ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5749/2022

Ședința publică din data de 29 noiembrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 07.06.2021, reclamantul A. reprezentat legal de B. și C. a solicitat ca în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului FINGOLIMOD (denumire comercială D.) pentru indicația terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivantă, remitentă), pentru pacienți copii cu vârstă mai mică de 10 ani iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 299/2021 din 18 noiembrie, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele: "Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Respinge excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

Respinge excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile acțiunii invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății.

Respinge excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății.

Respinge excepția prematurității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și Guvernul României.

Admite în parte acțiunea formulată de reclamantul A., reprezentat legal de tata B., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vedere includerii medicamentului FINGOLIMOD (denumirea comercială D.) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicatia terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivantă remitentă) pentru pacienții copii cu vârsta mai mică de 10 ani.".

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea acțiunii.

Privitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond nu poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea medicamentului în Listă, având în vedere că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri.

Referitor la motivul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătății a criticat soluția primei instanțe sub aspectul respingerii excepției inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile, excepției prematurității acțiunii și al respingerii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei.

Pe fond a susținut că nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piața pentru tratamentul scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienții copii cu vârstă mai mică de 10 ani care are drept consecință lipsa "rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Recurenta - pârâtă a susținut că legitimitatea procesuală pasivă în cauză nu apaține CNAS în raport cu obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglemantate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 92/2006.

Pe fond, a susținut că extinderea de indicații terapeutice ale medicamentului în litigiu nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piață de către deținătorul autorizației de punere pe piață, motiv pentru care indicațiile scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienții copii cu vârstă mai mică de 10 ani nu sunt prevăzute în rezumatul caracateristicilor acestui medicament.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripției în regim off-label și a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației ce trebuie depusă de solicitanți, precum și susțineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuție în prezenta cauză.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, a lipsei de interes actual a cererii iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanța nu a luat în considerare conținutul supletiv al dispozițiilor art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 816/2014, dispoziții a căror aplicabilitate este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența, în primul rând a indicației terapeutice reclamante în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce în cazul absenței acesteia la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Totodată, a precizat că așa cum rezultă din dispozițiile Legii nr. 134/2019 și ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, printre atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua off label sau de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În raport cu actele normative incidente în cauză, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, mecanisme ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competențelor statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate.

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre.

Astfel, art. 4 din Directiva 2001/83 și art. 1 paragraf 2 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

În susținerea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, în care se stipulează că:

"În această privință, este necesar să se sublinieze că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul articolului 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată".

Intimatul nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Fingolimo (denumire comercială D.) pentru indicația terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienții copii cu vârstă mai mică de 10 ani.

Prima instanță a respins excepțiile calității procesuale pasive invocate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile și prematurității acțiunii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României; a admis în parte acțiunea formulată de reclamantul A., reprezentat legal de tata B. și a obligat pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului Fingolimo (denumire comercială D.) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică pentru indicația terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienții copii cu vârstă mai mică de 10 ani.

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs formulate de intimații Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cât privește critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei se constată că și aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri.

Reclamantul este o persoană diagnosticată cu scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Fingolimo (denumire comercială D.).

Existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune și în raport de prevederile pct. II pct. 3

1

din Metodologia de evaluare 3

1

aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc:

"În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la modalitatea de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate recurenți, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii, instanța de fond în mod corect a respins și această excepție, reținând că reclamanta a depus la dosar dovada formulării plângerii prealabile.

În ceea ce privește excepția prematurității acțiunii, instanța de fond în mod corect a respins și această excepție, calificând-o ca fiind o excepție a lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, fiind certă intenția acestui pârât de a arăta că nu are atribuții în procedura inițială.

În susținerea motivelor de recurs, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Aceasta întrucât depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reține incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentința de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

Cu titlu prealabil, observând interdependența existentă între criticile formulate prin memoriile de recurs depuse de cele trei părți recurente, Înalta Curte apreciază că se impune o analiză grupată a acestora.

