ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2945/2022

Ședința publică din data de 24 mai 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 22.05.2020 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub numărul x/2020, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, anularea răspunsului CASMB cuprins în Adresa CASMB nr. x/13.05.2020 (comunicat reclamantei în data de 14.05.2020), anularea refuzului CASMB de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziționarea medicamentului având DCI Eribulinum, comunicat prin răspunsul CNAS nr. RAP 108/31.03.20203 și, pe cale de consecință, în principal, obligarea pârâtei CNAS la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziționarea medicamentului având DCI Eribulinum, sau, în subsidiar, obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plății sumei solicitate, cu cheltuieli de judecată.

Prin sentința civilă nr. 1029 din 27 octombrie 2020, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a admis în parte cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâta ca, în termen de 15 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii, să înainteze Comisiei special constituite potrivit art. 2 din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 poziția deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului legal al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului Eribulinum față de decizia ANMDM nr. 507/16.04.2019 de includere condiționată a medicamentului Eribulinum în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în ceea ce privește disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, respingând, în rest, cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile menționate anterior în punctul I.2, au declarat recurs reclamanta A. și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Invocând incidența motivelor de recurs reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurenta - reclamantă a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, anularea Răspunsului CASMB, cuprins în Adresa CASMB nr. x/13.05.2020, prin care a fost respinsă plângerea prealabilă prin care recurenta a solicitat revocarea Răspunsului CNAS nr. RAP 108/31.03.2020. Totodată, recurenta a solicitat instanței de recurs ca, procedând la soluționarea pe fond a cauzei, să dispună anularea Refuzului CASMB de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziționarea medicamentului având DCI Eribulinum, comunicat prin Răspunsul CNAS nr. RAP 108/31.03.2020 și, pe cale de consecința, obligarea pârâtei CNAS la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziționarea medicamentului sus menționat și la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plății sumei solicitate.

Urmare unei succinte prezentări a situației de fapt și a cadrului normativ, recurenta - reclamantă a criticat, dintr-o primă perspectivă, raționamentul instanței de fond privind exonerarea de răspundere a CNAS pentru prejudiciul afirmat de recurentă ca fiind generat patrimoniului său, apreciind, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că un atare raționament este contradictoriu celui prin care instanță fondului a concluzionat în sensul existentei culpei CNAS și a Ministerului Sănătății în încălcarea prevederilor Directivei nr. 89/105 CEE, care stabilesc un termen de 90 de zile, urmat de un al doilea termen de 90 de zile pentru includerea în lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, lăsând în nelucrare o procedură obligatorie. Din această perspectivă, recurenta a învederat că prejudiciul său este unul cert și lichid, iar exonerarea pârâtei de răspundere contrazice principiul de drept potrivit căruia nemo auditur propriam turpitudine allegans, neexistând o cauză exoneratoare de răspundere pentru inacțiunea pârâtei.

În opinia recurentei - reclamante, admiterea numai în parte a acțiunii este consecința unui raționament incomplet, întemeiat pe o motivare contradictorie, nesusținuta, până la capăt, într-un fir logic.

Printr-un alt set de critici, recurenta a reiterat faptul că medicamentul vizat de cererea sa nu se găsește, în mod fizic, în România, pentru a fi administrat în tratamentul cancerului mamar triplu negativ, astfel că a fost nevoită să achite personal contravaloarea importului unor doze de Eribulinum, apreciind recurenta că cel mai probabil stabilirea de către CNAS a unui preț maximal nerentabil pentru producător a determinat opțiunea acestuia de a nu-l comercializa în România.

A mai arătat recurenta că prețul unei doze este de 12.250 RON, sumă pe care este nevoită să o plătească la fiecare trei săptămâni, recurenta fiind în imposibilitatea finanțării tratamentului pe termen lung, iar analizele imagistice efectuate relevă faptul că, în cazul reclamantei, există beneficiu clinic în administrarea tratamentului cu Eribulinum.

Inovând motivul de recurs reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - reclamantă a învederat că, deși instanța de fond a reținut exact circumstanțele de fapt ale cauzei, aceasta a făcut o aplicare și interpretare greșită a normelor de drept material incidente, ignorând prevederile tratatelor la care România este parte, precum și blocul de reglementare european.

În opinia recurentei, CNAS, împreună cu Ministerul Sănătății nu au respectat normele internaționale care le impun măsuri care reglementează "dreptul la cel mai înalt standard posibil în sănătate", norme potrivit cărora restrângerea exercițiului drepturilor fundamentale este inadmisibilă. În acest sens, recurenta a făcut trimitere la prevederile art. 12 al Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale, potrivit cărora "Statele părți au obligații imediate în legătura cu dreptul la sănătate".

