ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 723/2022

Ședința publică din data de 9 februarie 2022

Deliberând asupra prezentelor recursuri, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal sub nr x/2021, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, pronunțarea unei ordonanțe președințiale prin care să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 513 din 8 aprilie 2021, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A respins excepția inadmisibilității, invocată de pârâta CNAS.

A admis cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel București, secția a VIII-a CAF.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății.

În susținerea recursului formulat, pârâtul Ministerul Sănătății a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că motivarea primei instanțe este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a susținut că prima instanță nu a indicat argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a ministerului.

În concret, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează și se finanțează programul național de oncologice, ca program național curativ, iar potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Națională de Asigurări de Sănătate administrând și gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susținut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării și aplicării greșite a normelor de drept material.

Recurentul a reiterat criticile asupra soluției excepției lipsei calității procesuale pasive și a invocat prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006, care reglementează situația medicamentelor cuprinse în listă, și nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă și care pot fi acordate asiguraților. Or, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, și nu modificarea listei pentru extinderea indicațiilor așa cum motivează instanța.

De asemenea, a apreciat că, în acțiunea având ca obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, afecțiunea de care suferă intimata reclamantă fiind boală oncologică.

Totodată, a subliniat că Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României sunt parte în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Deopotrivă, recurentul a făcut trimitere la Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, care prevede că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România. În aceste condiții, a apreciat că prima instanță a făcut o confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, atribuții complet diferite și cu titulari diferiți. Or, ministerul nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privința excepției referindu-se la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

În continuare, recurentul a criticat soluția de admitere a ordonanței președințiale arătând că, în mod eronat, instanța de fond a reținut, în favoarea intimatei reclamante, că este îndeplinită condiția existenței aparenței dreptului.

Astfel, în opinia recurentului, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, recurentul a apreciat că intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia, în temeiul legii, de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acțiune, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Intimata reclamantă nu a solicitat, în condițiile art. 997 din C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite, la nivel de aparență și de urgență, un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului Bevacizumav (denumirea comercială Avastin), ci a solicitat prejudecarea fondului, respectiv soluționarea dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Recurentul a mai susținut că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7), este prevăzută de art. 232

1

din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, în conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, a precizat că, în temeiul art. 232 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

În aceste condiții, recurentul a apreciat că dispoziția primei instanțe prin care a obligat pârâții să asigure intimantei reclamante medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Or, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumav (Avastin), diagnosticul "glioblastom" tumorală nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Afecțiunea intimatei reclamante este o afecțiune oncologică, iar Programul Național de Oncologie este derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instituție publică autonomă. Așadar, singura autoritate dintre pârâte care gestionează Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate este Casa Națională de Asigurări de Sănătătate. Aceasta este singura autoritate cu atribuții în decontarea, în condițiile legii, a medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, art. 3 alin. (2), este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Așadar, recurentul a subliniat că, pentru ca un medicament să poată fi decontat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate trebuie să fie îndeplinite cumulativ două condiții: a) medicamentul să fie inclus în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 și b) să aibă indicație terapeutică aprobată prin OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Cu alte cuvinte, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are un protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurentul a menționat că, în conformitate cu Prevederile Ordinului nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, DCI - Bevacizumabum (Avastin) este indicat pentru: cancerul de colon, cancerul de sân metastazat, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul renal, cancerul ovarian epitelial și cancerul cervical. Pentru indicația terapeutică glioblastom deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Bevacizumabum (Avastin).

De asemenea, recurentul a mai subliniat că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

În ceea ce privește neprejudecarea fondului, recurentul a susținut că prima instanță a recunoscut intimatei reclamante dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, ceea ce conduce la încălcarea dreptului la un proces echitabil.

Utilizarea medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în glioblastom se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-label. respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă, statului, prin autoritățile administrative, nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finantarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atâta timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sanctionează statul pentru depășirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului național, respectiv prin declanșarea procedurii de infringement, și nu îl obligă, în situația depășirii termenelor reglementate la art. 6 alin. 1 din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În concluzie, recurentul a subliniat că, deși în cauză sunt elemente care permit să se consideră întrunite condițiile urgenței (dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părții reclamante, cu consecințe asupra drepturilor acesteia la sănătate și la viață) și caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, Curtea constată că, în mod cert, nu este îndeplinită cerinla constând în aparența dreptului, din perspectiva considerentelor expuse anterior.

