuit, în primul rând, autorizată pentru a se putea lua în discuție etapa ulterioară a evaluării indicației în discuție. Or, la data introducerii prezentei acțiuni și la data soluționării cauzei, indicația specificată de reclamantă nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta a susținut că potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/201 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off label și a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță CNAS.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Critica părții referitoare la soluția de obligare a sa la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului în Listă, are în vedere faptul că instanța de fond în analiza efectuată, în mod greșit nu a reținut că art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 conține norme supletive și nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniția, din oficiu" și nu, "inițiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații, enumerate în mod restrictiv și la aprecierea autorității competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greșit de instanța de fond, pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

A criticat recurenta-pârâtă sentința de fond și pentru pronunțarea acesteia cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, clamând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea acestui motiv a arătat că soluția pronunțată de prima instanță nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a reținut că "reclamanta poate obține gratuitatea tratamentului medicamentos prescris off-label tocmai prin inițierea din oficiu de către intimata-pârâtă ANMDMR, a procedurii de evaluare a medicamentului litigios." Așadar, în contextul reiterării apărărilor anterioare formulate sub aspectul interpretării și aplicării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului și neinclusă în Listă, și nu indicație off-label a medicamentului, ca în cauza de față, a solicitat admiterea recursului formulat.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Criticile privind soluționarea excepțiilor de către instanța de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția prematurității acțiunii.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislația secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabilește prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârâți pe Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâți la realizarea atribuțiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecință, având în vedere că este în discuție o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competența unor pârâți diferiți nu se poate considera că cererea care privește atribuțiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării Lisei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competența în legătură cu decontare medicamentelor.

Cât privește critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei se constată că și aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri.

Reclamanta este o persoană diagnosticată cu GLIOBLASTOM căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin).

Existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune și în raport de prevederile pct. II pct. 3

1

din Metodologia de evaluare 3

1

aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor recurente CNAS și ANMDMR, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze.

Preliminar, Înalta Curte reține că, deși invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, acesta susținând, în esență, că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Examinarea considerentelor primei instanțe invalidează susținerile pârâtului Ministerul Sănătății care a criticat sentința sub aspectul nemotivării și al existenței unor motive contradictorii în privința respingerii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și a respingerii excepției prematurității acțiunii.

Din lecturarea considerentelor hotărârii recurate rezultă că motivarea primei instanțe răspunde argumentelor prezentate de parte.

Contrar alegațiilor recurentului, Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că opinia sa nu este în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigentele impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Aceste considerente sunt valabile și în privința criticii recurentei – pârâte ANMDMR.

Înalta Curte reține că sunt invocate pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente speței, constatându-se că este criticat, în realitate, raționamentul instanței ce a stat la baza soluției de obligare a pârâtei ANMDMR la inițierea, din oficiu, a procedurii de includere în Listă a medicamentului aflat în discuție în prezenta cauză.

Or, acestea nu reprezintă critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv motivului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Motivele de recurs invocate de recurenți, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esență interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare și OMS nr. 861/2014.

Prima instanță a apreciat că, în considerarea situației particulare a reclamantei, că aceasta beneficiază de dreptul de a obliga pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică ADENOCARCINOM GASTRIC. Prin urmare, a apreciat că pârâta ANMDM este competentă și avea obligația de a iniția din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Instanța de control judiciar nu împărtășește acest raționament și apreciază că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentul Nivolumab (DCI Opdivo) nu avea în baza de prescriere și indicația adenocarcinom gastric, afecțiunea reclamantei, pentru a fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Contrar reținerilor instanței de fond, rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) a fost aprobat și autorizat inițial de către Agenția Europeană pentru Medicamente la data de 19.06.2015, fiind valabil acest rezumat pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) aprobat la data de 19.06.2015 a fost în vigoare până la data de 29.10.2021 și acesta nu a prevăzut în aria de prescriere a medicamentului în litigiu și indicația adenocarcinom gastric.

Abia la data de 25.11.2020 deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, în speță, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG din Irlanda a depus o cerere de evaluare în vederea autorizării de punere pe piață a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația de ADENOCARCINOM GASTRIC.

Din consultarea website-ului Agenției Europene pentru Medicamente (https:/www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo) reiese faptul că rezultatul caracteristicilor produsului Nivolumab a fost actualizat la data de 29.10.2021, contrar afirmației instanței de fond, potrivit căreia, din data de 23.04.2020 acest rezumat a fost actualizat, cuprinzând și indicația terapeutică de adenocarcinom gastric.

Prima instanță a apreciat că pârâta ANMDM este competentă și avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului Nivolumab pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministerului sănătății nr. 861/2014.

Contrar acestui raționament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiții, posibilitatea legală a inițierii din oficiu a evaluării medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică de adenocarcinom gastric, condiții care nu erau însă îndeplinite în speță.

Una din condiții este aceea ca medicamentul să dețină autorizație de punere pe piață, însă pentru medicamentul în cauză nu exista o decizie de autorizare pentru indicația terapeutică de adenocarcinom gastric.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Nivolumab, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului în discuție pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâți sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiile art. 496 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora, casarea în parte a hotărârii recurate, iar în rejudecare se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată și menținerea celorlalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 132/CA/2021 din 28 octombrie 2021 a Curții de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menține în rest sentința recurată.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 28 februarie 2023.