În ceea ce privește criticile aduse de părțile recurente soluției primei instanțe, privind admiterea în parte a cererii de chemare în judecată formulată de A., reprezentat legal de tata B. și de obligare a recurenților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, alături de intimatul - pârât Guvernul României potrivit competențelor legale ale fiecăruia în parte, la inițierea, parcurgerea și finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Fingolimo (denumire comercială D.) în Listă pentru indicația terapeutică pentru indicația terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienții copii cu vârstă mai mică de 10 ani, Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce privește condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului reclamant, care nu are calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reține că, potrivit jurisprudenței CJUE, deși dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul național de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparține, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deținătorului autorizației de punere pe piață a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 și C-691/13, prin care s-au reținut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menționate impune totodată, potrivit celui de al șaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligația de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmărește să permită părților interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea lor în sistemele naționale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective și nu operează discriminări între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre".(Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Astfel, utilizarea sintagmei "persoanelor interesate" în jurisprudența CJUE denotă cu claritate recunoașterea și pentru alte persoane, alături de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, a interesului de a acționa inclusiv pe calea acțiunilor în justiție, în legătură cu drepturile/interesele pe care le justifică din perspectiva parcurgerii procedurilor ce ar putea genera includerea medicamentului în categoria celor ce beneficiază de finanțarea costurilor de achiziție de către sistemul național de asigurări de sănătate publică. În cauza de față, interesul intimatului - reclamant în a formula o cerere precum cea pendinte derivă din starea sănătății sale, astfel cum a fost aceasta descrisă de prima instanță, necontestată de recurenți.

Deși sunt corecte susținerile recurentului - pârât Ministerul Sănătății privind raportul dintre prevederile Directivei și cele ale normelor naționale de transpunere, precum și cele privind subiecții de drept cărora se adresează o atare categorie de normă din cadrul blocului european de reglementare, instanța de control judiciar apreciază că maniera de transpunere a Directivei prin norma națională nu poate fi interpretată într-un mod contrar soluțiilor interpretative emise de antereferita instanță europeană. Pe cale de consecință, soluția primei instanțe de a da eficiență calității intimatului reclamant de persoană interesată, în sensul precitatei jurisprudențe europene, este una conformă.

Totodată, Înalta Curte observă că obligația stabilită de prima instanță în sarcina recurenților a fost grefată pe procedura sesizării din oficiu a ANMDMR, reglementată de art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014.

Conform acestui text normativ Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a inițiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR.

Prevederile art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014 trebuie coroborate cu cele ale formei redacționale a prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 în vigoare la data relevantă prezentei cauze, ce dispun astfel:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente.

Totodată, Înalta Curte are în vedere și prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora: Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de pacienții individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, în ceea ce privește posibilitatea inițierii de către ANMDMR, din oficiu, a procedurii de evaluare, Înalta Curte reține că, în raport de normele incidente la data relevantă cauzei, deși medicamentul Fingolimo (denumire comercială D.), este autorizat ca medicament împotriva altor afecțiuni decât cea de care suferă intimatul-reclamant, iar protocolul terapeutic al acestuia nu cuprinde, în baza de prescriere, și indicația terapeutică scleroză multiplă recurent remisivă (recidivant, remitentă) pentru pacienții copii cu vârstă mai mică de 10 ani, soluția primei instanțe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 și celor ale art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE și a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuții ce incumbă pârâților Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României. Pe cale de consecință și soluția primei instanțe de obligare a celorlalți pârâți la îndeplinirea procedurilor ce, în limita competențelor legale, le revin în etapele de inițiere, parcurgere și finalizare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în Listă pentru indicația terapeutică glioblastom, este una conformă prevederilor normative antereferite.

În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ., soluția pronunțată fiind legală.

Pentru aceste considerente, nefiind identificat niciun motiv de nelegalitate a hotărârii, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 299/2021 din 18 noiembrie 2021 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 29 noiembrie 2022.