În final, recurentul a susținut că, prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obținut punctaj de includere în listă sau care este în procedură de evaluare în vederea stabilirii unui punctaj în vederea includerii în listă condiționată de încheierea contractelor de tip cost-volum și de tip cost-volum-rezultat, finanțare ce duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, sunt depășite atribuțiile puterii judecătorești, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

În susținerea aspectelor anterior învederate, recurentul a invocat practică judiciară.

Față de considerente expuse, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs, a susținut că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitive

Astfel, a precizat că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și, ca atare, nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În acest sens, a menționat că între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, nu se regăsește aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, respectiv Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, a învederat că, în conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac, aprobată prin Ordinul ministrului sănătălii nr. 861/2014, instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, însă nu poate obliga la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Totodată, a subliniat că atribuțiile și competențele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniu se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

În continuare, recurenta ANMDMR a susținut că nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, în condițiile în care calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată și: (i) persoana obligată în raportul obligațional dedus judecății de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana față de care reclamantul dorește să își stabilească existența unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul dorește să dovedească inexistentă unui drept real.

Or, în cauza dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, recurenta ANMDMR a reiterat că nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat ci, dimpotrivă, are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, în acest sens fiind dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008.

În ceea ce privește medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), a precizat că acesta este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului. Acest mendicament nu are, însă, prevăzută indicatia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al presedintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația glioblastom în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

În concluzie, recurenta a susținut că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare a medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Mai mult, în conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Prin urmare, în opinia recurentei, cererea de ordonanță presedințială a intimatei reclamante A. nu întruneste condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia, nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți și, pe cale de consecință, a solicitat admiterea recursului, casarea Hotărârii civile nr. 513/08.04.2021 pronuntată în dosarul nr. x/2021 de către Curtea de Apel Bucuresti, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calitătii procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.. solicitând admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii reclamantei.

Recurenta-pârâtă a arătat - în esență - că prima instanță a reținut în mod greșit a fi îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunțarea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește aparența de drept, reclamanta nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică "glioblastom". Această indicație terapeutică nu este menționată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalități de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, iar CNAS este ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, asigurații din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice menționate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare și compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDM a acestei indicații terapeutice. A mai arătat recurenta că indicația terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenția Europeană a Medicamentului, și nici la nivel național, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naționale.

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

II. Analiza motivelor de casare

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

În ceea ce privește motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. invocat de pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu este incident în cauză.

Înalta Curte a arătat constant în jurisprudența sa că dispozițiile legale mai sus menționate, raportate la cele ale art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., impun cerința ca hotărârea să cuprindă motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția și cele pentru care s-au admis și, respectiv, s-au înlăturat cererile părților.

Or, hotărârea recurată cuprinde în mod evident argumentele pe care s-a întemeiat soluția de respingere a cererii de chemare în judecată cu care a fost învestită curtea de apel, chiar dacă soluția și argumentarea îl nemulțumesc pe recurent, nefiind identificate nici "motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei" pentru a se putea reține incidența motivului de casare invocat.

Referitor la pretinsa contradicție între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei, instanța de recurs reține că această critică se încadrează în ipoteza reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizată din această perspectivă.

În continuare, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calității procesuale pasive a pârâților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică adenocarcinom de intestin subțire. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Pe fondul cauzei, pârâții au criticat sentința recurată, susținând - în esență - că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

În ceea ce privește cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamana a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil și dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Din această perspectivă, nu se poate reține că prin obligarea autorității administrative la finanțarea, în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuție, instanța de contencios administrativ a depășit atribuțiile puterii judecătorești, motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. invocat de Ministerul Sănătății fiind, deci, nefondat.

S-a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia

În baza dispozițiilor art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 513 din 8 aprilie 2021 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 9 februarie 2022.