Decizia nr. 1827/2024 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 279/2022 a Curții de Apel Cluj

Circumstanțele cauzei Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj la data de 09.08.2022, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului EVEROLIMUS (denumirea comercială AFINITOR), pentru indicația terapeutică adenocarcinom endometrial. În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 279 din 19 octombrie 2022 Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele: "Respinge excepția inadmisibilității cererii formulate și excepția prematurității cererii, invocate de pârâtul Guvernul României, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, excepția lipsei plângerii prealabile și excepția prematurității acțiunii, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă. Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică "adenocarcinom endometrial". Respinge, în rest, cererea de chemare în judecată."

Recursul exercitat în cauză Împotriva sentinței a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate și, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat casarea hotărârii, rejudecarea cauzei și admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca nefondată. În motivarea recursului s-a arătat că prescripția unui medicament în regim "off label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), document ce cuprinde informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul, această modalitate de prescriere fiind reglementată de art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006. Indicația terapeutică "adenocarcinom endometrial" nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare. În cazul medicamentelor administrate în regim "off label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient, neexistând nicio reglementare legală care să prevadă compensarea acestora. Expunând procedura de includere cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, astfel cum este reglementată de dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, recurenta a arătat, cu privire la obiectul cauzei pendinte, că este relevantă situația indicației terapeutice în regim "off-label", întrucât, în primul rând nu există o cerere a deținătorului autorizației de punere pe piață, proprietarul medicamentului, iar apoi, esențial pentru posibilitatea unei evaluări reale, punctul c) din Anexa nr. 3 nu poate să fie îndeplinit, datorită faptului că indicația terapeutică nu se află menționată în RCP. Lipsa indicației terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale, care nu pot conduce decât la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate. Enunțând indicațiile terapeutice pe care medicamentul S.C. Afinitor (DCI Everolimus) le are în RCP (rezumatul caracteristicilor produsului), recurenta a subliniat și caracterul supletiv al textului art. 8 din Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, în sensul că A.N.M.D.M.R. poate iniția, din oficiu și nu inițiază, din oficiu, evaluarea doar a indicațiilor terapeutice existente în RCP și nu a celor în regim "off-label". Subsumat cazului de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a arătat că hotărârea conține motive contradictorii, iar raționamentul instanței de fond este unul formal, de principiu, fără a fi motivate condițiile în care A.N.M.D.M.R. poate evalua din oficiu o tehnologie medicală. Instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-l integra în contextul cadrului juridic pe care singură și l-a stabilit, respectiv Legea nr. 95/2006 și Ordinele M.S. nr. 861/2014 și nr. 3/2015. De asemenea, instanța nu a luat în considerare dispozițiile art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, din formularea căruia rezultă, cât se poate de clar, că voința legiuitorului nu este aceea ca A.N.M.D.M.R. să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv și la aprecierea autorității competente. Până în prezent deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului vizat de cererea de chemare în judecată nu a formulat cerere de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea acestei indicații terapeutice în protocolul terapeutic aferent medicamentului în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021. Mai mult decât atât, pentru a elimina oride dubiu, legiuitorul a înțeles să clarifice acest aspect, introducând prin O.G. nr. 37/2022 art. 243 2 care dispune: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului. ", această dispoziție intrând în vigoare în 2 septembrie 2022, anterior depunerii cererii de către reclamantă. Astfel, A.N.M.D.M.R. nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte. Dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, precum și apărările formulate, instanța ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului și includerea lui în Listă. Aceeași concluzie a lipsei calității procesuale pasive rezultă, în opinia recurentei și din interpretarea coroborată a dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019. În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, recurenta a apreciat că îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului. Recurenta a invocat și cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., reiterând apărările anterioare în sensul că art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanță pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație "off label" a medicamentului, ca în cauza pendinte. Detaliind etapele procesului de evaluare de către A.N.M.D.M.R. a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, recurenta a subliniat faptul că medicamentul DC Afinitor (DCI Everolimus) nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația solicitată prin cererea de chemare în judecată, astfel încât pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de A.N.M.D.M.R, iar instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv de a dispune obligarea autorității pârâte la includerea medicamentului în Lista de medicamente compensate pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Apărările formulate de intimați Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare și, fără a invoca excepții, a solicitat admiterea în parte a recursului, în sensul respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a A.N.M.D.M.R. și admiterii criticilor ce vizează fondul cauzei, iar în rejudecare, respingerea capătului principal din cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă. Intimata-reclamantă A., deși a fost legal citată, nu a depus întâmpinare și nu a formulat apărări în cauză.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursului Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele: Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Everolimus (denumire comercială Afinitor) pentru indicația terapeutică "adenocarcinom endometrial"; iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei formulate în acțiunea îndreptată împotriva pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a admis în parte cererea de chemare în judecată și a obligat-o pe aceasta să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică "adenocarcinom endometrial". Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive și de admitere în parte a acțiunii reclamantei, invocând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ. Din perspectiva primului caz de casare invocat - art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut, în esență, că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Mai exact, a arătat că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textelor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art.

