ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4997/2024

Ședința publică din data de 5 noiembrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, la data de 07.07.2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY) pentru indicația terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (her2), cu mutație pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie."

Prin sentința civilă nr. 755/2023 din 15 decembrie 2023, Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității acțiunii; a respins excepția prematurității; a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei; a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a respins ca neîntemeiată acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Împotriva acestei sentințe a declarat recurs reclamanta A., întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia, casarea hotărârii pronunțate, iar pe fond admiterea cererii de chemare in judecată.

În motivarea recursului, recurenta-reclamantă a susținut că, deși ANMDM și-a îndeplinit obligația legală de a evalua medicamentul, pentru ca pacienții să poată beneficia efectiv de acest medicament cu titlu gratuit, conform legislației române, autoritățile competente, pârâții în prezenta cauza, mai trebuie să desfășoare o serie de demersuri, astfel: a) trebuie să se adopte de către Guvernul României o decizie (hotărâre de Guvern) de includere a medicamentului pe Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006); b) potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 trebuie să se adopte de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate protocolul terapeutic pentru combinația de medicamente, prin completarea Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Până la data introducerii prezentei acțiuni în instanță, pârâții nu au adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament.

Intimații-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății au formulat întâmpinări prin care au invocat excepția nulității recursului, solicitând în principal anularea recursului, ca nemotivate și, în subsidiar, au solicitat respingerea recursului, ca nefondat, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute, nefiind susceptibilă de criticile formulate.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a precizat că a fost emisă Decizia nr. 914/06.07.2021, care confirmă faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a analizat afecțiunea de la care face referire reclamanta și a decis neincluderea pe Listă a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray), pentru indicația terapeutică "cancer mamar, local avansat sau metastazic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidemică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie".

În ședința publică de la termenul de judecată din 5 noiembrie 2024, Înalta Curte a respins excepția nulității recursului pentru neîncadrarea în motivele de casare, invocată de intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României prin întâmpinări, pentru considerentele expuse în practicaua prezentei decizii.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți asupra recursului

Analizând sentința recurată prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă și a apărărilor invocate de intimații-pârâți prin întâmpinările formulate în cauză, raportat la normele legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat și îl va respinge pentru motivele ce vor fi arătate în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, să se dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray) pentru indicația terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (her2), cu mutație pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie."

Acțiunea a fost respinsă prin sentința recurată, reclamanta înțelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă reclamanta, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament va fi făcută off-label.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (her2), cu mutație pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", conform actelor medicale depuse la dosar, și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), de a obliga pârâții la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

În speță, reținând că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, prin Decizia nr. 914/06.07.2021, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a decis neincluderea pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY) pentru indicația terapeutică solicitată de reclamantă.

Ulterior, prin Decizia nr. 1198/06.09.2022 (decizie care nu a fost depusă la dosar), emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), denumirea comună internațională Alpelisib a primit avizul pentru includerea condiționată în Listă, pentru indicația terapeutică solicitată de reclamantă, însă prin Decizia nr. 183 din data de 30.03.2023 s-a dispus neînceperea procesului de negociere justificată de faptul că la data stabilirii începerii/neînceperii procesului de negociere, DCI-ul ALPELISIB nu se încadrează în limita sumei rămasă disponibilă la data de 06.03.2023 potrivit art. 2 alin. (8) lit. 1) din Ordinul MS/CNAS/nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, în mod corect instanța de fond a reținut că situația individuală a reclamantei - care urmează un astfel de tratament, chiar și în situația în care s-ar fi dovedit că înregistrează rezultate pozitive în remisiunea sau vindecarea afecțiunii - nu poate fi asimilată unui studiu care să confirme aceleași rezultate la un număr indeterminat de persoane afectate de aceeași boală, neexistând nici informații privind eventualele efecte secundare ale utilizării acestui medicament pentru această patologie.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Alpelisib nu poate avea semnificația invocată de recurentă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând a fi obligate să suporte costului unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (cancer mamar), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței civile nr. 755/2023 din 15 decembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Timișoara, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 5 noiembrie 2024.