ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 79/2024

Ședința publică din data de 11 ianurie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 28.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pronunțarea unei ordonanțe președințiale prin care să se dispună obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru indicația terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal. Totodată, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 132 din 17 august 2023, pronunțată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiate, atât excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cât și excepția inadmisibilității cererii, invocată de Guvernul României și Ministerul Sănătății.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Împotriva sentinței nr. 132 din 17 august 2023 a Curții de Apel Ploiești au exercitat recurs toți pârâții, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici subsumate motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatei-reclamante, pentru argumentele expuse la pagina 2 din cererea de recurs. Sub acest aspect a arătat, în esență, că din coroborarea art. 241 alin. (1

1

) și (1

2

) cu art. 280 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, rezultă că nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a apreciat instanța de fond că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv: urgența, caracterul provizoriu al măsurii și neprejudecarea fondului prin măsura luată, adică aparența dreptului, opinând că nu sunt întrunite în mod cumulativ aceste trei condiții.

Astfel, a opinat că în speță reclamanta nu justifică aparența dreptului în favoarea sa, întrucât tratamentul cu medicamentul solicitat se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai cu respectarea normelor legale europene și naționale. Totodată, a apreciat că nu există o aparență a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% pentru indicația de care suferă, neputându-se reține un refuz nejustificat al autorităților pârâte din prezenta cauză de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta medicamentul nu are un contract cost-volum încheiat, iar indicația terapeutică nu se regăsește în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

A mai arătat că în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, iar potrivit dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităților Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață stabilește condițiile în care se autorizează introducerea pe piață a unui medicament î Iniunea Europeană, astfel încât extinderea indicațiilor presupune modificarea autorizației de punere pe piață.

În continuare, a citat prevederile art. 1 lit. a)-b), d), f), h) și n) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație, precum și dispozițiile art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83 și a conchis afirmând faptul că nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE ar conferi drepturi direct pacienților pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceștia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și, ca atare, nu poate fi reținut efectul direct al Directivei sub acest aspect.

Pornind de la scopul Directivei 89/105/CEE, care se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte, a susținut că aceasta nu creează drepturi particularilor pacienți, având în vedere exclusiv cererile deținătorilor de autorizație de punere pe piață de a-și vederea soluționate cererile de includere a medicamentului comercializat pe Lista medicamentelor compensate.

În plus, Directiva a fost transpusă în dreptul intern, fiind adoptat cadrul legislativ care reglementează criteriile de evaluare de către ANMDMR a medicamentelor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; modelul de cerere și documentația ce trebuie depusă la ANMDMR de către deținătorul de autorizație de punere pe piață în procesul de evaluare; procedurile de soluționare de către ANMDMR a cererilor deținătorilor de autorizație de punere pe piață referitoare la includerea medicamentelor în Listă, iar dreptul la includerea medicamentelor în această Listă se face potrivit acestui cadrul legislativ; precum și procedurile de contestare de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a deciziilor emise de către ANMDMR. În speță este vorba despre o solicitare a reclamantei de constatare a refuzului pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unei indicații terapeutice a medicamentului în discuție în protocolul terapeutic, iar din acest punct de vedere cererea reclamantei este neîntemeiată.

A solicitat instanței de recurs să rețină că potrivit cadrului legislativ incident, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională,se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă și, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri, iar în speță nu s-a ajuns la acea etapă în care să fie implicată CNAS.

Prin urmare, medicamentul solicitat de reclamantă nu poate fi acordat și decontat cu încălcarea legii, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât pentru indicația respectivă nu există un contract cost-volum/cost-volum-rezultat încheiat cu deținătorul de autorizație de punere pe piață; a fost inclusă în protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray) prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și nu are stabilit un preț de decontare în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, față de art. 3 alin. (1)-(3) din H.G. nr. 720/208 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

Instanța trebuie să facă o distincție clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană și dreptul medicului de specialitate de a-și desfășura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relație contactuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România. Astfel fiind, medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară cu privire la situația medicală a reclamantei, dar fără a avea drept consecință decontarea obligatorie din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris și administrat potrivit legii.

Sub aspectul evidențiat a invocat cu titlu de practică judiciară sentințele nr. 852/27.11.2019 și nr. 31/14.01.2020, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal în dosarele nr. x/2019 și y/2019, și a solicitat instanței de recurs să aibă în vedere faptul că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidența dispozițiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 și art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Față de normele legale invocate a mai solicitat recurenta să se constate că nu este îndeplinită condiția includerii acestui medicament pentru indicația de care suferă reclamanta în Lista cu medicamente compensate și în protocolul terapeutic aferent, întrucât condițiile legale nu vizează numai evidențierea efectelor pozitive ale medicamentului pentru afecțiunea reclamantei, așa încât nu se poate reține existența unui refuz din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului în litigiu pentru indicația de care suferă reclamanta în Listă.