Cu alte cuvinte, art. 8 lit. d) din O.M.S. nr. 861/2014 este considerat a fi interpretat greșit de către instanța de fond, conform argumentelor expuse. Din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că argumentația primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea unei hotărâri judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză. Contrar susținerilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acesteia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, insuficientă sau nelegală, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind incident în cauză. De altfel, este de observat că nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății, în realitate fiind criticat raționamentul instanței ce a stat la baza soluției pronunțate, în contextul normativ și factual evidențiate. Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte critici formulate sub acest aspect. Astfel, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a susținut că instanța de fond și-a bazat soluția pe un raționament greșit, aceasta interpretând și aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispozițiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, apreciind că, față de cadrul normativ incident în speță, prima instanță a reținut greșit că A.N.M.D.M.R. are calitate procesuală pasivă și este obligată să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamantă, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care aceasta suferă. În privința soluției pronunțate asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte reține că prima instanță a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acțiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă. Conform art. 32 C. proc. civ., acțiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv: formularea unei pretenții, interesul, capacitatea procesuală și calitatea procesuală și presupune existența a trei elemente - părțile, obiectul și cauza. Totodată, potrivit dispozițiilor art. 36 din același cod,"Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond." Astfel, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speță", raportat la litigiul dedus judecății, iar condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu. În prezenta cauză, față de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanța de fond că recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de A.N.M.D.M.R., competența tuturor autorităților pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acțiunii reclamantei în contradictoriu cu aceste autorități, inclusiv cu recurenta. Prin urmare, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta A.N.M.D.M.R. este legală și va fi menținută ca atare. Cât privește soluția pronunțată pe fondul pretențiilor deduse judecății, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom endometrial, iar medicul oncolog i-a recomandat și prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Everolimus (denumire comercială Afinitor), ținând cont de faptul că în urma aplicării tratamentului cu acest medicament afecțiunea a stagnat, iar starea de sănătate a pacientei s-a ameliorat. Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cea a intimatei-reclamante. Din interpretarea coroborată a dispozițiilor O.M.S. nr. 861/2014 se reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, cum în mod corect a punctat și judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate. În ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte urmează a respinge susținerea recurentei conform căreia, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză. Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a inițiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Cu toate acestea, se constată, însă, că potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse." În același timp, la momentul sesizării primei instanțe, dispozițiile Legii nr. 95/2006 fuseseră modificate și completate prin O.G. nr. 37/2022, relevante în prezenta cauză fiind dispozițiile art. 243 1 și art. 243 2 introduse în cuprinsul actului normativ, conform cărora: "Art. 243 1 . -Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. Art. 243 2 . -Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului." Se constată astfel, că inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii, respectiv a extinderii indicațiilor medicamentului menționat de reclamantă, conform art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014, se poate realiza doar în condițiile reglementate prin modificările legislative operate în temeiul O.G. nr. 37/2022, anterior expuse, iar la pronunțarea soluției de obligare a recurentei-pârâte la realizarea acestei operațiuni prima instanță nu a avut în vedere aceste modificări legislative, respectiv nu a procedat, prin raportare la patologia expusă de reclamantă, la verificarea îndeplinirii condițiilor reglementate de art. 243 1 și art. 243 2 din Lege, ceea ce reclamă o atentă analiză a situației de fapt, în temeiul probatoriului administrat, ce nu poate fi realizată pentru prima dată în recurs. Pentru considerentele expuse, reținând că soluția primei instanțe reflectă interpretarea și aplicarea cadrului legislativ în materie, în mod neconrespunzător, ca urmare a nedezlegării situației de fapt relevante, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 și art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și va trimite spre rejudecare doar capătul de cerere având ca obiect obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică "adenocarcinom endometrial", meținând restul dispozițiilor sentinței recurate în privința cărora nu au fost formulate critici de nelegalitate. PENTRU ACESTE MOTIVE,