ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4807/2022

Ședința publică din data de 20 octombrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 10.12.2019 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta Nistor Ligia a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de către pârâți, ca fiind neîntemeiate;

A admis în parte cererea formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom;

A obligat pârâtul Ministerul Sănătății să inițieze procedura de elaborare a proiectului de Ordin privind constituirea unei Comisii pentru stabilirea procedurii de prescriere a medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off-label).

3.1. Împotriva sentinței civile nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului și casarea sentinței recurate în ceea ce privește obligarea să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom.

Susține că ANMDM poate iniția din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și că soluția pronunțată de către instanța de fond nu corespunde realității de drept și de fapt din speță.

Arată că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deținut de către compania A., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. z, emise în baza deciziilor Comisiei Europene în condițiile Regulamentului nr. 726/2004, fiind autorizat ca medicament împotriva altor afecțiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă. Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Cu privire la indicația glioblastom, arată că Agenția Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat pentru punerea pe piață medicamentul Avastin, s-a pronunțat expres prin adresa x/2014, postată pe site-ul autorității, în sensul de a nu se accepta includerea în lista indicațiilor recomandate.

Precizează că ANMDMR are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă susține că, urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, care au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituției, iar conform Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale, obligație ce aparține deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Subliniază că utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate, iar posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.2. Împotriva aceleiași sentințe a declarat recurs și pârâtul Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea în parte a sentinței recurate și, în rejudecare: admiterea excepției inadmisibilității capătului al doilea din cererea de chemare în judecată; admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei; admiterea excepției lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății; respingerea în tot a cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice care coordonează asistența de sănătate publică și verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătății publice, conform art. 2 alin. (5)-(7) și art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, atribuțiile sale fiind strict și limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006, cât și în H.G. nr. 144/2010.

Consideră că în mod greșit prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, având în vedere diagnosticul și faptul că se judecă cu Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în condițiile în care Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, ce transpune art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988, prevede că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România. Astfel, apreciază că nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios.

Mai arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom.

Susține că, în aceste condiții, interesul reclamantului nu este legitim, întrucât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul își asumă riscul folosirii în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Precizează că în mod eronat instanța de fond a reținut că pârâtul Ministerul Sănătății a arătat prin întâmpinare că numai Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are competența de a propune includerea unui medicament în lista de tratamente, sens în care invocă Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, privind metodologia de depunere a cererii la ANMDM de către solicitant, respectiv de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și C.N.A.S., arată că se impunea admiterea acesteia, în condițiile în care aceste două instituții nu au atribuția stabilirii listei de medicamente ori extinderea indicațiilor cu privire la un medicament aflat deja pe listă, ci singura autoritate care poate emite decizie de includere/neincludere/includere condiționată este ANMDM.

Pe fondul cauzei, susține că în mod greșit instanța a reținut că Ministerul Sănătății are obligația de a iniția procedura de elaborare a proiectului de Ordin privind constituirea unei Comisii pentru stabilirea procedurii de prescriere a medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off-label).

Astfel, arată că, ținând cont de prevederile art. 13 lit. b) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 și în urma consultărilor avute cu reprezentanții instituțiilor implicate, s-a ajuns la concluzia că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională.

Mai arată că ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, prevederi care sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei; că Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicației terapeutice glioblastom în prospectul medicamentului solicitat în cauză, iar în lipsa indicației terapeutice glioblastom pentru medicamentul Avastin, nu poate fi elaborat protocol terapeutic. De asemenea, arată că potrivit art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

Referitor la considerentul instanței că nu s-a depus la dosarul cauzei un referat întocmit de pârâți cu eventualele efecte negative ale medicamentului, arată că nu intră în atribuțiile niciunuia dintre pârâți efectuarea de studii clinice ale medicamentelor, acest atribut aparținând producătorului medicamentului.

Recurentul-pârât menționează că legislația nu permite acordarea medicamentului Avastin în lipsa unei indicații terapeutice în prospectul medicamentului și în lipsa protocolului terapeutic pentru indicația glioblastom, astfel că nu poate fi vorba de o pasivitate a autorităților în efectuarea demersurilor, astfel cum a reținut instanța de fond.

De asemenea, arată că potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, iar potrivit art. 242 alin. (2) din același act normativ, în listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Învederează că, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. . 720/2008, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programului național de oncologie. Protocolul terapeutic pentru acest medicament nu cuprinde baza de prescriere și indicația glioblastom, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008. Mai mult, cu privire la indicația glioblastom, Agenția Europeană a Medicamentului s-a pronunțat expres prin adresa EMA7 577647/2014, în sensul de a nu accepta includerea acestui medicament în lista indicațiilor recomandate, având în vedere că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și termozolomidă nu a fost demonstrată suficient.

În acest sens, invocă dispozițiile art. 3, art. 4 și art. 5 din Ordinul nr. 1301/500/2008, susținând că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprizând denumirile comune internaționale corespuzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014, or, procedura de evaluare nu se putea iniția din oficiu.

Deși a fost legal citată, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Analizând cu prioritate excepția nulității recursului formulat de către pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de către instanța de recurs din oficiu, Înalta Curte constată că recursul este nul, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ.:

"(1) Cererea de recurs va cuprinde următoarele mențiuni:

d) motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul și dezvoltarea lor sau, după caz, mențiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat".

Articolul 487 alin. (1) din C. proc. civ., prevede că:

"Recursul se va motiva prin însăși cererea de recurs, în afară de cazurile prevăzute la art. 470 alin. (5), aplicabile și în recurs."

Conform art. 489 alin. (1) din C. proc. civ.:

"Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3)", iar potrivit art. 489 alin. (2) din C. proc. civ.:

"Aceeași sancțiune intervine în cazul în care motivele invocate nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488."

Examinând cererea de recurs formulată de către pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că aceasta reprezintă o redare fidelă a întâmpinării depuse la fond în dosarul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la filele x, aspectele invocate făcând obiectul analizei primei instanțe, prin cererea de recurs nefiind adus niciun argument suplimentar care să se circumscrie motivelor de nelegalitate apte să conducă la casarea hotărârii recurate.

În acest sens, se constată că începând cu ultimul paragraf din pagina 2 a cererii de recurs, paginile 3, 4, 5, 6, 7 și primele 4 paragrafe din pagina 8 a cererii de recurs (cu excepția primelor paragrafe din pagina 1 și a paragrafului 3 din pagina 4) au fost preluate din întâmpinarea depusă în fața instanței de fond, după cum urmează: ultimele 3 paragrafe din pagina 1, paginile 2, 3, 4, 5 și primele 2 paragrafe din pagina 6 a întâmpinării de la fond.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că pasajele ce nu au fost preluate din întâmpinare (primele 5 paragrafe din pagina 1 și paragraful 3 din pagina 4 nu conțin critici de nelegalitate aduse hotărârii recurate, ci reprezintă considerații cu caracter general, precum și nemulțumirea recurentei-pârâte față de soluția instanței de fond, ce nu pot fi circumscrise motivelor de nelegalitate apte să conducă la casarea hotărârii recurate.

Cu alte cuvinte, susținerile din cererea de recurs nu pot face obiectul căii de atac a recursului în lipsa unor critici concrete aduse legalității hotărârii recurate.

Pe de altă parte, nici simpla indicare formală a încadrării recursului într-unul dintre motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ. nu este suficientă pentru a se considera îndeplinită condiția motivării recursului, cât timp criticile expuse nu pot fi încadrate în motivele de casare prevăzute de lege.

În speță, în raport cu motivul de casare invocat, respectiv art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă nu a arătat care sunt normele de drept material ce au fost, în opinia sa, încălcate sau aplicate greșit de către prima instanță și nici argumentele pentru care a apreciat în acest mod.

Prin urmare, Înalta Curte constată că prezenta cerere de recurs nu îndeplinește cerințele de formă prevăzute de art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., întrucât argumentele recurentei-pârâte nu se încadrează în niciunul dintre motivele de casare prevăzute de dispozițiile art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Or, această neregularitate a cererii de recurs este sancționată cu nulitatea.

În acest sens, Înalta Curte constată că potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ.:

"Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile", legiuitorul înțelegând să încadreze calea de atac a recursului în rândul căilor extraordinare de atac, obiectul său fiind verificarea aspectelor de nelegalitate indicate în mod expres și limitativ de dispozițiile art. 488 C. proc. civ.

Recursul nu reprezintă o cale devolutivă de atac, instanța de recurs fiind învestită cu analiza conformității hotărârii recurate în raport cu dispozițiile legale incidente, prin prisma motivelor de casare expuse de art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Deoarece recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu s-a conformat exigențelor cerute de lege și nu a formulat critici care să permită încadrarea acestora în vreunul dintre cazurile expres și limitativ prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul acest recurs.

2.2. În ceea ce privește recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat.

Argumentele de fapt și de drept relevante.

Reclamanta Nistor Ligia a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut prin cererea de recurs că sentința recurată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază și cuprinde motive contradictorii, în dezvoltarea motivelor de casare nu a arătat care sunt considerentele contradictorii la care se referă sau care sunt aspectele pe care instanța de fond nu le-a argumentat, din această perspectivă motivul de casare fiind invocat formal.

Cu toate acestea, lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia respingerii cererii de chemare în judecată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva invocată prin cererea de recurs, respectiv aceea a obligării Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Astfel, Înalta Curte constată că potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom, pentru a fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat și pentru indicația glioblastom, afecțiune de care suferă reclamanta.

Înalta Curte constată că, după pronunțarea hotărârii recurate, a fost emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicația terapeutică glioblastom.

Mai mult, Înalta Curte constată că Agenția Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu și-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

În raport cu aspectele anterior expuse, nu se mai poate reține interesul intimatei-reclamante în obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, din moment ce medicamentul în discuție a fost evaluat atât de către Agenția Europeană a Medicamentului, cât și de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ambele instituții concluzionând în sensul neincluderii afecțiunii de glioblastom în indicațiile terapeutice ale medicamentului Avastin.

Prin urmare, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursului pârâtului Ministerul Sănătății, casarea în parte a sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de chemare în judecată formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății.

Totodată, în raport cu soluția pronunțată pe fondul cauzei, instanța de recurs apreciază că nu se mai impune analizarea excepțiilor lipsei calității procesuale active a reclamantei și a lipsei calității procesuale pasive a recurentului-pârât Ministerul Sănătății, precum și a inadmisibilității capătului al doilea din cererea de chemare în judecată, criticate prin cererea de recurs.

2.3. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe; va casa în parte sentința civilă nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal și, rejudecând: va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, menținând în rest dispozițiile sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nul recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal .

Admite recursul declarat de Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe.

Casează în parte sentința civilă nr. 519/2020 din 1 iulie 2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal și, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta Nistor Ligia, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății.

Menține în rest dispozițiile sentinței.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 20 octombrie 2022.