ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5006/2021

Ședința publică din data de 26 octombrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 05.05.2021 sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat pe cale de ordonanță președințială, fără somație și fără trecerea vreunui termen, obligarea acestora la asigurarea către reclamant a medicamentului AVASTIN pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021

Prin sentința nr. 75 din 22 aprilie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal a respins, ca fiind nefondate, excepțiile invocate de pârâții Ministerul Sănătătii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a admis cererea în contencios administrativ și fiscal, având ca obiect obligația de a face, pe calea ordonanței președințiale, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătătii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, și în consecință: a obligat pârâții să asigure reclamantului A., fără somație și fără trecerea unui termen, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Galați, secția CAF, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Împotriva sentinței civile nr. 75 din 22 aprilie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs învederează că soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personala, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanța de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Galați prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Bevacizumab (Avastin), pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Instanța de fond a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului. De reținut, este faptul că obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100%, și nu includerea în listă așa cum motivează instanța.

În concluzie, în acțiunea având obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologie, afecțiunea glioblastom de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, s-a mai precizat că nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM, că nu a inițiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru care a fost autorizat inițial medicamentul în scopul includerii în Listă, câtă vreme nu există dovezi concrete care să confirme că Avastin este un medicament ce poate susține/completa eficient un tratament pentru Glioblastom.

În fine, recurentul-pârât precizează că în mod greșit prima instanță a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și ANMDM nu au răspuns în mod punctual cu privire la cererea expresă a reclamantului privind medicamentul Avastin atâta timp cât Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicației terapeutice de care suferă recurentul în prospectul medicamentului.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor apreciază că nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte și consideră că sentința primei instanțe nu corespunde realității de fapt și de drept, în măsura în care a arătat că nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicație în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația Glioblatom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ține cont de faptul că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață, aduc atingere efectului Directivei 89/105 și a Directivei 2001/83 precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului, apreciază recurenta că această condiție nu este îndeplinită și că instanța a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică întrucât nu a respectat condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare.

Instanța a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, respectiv Glioblastom, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecțiuni, nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI -ului Bevacizumabum.

De asemenea, prima instanță, în mod greșit a constatat că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care, medicamentul în litigiu, pentru indicația de Glioblastom nu poate fi supus procesului de autorizare și evaluare de către ANMDM atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicația Glioblastom și nu se putea iniția din oficiu această procedură întrucât produsul nu îndeplinește criteriile de evaluare.

Instanța, fiind în eroare în ceea ce privește interpretarea și aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în protocolul aprobat de Ordinul ministerului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus medicamentului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia.

A criticat recurenta și faptul că instanța de fond nu a avut în vedere că potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează potrivit legislației în domeniul programelor naționale de sănătate și protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordin comun al ministerului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că prin soluția adoptată de prima instanță, aceasta obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

Cu privire la neprejudiciarea fondului susține recurenta că prima instanță nu a avut în vedere că nici această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât numai în ipoteza în care afecțiunea intimatului-reclamant ar fi fost prevăzută de ordinul ministrului sănătății și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă acesta, iar autoritățile publice refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

2.1. Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte reține următoarele.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, fără somație și fără trecerea vreunui termen, obligarea acestora la asigurarea către reclamant a medicamentului AVASTIN pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021

Prin sentința recurată au fost respinse excepțiile invocate de pârâți, a fost admisă acțiunea și au fost obligați pârâții să asigure reclamantului A., fără somație și fără trecerea unui termen, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Galați, secția CAF, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Recursurile pârâților Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Soluția primei instanțe a fost criticată de recurenții-pârâți din perspectiva lipsei calității procesuale pasive.

Înalta Curte observă că, în mod greșit, prima instanță a reținut că sunt lipsite de temei apărările formulate de pârâți în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, atâta timp cât lista se eliberează de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și de "capacitate administrativă", care au un conținut diferit față de capacitatea juridică civilă.

În acțiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorității publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situație Legea 554/2004 reglementează acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operațiuni administrative, care este o acțiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluționarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluționării acesteia se adresează instanței de contencios administrativ pentru recunoașterea dreptului sau a interesului pretins și repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluționarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiași dispoziții legale arată că refuzul nejustificat de a soluționa o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la repararea pagubelor materiale și morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeași lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată și pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, așa cum arată dispozițiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative.

Ca urmare și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în asigurarea reclamantului A., fără somație și fără trecerea unui termen, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Galați, secția CAF, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Totodată art. 243 din același act normative prevede că:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau ta contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (...).

Aceste atribuții sunt exercitate așadar de autoritatea desemnată în acest sens - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 din ordinul menționat: "evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate" iar "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii".

Alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că: "În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Cum ordinul nr. 861/2014 este emis pentru punerea în aplicare a dispozițiilor legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, dispozițiile art. 242 din lege nu pot fi avute în vedere decât în contextul determinat de art. 243 din acest act normativ.

În consecință, pentru a se putea reține, calitatea procesuală pasivă a pârâților ar fi fost necesar ca în urma realizării procesului de evaluare, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să fi emis o decizie în sensul extinderii indicațiilor terapeutice a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), iar ceilalți pârâți, în exercitarea propriilor atribuții privind executarea dispozițiilor legii, cu exces de putere să fi refuzat includerea acestui medicament pe lista medicamentelor compensate cu indicația Glioblastom întrucât numai în condițiile descrise s-ar putea reține un refuz nejustificat care ar deschide calea unei acțiuni în contencios administrativ.

Această obligație generică evocată de reclamant, în contextul determinat de obiectul cererii de chemare în judecată și de cauza acesteia, nu se poate aduce la îndeplinire decât de instituțiile expres desemnate pentru realizarea unui proces complex de evaluare care să aibă ca premisă implicarea deținătorului autorizației de punere pe piață și a unor autorități de evaluare stabilite la nivelul Uniunii Europene precum Agenția Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu au calitate procesuală pasivă.

Celelelate critici dezvoltate de recurenții-pârâți privesc condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - glioblastom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia sub nr. x/2021.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curte mai reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

2.2. Temeiul legal al soluției instanței de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat, va admite recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentința recurată și în rejudecare va admite excepția lipsa calității procesuale pasive și va respinge acțiunea în contradictoriu cu acești pârâți pentru lipsa calității procesuale passive, va menține în rest celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 75/2021 din 22 aprilie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Admite recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 75/2021 din 22 aprilie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și în rejudecare admite excepția lipsa calității procesuale pasive și respinge acțiunea în contradictoriu cu acești pârâți pentru lipsa calității procesuale pasive.

Menține în rest celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 26 octombrie 2021.