În mod sintetic, recurenta a învederat că ar fi vorba de nerespectarea termenelor prevăzute de Directiva 89/105, susținând că ordinele comune ale miniștrilor sănătății și președinților CNAS eludează norme juridice cu putere superioară.

Printr-un alt set de critici recurenta a invocat incidența art. 1350 și prevederilor secțiunii a 2-a a Capitolului IV din C. civ., privind răspunderea civilă, ce, în opinia sa, au fost greșit aplicate și interpretate de prima instanță. Astfel, recurenta - reclamantă a apreciat că, stabilind vinovăția pârâtei, în mod eronat instanța nu a obligat-o și la repararea prejudiciului produs, creând o cauză de exonerare de răspundere neprevăzută de lege- propria faptă culpabilă.

A mai motivat recurenta - reclamantă și în sensul că instanța de fond nu a analizat decât parțial aspectele jurisprudenței europene, făcând trimitere la cauzele C 444/05, C 372/04 și C 157/99.

În opinia recurentei, Directiva 89/105, ca de altfel și Directiva 2011/24 sau Regulamentele CE 1394/2007 și 833/2007, stabilesc în expunerea de motive interpretări oficiale, urmate de interpretări obligatorii pentru Statele Membre pe care instanța de la Strasbourg le-a dat în soluționarea unor cauze lămurind eventualele dispoziții considerate neclare sau eliptice. Din acest punct de vedere, recurenta a considerat nefondată concluzia instanței prin care aceasta a afirmat că directiva este un act incomplet, subliniind că este rolul jurisprudenței de a interpreta actele normative, iar interpretările date de instanțele europene (CJUE si CEDO) sunt obligatorii.

Recurenta a menționat și că, în realitate, în categoria normele internaționale aplicabile situației de față nu intră doar Directiva 89/105 ci și restul normelor comunitare evocate, pentru că cererea sa vizează respectarea dreptului la viață, cu componenta sa dreptul la sănătate.

A mai invocat recurenta și hotărârea pronunțată de CEDO în cauza Panaitescu contra României, apreciind că aceasta este incidentă cauzei și reprezintă un precedent obligatoriu ce a impus în sarcina statului îndatorirea de a pune la dispoziția pacientului tratamentul apt a conduce la remisia bolii.

3.2. În cauză a declarat recurs și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin care, invocând incidența cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea în parte a sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii reclamantei ca neîntemeiată în integralitatea sa.

În susținerea căii de atac, recurenta - pârâtă a învederat, în esență, că, în raport de elementele particulare ale cauzei, nu se poate vorbi despre un refuz nejustificat prin raportare la atribuțiile ce revin CNAS, având în vedere faptul că legiuitorul a reglementat expres și explicit prin Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 735/976/2018 procedura de urmat pentru negocierea medicamentelor care au obținut punctajul necesar pentru includerea condiționată în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar primul pas în această procedură se realizează exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, care își poate exprima, prin cerere scrisă, disponibilitatea de a începe procesul de negociere a medicamentului în vederea încheierii unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat.

De asemenea, recurenta - pârâtă a subliniat că, în speță, nu sunt îndeplinite condițiile esențiale și obligatorii pentru decontarea în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate a medicamentului solicitat de reclamantă, de vreme ce deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus o cerere la sediul CNAS prin care să își exprime disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoțită de decizia emisă de ANMDMR prin care s-a stabilit includerea condiționată a medicamentului în Listă.

Prin întâmpinarea depusă, recurenta - reclamantă A. a solicitat, în principal, anularea recursului formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar, în subsidiar, respingerea acestuia, ca nefondat.

În acest sens, recurenta - reclamantă a învederat că recursul recurentei - pârâte nu antamează aspecte de legalitate și nu combate argumentele reținute de prima instanță, argumentele evocate neputând fi, în opinia recurentei - reclamante, încadrate în cazul de casare evocat de recurenta - pârâtă.

Totodată, recurenta - reclamantă a arătat că termenul de 90 de zile, ce poate fi prelungit excepțional cu încă 90 de zile, se calculează începând cu data formulării cererii de includere în listă și până la data emiterii acelei decizii prin care medicamentul este efectiv inclus în Listă sau este, în mod cert, respins. Or, dată fiind depășirea termenului obligatoriu, în mod corect a fost reținut refuzul nejustificat al pârâtei, neputând fi valorificate apărările pârâtei ce se bazează pe prevederile unui ordin (OMS/CNAS 735/976/2018) ce are natura unei norme infra-legislative, emise chiar de CNAS și Ministerul Sănătății și este contrar dispozițiilor art. 2 alin. (1) si (3) din Legea nr. 95/2006, dar și dispozițiilor art. 34 din Constituție.

