ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 862/2023

Ședința publică din data de 17 februarie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 27 septembrie 2022, pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prin care solicită ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bevacizumab (denumite comercială Avastin), până la soluționarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 1744 pronunțată la data de 14 octombrie 2022, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins ca neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernului României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, excepție invocată de fiecare pârât în parte.

A respins ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, rămânerea fără obiect a acțiunii în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, invocată de această pârâtă.

A respins ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității cererii de emitere a ordonanței președințiale invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. și a obligat pârâții la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluționarea pe fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, apreciind că hotărârea a fost dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Printr-o primă critică se susține că instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă în cauza dedusă judecății. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, și pe cale de consecință nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Susține faptul că prin O.G. nr. 37/2002 a fost completată art. 16 din Legea nr. 95/2006 cu un noi alineat, respectiv art. 16 alin. (1)

1

, normă juridică în raport de care Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, iar angajarea de către recurent a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/2002.

Printr-o altă critică se susține încălcarea de către instanța de fond a dispozițiilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, sens în care susține că raționamentul logico-juridic al instanței de judecată este eronat deoarece prescrierea unui medicament de către un medic oncolog nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului, administrarea acestui medicament efectuându-se off-label.

Față de acest aspect, la nivel de aparență a dreptului sunt incidente dispozițiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 al cărui conținut este redat în cuprinsul cererii de recurs, și susține că în raport de această dispoziție legală, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, iar instanța de judecată nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

În acțiunea de contencios administrativ, capacitate procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat. Totodată, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă, care este o acțiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau într-un interes legitim, prin nesoluționarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluționării cererii se adresează instanței de contencios administrativ pentru recunoașterea dreptului sau a interesului pretins și repararea pagubei.

Prin urmare, calitate procesuală aparține autorității publice ce nu a soluționat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluționarea cererii.

Raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. alin. (3) din Legea nr. 95/2006 contractul cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, dup caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Recurentul critică sentința recurată și sub aspectul încălcării dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, iar potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, nu are atribuții nici privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre de Guvern și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. susține recurentul că sentința atacată prejudecă fondului cauzei. Practic, instanța de judecată analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicația terapeutică glioblastom astfel că toată motivarea cu privire la calitate procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul, iar motivarea instanței nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat.

În continuare, a criticat soluția de admitere a ordonanței președințiale arătând că, în mod eronat instanța de fond a reținut, îndeplinirea condițiilor de admisibilitate și aparență de drept.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta medicamentele, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

A învederat că, în conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Astfel, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

A mai învederat că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/10S/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Printr-o primă critică se susține că respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive în mod eronat a fost respinsă, susținând că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din legea nr. 95/2006.

Sunt redate de către recurentă dispozițiile art. 241 alin. (1) și alin. (1)^1, art. 280 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din anexa 1 a Ordinului nr. 861/2014 și susține că potrivit cadrul legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, și în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul nr. 564/499/2021, iar recurenta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri având în vedere că are competența de a încheia cu deținătorul de autorizație de punere pe piață, în urma unor negocieri, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat numai în cazul în care medicamentele obțin din partea ANMDMR o decizie de includere condiționată în Listă, precum și de a deconta medicamentul numai în situația în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului, a fost elaborat de Ministerul Sănătății și inclus în Ordinul nr. 564/499/2021.

Prin urmare, arată că prevederile legale invocate au fost ignorate de prima instanță, prevederi din care rezultă că recurenta nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Printr-un alt motiv de recurs, Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut că, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat.

Sunt redate din nou dispozițiile art. 52 alin. (1) și art. 241 din Legea nr. 95/2006 și susține că instanșa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în cauză întrucât indicația pentru care intimatul reclamant a solicitat tratamentul cu Bevacizumab (denumire comrecială Avastin) pentru glioblastom nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu acest medicament, protocol prevăzut prin Ordinul nr. 564/499/2021.

Precizează recurenta că potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin diagnosticul de glioblastom nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prin urmare, în mod eronat instanța de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparența de drept și prin urmare i se poate acorda medicamentul Avastin pentru afecțiunea glioblastom fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În ce privește neprejudecarea fondului, susține recurenta că chiar dacă instanța de judecată este obligată a efectua un examen sumar al cauzei, ea nu poate să se pronunțe asupra valabilității unui act, sau asupra obligării recurentei de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal având în vedere că afecțiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu Avastin, iar această afecțiune nu este prevăzută pentru tratamentul cu acest medicament, nici potrivit protocolului aprobat prin Ordinul 564/499/2021, nici potrivit prospectului RCP-ul deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului intimatului reclamant la un medicament care nu are autorizată indicațiile de glioblastom la nivel european și național, indicație ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021.

Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se susține că hotărârea este nelegală întrucât instanța de judecată a încălcate regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, sens în care susține că în mod greșit judecătorul fondului a apreciat ca ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, susține că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, CNAS asigură finanțarea programelor naționale curative.

În raport de prevederile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

Este evidentă, astfel confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. susține că hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția pronunțată.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatul reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribușție personașă) a medicamentului Avastin se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin, și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Lisat cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține că hotărârea a fost dată interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Susține recurenta că instanța de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece combinația de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluția pronunțată de prima instanță nu corespunde realității de drept a speței.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea compententă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, de includere condiționată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentul Bevacizumab nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

În continuare a redat documentația prevăzută de anexa nr. 3 din Ordinul nr. 861/2014 care trebuie depusă de solicitanți, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Mai mult decât atât, recurenta-pârâtă a subliniat faptul că, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom și are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

O altă critică adusă hotărârii judecătorești atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să se obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

De asemenea, în susținererea celor mai sus-precizate, a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19'.

Intimatul reclamant a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

După închiderea dezbaterilor și ridicarea ședinței de judecată, pârâtul Guvernul României a trimis la dosarul cauzei recursul incident formulat de această parte împotriva sentinței nr. 1744 din 14 octombrie 2022.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Prioritar, Înalta Curte precizează că întrucât cele trei recursuri cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală, acestea vor fi analizate împreună.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România a susținut că motivarea sentinței este contradictorie existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția pronunțată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza B. împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

O critică comună celor trei recursuri se referă la faptul că instanța de fond, în mod greșit, a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, raportat la obiectul acțiunii.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, în dosarul de față intimatul reclamant a solicitat ca pârâții să îi asigure, cu caracter vremelnic, tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

În vederea asigurării tratamentului, se impune parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014; se aprobă prețul de către Ministerul Sănătății și se exprimă intenția deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Referitor la această excepție, se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că "(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilește la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiții, Înalta Curte constată că atât CNAS, cât și Ministerul Sănătății au atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susține calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susținerile recurenților-pârâți privitoare la lipsa calității lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toți recurenții, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ. "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatului reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În cauză, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă boala de care suferă, pentru a cărei tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentelor în litigiu.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile invocate, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Înalta Curte mai reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

În acest sens sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, referitoare la neîntrunirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale privitoare la aparența de drept în favoarea intimatului reclamant, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

În ce privește recursul incident depus la dosarul cauzei de pârâtul Guvernul României după închiderea dezbaterilor și ridicarea ședinței de judecată, Înalta Curte reține că potrivit art. 394 alin. (3) din C. proc. civ., după dezbateri, actele depuse la dosar sunt sancționate, nefiind luate în considerare.

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1744 din 14 octombrie 2022 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 17 februarie 2023.