ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3606/2022

Ședința publică din data de 17 iunie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea formulată la data de 25.10.2021 pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația Astrocitom anaplazic, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 22/2022 pronunțată la data de 26 ianuarie 2022, Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile, excepția prematurității și excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății.

Totodată, a respins excepția prematurității pentru lipsa plângerii prealabile invocată de pârâta C.N.A.S., a respins excepția lipsei de interes invocată de pârâta A.N.M.D.M.R., precum și a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și pârâta A.N.M.D.M.R. și a excepției lipsei calității procesual pasive invocată de pârâtele A.N.M.D.M.R și C.N.A.S.

De asemenea, a respins excepția inadmisibilității pentru lipsa calității procesual pasive invocate de pârâtul Guvernul României și a fost respinsă în rest cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A..

Împotriva sentinței civile nr. 22/2022 din 265 ianuarie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, a formulat recurs reclamantul A., criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii, recurentul-reclamant a susținut în esență că instanța de fond a interpretat și aplicat în mod greșit dispozițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o putea dispune.

În opinia recurentului-reclamant, intimata Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, instituție aflată în subordinea Ministerului Sănătății, avea posibilitatea legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice și pentru tumori gliale, respectiv astrocitom anaplazic.

Totodată, instanța de fond nu a ținut seama de faptul că există deja hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat în ceea ce privește prescripția "off label" a unui medicament.

Pe capătul de cerere subsidiar, arată că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracterisiticilor produsului - așa zisa prescriere "off lebel", și cu toate că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off label" a medicamentelor, acest ordin nu a fost adoptat până în prezent.

4.1 Prin întâmpinarea depusă la data de 20.04.2022, intimatul Ministerul Sănătății a invocat excepția nulității recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, a solicitat, în esență, respingerea recursului ca nefondat arătând, în esență, că afecțiunea de care suferă reclamantul (astrocitom anaplazic) nu este inclusă în în indicațiile terapeutice în Rezumatul caracteristicilor produsului, și nu poate fi reținută existența unui refuz nejustificat în condițiile în care deținătorul medicamentului nu a formulat cerere de extindere a indicațiilor medicamentului pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, iar în urma evaluării de către intimata ANMDMR a medicamentului AVASTIN pentru afecțiunea reclamantului nu au rezultat elemente care să permită emiterea unei decizii de extindere a indicațiilor și care ar fi permis continuarea procedurii de extindere a indicațiilor.

4.2 Prin întâmpinarea depusă la data de 21.04.2022, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive în raport de împrejurarea că, prin raportare la obiectul acțiunii, între părți nu există raporturi obligaționale.

Pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând că folosirea medicamentului pentru indicația terapeutică astrocitom anaplazic este o utilizare terapeutică off-label, extinderea indicației nefiind solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, așa încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicație, în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În opinia intimatei-pârâte, nu se poate reține o pasivitate în sarcina sa, întrucât nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația astrocitom anaplazic, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

4.3 Prin întâmpinarea depusă la data de 11.05.2022, intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat excepția nulității recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fond, a solicitat respingerea recursului ca nefondat, formulând aceleași apărări ca și celelalte intimate-pârâte.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări și dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

Recurentul-reclamant A. a solicitat, în principal, obligarea autorităților chemate în judecată, în limitele competențelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică astrocitom anaplazic.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reținând în esență că cererea reclamantului de includere a unui medicament pe lista celor compensate, fără parcurgerea întregii proceduri prevăzute de OMS nr. 861/2014 nu are o justificare în normele interne, acest ordin nu prevede pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor fiind cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. De asemenea, ANMDM poate, din oficiu, să inițieze procedura.

Sub aspectul autorizării din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o poate dispune, Curtea a reținut că din documentele depuse la dosar a reieșit că pârâta ANMDMR a inițiat procedura de evaluare a tehnologiilor medicale cu privire la administrarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, respectiv astrociton anaplazic.