5.1. În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 18 mai 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 11 mai 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

5.2 La data de 17 martie 2021, recurenta-reclamantă A. a formulat cerere de sesizare a Curții Constituționale cu excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin art. 1 din Legea nr. 184/2015 și a dispozițiilor art. 243 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, fiind format, în temeiul art. 148 alin. (12) din Regulamentul privind organizarea și funcționarea administrativă a Înaltei Curți de Casație și Justiție, dosarul asociat nr. x/2020 Prin intermediul unei astfel de cereri, recurenta - reclamantă a solicitat și suspendarea judecării dosarului nr. x/2020, până la soluționarea de către Curtea Constituțională a excepției de neconstituționalitate.

II. Soluția instanței de recurs asupra cererii de suspendare

Examinând cererea formulată de recurenta - reclamantă A., privind suspendarea judecării dosarului pendinte până la soluționarea, de către Curtea Constituțională, a excepției de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, aprobată prin art. 1 din Legea nr. 184/2015 și a dispozițiilor art. 243 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, Înalta Curte apreciază că dispozițiile art. 413 alin. (1) pct. 1 C. proc. civ. nu sunt aplicabile în cazul unui incident procedural, cum este excepția de neconstituționalitate, pentru a cărei soluționare se urmează o procedură distinctă. Excepția de neconstituționalitate nu este o altă cauză civilă referitoare la existența sau inexistența unui drept de care să depindă soluționarea cauzei, ci este calea procedurală prevăzută de Legea nr. 47/1992 pentru controlul conformității legii aplicabile cauzei cu normele constituționale. În cazul admiterii excepției de neconstituționalitate, remediul pentru soluționarea cauzei în baza textului de lege declarat neconstituțional este revizuirea prevăzută de art. 509 pct. 11 C. proc. civ.. Pe cale de consecință, Înalta Curte va respinge cererea formulată de recurenta A. privind suspendarea judecării recursurilor formulate în cauză.

III. Soluția instanței de recurs asupra căilor de atac formulate

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, probele administrate, normele legale incidente și apărările expuse în întâmpinare, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este nefondat, în timp ce cel declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este fondat, pentru următoarele considerente:

A. În ceea ce privește recursul formulat de recurenta - reclamantă A., Înalta Curte constată că un prim motiv de casare invocat este cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., dat fiind, în accepțiunea titularei căii de atac, pretinsul caracter contradictoriu al motivelor evocate de prima instanță în susținerea soluției de admitere numai în parte a acțiunii, apreciind recurenta că raționamentul judecătorului fondului este unul incomplet.

Contrar celor învederate prin memoriul de recurs, Înalta Curte reține că, prin cererea de chemare în judecată, recurenta - reclamantă nu a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune privind obligarea pârâtei la plata unui prejudiciu pretins cauzat acesteia vreo încălcare, de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), a prevederilor Directivei Consiliului 89/105/CEE (inclusiv prin nerespectarea obligației de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit în anumite condiții cu cel mult 90 de zile). Un astfel de aspect reprezintă o cauză nouă a pretențiilor reclamantei, ce nu a fost evocată prin cererea de chemare în judecată sau în temeiul art. 204 C. proc. civ.

Cadrul procesual obiectiv trasat prin actul de învestire a instanței a vizat solicitarea de cenzurare a refuzului nejustificat al CNAS de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziționarea medicamentului având DCI Eribulinum și denumirea comercială Halaven și, în principal, obligarea pârâtei la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu o astfel de achiziție, iar, în subsidiar, obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plății sumei solicitate.

Totodată, din cuprinsul cererii de chemare în judecată, rezultă că reclamanta a solicitat, în fapt, și cenzurarea refuzului nejustificat al CNAS de a includere medicamentul cu DCI Eribulinum în programul național de decontări, pentru indicația terapeutică "neoplasm mamar triplu negativ" în regim de compensare 100%.

În susținerea unui astfel de cadru procesual obiectiv, reclamanta a invocat calitatea sa de asigurat în cadrul sistemului național de sănătate, răspunsul său pozitiv la tratamentul cu medicamentului având DCI Eribulinum, costul ridicat al medicamentului (pe care nu poate să îl finanțeze pe termen lung din fonduri proprii) și dreptul său la viață, ocrotit prin prevederile art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului și convențiile internaționale la care România este parte. Prin răspunsul la întâmpinare depus în faza de judecată a fondului, recurenta - reclamantă a învederat că prevederile vizate sunt cele ale art. 20, 34 și 148 din Constituție, art. 3 și 25 (1) din Declarația Universală a Drepturilor Omului, Directiva 2011/24/UE, Regulamentul 1394/2007, art. 12 al Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale și Culturale, Protocoalele 2,3, 5 și 8 la Convenție, jurisprudența CJUE în cauzele C 444/05, C 372/04 și C 157/99 și Hotărârea Curții EDO în cauza Panaitescu.

