ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4886/2022

Ședința publică din data de 25 octombrie 2022

Asupra recursurilor de față, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal la data de 15.02.2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora, pe cale de ordonanță președințială, la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 486 de la data de 10.03.2022 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a XI-a de contencios administrativ și fiscal, astfel cum a fost îndreptată prin încheierea din Camera de consiliu din data de 16 martie 2022, au fost respinse excepțiile nulității cererii de chemare în judecată pentru netimbrare, inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, respectiv excepția rămânerii fără obiect a acțiunii fata de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Deopotrivă, a fost admisă acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, fiind obligați pârâții să asigure reclamantului medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitiva a dosarului nr. x/2022

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 486 de la data de 10.03.2022 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a XI-a de contencios administrativ și fiscal au exercitat calea de atac a recursului pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Încadrând criticile sale în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, să se admită excepția lipcei calității procesuale pasive a autorității și pe fond, să să dispună respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță președințială.

În esență, cu privire la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susține recurentul că, raportat la dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente cauzei, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Instanța de fond respinge excepția lipsei calității procesuale pasive, inadmisibilității și a lipsei de obiect, invocate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, reținând că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cum obiectul cererii de ordonanță președințială constă în obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a medicamentului Avastin, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, consideră că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății.

Raportat la prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, modificată și completată de H.G. nr. 655/2021 prin care termenul de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 31 martie 2017, cu modificările și completări/e ulterioare, se prelungește până la finalul lunii în care se împlinesc 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022, susține că, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Conform pct. B. AI Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acțiuni, programul național de oncologie este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2017 și 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017.

Potrivit dispozițiilor L. nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, obiectul prezentului dosar constituindu-l acordarea (decontarea) fără contribuție personală a medicamentului AVASTIN pentru indicația glioblastom.

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat Ministerul Sănătășii că soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Astfel, instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curții de Apel Pitești prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâților Ia acordarea medicamentului Bevacizumab (Avastin), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."

Astfel, art. 241 reglementează situația medicamentelor cuprinse în Listă și nu medicamentele care nu sunt incluse în listă si care pot fi acordate asiguraților.

Dreptul reclamantei nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care mi fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din același act normativ prevede că pachetul minimal de servicii se acordă persoane/or care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii de îngrijire a sănătății, medicamente și materiale sanitare numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenție și îngrijiri de asistență medicală comunitară și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În concluzie, susține că, în acțiunea având obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologic, afecțiunea glioblastom de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

A mai susținut pârâtul că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu Ie deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ari. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmacii/e aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâților, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuțiile legale ale fiecărui pârât în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fi cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului, susține Ministerul Sănătății că, în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantuluii există aparența dreptului, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală și cât timp s-a dovedit științific eficiența acestuia și în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicații terapeutice. Mai arată că omisiunea nejustificată a autorităților de a-i asigura reclamantei acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicația sa terapeutică și imposibilitatea reclamantei de a-și asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Este evident că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță și din care reiese clar că nu există aparență de drept în favoarea reclamantului.

In analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Subliniază faptul că, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Potrivit protocolului RCP emis de către deținătorul autorizației de punere pe piață B., Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent și cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine și peritoneal primar.

Urmare a evaluării DCI - BEVACIZUMABUM (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Pentru indicația terapeutică glioblastom deținătorii de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu au depus solicitare în vederea evaluării medicamentului DCI BEVACIZUMAB (Avastin).

Prin urmare, acordarea medicamentului AVASTIN. în cazul de fată pentru indicația terapeutică glioblastom, indicație respinsă de către Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România prin Decizia nr. 1443/21.10.2021, se face pe răspunderea medicului curant si a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

În ceea ce privește neprejudecarea fondului, Ministerul Sănătății susține că, prin admiterea cererii de ordonanță președințială instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, fiind evident că instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Având în vedere cele reținute de către instanța de fond, soluția instanței este dată cu subiectivul evidențiat mai sus, excluzând toate prevederile legale incidente în cauză și invocate de către pârâți.

