ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4218/2024

Ședința publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra cererilor de recurs de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Bacău sub dosar nr. x/2024, ce a fost declinată de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a formulat cerere de chemare în judecată pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, solicitând obligarea pârâților de a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Bacău.

Prin sentința civilă nr. 80 din data de 24 mai 2024, Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității cererii și excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate și a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania, obligând pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Bacău, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 80 din data de 24 mai 2024, pronunțată de Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința respingerii ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Cu titlu prealabil, recurenta-pârâtă C.N.A.S. a subliniat că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, astfel: (1

1

) "Din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."; (1

2

) "În situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii." și (1

3

) "Contravaloarea medicamentelor care fac obiectul protocoalelor de acces timpuriu în rambursare, prevăzute la art. 221 alin. (1) lit. m)

1

), se suportă din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate".

În continuare, recurenta-pârâtă a formulat critici de nelegalitate cu privire la soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, arătând că atribuțiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 96/2006 și că aceasta nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în lista de medicamente aprobată de H.G. nr. 720/2008. În plus, între reclamant și CNAS nu există niciun raport juridic din care să izvorească drepturi sau obligații reciproce.

Medicamentul Afinitor nu este autorizat pentru indicația de care suferă reclamantul, pentru care nu au fost efectuate studii clinice care să confirme siguranța, eficacitatea și beneficiile clinice ale administrării acestuia la pacienți, astfel că acesta nu poate face obiectul evaluării HTA și implicit al includerii condiționate sau necondiționate în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Cu alte cuvinte, medicamentul solicitat de reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicația terapeutică "limfom Hodgkin tip scleroză nodulară stadiul II B".

A mai arătat că orice extindere a indicațiilor terapeutice ale medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a acestui medicament, printr-o cerere adresată Agenției Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă o astfel de cerere nu a fost formulată.

Pe fondul cauzei, a arătat că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de lege și că în favoarea intimatului-reclamant nu există o aparență de drept.

Acțiunea formulată de reclamant având ca obiect solicitarea de obligare a pârâților la includerea indicației "limfom Hodkin" în protocolul de administrare și monitorizare a medicamentului Everolimus prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, în condițiile în care pentru acestă indicație terapeutică medicamentul nu a fost autorizat și nici evaluat de ANMDM. Reclamantul solicită pe calea ordonanței președențiale obligarea autorităților pârâte la decontarea în regim de compensare de 100% a medicamentului Everolimus pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege iar un astfel de demers este inadmisibil, pentru că implică prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond.

Așadar, această solicitare întemeiată pe art. 997 din C. proc. civ. presupune implicit ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului Everolimus, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Apreciază că nici condiția aparenței dreptului nu este îndeplinită în prezenta cauză, câtă vreme reclamantul nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Everolimus.

A mai arătat că Directiva 89/105/CEE/1988 a fost transpusă în dreptul intern, respectiv în Ordinul MS nr. 861/2014, care reprezintă cadrul legislativ intern cu privire la criteriile de evaluare a medicamentelor, la modelul de cerere și documentația ce trebuie depusă de deținătorul de autorizație de punere pe piață în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă și la procedura de soluționare a cererilor deținătorilor de autorizație de punere pe piață referitoare la includerea medicamentelor în listă.

Or, potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, medicamentul Everolimus nu are prevăzută indicația terapeutică de "limfom Hodkin".

A invocat dispozițiile art. 241,242 și 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul MS nr. 861/22014.

A mai susținut recurenta-pârâtă că intimatul-reclamant nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări de sănătate pentru administrarea tratementului cu medicamentul în litigiu. Prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care medicii care sunt în relații contractuale cu casa de asigurări de sănătate.

În concluzie, raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei, numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din gugetul Fondului național unic de asigurări de sănătate. Aparența dreptului nu este în favoarea reclamantului întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicația de care suferă acesta.

3.2. Recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și a excepției lipsei de obiect a acțiunii și în rejudecare, admiterea acestor excepții, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuțiile A.N.M.D.M.R. nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar C.N.A.S. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către C.N.A.S., iar A.N.M.D.M.R. are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapeutice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamant excede atribuțiilor A.N.M.D.M.R. stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată.

