ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2315/2023

Ședința publică din data de 4 mai 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 23.07.2019, reclamanții A. și B. au solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicațiile terapeutice astrocitom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul vvwvv.ms.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 109 din 18 februarie 2020 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile lipsei calității procesuale active și lipsei calității procesuale pasive, astfel cum au fost invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

A fost admisă în parte acțiunea formulată de către reclamanții A. și B. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

A fost obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

A fost respinsă în rest acțiunea.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond a formulat recurs Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar pe fond respingerea cererii.

În motivarea recursului, a arătat că, în mod netemeinic și nelegal a obligat instanța de fond Ministerul Sănătății să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site.

A susținut recurentul că, în urma consultărilor avute cu reprezentații instituțiilor implicate, a reieșit că proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională.

A mai arătat recurentul că, în cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătății nu au fost inițiate discuții referitoare la modificările legislative la nivel de lege și hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea și prescrierea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului având caracterul unui act administrativ normativ, îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 lit. a) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

La o simplă analiză rezultă că proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului contravine dispozițiilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Ministerul Sănătății, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter de subsidiaritate față de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Consideră că Ministerul Sănătății a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 și 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 și nu poate fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislația europeană nu obligă.

4.1 Intimata Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a solicitat admiterea recursului și respingerea în tot a cererii de chemare în judecată.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivul de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în sensul și pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare:

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Reclamanții au învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care au solicitat în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicațiile terapeutice astrocitom, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul vvwvv.ms.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată, acțiunea a fost admisă în parte, iar pârâtul Ministerul Sănătății a fost obligat la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în procedura transparenței decizionale pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018.

Înalta Curte constată că în mod greșit instanța de fond a obligat Ministerul Sănătății să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru motivele în continuare arătate:

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM", a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 reglementează o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzând că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989."

Directiva 89/105/CEE, care prevede la art. 6 alin. (1) că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)", se adresează statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014.

Sunt corecte susținerile din recurs privind faptul că atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, care îndeplinește funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", sunt strict și limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, iar proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului vizează un act administrativ normativ, căruia îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, prin Legea nr. 95/2006 nefiind prevăzută o obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în condițiile în care, potrivit prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006, "prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor."

Contrar celor reținute de instanța de fond, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă în cauză nu a rezultat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă, astfel că pârâtul nu poate fi obligat la emiterea unui administrativ cu caracter normativ care se circumscrie, cu respectarea procedurii prevăzute de lege, marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 109 din 18 februarie 2020 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge în totalitate cererea de chemare în judecată.

Va menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 109 din 18 februarie 2020 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge în totalitate cererea de chemare în judecată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 4 mai 2023.