ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3330/2023

Ședința publică din data de 15 iunie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată la data de 28 iunie 2021 pe rolul Curții de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a formulat cerere prin care a solicitat ca prin hotărârea ce va fi pronunțată să se dispună:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Astrocitom;

- în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018.

Prin sentința civilă nr. 194 din 07 octombrie 2021, Curtea de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepția lipsei plângerii prealabile invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondată;

- a respins excepția prematurității acțiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondată;

- a respins excepția inadmisibilității capătului de cerere privind obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondată;

- a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondată;

- a respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâtul Guvernul României, ca nefondată;

- a respins excepția lipsei calității pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de pârâtă, ca nefondată;

- a respins excepția lipsei calității pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de pârâtă, ca nefondată;

- a admis în parte acțiunea promovată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâții ca în raport de competențele legale ale fiecăruia să inițieze, să parcurgă și să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicația terapeutică Astrocitom, respingând restul pretențiilor.

Împotriva sentinței civile nr. 194 din 07 octombrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Pârâtul Guvernul României a formulat recurs, fără să îl întemeieze în drept, prin care a solicitat admiterea recursului, apreciind că, în mod eronat, instanța de fond a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de acesta.

Recurentul-pârât a învederat, în esență, că, în raport de prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 2 din H.G. nr. 144/2010, ale art. 219 alin. (7), ale art. 220 alin. (3) și (4), precum și ale art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Acesta a apreciat că, având în vedere și dispozițiile art. 1 din H.G. nr. 561/2009, instanța de fond nu a analizat apărările expuse în motivarea excepției de inadmisibilitate raportat la caracterul prematur al acțiunii față de pârâtul Guvernul României.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se elaborează de Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din listă este prevăzută de art. 243 din Legea nr. 95/2006.

Așadar, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

În concluzie, având în vedere și prevederile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, recurentul-pârât a susținut că, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

3.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate, atât în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cât și în ceea ce privește soluția pe fond, ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, lipsa de interes actual a cererii și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Preliminar, recurenta-pârâtă a învederat că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația astrocitom - afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Totodată, în aplicarea măsurii dispuse prin alte decizii civile, aceasta a procedat la evaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația astrocitom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021 de neincludere în Lista de medicamente compensate. Din această perspectivă, a apreciat că se impune a fi ridicată și luată în discuție lipsa de interes actual a cererii petentei, în condițiile în care, prin evaluarea medicamentului Avastin pe indicația terapeutică astrocitom și emiterea deciziei președintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit. A considerat că nu putem vorbi de o rămânere fără obiect a cererii, întrucât la data depunerii cererii produsul nu fusese evaluat; în prezent însă, cererea fiind soluționată, nu mai există interes, procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014 fiind încheiată.

Recurenta-pârâtă a arătat și că instanța de fond nu a luat în considerare conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 - poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu.

Dacă ar fi luat în considerare acest caracter al normei juridice și apărările sale, prima instanță ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinic, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

În ceea ce privește lipsa calității sale procesuale pasive, recurenta-pârâtă a invocat prevederile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., precum și cele ale art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dar și cele ale art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

În susținerea cererii de recurs, recurenta-pârâtă a învederat și prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19

1

și sentința civilă nr. 1071/02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020.

Totodată, recurenta-pârâtă a susținut că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată, întrucât nu era îndeplinită condiția privind parcurgerea unei anumite proceduri.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și următoarele din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, a arătat că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție. Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, fie de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond, fie de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

În cauză nu au fost formulate întâmpinări.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Analizând sentința recurată în raport de motivele invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate, precum și prin prisma dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii față de pârâtul Guvernul României.

Astfel, prin acțiunea formulată, reclamanta a invocat refuzul nejustificat al pârâților, inclusiv al pârâtului Guvernul României, de a-i soluționa favorabil cererea.

Potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea contenciosului administrativ, prin refuz nejustificat de a soluționa o cerere se înțelege "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat și nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluționării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile".

Conform art. 2 alin. (2) din același act normtaiv, "(2) Se asimilează actelor administrative unilaterale și refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal."

Prin urmare, în raport de dispozițiile legale anterior enunțate, precum și de obiectul cauzei, rezultă că în mod corect a respins prima instanță excepția inadmisibilității acțiunii față de pârâtul Guvernul României.

Totodată, instanța de recurs mai reține și că susținerile recurentului-pârât Guvernul României sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

II.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Astfel, Înalta Curtea reține că acțiunea civilă, ca ansamblu de mijloace procesuale prin care se poate realiza protecția judiciară a drepturilor subiective și a situațiilor juridice ocrotite de lege, implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv (1) formularea unei pretenții, (2) interesul, (3) capacitatea procesuală și (4) calitatea procesuală.

Prin urmare, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea.

Calitatea procesuală se determină în concret, "la speță", în raport de litigiul dedus judecății. Condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

Conform art. 36 din C. proc. civ. "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Prin urmare, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății (calitatea procesuală activă) și, pe de altă parte, existența unei identități între persoana pârâtului și cel obligat în același raport juridic (calitate procesuală pasivă).

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Astfel, este de observat că în mod corect a reținut prima instanță că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 și de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenției. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, care este însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Așadar, rezultă că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluția primei instanțe, de respingere a excepției invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menținută și de instanța de control judiciar.

II.3. Înalta Curte nu poate valida însă raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâților ca în raport de competențele legale ale fiecăruia să inițieze, să parcurgă și să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicația terapeutică Astrocitom, deoarece acesta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

A susținut recurenta-pârâtă că soluția primei instanțe nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că, în executarea unei alte decizii civile, Direcția evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică Astrocitom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia președintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică Astrocitom . Ca atare, a apreciat că și-a îndeplinit această obligație, chiar dacă prin sentința de fond pronunțată în alt dosar și la solicitarea altei persoane.

Susținerile recurentei-pârâte sunt fondate și vor fi admise, urmând a fi casată sentința de fond sub aspectul obligării pârâților să inițieze, să parcurgă și să finalizeze, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă.

Astfel, este adevărat că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, așa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Prin urmare, inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În referire la evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Astrocitom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare și emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1477 din 28 octombrie 2021, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică Astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condițiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label Astrocitom și a fost emisă o decizie a Președintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunțate într-o altă cauză și la solicitarea altei persoane, nu se poate susține că recurenta-pârâtă în cauză nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică Astrocitom.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (Astrocitom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale consecință, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parțială a sentinței de fond criticate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiile art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestuia conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată și se vor menține în rest dispozițiile sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 194 din 07 octombrie 2021 a Curții de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge în tot acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menține în rest dispozițiile sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 15 iunie 2023.