Reiterează că A.N.M.D.M.R. nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind C.N.A.S., conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care privește obligația de asigurare a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), iar nu obligația de includere a acestora în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la condiția aparenței de drept. Totodată, consideră că soluția pronunțată de către instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este incluse în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că prin admiterea cererii de ordonanță președențială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Totodată, consideră că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, după care decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Afinitor (DC Everolimus) pentru indicația limfom Hodkin tip scleroză nodulară stadiul IIB, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat. Acest medicament nu figurează la data solicitării, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant, având în vedere că niciunul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu a depus la A.N.M.D.M.R. o solicitare în vederea evaluării acestui medicament pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, indicația fiind așadar off label.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică "limfom Hodkin", caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de A.N.M.D.M.R., nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta medicamentul Afinitor (DC Everolimus) pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația limfom Hodkin, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvemlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

În opinia sa, prin admiterea cererii reclamantului, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Etapa de evaluare administrativ științitică a documentației medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.3. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile menționate anterior, în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive și a inadmisibilității acțiunii, iar pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Susține Guvernul României că, în cauză, nu sunt îndeplinite condițiile răspunderii juridice administrative a acestuia referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Invocă art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Din interpretarea acestor norme apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Indică și art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

Consideră recurentul-pârât că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României.

În ceea ce privește soluția de respingere a excepției inadmisibilității, apreciază că sentința recurată a fost pronunțată cu încălcarea normelor în vigoare, întrucât litigiul dedus judecății este unul eminamente de contencios administrativ, iar ordonanța președințială, în materia contenciosului administrativ, este inadmisibilă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că instanța de judecată ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocolul aprobat. Or, legislația națională, în prezent nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În speță, Guvernul României nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislația de specialitate de către autoritățile de restort în domeniul medical.

Prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești. Etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

3.4. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

A susținut că, deși dosarul are ca obiect ordonanță președințială, formulată prin raportare la acțiunea de fond, nu se desprinde din C. proc. civ. concluzia că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor pârâților din dosarul de fond.

În ceea ce privește alcătuirea listei de medicamente compensate și gratuite, toți pârâții au împreună atribuții, cu toate că acționează succesiv și acțiunea Ministerului Sănătății depinde de decizia ANMDMR, iar ulterior adoptarea hotărârii de guvern depinde de acțiunea Ministerului Sănătății și a CNAS. Referitor la derularea programelor naționale de sănătate, pârâții din dosarul de fond au atribuții individuale care nu pot fi exercitate decât exclusiv de autoritatea căreia îi aparțin programele conform legii. Ministerul Sănătății nu poate derula un program de sănătate al CNAS și nici invers, iar Guvernul și ANMDMR nu derulează niciun program de sănătate.

Recurentul a învederat, în esență, că prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004 ordonanța președințială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, fiind de asemenea incompatibilă cu doctrina și jurisprudența contenciosului administrativ. Art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, o acțiune având obiect suspendarea efectelor unui răspuns pretins nejustificat fiind inadmisibilă potrivit Legii nr. 554/2004. Așadar, dacă, în virtutea legii aplicabile litigiului ivit între o autoritate publică și o persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, acțiunea întemeiată pe art. 14 din Legea nr. 554/2004 este inadmisibilă, ea nu poate fi admisibilă în virtutea prevederilor procesuale de drept comun. Legea contenciosului administrativ permite numai suspendarea efectelor actului administrativ unilateral tipic. Legea nr. 554/2004 nu permite suspendarea răspunsului autorității privind un drept sau un interes legitim în baza art. 14, ci numai acțiunea directă în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) teza a doua și art. 18 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, iar dacă această acțiune este singura permisă de legea specială, o altă acțiune este inadmisibil să fie permisă conform legii generale.

În orice caz, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că singura autoritate dintre cele pârâte în dosarul de fond care poate fi obligată în mod vremelnic să asigure medicamentul în cauză este CNAS, prin casele județene, deoarece medicamentul este indicat pentru afecțiuni gastroenterologice, iar programul subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS, singura care derulează FNUASS. Ministerul Sănătății derulează și finanțează din bugetul propriu programele naționale de sănătate publică și ar putea fi obligat numai la asigurarea unui medicament aferent acestor programe naționale de sănătate.

A mai arătat recurentul-pârât că Hotărârea CEDO pronunțată în Cauza Panaitescu nu este aplicabilă în cauză, deoarece reclamantul nu are un drept recunoscut de lege la gratuitate sau compesare parțială a unei combinații de medicamente, alta decât combinațiile de medicamente care, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, au fost deja incluse în lista de medicamente compensate prin H.G. nr. 720/2008. În plus, hotărârea pronunțată în Cauza Panaitescu nu stabilește în concret vreo obligație în sarcina statului de includere a unui medicamente sau a unei categorii de medicamente în lista prevăzute de Legea nr. 95/2006, referindu-se în general la obligația de a proteja dreptul la viață. Așadar, CEDO nu a stabilit măsurile luate în vederea protejării acestui drept, ci au rămas în marja de apreciere a statului. Or, singurele petite formulate de reclamant se referă la includerea medicamentelor solicitate în listă la demararea procedurii în acest sens. Admiterea acestora ar fi însă vădit contrară art. 243 indice 1 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul solicitat în cauză este un medicament "off label", pentru care se utilizează o indicație neaprobată, neasumată de producător. Mai mult decât atât, medicul nu a emis nicio prescripție medicală, ci doar s-a rezumat la a recomanda medicamentul, menționând că pacientul "este îndrumat în vederea obținerii medicației recomandte în ghiduri prin intermediul intentării unui proces cu statul". Astfel, este grav pusă la îndoială realitatea și legalitea recomandării medicamentului, având în vedere lipsa unei prescripții medicale și recomandarea de a formula o cerere de chemare în judecată, medicul neasumându-și prescrierea unui medicament off-label, lasând instanța să se pronunțe în ceea ce privește asigurarea medicamentului către pacient.

Indicația terapeutică a reclamantului nu coincide cu indicațiile cuprinse în RCP-ul medicamentului și nici cu cea pentru care a fost întocmit raportul de evaluare.

În cauză, aparența de drept nu profită reclamantului. Acesta nu a probat că a fost supus un timp rezonabil tratamentului medicamentos pentru observarea evoluției sale clinice favorabile și că medicii săi curanți își asumă fără nicio îndoială o concluzie științific argumentată că acel medicament are un răspuns pozitiv din partea pacientului.

4.1. Intimata-pârâtă ANDMR a formulat întâmpinare prin care a arătat că își menține apărările formulate prin cererea de recurs.

4.2. Intimatul-reclamant A. a depus la dosarul cauzei note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, recurenta-pârâtă ANMDMR, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între soluția pronunțată și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Totodată, se constată că recurenta-pârâtă ANMDMR a făcut referire la excepția lipsei de obiect a acțiunii, însă o astfel de excepție nu a făcut invocată în fața instanței de fond, iar prin memoriul de recurs, recurenta-pârâta nici nu a prezentat argumente în susținerea sa, fiind menționată pur formal, astfel că instanța de recurs nu poate proceda la examinarea acesteia.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, a excepției inadmisibilității și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, din perspectiva cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Afinitor (DC Everolimus), pentru indicația terapeutică "limfom Hodkin tip scleroză nodulară stadiul II B" Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) și (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele autorităților recurente menționate), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial și că are în structura sa autorități de specialitate, respectiv Ministerul Sănătății, care are în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ambele autorități dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuții în ceea ce privește aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuție, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, invocate, de altfel, și de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuție în prezenta cauză, iar faptul că intimatul-reclamant a chemat în judecată toate autoritățile publice pârâte demonstrează că a înțeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuțiilor ce le revin, potrivit competențelor stabilite de lege în cadrul desfășurării acestei proceduri.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României, A.N.M.D.M.R. și C.N.A.S. cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României au criticat raționamentul instanței, susținând pe de-o parte, că obiectul cererii de ordonanță președințială este incompatibil cu obiectul acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004 și pe de altă parte, că ordonanța președințială este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, întrucât art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, așa cum este cazul în speța de față.

Contrar acestor susțineri, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispozițiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. și cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

În speță, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părților pârâte, până la dezlegarea fondului cauzei, iar procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă cu procedura specializată.

În cauza pendinte este o situație care se încadrează în excepție, deoarece, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidenta procedura suspendării executării efectelor juridice prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepția inadmisibilității acțiunii, sub acest aspect, fiind soluționată în mod corect de judecătorul fondului.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții-pârâți au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a medicamentului Afinitor (DC Everolimus), pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale, respectiv scrisoarea medicală atașată la dosarul Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal, din care rezultă că a fost diagnosticat cu "Limfom Hodkin tip scleroză nodulară stadiul II B", iar medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Everolimus, prin raportare la caracterul progresiv al bolii.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Totodată, nu poate fi ignorată situația medicală urgentă în ceea ce îl privește pe intimatul-reclamant, care poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:

"(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Contrar susținerilor recurentei-pârâtă ANMDMR, Înalta Curte apreciază ca fiind relevante în cauză și o parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, reținută în sentința instanței de fond, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI). 30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.". Deși situația domnului Panaitescu și cea a reclamantului sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităților intervenind chiar în condițiile existenței unei hotărâri judecătorești definitive), ceea ce interesează în speță este opinia Curții Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenție și care, consideră Înalta Curte, este incidentă și în prezenta speță, în care se află în discuție adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situație urgentă, pentru a proteja dreptul la viață al reclamantului.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu