ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5724/2022

Ședința publică din data de 25 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1 Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov la data de 04.07.2022 reclamantul A. în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat instanței să dispună, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor) și Temozolamid, până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

A solicitat ca în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

1.2. Hotărârea primei instanțe

Prin sentința nr. 105 din 13 iulie 2022 Curtea de Apel Brașov – secția contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

- a respins excepția autorității de lucru judecat invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- a respins excepția inadmisibilității invocată de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

-a obligat pârâții să asigure reclamantului fără somație și fără trecerea unui termen, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) și TEMOZOLAMID până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al aceleiași instanțe.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței nr. 105 din 13 iulie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Brașov – secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, criticând-o pentru nelegalitate și netemeinicie din perspectiva motivelor de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 4, 5 6 și 8 din C. proc. civ.

1.3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, în susținerea recursului, invocă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ.

Arată recurentul-pârât că atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, sunt strict și limitativ prevăzute, atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare la art. 16, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la art. 2.

Soluția instanței de fond din sentința civilă nr. 105/2022 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Referitor la autoritatea de lucru judecat, învederează că, în mod greșit, prima instanță a reținut că, "transpunând la cauza dedusă judecății, de observat este că, deși, între prezenta cauză și acțiunea care a format obiectul dosarului civil nr. x/2021, există identitate de cauză și de părți, între cele două spețe analizate comparativ nu este îndeplinită condiția identității de obiect, spre a putea fi admisă excepția autorității de lucru judecat, întrucât primul dosar a vizat combinația de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), iar prezenta cauză vizează combinația de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) și TEMOZOLAMID, stabilită în urma unei noi evaluări medicale".

Ministerul Sănătății a invocat excepția autorității de lucru judecat cu privire la asigurarea combinației de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) pentru indicația Glioblastom. Astfel, contrar celor reținute de instanță, o parte din obiectul celor două dosare este identic, și tocmai cu privire la acest aspect, Ministerul Sănătății a invocat excepția autorității de lucru judecat.

În ambele dosare reclamanta a solicitat obligarea tuturor pârâților să îi asigure medicamentele ce fac obiectul dosarului nr. x/2021 și y/2022.

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, învederează recurentul că, în mod greșit, prima instanță a constatat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă, motivat de faptul că aceștia au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Susține recurentul că prima instanță este în eroare când reține că Ministerul Sănătății are calitate procesuală în prezenta cauză datorită atribuțiilor pe care le are cu privire la elaborarea programelor naționale de sănătate în colaborare cu CNAS.

Art. 1 din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, reglementează la alin. (1) programele naționale de sănătate publică derulate și finanțate din bugetul Ministerul Sănătății, iar alin. (2) reglementează programele naționale de sănătate curative derulate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate nu duce la concluzia că are obligația de a finanța toate aceste programe, astfel că obligația de finanțare este partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, în funcție de programul național de sănătate pentru care se cere finanțarea.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu arc atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea (decontarea) fără contribuție personală a medicamentului AVASTIN pentru indicația glioblastom.

Mai învederează că Ministerul Sănătății împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate actualizează Lista ca urmare de emitere a decizei de includere în Listă de către ANMDMR. Astfel, Ministerul Sănătății nu poate decide cu privire la includerea/neincluderea unui medicament în Listă.

În concluzie, în acțiunea având obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologie, afecțiunea glioblastom de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% si obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite si au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul -cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz,

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului, în mod eronat, instanța de fond, arată că în condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului (...).

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Având în vedere că pentru medicamentul Avastin, indicația glioblastom, a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.20.2021 nu există aparența dreptului în favoarea reclamantei.

Astfel, prin Decizia nr. 1443 din data de 20.10.2021, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România decide neincluderea a DCLBEVACIZUMAN. concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 mg/ml, pentru indicația "GLIOBLASTOM" în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Având în vedere că pentru indicația terapeutică glioblastom a fost emisă decizie de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, nu există o aparență a dreptului în favoarea reclamantului.

Se mai arată că, dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Subliniază faptul că potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Potrivit protocolului RCP emis de către deținătorul autorizației de punere pe piață B., Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent și cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine și peritoneal primar.

Mai mult arătăm faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață B., a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului extinderea autorizației de punere pe piață în scopul adăugării tratamentului pentru glioblastom (o formă cancer cerebral). La data de 22.05.2014. x a adoptat aviz negativ, aviz pe care l-a menținut inclusiv după reexaminare.

Prin urmare acordarea medicamentului AVASTIN, în cazul de față pentru indicația terapeutică de cancer cerebral, indicație pentru care deținătorului de punere pe piață i-a fost respinsă avizarea de către Agenția Europeană a Medicamentului, se face pe răspunderea medicului curant și a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

Cu privire la neprejudecarea fondului susține recurentul că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin.

În mod eronat, Curtea a arătat că cea de-a treia condiție care rezultă din caracterul vremelnic al măsurii este ca instanța să nu cerceteze fondul dreptului, condiție îndeplinită în cauză, întrucât solicitarea reclamantului, în raport de legislația națională și mai ales cea comunitară, prezintă o aparență de temeinicie, fără a antama fondul cauzei.

Prin acordarea combinației de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) și TEMOZOLAMID în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamanților pe care acestea să îl fi nesocotit.

1.3.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România invocă în susținerea recursului motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 5,6 și 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, arată că niciunul dintre medicamentele solicitate a fi decontate 100%, respectiv BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), nu este indicat pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul, iar Medicamentul Temodal (DCI Temozolomidum)

este inclus în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, în Sublista C, P3: Programul național de oncologie și poate fi prescris de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale, conform indicațiilor și modului de administrare din rezumatul caracteristicilor produsului (tratamentul cu Temodal nu se efectuează în baza unui protocol terapeutic).

Prin urmare, C. este indicat în tratamentul glioblastomului doar ca monoterapie sau în asociere cu radioterapia, însă asocierea celor 3 medicamente (Avastin, Afinitor și Temodal) pentru tratamentul glioblastomului este o utilizare off-label.

În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră recurena că sentința civilă nr. 105/13.07.2022 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Instanța de fond, în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Or, prin cererea de chemare în judecată intimatul - reclamant a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a subscrisei, să îi asigure acestuia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinilor (DCI Evcrolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum)pentru indicația terapeutică glioblastom și nu includerea acestei combinații de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative. De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, cu modificările și completările ulterioare, "Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin casele de asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului București, respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite în continuare case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidențierea și controlul utilizării fondurilor aprobate, precum și de monitorizarea, controlul și analiza indicatorilor fizici și de eficiență pentru programele naționale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă".

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentința civilă nr. 105/13.07.2022 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

În primul rând, în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, pe care le-am invocat anterior, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Or, obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea pârâților, inclusiv a subscrisei, să îi asigure intimatului reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicația terapeutică glioblastom.

În conformitate cu dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este o instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților Ia asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum), se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicația terapeutică glioblastom și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament/combinație de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

a) Instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatului reclamant, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul- reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente solicitate conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum) nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind of-label.

b) Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră recurenta că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului - reclamant dreptul la o combinație de medicamente care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, ANMDMR a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

c) Consideră recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

Astfel, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea compententă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, de includere condiționată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

La nivel de aparență, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicația terapeutică glioblastom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum) nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică glioblastom, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul reclamant, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicația terapeutică glioblastom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off-label.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab), Afinitor (DCI Everolimus) și Temodal (DCI Temozolomidum) pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Fără a nega natura gravă a bolii reclamantului, ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

1.3.3. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin motivele de recurs invocate, reprezentate de art. 488 alin. (1) punctele 4, 6 și 8 din C. proc. civ., arată că înțelege să reitereze excepția autorității de lucru judecat, pe care instanța de fond, în mod eronat, a considerat să o respingă.

Astfel, se arată că pe rolul Curții de Apel Brașov s-a aflat dosarul nr. x/2021, având ca obiect solicitarea reclamantului A. ca, pe calea ordonanței președințiale, instanța să oblige pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, CN.A.S. și A.N.M.D.M.R., la asigurarea către reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 155/20.12.2021, Curtea de Apel Brașov a admis cererea de ordonanță președințială. Față de sentința civilă mai sus menționată, pârâtele au formulat cereri de recurs, soluționate definitiv de către instanța Î.C.CJ. prin decizia civilă nr. 2668/2022 din 12.05.2022 prin care instanța a admis recursurile declarate de Ministerul Sănătății, C.N.A.S. și A.N.M.D.M.R., a casat sentința civilă recurată și în rejudecare, a respins cererea de ordonanță președințială a reclamantului, ca fiind neîntemeiată.

Ori, raportat la obiectul celor două ordonanțe președințiale, având în vedere analizarea dosarului nr. x/2021 de către instanța de control judiciar Î.C.C.J., se poate lesne observa faptul că există identitate de părți și obiect între cele două cauze, în acest sens fiind întrunite condițiile autorității de lucru judecat.

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

O altă critică vizează faptul că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanța nu a înțeles ca:

- sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurențial de piață liberă, ci este un sistem reglementat prin lege și are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale și medicamentelor pentru toate categoriile de cetățeni asigurați, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligațiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în relațiile cu casele de asigurări de sănătate, cât si obligațiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiții optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice;

- în aplicarea și respectarea prevederilor Constituției României, republicată, art. 274 alin, (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările și completările ulterioare, stipulează faptul că bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se aprobă de Parlament, Ia propunerea Guvernului.

Medicamentele în litigiu au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produselor BEVACIZUMAB (denumire comercială Avasrin), EVEROLIMUS (denumire comercială Afinitor) și TEMOZOLAMID.

Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenției Europene Medicamentului o competență exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate.

Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentelor în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 si al Directivei 2001/83. precum si competentelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

În conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. J 234/2098 al Comisiei Comunitarilor Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, o autorizație de introducere pe piață stabilește condițiile în care se autorizează introducerea pe piață a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicațiilor presupune modificarea autorizației de punere pe piață.

Susține recurenta că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. și anume:

- condiția existentei în favoarea intimatului reclamant a unei aparențe a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 (1) lit. "o " din Legea nr. 554/2004, cu modificările si completările ulterioare;

- condiția neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 (5) C. proc. civ.

Cu privire la prima condiție, prima instanță, în mod greșit, a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului - reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentele în litigiu, în condițiile în care, pentru indicația de Glioblastom nu pot fi supuse procesului de autorizare și evaluare de către ANMDMR, în condițiile legii.

Prima instanță nu a constatat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentele Bevacizumabum, Everolimus și Temozolamid nu cuprind în baza de prescriere si indicația de "Glioblastom" pentru a putea fi acordat intimatului reclamant și decontat în procent de 100%, pe bază de prescripție medicală (fără contribuție personală).

Astfel, nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant în mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operațiunii de decontare) atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție,

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a ansamblului probatoriu administrat în cauză, precum și a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru o bună logică a redactării, Înalta Curte, constatând că, în esență, recurenții-pârâți au formulat critici similare, le va grupa și va răspunde acestora prin argumente comune.

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamantul, asigurat în sistemul public de sănătate, suferă de tumoră glială. A fost operat pentru extirparea tumorii și a urmat radioterapie și chimioterapie, fiindu-i prescris de către medicul curant în regim "off-label" tratament cu combinația de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), EVEROLIMUS (denumire comercială AFINITOR) și TEMOZOLAMID.

Prima critică de nelegalitate supusă examinării este aceea referitoare la autoritatea de lucru judecat invocată în fața instanței de fond în raport de soluția definitivă pronunțată în Dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Brașov, recurenții-pârâți susținând că sunt îndeplinite condițiile art. 430 alin. (1) C. proc. civ., conform cărora, "hotărârea judecătorească ce soluționează, în tot sau în parte, fondul procesului sau statuează asupra unei excepții procesuale ori asupra oricărui alt incident are, de la pronunțare, autoritate de lucru judecat cu privire la chestiunea tranșată".

Înalta Curte constată că ambele litigii au avut ca obiect cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în scopul obligării pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor).

Din economia dispozițiilor art. 997 care reglementează materia ordonanței președințiale rezultă că aceasta reprezintă o măsură provizorie, dispusă în cazuri urgente pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere și prin intermediul căreia nu se poate rezolva fondul litigiului.

Așa fiind, rezultă că autoritatea de lucru judecat, nici sub aspectul efectului pozitiv și nici a celui negativ, nu poate fi opusă în cazul ordonanței președințiale, având în vedere că în cadrul unei astfel de cereri, judecătorul nu dezleagă fondul cauzei sau vreo chestiune legată de acesta, ci doar verifică dacă există urgență în păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, urgență care, dacă la un moment dat nu este dovedită, ulterior, prin schimbarea unor circumstanțe, poate fi invocată din nou și găsită întemeiată, astfel cum s-a întâmplat în cazul reclamantului din speță.

Pe de altă parte, verificarea aparenței dreptului, nu implică cercetarea fondului cauzei, al cărui obiect nu este identic cu petitul ordonanței președințiale, existând doar o legătură între ele în raport de dreptul subiectiv invocat.

Prin urmare, critica de nelegalitate vizând soluția de respingere a autorității de lucru judecat este nefondată.

Al doilea set de critici formulate de recurenții-pârâți vizează soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a autorităților pârâte.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlului activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de glioblastom.

În ceea ce privește criticile referitoare la admisibilitatea ordonanței președințiale, prin prisma îndeplinirii condițiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., Înalta Curte constată netemeinicia acestora prin prisma argumentelor prezentate în continuare.

Potrivit art. 997 C. proc. civ. "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

În ceea ce privește justificarea caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că în speță se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului privește pe de o parte numai perioada până la soluționarea dosarului de fond nr. x/2022, iar pe de altă parte, fiind analizată o prestație pecuniară, se constată că aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării.

Urgența pentru luarea unei asemenea măsuri nu poate fi contestată, raportat la riscul agravării stării de sănătate în lipsa tratamentului prescris și raportat la faptul că nu există alte alternative terapeutice.

De asemenea, reclamantul a justificat și interesul în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanței președințiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente și ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătății și dreptul la viață, care pot fi afectate ireversibil.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului bazat pe combinația de medicamente Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor) și Temozolamid, pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea combinației de medicamente în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil și dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentelor Bezacizumab (denumire comercială Avastin), Everolimus (denumire comercială Afinitor) și Temozolamid, pentru indicația terapeutică de glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Önerylldlz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului,