ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 431/2025

Ședința publică din data de 30 ianuarie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 08.04.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY), pentru indicația terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PLK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie".

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 83 din 25 iunie 2024 a Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal s-au hotărât următoarele:

- s-a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății prin întâmpinare;

- s-a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății;

- s-a respins ca neîntemeiată excepția prematurității, invocată de pârâtul Guvernul României prin întâmpinare;

- s-a respins ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței nr. 83 din 25 iunie 2024 a Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a declarat recurs, invocând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esență, a susținut că autoritățile pârâte nu au luat decizia finală privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, depășind atât termenul din legislația națională, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Pentru ca pacienții să poată beneficia efectiv de acest medicament cu titlu gratuit, conform legislației române, autoritățile competente, pârâții în prezenta cauza, trebuie să desfășoare o serie de demersuri, astfel:

a) medicamentul trebuie să fie evaluate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform procedurilor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014;

b) trebuie să se adopte de către Guvernul României o hotărâre de includere a medicamentului pe Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).

c) potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 trebuie să se adopte de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate protocolul terapeutic pentru medicament, prin completarea Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Pentru a respecta prevederile art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este necesar ca toate aceste proceduri prevăzute de legislația națională - pct. a), b) și c) să se finalizeze într-un termen de 90 de zile calendaristice.

În temeiul pct. A. 1. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, deținătorul autorizației de punere pe piață NOVARTIS a depus la data de 01.07.2021 la ANMDMR cerere în vederea evaluării pentru includerea in Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY) pentru indicația "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (her2), cu mutație pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie". ANMDMR a emis un raport de evaluare prin care a concluzionat că medicamentul întrunește punctajul pentru includere condiționată pe lista de compensate și a propus elaborarea protocolului terapeutic.

Pârâții nu au adoptat nici proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament.

Astfel, prin raportare la data depunerii de către deținătorul autorizației de punere pe piață - firma NOVARTIS - a cererii de evaluare a medicamentului, respectiv 01.07.2021, pârâții nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate, depășind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația românească - pct. A.3. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

În continuare, recurenta-reclamantă a invocat și a redat din considerentele sentinței civile nr. 2027/09.07.2015, pronunțată de Curtea de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2015, susținând că în acest litigiu s-a recunoscut efectul direct al Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și s-a statuat faptul că autoritățile competente nu au respectat termenul limită de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din directivă.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României au formulat întâmpinări prin care au invocat excepția nulității recursului, susținând, în esență, că nu au fost dezvoltate motivele de nelegalitate, fiind reluate în integralitate apărările din cererea de chemare în judecată.

Pe fondul cauzei, au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că hotărârea primei instanțe este temeinică și legală.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Cu titlu preliminar, Înalta Curte urmează să respingă excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României, constatând că recurenta-reclamantă a formulat critici de nelegalitate care se pot circumscrie motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat și de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantă este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare.

Ipotezele circumscrise motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă la situațiile în care instanța aplică un act normativ care nu este incident în pricina dedusă judecății, că se dă eficiență unei norme generale în condițiile existenței unei norme speciale aplicabile sau se dă o interpretare greșită textului de lege aplicabil în cauză.

Învestită cu soluționarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că soluția primei instanțe este legală, fiind dată cu interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor normative incidente în speță.

Recurenta-reclamantă este nemulțumită de faptul că autoritățile pârâte Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe Lista de compensate a medicamentului ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY), pentru indicația terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PLK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", considerând că s-a depășit atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația națională, respectiv pct. A.3., Anexa 2 din "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) al Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

În concret, se susține de către recurenta-reclamantă că în termen de 90 de zile calendaristice trebuiau finalizate toate procedurile prevăzute de legislația națională: - evaluarea medicamentului de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; - adoptarea de către Guvernul României a hotărârii de includere a medicamentului pe Lista de compensate, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006; - adoptarea de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a protocolului terapeutic pentru medicament, prin completarea Ordinului nr. 564/499/2021, potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008.

Analizând criticile recurentei-reclamante, instanța de recurs constată că sunt nefondate, întrucât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația națională (pct. A.3. Anexa 2 din "Metodologia de evaluare" a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014) vizează doar etapa de evaluare a tehnologiilor medicale pe care trebuie să o realizeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi și extinderea indicațiilor medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate.

Astfel, solicitantul este cel care depune la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale, o cerere întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, atât în format electronic, cât și pe suport hârtie, iar potrivit dispozițiilor legale invocate anterior, "Cererea primește un număr de înregistrare la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile lucrătoare de la data primirii documentației complete pentru susținerea cererii".

În speță, instanța de control judiciar reține că această etapă a fost deja parcursă, în sensul că Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a procedat la evaluarea medicamentului DCI ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY) pentru indicația terapeutică "în asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauza și a bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie" și a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 de includere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, parcurgerea etapei mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emiterea unei decizii de includere condiționată nu echivalează cu includerea automată a medicamentului în Listă, fiind necesară parcurgerea tuturor etapelor prevăzute de actele normative în vigoare.

În acest sens, în condițiile includerii condiționate în listă a unui medicament, devin incidente dispozițiile art. 243 alin. (3) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, potrivit cărora:

"Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015."

Totodată, dispozițiile art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 dispun:

"Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului."

În concluzie, nu se pot reține criticile recurentei-reclamante, întrucât termenul de 90 de zile la care a făcut referire este prevăzut pentru etapa de evaluare de către ANMDMR a medicamentului solicitat, etapă care a fost deja parcursă, nu și pentru etapele următoare care presupun negocierea și încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat și care exced obiectului cererii de chemare în judecată.

Față de toate împrejurările de fapt și de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale la situația de fapt ce rezultă din probatoriul administrat, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

În temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul formulat de reclamanta A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți.

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinței nr. 83 din 25 iunie 2024 a Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 30 ianuarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.