ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2668/2022

Ședința publică din data de 12 mai 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat pe cale de ordonanță președințială, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 155 din 20 decembrie 2021, Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesul pasive a pârâților Ministerul Sănătătii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, invocate prin întâmpinare, ca fiind nefondate;

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

A obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței nr. 155 din 20 decembrie 2021, pronunțate de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul formulat, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea ca netemeinică și nelegală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că instanța nu a reținut că sistemul de asigurări de sănătate este reglementat prin lege și că medicamentele în litigiu au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor celor două produse. Regulamentul nr. 726/2004, prin art. 5-9, conferă Agenției Europene Medicamentului o competență exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate, în condițiile în care utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicațiilor unui medicament presupune modificarea autorizației de punere pe piață a acestuia.

În acest sens, invocă art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit căruia niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.

Arată că orice cerere de extindere a indicației terapeutice se formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, firma B. din Marea Britanie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reținute de către prima instanță, consideră că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., și anume: condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului și condiția neprejudecării fondului cauzei.

Precizează că deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamantul.

Consideră că hotărârea recurată este nelegală, fiind dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor, conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevede indicațiile terapeutice pentru care medicamentele din litigiu pot fi prescrise, autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, între care nu se regăsește și afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Recurenta-pârâtă susține că prima instanță în mod greșit a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant, în condițiile în care acordarea respectivelor medicamente pentru indicația terapeutică de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice, întrucât deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată și evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu.

Astfel, susține că prima instanță în mod greșit a constatat că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care procedura de evaluare a medicamentelor pentru extinderea indicațiilor terapeutice nu se putea iniția din oficiu, iar lipsa autorizației de punere pe piață are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Susține că instanța nu a ținut cont de faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în protocolul aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Totodată, apreciază că instanța de fond nu a ținut cont de prevederile art. 3 alin. (1) și alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice și respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, consideră că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, invocă dispozițiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și prevederile Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, potrivit cărora deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutică, potrivit art. 2, art. 5

1

și art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Consideră că nu există temei legal pentru acordarea medicamentelor Avastin și Afinitor pentru afecțiunea "glioblastom", de care suferă intimatul-reclamant, instanța încălcând prevederile legale aplicabile în materie.

Apreciază că punerea în executare a sentinței recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În susținerea celor arătate, invocă prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, Ordinul Ministrului Sănătății și Președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/20082, art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, considerând că prima instanță a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentelor solicitate în speță în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecțiunea "glioblastom", în condițiile în care normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar medicamentele în discuție nu se regăsesc în legislația ce reglementează acordarea acestora.

Consideră că puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în discuție și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentelor Avastin și Afinitor, în afara cadrului legal și cu încălcarea protocolului terapeutic.

3.2. Prin cererea de recurs formulată de pârâtul Ministerul Sănătății, întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului arată, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că, în raport cu dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinței este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica în concret la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția pronunțată.

Critică faptul că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, deși Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, ci potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituția publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Precizează că potrivit pct. B al Anexei la H.G. nr. 155/2017, programul național de oncologie este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea instanței de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Susține că, analizând calitatea procesuală a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, prima instanță a prejudecat fondul.

Mai arată că instanța de fond nu a făcut deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentele solicitate, sens în care invocă prevederile art. 241 alin. (1), art. 232, art. 221 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, precizând că aceste texte se referă la medicamentele cuprinse în Listă și la pachetul minimal de servicii medicale ce se acordă persoanelor care nu fac dovada calității de asigurat.

De asemenea, arată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, competența este partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Cu toate acestea, arată că, deși are atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului, nu are atribuții cu privire la asigurarea medicamentelor în regim de compensare, conform celor solicitate în prezenta cauză. Astfel, Casa Națională de Asigurări de Sănătate are rol în procesul de decontare a medicamentelor, iar ceilalți pârâți doar în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului.

Precizează că pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologie, afecțiunea glioblastom de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Învederează că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Consideră că nu este îndeplinită nici condiția aparenței în drept în favoarea reclamantului, instanța de fond apreciind în mod eronat că această condiție este îndeplinită, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală și cât timp s-a dovedit științific eficiența acestuia în alte cazuri. Arată că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță, din care reiese că nu există aparență de drept în favoarea reclamantului.

Recurentul-pârât apreciază că în analiza existentei/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, în speță, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, invocă procedura asigurării fondurilor pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate, precizând că se impune încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație, or, dispoziția instanței de obligare a pârâților să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, conform art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Mai arată că, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Everolimus (denumire comercială Afinitor) diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu aceste medicamente, astfel că acordarea combinației de medicamente solicitate se face pe răspunderea medicului curant și a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

Consideră că instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, întrucât a făcut abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare, cu atât mai mult cu cât, urmare a evaluării DCI - Bevacizumabum (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

3.3. Prin recursul formulat, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și obligarea acesteia să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că medicamentele solicitate sunt autorizate împotriva altor tipuri de cancer; că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, apreciind în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Consideră că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuție ce revine Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține emitentului actului atacat sau autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Arată că, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative și că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 și nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) și Afinitor (DCI Everolimus) pentru indicația terapeutică glioblastom.