Reevaluând actele și lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reține următoarele:

Recurentul-reclamant a fost diagnosticat cu astrociton anaplazic în anul 2020, a urmat radioterapie și chimioterapie cu Temozolomidă, Irinotecan și Bevacizumab, medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cele de care suferă recurentul-reclamant.

În ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

Sub aspectul calității procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că potrivit dispozițiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (…)"

Din coroborarea acestor texte legale rezultă că intimata-pârâtă are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, astfel încât aceasta justifică, conform art. 36 C. proc. civ., calitate procesuală pasivă în cauză.

În ceea ce privește inițierea din oficiu de către intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 7 din același act normativ "Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Este adevărat că în cauză intimata-pârâtă a întocmit în data de 30.09.2021 Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicația terapeutică (off-label) "astrocitom anaplazic", iar în urma analizei aspectelor clinice și terapeutice privind astrocitomului anaplazic și a evaluărilor HTA internaționale s-a ajuns la concluzia exprimată în raport că medicamentul nu întrunește punctajul de admitere în Listă, cu mențiunea că deținătorul autorizației de punere în piață a solicitat anterior extindere indicației terapeutice pentru pacienții diagnosticați cu glioblastom, dar Agenția Europeană a Medicamentului a refuzat modificarea indicației întrucât eficacitatea medicamentului nu a fost demonstrată suficient, iar în lipsa unei eficacități stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu risc pozitiv, însă acest demers este unul insuficient în raport de prevederile art. 6 și 7 din Ordinul nr. 861/2014 prin care s-a stabilit că procedura de evaluare constituie un proces continuu cât și faptul că Lista trebuie actualizată cel puțin o dată pe an. În cauză, raportul a fost întocmit la data de 30.09.2021, și nu s-a făcut dovada existenței vreunui alt demers întreprins de intimată, ulterior acestei date.

Sintagmele utilizate de legiuitor în cuprinsul dispozițiilor art. 6 și 7 din Ordinul nr. 861/2004 "proces continuu" și "cel puțin o dată pe an", nu este una întâmplătoare, dimpotrivă utilizarea acestora a fost de a sublinia importanța respectării obligațiilor ce cad în sarcina autorităților naționale de a proceda la evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor pentru a se asigura accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Pe de altă parte, demersul efectuat de ANMDM nu poate fi calificat ca fiind unul suficient în raport și de faptul că a fost demonstrată legitimitatea reclamantului pentru a solicita includerea medicamentului Avastin în Listă și pentru indicația astrocitom anaplazic atâta vreme cât rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmată de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate.

Mai mult decât atât, nu trebuie uitat că în prezenta cauză, recurentul reclamant suferă de o afecțiune gravă, astfel că se impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituția României. Faptul că a fost efectuată o procedură de evaluare al cărui rezultat a fost de neincludere în Listă nu poate reprezenta o îndeplinire corespunzătoare a obligațiilor autorităților de a asigura caracterul efectiv și concret al drepturilor anterior menționate.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005)-

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Urmează a fi respinse și apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă recurentul-reclamant din prezenta cauză (astrociton anaplazic) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susținerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigențele de transparență care decurg din al șaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naționale în materia de instaurarea a sistemelor naționale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudență constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de a-și organiza sistemul național de securitate socială în absența unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

Față de dispozițiile art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acțiune îndreptată în contencios administrativ împotriva unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea publică pârâtă, are ca și premisă, care precede introducerea efectivă a acțiunii, existența unui astfel de refuz cu privire la o cerere concretă a părții reclamante, refuz care trebuie să existe la data formulării cererii de chemare în judecată, căci el condiționează legala învestire a instanței de contencios administrativ.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurentul-reclamant A., va casa, în parte, sentința recurată și rejudecând: va admite, în parte, acțiunea formulată de reclamantul A. și va obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Astrocitom anaplazic, va menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței nr. 22/2022 din 26 ianuarie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal

Casează, în parte, sentința recurată și, rejudecând cauza, în limita casării

Admite, în parte, acțiunea formulată de reclamantul A..

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Astrocitom anaplazic.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 17 iunie 2022.