Pe cale de consecință, în contextul limitelor cadrului procesual obiectiv, în mod corect analiza primei instanțe, privită din perspectiva petitelor de cerere prin care recurenta - reclamantă a solicitat obligarea pârâtei la plata sumei de 60.766 RON, s-a limitat doar la verificarea existenței sau inexistenței, în raport de prevederile legale în vigoare, a unui drept al recurentei la decontarea cheltuielilor medicale efectuate cu achiziția antereferitului medicament.

Instanța de control judiciar reține și că, în fila x a sentinței recurate, judecătorul fondului a învederat expres faptul că, din materialul probator, nu a rezultat că a intervenit o amânare/un eșec al negocierilor dintre autoritățile publice și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca urmare exclusivă sau determinantă a conduitei părților pârâte, acesta fiind raționamentul pentru care curtea a constatat că nu se impune ca sistemul public de asigurări de sănătate să fie ținut de obligația de compensare a medicamentului în litigiu.

Totodată, în fila x a sentinței, prima instanță a reținut că reclamanta nu are un drept de a solicita includerea medicamentului indicat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările ulterioare, dar că are un interes de a solicita obligarea autorităților publice deținând competență în materie la definitivarea procedurii reglementate în implementarea Directivei 89/105/CEE, dat fiind că a fost depășit termenul obligatoriu, instituit în acest sens. Astfel, Curtea a reținut refuzul nejustificat al pârâtei strict prin raportare la atribuțiile ce, în opinia primei instanțe, îi reveneau în cadrul procedurii, potrivit art. 3 și urm. din Ordinul MS/CNAS 735/976/2018.

Or, câtă vreme obligarea pârâtei la plata tratamentului oncologic (inclusiv a sumei de 60.766 RON) a fost solicitată în virtutea unui pretins drept de decontare a contravalorii acestuia, Înalta Curte apreciază, strict din perspectiva ipotezelor reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. (iar nu și din perspectiva conformității sau neconformității unor astfel de dezlegări ale primei instanțe cu normele de drept material, chestiune ce va fi analizată în paragrafe ulterioare), că raționamentul logico - juridic al instanței de fond (ce vizează petitul privind obligarea pârâtei la plata contravalorii tratamentului oncologic) nu este unul contradictoriu și nici incomplet, judecătorul fondului respectând exigențele art. 6 din Convenția EDO și pe cele ale art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Înalta Curte reține că obligația de motivare a unei hotărâri judecătorești, conform prevederilor art. 425 C. proc. civ., se referă la prezentarea argumentelor părților, stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, expunerea unui raționament propriu pentru care s-a ajuns la adoptarea soluției date în cauză, elemente ce se regăsesc în cuprinsul hotărârii supuse recursului în prezenta cauză. Instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care s-a ajuns la soluția adoptată, fiind respectate prevederile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ., fiind arătat silogismul logico-juridic ce a stat la baza sentinței pronunțate. Cât privește criticile referitoare la greșita interpretare și aplicare a legii la stabilirea situației juridice în cauză, ele vor fi avute în vedere cu ocazia examinării motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În jurisprudența sa constantă, instanța supremă a stabilit că "motivarea unei hotărâri nu este o problemă de volum, ci una de esență, de conținut, aceasta trebuind să fie clară, concisă și concretă, în concordanță cu probele și actele de la dosar. Înalta Curte a mai statuat că motivarea hotărârii constituie o garanție pentru părți în fața eventualului arbitrariu judecătoresc, precum și singurul mijloc prin care se dă posibilitatea de a se putea exercita controlul judiciar, circumscriindu-se astfel noțiunii de proces echitabil în condițiile prevăzute de art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului."

Se rețin a fi incidente în cauză argumentele statuate în jurisprudența CEDO (paragraful 20 din hotărârea pronunțată în cauza Gheorghe Mocuța contra României):

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)".

Ceea ce trebuie observat în cauză este faptul că cerința existenței unei motivări concise, care nu are elemente de contradictorialitate, este îndeplinită, fiind respectate garanțiile unui proces echitabil și ale dreptului la apărare, astfel cum acestea sunt ocrotite prin prisma dispozițiilor art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, fiind nefondate criticile subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

De asemene, examinând criticile circumscrise motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate, câtă vreme nu se poate reține că, din perspectiva chestiunilor evocate de recurenta - reclamantă A., hotărârea recurată ar fi fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.

Răspunzând criticilor aduse de recurenta - reclamantă sentinței instanței de fond, Înalta Curte apreciază că se impune, cu titlu prealabil, evidențierea particularităților prezentei cauze, ce o diferențiază de alte ipostaze analizate în jurisprudența evocată de recurentă.

Dintr-o primă perspectivă, Înalta Curte observă că cererea de chemare în judecată a fost formulată doar în contradictoriu cu pârâta CNAS, iar cadrul procesual obiectiv prezintă particularitățile descrise în paragrafele anterioare (cenzurarea refuzului nejustificat al CNAS de (i) decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate și (ii) de includere a medicamentului cu DCI Eribulinum în programul național de decontări, pentru indicația terapeutică evocată de reclamantă, precum și obligarea pârâtei la plata sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziția medicamentului sau obligarea pârâtei la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plății sumei solicitate).

Medicamentul vizat de cererea de chemare în judecată are DCI Eribulinum și denumirea comercială Halaven, iar din Raportul de evaluare a Tehnologiilor Medicale întocmit de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România rezultă că, pentru indicația terapeutică "neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimoterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină și un taxan, fie în context adjuvand, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente" (ce este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului) societatea B., Marea Birtanie deține autorizație de punere pe piață ("APP") emisă la data de 17.03.2011.

Totodată, Înalta Curte observă că niciuna dintre părți nu contestă suprapunerea indicației terapeutice evocate de recurenta - reclamantă (neoplasm mamar triplu negativ) cu cea menționată în punctul 1.9 al Raportului.

Din astfel de elemente rezultă că deținătorul APP poate comercializa respectivul medicament pentru indicația terapeutică indicată de recurenta - reclamantă pe teritoriul României.

Astfel, nu se poate da eficiență criticilor evocate de recurenta - reclamantă, privind pretinsa nerespectare de către pârâtă a dreptului său la viață și la un standard de sănătate prin faptul că un astfel de medicament nu există fizic pe piața din România (și ar fi nevoită să îl importe din alte state ale Uniunii Europene) și nici trimiterilor pe care recurenta le face la prevederile Directivei 2011/24/UE, ale Regulamentului CE 883/2004 și la jurisprudența CJUE evidențiată în cauzele C 444/05, C 372/04 și C 157/99, ce au o altă sferă de reglementare decât cea incidentă prezentei cauze (întrucât vizează asistența medicală transfrontalieră).

Câtă vreme libera prestare a serviciilor medicale privind comercializarea și prescrierea pe teritoriul României nu a fost restricționată în cazul medicamentului având DCI Eribulinum, nu se poate reține existența unor restricții privind utilizarea tratamentului cu un astfel de medicament pe teritoriul României (libera circulație a serviciilor în domeniul asistenței medicale).

Înalta Curte apreciază că trebuie realizată o delimitare între posibilitatea de comercializare, prescriere și administrare a medicamentului pe piața din România, în condiții standard (ce presupun deținerea APP) și posibilitatea compensării costurilor unui astfel de medicament de către sistemul național de asigurări de sănătate, prin includerea medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista").

Astfel, faptul că medicamentul nu figurează în Listă, nu afectează nici posibilitatea sa de a fi comercializat în România, fiind opțiunea exclusivă a deținătorului APP de a decide dacă dorește să valorifice o astfel de autorizație, în sensul de a comercializa efectiv medicamentul pe o anumită piață și nici posibilitatea de a fi prescris și administrat.

De asemenea, nici Regulamentul CE 1394/2007 nu prezintă relevanță în cauză, câtă vreme sfera sa de reglementare vizează autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor pentru terapie avansată.

Înalta Curte mai reține că medicamentul având DCI Eribulinum și denumirea comercială Halaven nu figurează în Listă, nici pentru indicația terapeutică ce face obiectul prezentei cauze și nici pentru o altă indicație terapeutică.

Deținătorul APP a solicitat în luna mai 2018 includerea în Listă a medicamentului pentru indicația terapeutică urmărită de recurenta - reclamantă, însă la evaluarea realizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") medicamentul a obținut un punctaj de 65 de puncte.

Astfel cum a reținut și prima instanță, potrivit art. I lit. B), pct. 1 și 2 din Anexa 2 la OMS 861/2014, pentru ca ANMDMR să emită decizie privind includerea necondiționată în propunerea de Listă este necesară obținerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte, în timp ce obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte, inclusiv, generează emiterea unei decizii de includere condiționată în propunerea de Listă. Din actele dosarului nu rezultă că decizia emisă de ANMDMR, privind includerea condiționată, a fost contestată.

Conform art. 12 alin. (1), (3), (4), (7) și (8) din O.U.G. nr. 77/2011:

(1) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

(3) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme de facilitare a accesului la medicamente prin care, în condiții de sustenabilitate financiară și predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să susțină tratamentul cu medicamentele incluse în lista de medicamente prin plata unei contribuții trimestriale stabilite conform prezentei ordonanțe de urgență, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp și nu datorează contribuția trimestrială calculată potrivit art. 32.

(4) În limita maximă a sumei prevăzute la alin. (1), negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se inițiază pentru medicamentele pentru care deținătorul de autorizație de punere pe piață, direct sau prin reprezentantul său legal, în termen de 60 de zile de la emiterea deciziei de includere condiționată în Listă își exprimă intenția de a intra în procesul de negociere pe baza următoarelor criterii de prioritizare aplicate în următoarea ordine: medicamente pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică în lista prevăzută la alin. (1), medicamente aprobate prin procedură de urgență de către Agenția Europeană a Medicamentelor, medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătății publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în Strategia națională de sănătate.

(7) Contractele cost-volum sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip progresiv pacienți-volume ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar și nu urmăresc un rezultat clinic predefinit.

(8) Contractele cost-volum-rezultat sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip cost efectiv/pacient cu rezultat medical ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar, managementul eficacității și utilizării medicamentului prin urmărirea unui rezultat clinic predefinit.

Din cuprinsul unor astfel de prevederi legale rezultă că etapa procedurii de includere a medicamentului în Listă (ce este aprobată, potrivit legii, prin hotărâre a Guvernului) ulterioară emiterii deciziei ANMDMR de includere condiționată este cea a negocierilor dintre deținătorul APP și o comisie constituită conform prevederilor art. 2 din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018, care are în componență 7 reprezentanți: 2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății, un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 4 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 alin. (2) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018: În vederea inițierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 2 alin. (1) depun la sediul CNAS, în termen de 60 de zile de la data emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau de la data soluționării contestațiilor formulate de aceștia împotriva acestei decizii, în atenția comisiei prevăzute la art. 2, o cerere prin care își exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoțită de decizia emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiționată a medicamentului în Listă. Cererea poate fi însoțită de propunerile fundamentate cu privire la estimarea numărului de pacienți eligibili și, după caz, cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, inițierea etapei de negociere este condiționată de formularea de către deținătorul APP a unei cereri în sensul arătat mai sus, or, în cazul de față nu s-a făcut dovada că deținătorul APP pentru medicamentul DCI Eribulinum ar fi formulat o cerere prin care să își exprime disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, nefiind declanșată o astfel de procedură (de negociere). Pe cale de consecință, contrar celor evocate de recurenta - reclamantă, în cauză nu există elemente care să indice stabilirea de către CNAS a unui preț maximal nerentabil, care să fi dus la eșuarea negocierilor, câtă vreme astfel de negocieri nici nu au debutat.

Înalta Curte reține (după cum a subliniat, de altfel, și judecătorul fondului) că în Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia, în afară de stabilirea caracterului obligatoriu al termenului prevăzut de art. 6 alin. (1) al Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, s-a solicitat CJUE să arate dacă, în măsura în care acesta are un caracter obligatoriu, depășirea termenului are drept consecință includerea medicamentului solicitat pe lista de compensate. Curtea a statuat că depășirea termenului limită prevăzut de art. 6 alin. (1) din directivă nu impune intrarea automată a unui medicament pe lista medicamentelor compensate în sistemul de asigurări de sănătate (paragraful 29 din hotărâre).

Domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE, face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente. Realizarea acestui obiectiv este asigurată, în principal, prin reglementarea următoarelor două paliere: (i) existența unui sistem armonizat de introducere pe piață a medicamentelor și (ii) stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea acestora în sistemul de sănătate al fiecărui stat-membru.

În cauza de față, chestiunea supusă analizei se plasează în sfera celui de-al doilea palier, referitor la condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate (întrucât, după cum s-a precizat în paragrafele anterioare, din Raport rezultă că medicamentul este autorizat pentru punerea pe piață pentru indicația terapeutică invocată de recurentă).

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragarefle 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 (iar nu Directiva 2011/24/UE sau Regulamentul CE 883/2004 ce, după cum s-a menționat anterior, au alt obiect de reglementare). Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile. În cauză, niciunul dintre argumentele evocate de recurenta - reclamantă nu vizează, în realitate, astfel de aspecte.

Din conținutul normativ al Considerentelor 2 - 6, dar și din cel al art. 1 alin. (1) și art. 6 alin. (3) și (5) ale Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Înalta Curte reține că aceasta reglementează: (i) transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor (art. 1-5) și (ii) aspectele privind includerea noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6). Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 din directivă stabilește, în esență, următoarele: (i) cerințele includerii sunt hotărâte de fiecare stat membru (alin. (1), (ii) solicitarea privind includerea poate fi formulată doar de către titularul autorizațiilor de comercializare (din conținutul alin. (1) al art. 6 rezultând o exclusivitate sub acest aspect, cu consecința firească a excluderii variantei în care solicitarea ar putea fi formulată de persoanele asigurate), (iii) deciziile autorităților naționale sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiții, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (art. 6 alin. (1) paragraful I și II coroborat cu art. 2 din directivă), (iv) orice decizie de a nu include un medicament în lista produselor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate îndeplinește un anumit standard al motivării [(art. 6 alin. (2)], (iv) în analiza solicitărilor autoritățile naționale utilizează criterii obiective [(art. 6 alin. (3)], (v) autoritățile naționale comunică anual Comisiei o listă cu medicamentele incluse în sistemul lor de asigurări de sănătate și (vi) criteriile în raport cu care se face analiza solicitărilor, medicamentele incluse precum și deciziile de respingere a solicitărilor sunt supuse condiției de publicitate.

Din jurisprudența dezvoltată de CJUE rezultă că, sub condiția respectării aspectelor procedurale reglementate de Directiva 89/105 menite să asigure garanțiile privind libera circulație a bunurilor și serviciilor în UE, statele-membre beneficiază de totala libertate de apreciere asupra condițiilor de includere a unui medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, decizia de compensare a prețului medicamentelor fiind rezultatul unui complex de factori tehnici, financiari și politici asupra cărora doar statele sunt în măsură să hotărască. Sub acest aspect, sunt relevante următoarele statuări ale CJUE dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea, în special, de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții (Hotărârile CJUE din cauzele: C 352/07-C 356/07, C 365/07-C 367/07 și C 400/07, C 62/09, precum și cauza C 185/10 (paragraful 47).

În raport de toate aspectele indicate anterior, Înalta Curte reține că, din perspectiva criticilor aduse de recurenta - reclamantă sentinței atacate, prima instanță a identificat corect prevederile din dreptul unional aplicabile cauzei și a realizat o corectă aplicare și interpretare a acestora.

Fără a subestima dificultățile cu care se confruntă recurenta - reclamantă și beneficiile pe care acoperirea totală a cheltuielilor aferente achiziției medicamentului le-ar genera reclamantei, în circumstanțele particulare ale cauzei, în contextul în care competența de stabilire a procedurilor de selecție a medicamentelor apte a intra în programul național de compensare aparține sferei de competență a statelor membre, iar legislația națională aplicabilă cauzei pendinte reglementează procedura descrisă în paragrafele anterioare, câtă vreme pentru medicamentul având DCI Eribulinum și denumirea comercială Halaven, în urma întocmirii Raportului, a rezultat obținerea unui punctaj ce declanșează procedura de includere condiționată în Listă, iar o atare includere este subordonată necesității încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, nu se poate reține că recurenta - pârâtă a emis un refuz nejustificat, cu încălcarea prevederilor normelor comunitare antereferite, în măsura în care deținătorul APP pentru medicamentul DCI Eribulinum nu a formulat cererea de inițiere a procesului de negociere (neputând fi ignorat faptul că încheierea unor astfel de contracte ar genera în patrimoniul acestuia o obligație de a susține tratamentul cu medicamentele incluse în lista de medicamente prin plata unei contribuții trimestriale stabilite conform O.U.G. nr. 77/2011, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp).

De asemenea, contrar aspectelor invocate de recurenta - reclamantă, Înalta Curte apreciază că prima instanță a interpretat corect și limitele efectelor pe care le produce, în litigiul pendinte, Hotărârea pronunțată în data de 10 aprilie 2012 de Curtea EDO în cauza Panaitescu, câtă vreme, astfel cum rezultă și din paragrafele 13, 14, 30 prim alienat, 31, 32 și 35 ale hotărârii, circumstanțele speciale ale respectivei cauze erau circumscrise existenței unor hotărâri judecătorești pronunțate de instanțele naționale în 2005 și 2006, prin care instanțele au dispus CNAS și CAS să asigure reclamantului cele două medicamente solicitate în mod gratuit și prioritar în perioada recomandată de medici și să deconteze reclamantului costul medicamentelor prescrise de medici, suportat până atunci de către reclamant.