Față de starea de fapt potrivit căreia medicamentul nu se găsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamanta se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii și pacienții, dar și instanța de judecată își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

Prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 160%, a unui medicament, care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Mai susțione că, urmare a evaluării DCI - BEVACIZUMABUM (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul ei special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament diferențiat.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantlui de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care au fost diagnosticat (glioblastom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comercială TEMODAL), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul său și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prim instanță, deoarece utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom se face off -label, iar în acest caz medicii si pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDMR si la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

In concluzie, pentru aceste motive, Ministerul Sănătății a solicitat admiterea prezentului recurs, casarea sentinței recurate și rejudecând cauza, să se dispună respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recursul Guvernului României

Invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, susținând că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate să asigure reclamantului medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea în fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, nefiind întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Invocând dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, dispozițiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificări și completări, precum și normele de organizare și funcționare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări și completări, ce preved că

"Ministerul Sănătății îndeplinește următoarele atribuții principale:

a) elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare, coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local;

i) elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică", susține recurentul Guvernul României că, raportat la art. 220 alin. (3) din Legea nr., 95/2006, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Astfel, raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competente în sensul solicitat, o eventuală soluției de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat pentru motivele anterior menționate.

Susține astfel că Guvernul României este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, care nu poate asigura plata medicamentului către intimatul-reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunand de capacitate juridică civilă).

Recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

Invocând motivul de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În esență, în motivare, a arătat că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu privire la solicitarea intimatului -reclamant de a asigura acestuia medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), pentru indicația terapeutică "Glioblastom" în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în prezenta caută NU APARȚINE CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de ort. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în considerarea faptului că această instituție

• nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la EXTINDEREA

INDICAȚIILOR unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

• nu intră în. raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor;

• nu a stabilit nici n fel pe raporturi juridice cu reclamantul. raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;

• nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

• astfel, CNAS nu are competenta si nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului BEVAC1ZUMABUM (denumire comercială AVAST1NJ, întrucât acesta poale fi prescris pacienților cu "GLIOBLASTOM", conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

• nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

Susține că legiuitorul a reglementat expres și explicit la art. 2 din anexa 1 la Ordinul Ministrului sănătățilnr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, faptul că:

"Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adSnțarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*). (**) sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

La art. 3 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, C" modificările jf completările ulterioare, se prevede că: "AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, ADĂUGARE, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)! sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă".

Pentru susținerea excepției lipsei calității procesuale, pasive a CNAS, invocă Decizia nr. 3698 din 10.05.2012 pronunțată de CURTEA DE APEL CLUJ, secția A II-A CIVILA, DE CONTENCIOS ADMINISTRATIV Si FISCAL, ce prevede că, pentru a avea calitate procesuală pasivă este necesar si suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă cpmpetență, însă în cauza de față, competența, nu aparține CNAS, care nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, si mai mult decât atât, în sfera de competență a CNAS nu intră nicio atribuție cu privire la EXTINDEREA INDICAȚIILOR unui medicament EXISTENT în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008\ cu modificările si completările ulterioare.

In concluzie, în aplicarea prevederilor legale invocate și raportat la cele mal sus expuse, solicită a se respinge motivarea instanței de fond, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și pe cale de consecință, a se admite excepția lipsei calității procesuale pasive astfel cum a fost formulată și drept urmare să se respingă acțiunea promovată în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesual pasiva.

Deopotrivă, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate mai susține că formulează critici și cu privire la motivarea instanței de fond sub aspectul admiterii ordonanței președințiale, având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatului - reclamant nu există aparență de drept, pentru următoarele considerente:

În ceea ce privește fondul ordonanței presedintiale. apreciză că, în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței presedințiale, instanța de fond ignorând cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care Justifica faptul că în favoarea reclamantului nu exista aparenta de drept, respectiv art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Republicată, art. 7 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 266/2015 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2015 si 2016, cu modificările si completările ulterioare, actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din BG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, Legea-cadru in domeniul sănătății nr. 95/2006, republicata, cu modificările și completările ulterioare, art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 privind înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Susține că medicamentul AVASTIN (DCI BEVACIZUMABVM) se regăsește în. H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, la poziția 42 din cadrul Secțiunii, C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc "3: Programul național de oncologie " și prezintă marcajul (****).

Pentru asigurarea si acordarea către intimatul - reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea, scrisa a deținătorului de autorizație de punere pe piața a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN); ar fi trebuit ca indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu "GLIOBLASTOM" să fie inclusa în Protocolul, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Potrivit Protocolului terapeutic, prescrierea, eliberarea si decontarea tratamentului cu DCI-ului BEVACIZUMABUM (den urnire comercială AVASTIN} se realizează numai pentru următoarele INDICAȚII TERAPEUTICE:

- cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe bază defluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere;

- cancer mamar în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul deprimă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic;

- cancer mamar în asociere cu copecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat;

- cancer bronho-pulmonar în tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronno-pulmonar non-microcelular nonscuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent;

- cancer bronho-pulmonar în tratamentul de menținere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular nonscuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent;

- cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecdbil sau recidivat chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b;

- neoplasm ovarian epltelial (stadiile FIGO - IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate.