Arată că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) și Afinitor (DCI Everolimus) nu are prevăzută indicația indicația terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

Precizează că atribuțiile și competențele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susține că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, în condițiile în care ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților, inclusiv a ANMDMR să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) și Afinitor (DCI Everolimus) pentru indicația terapeutică glioblastom.

Consideră că, sub acest aspect, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, referitoare la atribuțiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Sub acest aspect, susține că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare și nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului și nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente solicitate, deoarece combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) și Afinitor (DCI Everolimus) nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la o combinație de medicamente care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european. Astfel, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, susține că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, având în vedere că față de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate, la nivel de aparență, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) și Afinitor (DCI Everolimus) pentru indicația terapeutică glioblastom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, în condițiile în care legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Întrucât medicamentele nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom, pacienții își asumă riscul administrării acestora.

Consideră că în speță nu se poate reține pasivitatea sa, câtă vreme deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

Pe de altă parte, susține că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susține că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic și că organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce privește pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, arată că hotărârile judecătorești prin care se soluționează cereri de ordonanță președințială nu se bucură de efectul autorității de lucru judecat. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părți.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursurilor pârâților, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu criticile formulate prin cererile de recurs, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Reclamantul A. a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate privind cererea de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

În cauză, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat acest motiv de casare în raport cu soluția de respingere de către instanța de fond a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

Instanța de recurs apreciază că acest motiv de casare ar fi incident doar în măsura în care o astfel de analiză se impune prin prisma aplicării greșite de către instanța de fond a unor dispoziții legale, cum ar fi regulile procedurale referitoare la invocarea excepției, comunicarea acesteia acesteia celorlalte părți sau discutarea excepției cu nerespectarea principiului contradictorialității, aspecte care nu au fost invocate de recurenta-pârâtă.

Prin urmare, întrucât recurenta-reclamantă nu invocă încălcarea de către instanța de fond a unor aspecte procedurale în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive, acest motiv de casare nu poate fi reținut.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că motivarea sentinței este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, iar recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat faptul că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, în raport cu obiectul cauzei și în condițiile în care ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, în contextul în care a fost emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicația terapeutică glioblastom, conform înscrisurilor atașate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România întâmpinării depuse la dosar.

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeași categorie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația astrocitom anaplazic și Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația oligodendrogliom.

De asemenea, Înalta Curte constată că Agenția Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu și-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

Înalta Curte constată că potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziții legale, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar, pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părți există "aparența dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiția neprejudecării fondului și cu privire la neîndeplinire condiției aparenței în drept, astfel că numai aceste condiții urmează a fi analizate de către instanța de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenții-pârâți.

Sub aspectul aparenței dreptului, Înalta Curte reține că argumentele recurenților-pârâți sunt fondate.

Verificând condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Sub aspectul aparenței dreptului, instanța trebuie să verifice dacă este posibil sau de așteptat ca reclamantul să beneficieze de exercițiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Or, în speță, prin emiterea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a Deciziei nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, de care suferă intimatul-reclamant, acesta nu poate avea o speranță îndreptățită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin),

Aceasta pentru că emiterea deciziei de mai sus a fost una laborioasă, care a presupus adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare), pe o perioadă lungă de timp, procedura realizându-se în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/23.07.2014.

În aceste condiții, în care pentru unul dintre medicamentele solicitate a-i fi decontate intimatului-reclamant s-a emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) o decizie de neincludere în Listă pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, este evident că nu-i poate fi acordată acestuia nici combinația de medicamente solicitate, din care face parte medicamentul Avastin, pentru care s-a emis decizie de neincludere în Listă pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în acțiunea de fond, ce face obiectul dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 41/F/2022 din 15 martie 2022, s-a respins, ca nefondată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Prin urmare, și din această perspectivă, condiția aparenței în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită.

Față de aceste considerente, constatând că aparența dreptului nu este favorabilă reclamantului, Înalta Curte va respinge cererea de ordonanță președințială, ca neîntemeiată, apreciind că nu se mai impune analizarea condiției neprejudecării fondului.

Totodată, în raport cu soluția pronunțată, instanța de recurs apreciază că nu se mai impune analizarea excepției lipsei calității procesuale pasive a recurenților-pârâți.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania împotriva sentinței nr. 155 din 20 decembrie 2021, pronunțate de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal; va casa în parte sentința recurată și, rejudecând: va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., ca neîntemeiată.

De asemene, va menține soluția instanței de fond în ceea ce privește excepțiile.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania împotriva sentinței nr. 155 din 20 decembrie 2021, pronunțate de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., ca neîntemeiată.

Menține soluția instanței de fond în ceea ce privește excepțiile.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 12 mai 2022.