ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5047/2019

Deliberând asupra recursului de față, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Procedura în fața primei instanțe

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2019, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe calea procedurii de urgență a ordonanței președințiale, obligarea pârâților să-i asigure medicamentul OCRELIZUMAB (denumite comercială OREVUS), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII a contencios administrativ și fiscal.

Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, prin Sentința civilă nr. 76 din 26 martie 2019, a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a tuturor pârâților, a inadmisibilității cererii și a rămânerii fără obiect a acesteia ca neîntemeiate.

A respins cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Împotriva Sentinței civile nr. 76 din 26 martie 2019 a declarat recurs reclamantul A., pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Principala critică pe care recurentul o aduce sentinței de fond este acea că instanța nu a ținut cont de prevederile legale incidente în materie, respectiv Cap. II Căile de atac ale deciziilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă" din Anexa 2 - ..Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Într-adevăr, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis Raportul de neincludere pe listă pentru DCI Ocrelizumabum având indicația: "tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii."

Însă, așa cum rezultă din corespondența purtată cu deținătorul autorizației de punere pe piață - firma B.- decizia de neincludere a fost atacată cu contestația nr. 27522C din 20 martie 2019.

Recurentul a citat textele de lege incidente soluționării contestației și a precizat că, în prezent, decizia de neincludere pe lista de medicamente compensate nu este definitivă fiind atacată cu contestație, în condițiile legii.

4.1 Intimatul pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, solicitând respingerea ca nefondat a recursului declarat. S-a susținut că în mod corect instanța de fond, analizând condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului, a stabilit că, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista DCI, Curtea nu mai poate concluziona în sensul existenței unei aparențe de drept favorabile părții reclamante spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului litigios.

Totodată, curtea a reținut, în mod corect, că nu au rezultat în cauză alte elemente care să justifice în patrimoniul reclamantului o speranță legitimă că va beneficia în viitorul apropiat de tratamentul adecvat, fără a fi necesară contribuția personală la achiziționarea din farmacii, astfel încât nu a putut concluziona în sensul existenței unei aparențe de drept favorabile părții reclamante spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului litigios.

4.2 Intimata pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat de asemenea întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat.

A precizat că la momentul sesizării instanței de fond, evident și la momentul pronunțării sentinței recurate, ANMDM soluționase cererea recurentului, potrivit competențelor ce îi revin, ca urmare, față de aceasta, cererea apare ca fiind lipsită de obiect.

Doctrina și jurisprudența invocată de către recurent în susținerea pretențiilor sale cu privire la posibilitatea judecătorului național de "a sancționa" neîndeplinirea obligațiilor legale nu își găsește suport juridic în raportul juridic litigant, deoarece ANMDM a finalizat evaluarea medicamentului și a emis Decizia de neincludere înainte de sesizarea instanței, deci nu se poate stabili în sarcina sa vreo culpă.

4.3 Intimata pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat.

A susținut intimata că și în condițiile în care deținătorul de autorizație de punere pe piață a DCI-ului Ocrelizumab (denumire comercială Ocrevus) a formulat contestație împotriva deciziei emisă de către ANMDM, pentru, neincluderea medicamentului în litigiu pe Lista de medicamente compensate, pentru afecțiunea, de "scleroză multiplă formă primar progresivă", acest aspect nu poate determina includerea medicamentului mai sus menționat pe Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Instanța de fond a apreciat în mod corect faptul că nu este îndeplinită condiția aparenței de drept în prezenta cauză, având în vedere cadrul normativ aplicabil cauzei, potrivit căruia, reclamantul nu este îndreptățit în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică (afecțiunea) de "scleroză multiplă formă primar progresivă".

Totodată, se menționează că prima instanță a reținut în mod corect că a fost transpusă corespunzător Directiva 89/105/CEE în dreptul intern, astfel că a fost adoptat și definitivat cadrul legislativ intern care reglementează criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

A mai arătat intimata că medicamentul OCRELIZUMAB se află în procedura de contestare a deciziei emise de către ANMDM. potrivit actelor depuse la dosar de către recurentul reclamant.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este fondat.

Argumentul de nelegalitate invocat de recurent în susținerea cererii sale de recurs se încadrează în cazul de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea normelor de drept material.

Fără a interveni asupra situației de fapt stabilite de prima instanță, Înalta Curte constată că recurentul reclamant este diagnosticat cu "scleroză multiplă formă primar progresivă" și i s-a recomandat de medicul curant medicamentul OCRELIZUMAB (denumite comercială OCREVUS 300 mg).

Totodată, just s-a mai reținut că la data de 23 iulie 2018 a fost formulata, de către C., cererea pentru includerea medicamentului în Listă, iar, în urma evaluării medicamentului, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis Decizia nr. 278 din 27 februarie 2019 de neincludere în propunerea de lista a medicamentului DCI Ocrelizumabum concentrație 300 mg (Ocrevus 300 mg) pentru indicația tratamentului pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP).

Deși în fața instanței de fond s-a indicat că a fost formulată contestație împotriva deciziei de neincludere în listă, totuși această dovadă nu a fost exhibată la judecata cauzei în primă instanță.

Însă, în fața instanței de control judiciar recurentul reclamant a depus la dosar documente constând în corespondența purtată cu deținătorul autorizației de punere pe piață - firma B.- din care rezultă că decizia de neincludere a fost atacată cu contestația nr. 27522C din 20 martie 2019.

În plus, până la data soluționării prezentului recurs, Casa Națională de Asigurări de Sănătate a adus a cunoștința instanței de control judiciar informații noi despre medicament, în sensul că acesta a fost supus procedurii de contestare în urma căreia a fost emis un aviz favorabil condiționat de obținerea unui răspuns de la autoritatea competentă din Germania care a evaluat acest produs.

Astfel, din Adresa cu nr. x din 17 octombrie 2019 aflată la dosar recurs reiese că " La data prezentei DCI OCRELIZUMAB nu se regăsește în anexa la H.G. nr. 720/200S cu modificările și completările ulterioare. Pe site-ul autorității competente în secțiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale în documentul "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" se poate identifica raportul de evaluare finalizat în care se menționează că "medicamentul cu DCI Ocrelizumabum nu întrunește punctajul de admitere în Lista care cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărâre de Guvern, pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă CSMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii". Totodată, în secțiunea evaluarea tehnologiilor medicale "Procese-verbale pentru soluționarea contestațiilor, poate fi vizualizat Procesul-verbal încheiat în data de 25 septembrie 2019 în ședința Comisiei pentru soluționarea contestațiilor, depuse în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 cu modificările și completările ulterioare, (anexat în fotocopie), în care se menționează ca avizul Comisiei este pozitiv-condiționat, prin solicitarea unui punct de vedere G-BA, cu privire la existența certă cu probabilitate, a beneficiului suplimentar. în lipsa unui răspuns favorabil - se va avea în vedere că exista un beneficiu adițional în interesul pacientului."

Reținând că situația de fapt este modificată în privința aparenței dreptului de la momentul soluționării pricinii în fond și până la data pronunțării asupra prezentului recurs, Înalta Curte observă că, în noile condiții date, solicitarea recurentului reclamant este admisibilă.

Astfel, se observă că prima instanță a analizat pe larg compatibilitatea procedurii ordonanței președințiale cu domeniul contenciosului administrativ, precum și îndeplinirea condițiilor de admisibilitate ale aceste proceduri simplificate în litigiul pendinte, considerente pe care și le însușește în totalitate și care nu vor mai fi reluate în prezenta decizie.

Concret, reamintim că recurentul reclamant a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, asigurarea medicamentului ocrelizumab (denumire comercială orevus) în contradictoriu cu pârâții menționați, precizând ca măsura cerută să producă efecte până la soluționarea fondului litigiului.

Ca atare, este evident că eventuala obligare a părților pârâte la asigurarea în favoarea reclamantului a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, căci instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătății, a CNAS și a Guvernului României la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al recurentului în sensul solicitat.

Fără a prejudicia fondul cauzei, Înalta Curte constată că, în prezent aparența dreptului este în favoarea recurentului reclamant, având în vedere că există un aviz pozitiv al Comisiei pentru soluționarea contestațiilor pentru includerea medicamentului în listă, întrucât exista un beneficiu adițional în interesul pacientului.

În aceste împrejurări, Înalta Curte reține prevederile art. 34 din Constituția României care prevăd că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii", dar și prevederile art. 22 din același act, conform cărora, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

Un text echivalent se regăsește în Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, reglementarea fiind în sensul că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.(…)".

În interpretarea acestui din urmă text, Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina Părților Contractante, respectiv obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, precum și Hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27).

Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul Convenției ca un instrument pentru protecția ființelor umane cer ca dispozițiile sale să fie interpretate și aplicate de o asemenea manieră încât garanțiile sale să fie practice și efective (a se vedea Yașa c. Turcia, 2 septembrie 1998, §64, Panaitescu, citată anterior, §29).

Așadar, dată fiind și aparența dreptului în favoarea recurentului reclamant, având în vedere că din documentele dosarului rezultă că medicamentul solicitat urmează a fi inclus în listă, având un aviz pozitiv în acest sens, urmează ca cererea formulată să fie apreciată ca admisibilă

În acest sens, Înalta Curte va înlătura apărările pârâtei CNAS, cu privire la aceea că recurentul ar putea beneficia de tratamente alternative, cu medicamente ce există deja în lista medicamentelor compensate, având în vedere, pe de o parte, lipsa de dovezi în acest sens, nedemonstrându-se nici la nivel de aparență că există tratamente alternative adaptate situației reclamantului, iar, pe de altă parte, faptul că aprecierea celui mai bun tratament pentru fiecare pacient se face prin prisma situației acestuia, iar nu prin raportare la cazul altor pacienți. Or, din acest punct de vedere, reclamantul a făcut dovada cu înscrisurile depuse la dosar că tratamentul cu medicamentul ocrelizumab (denumire comercială orevus) i-a fost prescris de medicul curant, în funcție de situația sa particulară, relevată de rezultatul investigațiilor medicale.

Pentru toate aceste motive, constatând că în cauză sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în raport și de prevederile art. 18 din Legea nr. 554/2004, instanța va admite cererea astfel cum a fost formulată, obligând pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul Dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, să asigure în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, reclamantului medicamentul ocrelizumab (denumire comercială orevus).

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ. și art. 20 din Legea 554/2004, va dispune admiterea recursului declarat de reclamant, cu consecința casării sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. Vor fi menținute celelalte dispoziții ale instanței de fond referitoare la respingerea excepțiilor procesuale.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de reclamantul A. împotriva Sentinței civile nr. 76 din 26 martie 2019 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, în rejudecare, admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A..

Obligă pârâții să-i asigure reclamantului provizoriu medicamentul OCRELIZUMAB (denumire comercială OREVUS), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 24 octombrie 2019.

GGC - LM