ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2210/2022

Ședința publică din data de 12 aprilie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrata la 19.02.2019 pe rolul Curții de Apel București sub nr. x/2019 reclamanții A. și B. au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OCRELIZUMAB (denumite comercială OREVUS) și, în subsidiar, obligarea pârâților la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului OCRELIZUMAB (denumitre comercială OREVUS) .

Prin sentința civilă nr. 279 din data de 14 iunie 2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a decis următoarele: "Admite excepția inadmisibilității acțiunii formulate de reclamanta B. și, pe cale de consecință:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta B. ca inadmisibilă.

Respinge excepțiile inadmisibilității, lipsei calității procesuale active, lipsei calității procesuale pasive, lipsei de obiect, ca neîntemeiate.

Admite în parte acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României cu sediul în București, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în București, Ministerul Sănătății cu sediul în București, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu sediul în București.

Obligă pârâții să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.".

Împotriva sentinței civile nr. 279 din data de 14 iunie 2019a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea ca neîntemeiata a dispoziției instanței de fond privind obligarea CNAS să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCREUZUMAB (denumire comercială OCRBVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.

Referitor la reținerile instanței de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, în ceea ce privește capătul subsidiar din cererea de chemare în judecata, prin care instanța de fond a dispus obligarea paraților, inclusiv a CNAS să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZVMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G* nr. 720/2008, recurenta a apreciat că:

CNAS nu are calitate procesuală pasivă, în ceea ce privește capătul de cerere formulat în subsidiar, respectiv emiterea unei decizii finale, având în vedere că actele normative în vigoare nu reglementează în sarcina CNAS, obligativitatea emiterii decizii finale de includere a medicamentelor în Listă.

Astfel, Instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea următoarelor acte normative incidente cauzei: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune-internaționale; H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare; H.G. nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare; Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014; Hotărârea Guvernului nr. 140/2018; Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 397/836/2018; Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 1301/500/2008.

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a depus la rândul său un recurs incident prin care a apreciat că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., întrucât nu se poate constata un refuz nejustificat în ceea ce o privește, de a parcurge metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, astfel cum este reglementată prin dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

A arătat prin cererea de recurs că în urma evaluării DCI Ocrelizumabum (Ocrevus) pentru tratamentul pacienților adulți cu forme de scleroză multiplă recurent regresivă (SMRR) s-a constatat ca medicamentul întrunește punctajul de admitere condiționată în Listă, astfel încât a fost emisă Decizia Președintelui ANMDM nr. 322/11.03.2019 de includere condiționată în Listă, în conformitate cu prevederile Ordinul nr. 861/2014-anexa nr. 3. Această decizie se referă la includerea medicamentului Ocrelizumabum (Ocrevus) în Lista condiționată pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice și imagistice.

Ulterior, la data de 28.06.2019, a fost emisă Decizia nr. 796/28.06.2019 a Președintelui ANMDMR, ca urmare a modificărilor publicate în Registrul Uniunii Europene prin care s-a îndreptat eroarea de traducere, astfel că medicamentul Ocrelizumabum (Ocrevus) a fost inclus în lista condiționată pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice.

Concluzionând, recurenta a susținut că medicamentul ce formează obiectul cererii de chemare în judecata a fost evaluat și s-a emis decizie de includere condiționată, astfel că cererea de chemare în judecată este neîntemeiată și lipsită de obiect.

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare prin care a solicitat admiterea recursurilor.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Înalta Curte examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 C. proc. civ., excepția lispei de interes a recursului incident formulat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), invocată din oficiu de către instanță, urmează a o admite pentru considerentele următoare:

Prin cererea de recurs, recurenta-pârâtă ANMDMR a precizat că în urma evaluării DCI Ocrelizumabum (Ocrevus) pentru tratamentul pacienților adulți cu forme de scleroză multiplă recurent regresivă (SMRR) s-a constatat ca medicamentul întrunește punctajul de admitere condiționată în Listă, astfel încât a fost emisă Decizia Președintelui ANMDM nr. 322/11.03.2019 de includere condiționată în Listă, în conformitate cu prevederile Ordinul nr. 861/2014-anexa nr. 3.

Ulterior prin Decizia nr. 796/28.06.2019 a Președintelui ANMDMR, ca urmare a modificărilor publicate în Registrul Uniunii Europene prin care s-a îndreptat eroarea de traducere, astfel că medicamentul Ocrelizumabum (Ocrevus) a fost inclus în lista condiționată pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice.