În final a susținut că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și pentru stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, în sensul că s-a prevăzut că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de ANMDMR, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, așa încât intimata-reclamantă nu are în favoarea sa aparența de drept pentru a beneficia de medicamentul solicitat în vederea tratării afecțiunii de care suferă, câtă vreme nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicația terapeutică respectivă pe motiv că nu se regăsește în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că în prezenta cauză instanța nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare mediamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, obiectul litigiului constituindu-l solicitarea reclamantei de obligare a pârâților să-i asigure, în regim de compensare 100%, medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), pentru indicația terapeutică de care suferă.

Prin urmare, a arătat că Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, pentru a deconta medicamentul solicitat de reclamantă în vederea tratării afecțiunii cu care a fost diagnosticată, care este boală oncologică, indicând în susținerea opiniei conform căreia nu are calitate procesuală pasivă în cauză, hotărârile judecătorești pronunțate de instanța supremă în dosarele nr. x/2021 și nr. y/2021

Cu privire la incidența art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut, referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială prevăzute de textul legal indicat.

Prealabil, a arătat în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, că instanța nu a expus motivele pentru care a respins excepția, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a CNAS.

În continuare, a susținut că sentința primei instanțe prejudecă fondul cauzei, întrucât instanța a reținut că este îndeplinită în cauză condiția neprejudecării fondului, însă a analizat calitatea sa procesuală pasivă prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curții de Apel Ploiești, iar motivarea nu face referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat.

Referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept a solicitat să se constate că instanța a reținut în mod eronat că în favoarea reclamantei există aparența dreptului, întrucât, în analiza existenței sau inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Față de dispozițiile art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, citate în cererea de recurs, a solicitat să se constate că, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate benficia reclamanta în calitate de asigurat.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor, iar în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate și nu poate fi decontat de CNAS decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănăatte, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de fond nu a avut în vedere că în urma evaluării medicamentului solicitat în cauză pentru indicația de care suferă intimata-reclamantă, ANMDMR a emis decizia nr. 914/06.07.2021 de neincludere în Listă, la baza căreia a stat raportul în care au fost menționate și motivele refuzului Agenției Europene pentru Medicamente în vederea extinderii indicației DCI Alpelisib la cererea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului. Astfel, din raportul precizat reiese că medicamentul în litigiu nu întrunește punctajul de admitere în Listă pentru indicația de care suferă reclamanta.

Incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a fost, de asemenea, susținută de pârâtul Ministerul Sănătății în ceea ce privește soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanță analizând practic calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Alpelisib (Piqray), așa încât toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății prejudecă fondul. În plus, motivarea instanței de fond nu face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, așadar, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ., care obligă instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.

Așadar, a solicitat a se observa că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive ca urmare a faptului că are atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului solicitat și nu includerea acestuia în listă.

Sub același aspect a mai susținut recurentul și încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, pentru motivele prezentate în paginile 4-6 ale cererii de recurs, concluzionând, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, că nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei autorități recurente-pârâte în materie. Deși art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestuia se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din interpretarea legislației în vigoare reiese că Ministerul Sănătății nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică, întrucât finanțează programele naționale de sănătate publică, iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate finanțează programele naționale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din FNUASS, a cărui gestionare nu se regăsește printre atribuțiile Ministerului Sănătății, astfel că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din legea nr. 95/2006.

Totodată, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului solicitat de reclamantă sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, respectiv a a căilor de atac. În conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competența ANMDMR, autoritate care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă. Așadar, obligația privind includerea în Listă, care nici nu face obiectul cauzei, este în sarcina ANMDMR, nu a Ministerului Sănătății, care nu are nicio atribuție legală pentru acest demers, excepția lipsei calității sale procesuale pasive fiind respinsă în mod eronat.

3.3. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod nelegal, instanța de fond a admis acțiunea reclamantei față de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul Alpelisib (Piqray), eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

În dezvoltare a susținut că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Așadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidențiat în cuprinsul paginilor 2-3 din recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a menționat că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat câtă vreme, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului.

În faza procesuală a recursului nu au fost formulate întâmpinări.

Intimata-reclamantă a depus note scrise prin intermediul cărora a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate și menținerea soluției primei instanțe ca temeinică și legală, pentru argumentele expuse punctual în combaterea criticilor invocate de recurenții-pârâți atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și a condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, în susținerea cărora a făcut trimitere la vasta jurisprudență pronunțată în materie.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința de fond prin prisma criticilor invocate de recurenții-pârâți în cererile de recurs formulate, a apărărilor formulate prin notele scrise depuse de intimata-reclamantă și a prevederilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate și le va respinge ca atare, urmând să le analizeze împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în contextul prezentării situației sale medicale, obligarea pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), pentru indicația terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile invocate de pârâți, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantei, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului ce vizează acțiunea de fond, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

1.1. Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâtul Ministerul Sănătății, în primul rând, din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., motivul de recurs invocat fiind incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Acest motiv de recurs include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentului circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, considerând acesta că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța a apreciat în mod greșit că are calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială.

