ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2259/2021

Ședința publică din data de 8 aprilie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Guvernul României, pe calea ordonanței președințiale, fără somație și fără trecerea vreunui termen, obligarea acestora la asigurarea către reclamant a medicamentului Avastin pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100%, până la soluționarea dosarului de fond nr. x/2020 al Curții de Apel Galați și obligarea acestora la includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a acestui medicament pentru indicația glioblastom.

Curtea de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 8 din 13 ianuarie 2021, a respins excepțiile invocate de pârâți, ca nefondate.

Totodată, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant, obligând pârâții să asigure reclamantului medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2020 al Curții de Apel Galați.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătății a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

3.2. Recursul incident

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs incident față de cererile de recurs ale pârâților Ministerul Sănătății Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea acesteia, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale passive, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

3.3. În motivarea căii, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ.

În esență, recurenta a susținut că hotărârea primei instanțe a fost dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, a arătat că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab (denumire comercială Avastin). Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Așadar, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul 726/2004.

Conform art. 6 alin. (1) din Directiva menționată, niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, sau dacă nu a fost acordată o autorizație de conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În continuare, a arătat, contrar celor reținute de prima instanță, că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.: existența în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat și, respectiv, neprejudecarea fondului cauzei.

Cu privire la prima condiție, existența în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins, a arătat că nu este îndeplinită.

În cauză, nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru aprobarea și decontarea acestui medicament din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, întrucât, potrivit Ordinul nr. 1301/2008, nu poate fi prescris pentru afecțiunea de care suferă partea, ci doar pentru alte afecțiuni.

Indicațiile medicamentului Avastin sunt menționate în rezumatul caracteristicilor acestuia, astfel cum au fost autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Or, prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă intimatul medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Atâta timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat Agenției Europene a Medicamentului și nici Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale autorizarea indicației de Glioblastom, această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin și, prin urmare, nu poate fi decontat pentru această indicație.

În aceste condiții, în mod greșit prima instanță a reținut că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care medicamentul nu poate fi suspus procesului de autorizare și evaluare, neputându-se iniția din oficiu procedura de evaluare pentru extinderea indicațiilor terapeutice și la afecțiunea de care suferă intimata.

A precizat recurenta-pârâtă că, pentru tratarea afecțiunii de care suferă intimata-reclamantă, există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum (denumire comercială Temodal).

Or, prima instanță nu a ținut cont de dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr.

720/2008, de argumentele sale și de prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008.

În cazul acestui medicament, medicul avea obligația să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților, că pacientul nu poate avea o speranță legitimă cu privire la decontarea acestui medicament și că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006.

Totodată, judecătorul fondului nu a reținut un aspect important, și anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie supus mecanismului de autorizare și, ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 și cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

A mai precizat recurenta că medicamentul Avastin se regăsește în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, la poziția 42 din cadrul Secțiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc. "P3: Programul național de oncologie" și prezintă marcajul (****).

Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, și ar fi trebuit ca indicația terapeutică pentru medicament să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

De asemenea, prescripțiile medicale decontate se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate.

Decizia de solicitare a evaluării unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Lista/Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 nu este una limitativă la nivelul autorităților publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului. Prima instanță a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

Referitor la cea de-a doua condiție, neprejudecarea fondului, de asemenea a apreciat că nu este îndeplinită.

În cadrul ordonanței președințiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, însă nu se va putea pronunța asupra valabilității unui act sau, în speță, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Instanța are posibilitatea de a examina chiar și actele înfățișate de părți, fără a aprecia asupra valabilității acestora, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăți în fond, numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun putându-se tranșa fondul raporturilor juridice între părți.

Solicitarea din prezenta acțiune, întemeiată pe art. 997 din C. proc. civ., presupune, implicit, ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților de a modifica sau completa cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului Bevacizumabum, ceea ce antamează fondul cauzei.

Astfel, nu poate fi acceptată solicitarea reclamantuluii de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului așa cum a fost formulat.

Prin concluziile scrise formulate, intimatul-reclamant a solicitat respingerea recursurilor și menținerea sentinței atacate, fiind temeinică și legală.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., excepția netimbrării recursului pârâtului Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că sunt incidente prevederile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul acesteia este nefondat, iar recursul incident declarant de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este inadmisibil, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare.

1.1. Cu privire la recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății. Regularitatea promovării căii de atac

Potrivit dispozițiilor art. 33 din O.U.G. nr. 80/2013, taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată i se pune în vedere părții obligația de a timbra cererea în cuantumul stabilit de instanță și de a transmite dovada achitării taxei judiciare de timbru, în termen de cel mult 10 zile de la primirea comunicării instanței.

Art. 32 din același act normativ prevede că taxele judiciare de timbru se datorează atât pentru judecata în primă instanță, cât și pentru exercitarea căilor de atac, în condițiile prevăzute de lege.

Potrivit art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va atașa dovada achitării taxei judiciare de timbru, conform legii.

Prevederile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ. arată că mențiunile prevăzute la art. 486 alin. (2) sunt prevăzute sub sancțiunea nulității.

De asemenea, potrivit art. 197 din C. proc. civ. "În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se atașează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condițiile legii."

Înalta Curte constată că, deși recurentului i s-a pus în vedere să depună la dosar dovada achitării taxei judiciare de timbru în suma de 200 RON, conform art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013, astfel cum rezultă din rezoluția și dovada primirii procedurii de citare aflate la dosar, recurentul nu și-a îndeplinit această obligație legală, situație în care devin incidente prevederile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ.

1.2. În ceea ce privește recursul incident

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs incident la data de 2 februarie 2021 (înainte de comunicarea motivelor de recurs ale celorlalți recurenți -22.02.2021) fără să formuleze și întâmpinare la data declarării căii de atac, întâmpinarea fiind depusă la dosar la data 31 martie 2021.

Potrivit art. 474 din C. proc. civ., apelul incident și apelul provocat se depun de către intimat odată cu întâmpinarea la apelul principal, fiind aplicabile prevederile art. 471

1

din același Cod.

În temeiul art. 491 din același act normativ:

"(1) Recursul incident și recursul provocat se poate exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 si 473, care se aplică în mod corespunzător; dispozițiile art. 488 rămân aplicabile.

(2)Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Prin urmare, recursul incident, formulat cu nesocotirea prevederilor legale menționate, este inadmisibil.

1.3. Referitor la recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităților pârâte, pe calea ordonanței președințiale, fără somație și fără trecerea vreunui termen, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Avastin.

Curtea de Apel Galați a admis cererea reclamantului, formulată pe calea ordonanței președințiale, până la soluționarea definitivă a litigiului ce formează obiectul Dosarului nr. x/2020 al aceleiași instanțe.

Soluția Curții de apel este corectă, fiind adoptată și de instanța de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt.

1.1. Cu privire la motivele de casare întemeiate pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 6 din C. proc. civ., Înalta Curte reține că acesta au fost invocate în mod formal, partea nu a formulat critici care să poată fi subsumate acestor motive de casare.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că hotărârea primei instanțe a fost pronunțată în limitele atribuțiilor puterii judecătorești și respectă exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., judecătorul fondului explicând raționamentul care a fundamentat soluția adoptată.

1.2. Criticile recurentei urmează să fie analizate din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.

Instanța de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurentei centrate pe greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susținerilor recurentei, prima instanță a reținut în mod corect îndeplinirea condițiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanței președințiale,

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt ".

Textul de lege menționat reglementează trei condiții cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Referitor la prima condiție, reprezentată de urgență, se constată că este pe deplin dovedită, având în vedere înscrisurile medicale pe care intimatul-reclamant le-a depus la dosar, din care rezultă boala de care suferă - tumora cerebrală temporo-parietala stanga operata - Glioblastom, fiind vorba despre o afecțiune gravă, cu consecințe de natură a-i pune în pericol dreptul la sănătate și chiar la viață în lipsa tratamentului prescris de medic, iar primul medicament administrat nu a fost suficient, motiv pentru care, descoperindu-se post-operator existența recidivelor, i-a fost prescris și cel de-al doilea medicament, fiind necesar.

Totodată, prețul ridicat al medicamentului solicitat și cheltuielile foarte mari deja avansate de acesta, în contextul stării de sănătate la acest moment justifică urgența luării măsurilor care se impun prin care să fie asigurat medicamentul respectiv în regim de compensare 100%.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Se observă, în acest sens, Cauza Panaitescu împotriva României, în care Curtea Europeana a Drepturilor Omului,reținând încălcarea art. 2 din Convenție, a statuat că autoritățile statului român nu și-au îndeplinit obligația pozitivă de a proteja dreptul la viața al reclamantului, prin a-i asigura în mod gratuit medicația anticanceroasă specifică ce i-a fost prescrisă.

În ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, Înalta Curte constată, de asemenea, că în mod corect s-a apreciat că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de prima instanță până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2020 al Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, prin care reclamantul a solicitat obligarea pârâților să îi asigure medicamentul B., pe bază de prescripție medicala în regim de compensare de 100%, precum și includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a acestui medicament, pentru glioblastom - afecțiune de care acesta suferă.

Condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie.

Înalta Curte reține că solicitarea reclamantului în raport cu legislația națională și mai ales cu cea comunitară (Directiva nr. 89/105/CEE) prezintă o aparență de temeinicie, în contextul în care Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului AVASTIN, însă nu pentru toate tipurile de cancer, iar inițiativa completării acestor liste și procedura de completare sunt anevoioase.

Astfel, se reține că statul român, prin autoritățile sale cu atribuții în domeniul sănătății, nu a luat măsuri pentru transpunerea obligației prevăzute de art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 12.12.1988, de a adopta un act normativ care să prevadă criteriile pe baza cărora un medicament nou este inclus în lista de medicamente suportate prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind prevăzut un termen de conformare pentru autoritățile naționale, iar depășirea acestui termen reprezintă un comportament nelegal, care trebuie sancționat.

Prin urmare, contrar susținerilor recurentei, nu se poate reproșa primei instanțe ignorarea cadrului normativ incident.

Cât privește susținerea că pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, se constată că primul medicament administrat (care este compensat 100%) nu a fost suficient, așa încât a fost prescris medicamentul în discuție.

Or, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului.

Prin urmare, toate criticile formulate sunt nefondate, soluția pronunțată de prima instanță reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte va aplica sancțiunea prevăzută de art. 486 alin. (3) din C. proc. civ. și va anula recursul pârâtului Ministerul Sănătpții, ca netimbrat.

De asemenea, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. și art. 20 din Legea nr. 554/2004, modificată și completată, va respinge ca inadmisibil recursul incident și, totodată, va respinge recursul pârâtei Casa Națională de Asigurăride Sănătate, ca nefondat, nefiind identificate motive de reformare a sentinței în limitele art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 sau 8 din același cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 8 din 13 ianuarie 2021 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursul incident formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 8 din 13 ianuarie 2021 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, ca inadmisibil.

Respinge recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 8 din 13 ianuarie 2021 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 8 aprilie 2021, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.