Invocând această situație de fapt, recurenta a apreciat că cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect, acesta fiind și motivul principal pentru care a solicitat admiterea recursului, iar în rejudecare să se respingă cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată și lipsită de obiect.

Înalta Curte constatând că emiterea deciziei nr. 796/28.06.2019 a Președintelui ANMDMR prin care s-a stabilit includerea medicamentului Ocrelizumabum (Ocrevus) în lista condiționată pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice, a fost emisă ulterior soluționării cauzei în fața instanței de fond, nu se poate primi apărarea recurentei-pârâte ANMDMR conform căreia cererea de chemare în judecată este lipsită de obiect.

În ceea ce privește activitate ANMDMR se reține că, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Așadar, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, strict în legătură cu cererea ce chemare în judecată formulată de reclamant, prin emiterea deciziei nr. 796/28.06.2019 a Președintelui ANMDMR și-a îndeplinit obligațiile ce-i revin conform dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

În aceste condiții, instanța de recurs constatând că la momentul formulării recursului incident recurenta-pârâtă ANMDMR și-a îndeplinit obligația ce-i revenea conform statutului său, de a include medicamentul Ocrelizumabum (Ocrevus) în lista condiționată pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice conform Decizie nr. 796/28.06.2019, cererea de recurs formulată de către această instituție rămâne ca lipsită de interes.

Interesul, ca o condiție de exercitare a acțiunii civile, reprezintă folosul practic urmărit de o parte prin declanșarea procedurii judiciare, iar acesta trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut și actual, în conformitate cu prevederile art. 33 C. proc. civ.

Or, în cauză interesul pentru promovarea cererii de recurs din partea Agenției Naționale a Medicamentului nu mai este actual în condițiile în care această instituție și-a îndeplinit obligațiile solicitate prin cererea de chemare în judecată, imediat după pronunțarea hotărârii instanței de fond și în urma unei proceduri demarate chiar anterior soluționării dosarului pe fond.

Față de această situație, Înalta Curte urmează a admite excepția lipsei de interes a recursului incident declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pentru considerentele expuse în continuare:

Argumente de fapt și de drept relevante

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, cu cererea reclamantului A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OCRELIZUMAB (denumite comercială OREVUS) și, în subsidiar, obligarea pârâților la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului OCRELIZUMAB (denumitre comercială OREVUS).

Instanța de fond a admis în parte acțiunea reclamantului și a dispus obligarea pârâților să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.

Având în vedere critica recurentei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate, conform căreia această instituție nu are în atribuții privitoare la procedura de includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații) cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, și astfel instanța de fond a pronunțat o hotărâre împotriva unei persoane lipsită de calitate procesuală pasivă, instanța de recurs apreciază că reprezintă o critică fondată.

În conformitate cu prevederile art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările si completările ulterioare:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale."

Înalta Curte reține și că, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Totodată, în conformitate cu prevederile art. 1 coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144 din 2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului_și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Iar, potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare: "Ministerul Sănătății Publice, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punct de vedere al aplicării politicilor de sănătate aprobate de Guvernul României".

În conformitate cu prevederile art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, procedura de emitere a deciziei finale presupune ca Ministerul Sănătății, după primirea Listei ce cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații) cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să o înainteze Guvernului pentru a fi aprobată prin hotărâre.

În ceea ce o privește pe recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile în care instanța de fond a admis doar în parte cererea de chemare în judecată, și a dispus doar la obligarea emiterii deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații) cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, instanța de recurs apreciază că această instituție nu are calitate procesuală pasivă în cauză, lipsindu-i atribuțiile și competențele pentru realizarea pretențiilor intimatului-reclamant.

În speță, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Guvernul României sunt singurele instituții care participă în conformitate cu prevederile sus amintite la finalizarea procedurii de includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații) cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În considerarea celor de mai sus, Înalta Curte apreciază că recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. este fondat și-l va admite ca atare.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa, în parte, sentința recurată, și rejudecând, va admite excepția lipsei calității procesuale pasive și va respinge acțiunea ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă. Totodată va respinge recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca lipsit de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 279 din data de 14 iunie 2019 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând cauza respinge cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca fiind îndreptat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Respinge recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 279 din data de 14 iunie 2019 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca lipsit de interes.

Menține în rest dispozițiile sentinței.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 12 aprilie 2022.