Prin, urmare, susține că instanța de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speță, întrucât indicația pentru care intimatul reclamant a solicitat tratamentul cu,DCI-ul BEVACIZUMABUM (denumire comercială, AVASTIN), respectiv cu "GLIOBLASTOM" nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCl-ul mai sus menționat protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Având în vedere dispozițiile legale mai sus menționate, aplicabile cu referire la prescrierea și acordarea medicamentului AVASTIN, ținând seama de faptul că reclamantul solicită acordarea acestui medicament pentru tratamentul afecțiunii "GLIOBLASTOM" și luând în considerare că această afecțiune nu este eligibilă, potrivit legii si prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a acestuia, pentru acordarea medicamentului, nefiind, astfel prevăzută în protocoalele terapeutice penru acordarea medicamentului Avastin, rezultă imposibilitatea legală de acordare a acestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100%.

Totodată, mai precizează că si potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a mediciimentului AVASTIN. diagnosticul de "GLIOBLASTOM" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Astfel, potrivit protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsului emis de cStre deținătorul de autorizație de punere pe piață B. "Avastin (Sevacizumab) este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de colon sau rect, Avastin în asociere cu paclitaxel sau docetaxel este indicat în tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer de sân metastatic".

Potrivit prospectului Avastin, "acest medicament, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină sau în asociere cu interferon, mai este indicat șt în cancerul pulmonar avansat inoperabil și cancerul renal avansat sau metastatic".

Prin urmare, nici în prospectul medicamentului Avastin nu se regăsește indicația de acordare a acestuia în diagnosticul de "GLIOBLASTOM"

De reținut este șl faptul că Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care, la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea acestora în/din Lista de medicamente.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

Cu toate acestea, instanța de fond a apreciat faptul că în favoarea reclamantului ar există aparența de drept și prin urmare i se poate acorda medicamentul AVASTIN pentru afecțiunea "GLIOBLASTOM" fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluționări a cauzei deduse judecății, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.

Solicită astfel a se avea în vedere faptul că normele de drept Intern sunt de strictă interpretare, iar atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nicio instanță de judecată nu o poate face în mod legal și corect.

Drept urmare, atât timp cât medicamentul solicitat de reclamant nu se regăsește în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestora, pentru afecțiunea reclamantului, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci au la bază indicațiile terapeutice.

În concluzie, solicită a se constata că puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție, și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului Avastin, realizându-se în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament și cu încălcarea și nerespectarea protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deținătorul de autorizație de punere pe piață B..

Prin urmare, susține că în cauza de față nu este îndeplinită cerința existentei aparentei de drept în favoarea reclamantului ca si condiție oblieatorie. pentru admiterea ordonanței președinflale

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată CNAS că prima instanța nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză, raportat la faptul că prima instanța nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de DECONTASE, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns in situația recunoașterii dreptului reclamantului la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european si național, respectiv, indicația terapeutică de "GLIOBLASTOM", indicație ce nu este prevăzută in Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului A VASTIN cuprins în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021,

In cazul de fată, nu este îndeplinită cerința existentei aparentei de drept în favoarea intimatului-reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătății si președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. .1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Cerința neprejudecării fondului NU este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptata o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operațiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Astfel, consideră că în prezenta cauza nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ. privind ordonanța președințială.

În concluzie, recurenta CNAS solicită admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, casarea sentinței recurate și pe cale de consecință, pe fond, să se dispună respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Recurenta a învederat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără să aibă în vedere că prescrierea și administrarea medicamentul în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurilor instituite prin Regulamentul nr. 726/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În susținerea motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că, în mod greșit, a apreciat prima instanță că în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Ori, prin cererea de chemare în judecată reclamantula solicitat obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică glioblastom și nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul; de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare, medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Ca atare, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Raportat la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., dar și la dispozițiile art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, susține recurenta că ipotezele reglementate se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 si 2018, cu modificările și completările ulterioare: "Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin casele asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului Bucureștii respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite in continuare-case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidențierea și controlul utilizării fondurilor aprobe, precum și de monitorizarea, controlul și analiza indicatorilor fizici și de eficiență pentru programele naționale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă."

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătății.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nrv134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuții "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Raportat la dispozițiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competențe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea,'extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate"

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de as