Or, recurenta - reclamantă nu este beneficiara unor astfel de hotărâri judecătorești, motiv pentru care aceasta nu se regăsește într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, dezlegările date de Curtea EDO în cauza respectivă nefiind aplicabile litigiului de față.

Pe de altă parte, recurenta - reclamantă se găsește într-o situație similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluționată prin Hotărârea din 15 mai 2012.

Prin punctele 39 și 40 ale unei astfel de hotărâri (teza finală) Curtea EDO a reținut că reclamantul a solicitat, în esență, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudența Curții nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament. Astfel, instanța europeană a reținut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităților competente din statele membre să analizeze și să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorități sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerințele relevante, având în vedere resursele limitate și pentru a-și asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanțarea serviciilor de îngrijire a sănătății erau reglementate în mod cuprinzător în Legea din 2004, care a intrat în vigoare la 1 octombrie 2004, iar în conformitate cu Legea, NHF rambursa (parțial sau integral) unei farmacii prețul unui medicament prescris cu condiția ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătății care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parțială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora și plafoanele de preț aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătății prin ordonanța corespunzătoare. În plus, din informațiile transmise reclamantului de către Ministerul Sănătății, reiese că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanțat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual NHF o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de la NHF sau prin intermediul procedurilor civile au eșuat.

În sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătății oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că în cauza Wiater nu a existat nicio încălcare de către Stat a obligației de a proteja dreptul la viață al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse în sus indicata hotărâre sunt aplicabile mutatis mutandis și din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Or, ca și în cazul domnului Wiater, Înalta Curte reține că însăși recurenta - reclamantă este cea care afirmă că a beneficiat de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul național oncologic, fiindu-i decontat tratament cu medicamentele ce sunt incluse în Listă.

De asemenea, tot din perspectiva ipostazei similare a recurentei - reclamante cu cea din cauza Wiater, Înalta Curte reține că noțiunea de solicitare de includere a unui medicament în Listă trebuie analizată în raport de totalitatea atribuțiilor și manifestărilor de voință provenind de la deținătorul autorizației de punere pe piață, de execuția sau emiterea cărora depinde parcurgerea procedurii de includere în Listă a unui medicament. O atare noțiune nu poate fi interpretată ca referindu-se strict formal la cererea inițială de includere în Listă (ce declanșează etapa ce intră în sfera de atribuții a ANMDMR), ci la toate demersurile ce țin de voința deținătorului autorizației de punere pe piață, printre care se numără și cererea formulată conform art. 4 alin. (2) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 și art. 12 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, de a intra în procesul de negociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.

Pe cale de consecință, nu se poate reține că hotărârea primei instanțe este contrară jurisprudenței Curții EDO, judecătorul fondului realizând, în raport de circumstanțele particulare ale cauzei pendinte, o interpretare și aplicare a prevederilor art. 2 din Convenția EDO în sensul unei atare jurisprudențe.

În ceea ce privește criticile recurentei - reclamante referitoare la pretinsa greșită aplicare, de către prima instanță, în planul pretențiilor sale ce vizează obligarea pârâtei la plata unui prejudiciu, a efectelor nerespectării termenelor prevăzute de Directiva 89/105 sau privind încălcarea, de către judecătorul fondului, a prevederilor art. 1350 și secțiunii a 2-a a Capitolului IV din C. civ., după cum s-a arătat în paragrafele anterioare, acestea reprezintă, în fapt, un set nou de argumente, ce privesc o chestiune de drept bine determinată (având o cauză juridică proprie) și care nu se regăsesc în cererea de chemare în judecată. De asemenea, Înalta Curte constată că acestea nu au făcut obiectul unei cereri de completare sau modificare a cererii de chemare în judecată, care să fie formulată în condițiile art. 204 C. proc. civ., motiv pentru care acest set de critici nu poate face, în considerarea prevederilor art. 478 alin. (3), art. 483 și art. 494 C. proc. civ., obiectul analizei în recurs (dat fiind obiectul unei astfel de căi extraordinare de atac, ce este limitat la analizarea legalității hotărârii de fond, în raport de pretențiile din cererea de chemare în judecată și de apărările evocate în fața acesteia).

Totodată, Înalta Curte reține că legalitatea sus indicatului Ordin (în calitatea sa de act administrativ cu caracter normativ) nu face obiectul cauzei pendinte, instanța nefiind învestită, în condițiile reg