În esență, a susținut că instanța nu a avut în vedere dispozițiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuțiile prevăzute de legiuitor nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, iar Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, care este boală oncologică.

Contrar susținerilor recurentului, Înalta Curte constată că prima instanță a pronunțat soluția cu respectarea regulilor de procedură și a limitei permise de procedura sumară a cererii de ordonanță președințială, reținând cadrul normativ care reflectă aptitudinea organului administrativ de a fi subiect în raporturile reclamate de realizarea competenței sale, cadru în aplicarea căruia a apreciat că Ministerul Sănătății este parte a raportului juridic dedus judecății, justificându-se astfel chemarea sa în judecată.

Prin urmare, nu poate fi reținută incidența în speță a cazului de casare invocat, prima instanță pronunțând soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății prin raportare la obiectul concret al pretențiilor deduse judecății.

1.2. În ceea ce privește incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a formulat critici atât în referire la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, cât și în referire la condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președinațială.

Astfel, în ceea ce privește excepția lipsei calității sale procesuale pasive, a susținut că instanța nu a arătat motivele pentru care a respins excepția, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a CNAS.

De asemenea, a susținut că prima instanță a analizat calitatea procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curții de Apel Ploiești, prin care reclamanta a solicitat includerea medicamentului în Listă, și nu la calitatea de a deconta medicamentul în discuție, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prejudecă fondul litigiului. Totodată, instanța a reținut în mod eronat că în favoarea reclamantei există aparența dreptului, în contextul normativ evidențiat.

Examinarea motivării sentinței invalidează însă aceste afirmații ale recurentului.

Astfel, din analiza sentinței recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar afirmațiilor recurentului, argumentarea hotărârii sub aspectul soluțiilor criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile. Faptul că alegațiile acestuia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare care nu respectă legea, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.

Din considerentele reținute în paginile 6-7 ale sentinței atacate reiese cu puterea evidenței că prima instanță a analizat și a motivat excepția lipsei calității procesuale pasive prin raportare la cadrul normativ ce reglementează atribuțiile tuturor autorităților pârâte chemate în judecată, inclusiv a Ministerului Sănătății, în privința căruia a constatat că elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta CNAS, concluzionând că toate autoritățile pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu competențe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Așadar, argumentele reținute de prima instanță validează raționamentul logico-juridic expus de aceasta în sprijinul soluției pronunțate, neputându-se reține ipotezele necuprinderii motivelor pe care se fundamentează, a motivelor contradictorii sau străine de natura cauzei, ținând cont de faptul că motivarea unei hotărâri judecătorești este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, motivele de fapt și de drept la care se referă art. 425 alin. (1) din C. proc. civ. și art. 6 § 1 din CEDO reprezentând elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

În aceste condiții, observând că motivarea primei instanțe respectă rigorile legii, Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. nu este incident în cauză, soluția contestată fiind legală din perspectiva analizată.

De altfel, reiese că partea subsumează acestui motiv susțineri referitoare la o pretinsă încălcare a textelor de lege incidente prin raportare la considerentele reținute în susținerea soluțiilor pronunțate, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, respectiv criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive și a celei de admitere a cererii de ordonanță președințială, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

1.3. Analizând sentința atacată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate.

Textul articolului 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. Or, față de esența acestui caz de casare, Înalta Curte constată că în cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calității procesuale pasive au formulat susțineri similare toți recurenții-pârâți, iar în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale au formulat susțineri similare recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, criticând modalitatea în care instanța a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esențiale formulate de pârâți sub cele două aspecte menționate, instanța de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1.3.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reținut prima instanță că pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, față de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegațiilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare;coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâții de obligațiile ce le revin potrivit legii și implicit să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenția intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, toate autoritățile pârâte au atribuții în ceea ce privește includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuție, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

1.3.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința afirmând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului, în recursul Ministerul Sănătății, și doar aparența de drept în recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Referitor la cerința aparenței de drept s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), pentru afecțiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menționat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, și anume "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acesteia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurenților-pârâți, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Așadar, în accepțiunea art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul acesteia la viață.

Potrivit art. 22 din Constituția României:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2)Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3)Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, articolul 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține,în acord cu judecătorul fondului,că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației. În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit dreptul acesteia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Susținerile Ministerului Sănătății potrivit cărora: în urma evaluării medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, ANMDMR a emis decizia nr. 914/06.07.2021 de neincludere în Listă pe motiv că nu întrunește punctajul corespunzător de admitere, nu prezintă relevanță în cadrul analizei demersului judiciar ce face obiectul prezentei cauze, deoarece, în cadrul analizei aparenței dreptului părții reclamante la acordarea medicamentului solicitat în mod gratuit, este important a se reține că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment, procesul de evaluare a tehnologiilor medicale trebuind să fie unul continuu. În ipoteza contrară, ar însemna ca folosirea unui medicament nou, dovedit a avea efecte benefice asupra evoluției cancerului, să fie imposibilă pentru o perioadă de