ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4526/2022

Ședința publică din data de 11 octombrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 11.10.2021 sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat pe cale de Ordonanța Președințială, obligarea acestora la asigurarea reclamantei, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare de 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comerciala AVASTIN), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Galați, fără somație și fără trecerea vreunui termen.

Prin sentința civilă nr. 236 din 11 noiembrie 2021 a Curții de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, astfel cum a fost invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiată.

S-a respins excepția inadmisibilității cererii invocată de pârâtul Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

S-a admis cererea de ordonanță președințială promovată de către reclamanta A. și au fost obligați pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamantei pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), fără somație și fără trecerea unui termen, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Galați.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 au formulat recurs recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

In susținerea recursului s-a arătat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, prima instanța a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul intâmpinării din care rezultă că nu există aparență de drept în favoarea intimatei reclamante, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul Avastin este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă afecțiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează, ca și diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicația reclamantei nu se regăsește printre indicațiile pentru care producătorul a solicitat autorizare.

Or, în raport de această situație, nu se poate constata un refuz din partea autorităților pârâte, ci la bază sunt indicații terapeutice, care nu pot fi substituite de instanța de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanța nu ar putea să constate aparența de drept, fără a analizat dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Pe cale de consecința, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanța președințială.

3.2. Recurenta – pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, arătând că hotărârea a fost dată cu greșita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ.

A arătat că dispozițiile Legii nr. 134/2019 nu stabilesc în atribuțiile A.N.M.D.M.R. asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, astfel că recurenta – pârâtă nu are calitatea procesuală pasivă.

Raportat la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. s-a arătat că hotărârea cuprinde motive contradictorii, existând o contracție între textele de lege indicate și soluția pronunțată, cu trimitere la dispozițiile Legii nr. 134/2009 și ale Legii nr. 95/2006.

Pe fondul recursului, în esență, s-a arătat că medicamentul solicitat nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei – intimatei, iar, mai mult deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul A.N.M.D.M.R. nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru această indicație.

Prin urmare, s-a arătat că cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, neexistând o aparență a dreptului, astfel că se impune admiterea recursului, casarea sentinței și respingerea cererii.

Totodată nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului, instanța făcând o greșită aplicare a dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

3.4. Recurentul – pârât Ministerul Sănătății, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac și respingerea acțiunii.

S-a susținut că hotărârea primei instanțe nu întrunește condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Pe fondul recursului, s-a apreciat că, în mod greșit, prima instanță a constatat calitatea procesuală pasivă a recurentului, întrucât, potrivit Legii nr. 95/2006 Ministerul Sănătății nu are atribuții în ceea ce privește gestionarea FNUASS, iar obiectul dosarului îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100% și nu includerea in lista medicamentelor compensate.

De asemenea, s-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greșit prima instanță a apreciat asupra admisibilității cererii de ordonanță președințială, prin prisma dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce privește existența condiției aparenței de drept.

In acest sens, s-a precizat că intimata – reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunea respectivă și nu are protocol terapeutic aprobat pentru diagnosticul glioblastom.

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, față de următoarele considerente:

5.1. Recurenții pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Ministerul Sănătății au invocat, drept temei de casare, prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susținând că hotărârea atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază ori cuprinde motive contradictorii.

Din perspectiva acestor critici, reține Înalta Curte că cerința motivării adecvate a unei hotărâri judecătorești nu trebuie confundată cu obligația de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părți în vederea susținerii temeiurilor de fapt și de drept pe care se întemeiază solicitările părților litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziția procesuală a părților.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa și să ofere toate garanțiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituția României și ale art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părților, cât timp raționamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar și în condițiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privința lipsei motivelor pe care se întemeiază sentința recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanțe fiind motivată prin prisma cerințelor art. 997 și următoarele din C. proc. civ., răspunzând chestiunilor de fapt și de drept care au fost supuse judecății în fața sa.

Totodată, criticile recurenților sub aspectul existenței unor motive contradictorii sunt pur formale, nefiind arătate, în concret, aspectele contradictorii existente în considerentele hotărârii atacate.

Prin urmare, Înalta Curte reține caracterul nefondat al recursurilor în privința criticilor întemeiate pe motivul de casare reglementat de art. 488 pct. 6 din C. proc. civ.

5.2. Referitor la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentei – pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze.

În derularea procedurii în vederea includerii în listă a unui medicament solicitantul trebuie să depună o cerere la această instituție pentru evaluarea tehnologiilor, cerere însoțită de documentația prevăzută în anexa 3 la OMS 861/2014 inclusiv prețul aprobat și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se asigura într-un mecanism post volum.

Având în vedere că reclamanta urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este legală.

5.3. Nefondate sunt și criticile prin care recurenții susțin că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantei nu există aparența de drept și nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispozițiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Referitor la condiția vizând aparența dreptului în favoarea reclamantei, recurenții invocă ignorarea de către prima instanță a cadrului normativ menționat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparență, întrucât indicația pentru care a solicitat tratamentul nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului. Totodată, și potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață, diagnosticul reclamantei nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prima instanță a constatat că medicamentul în discuție nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reținut în raport de gravitatea bolii, ineficiența, tratamentelor deja administrate, prețul extrem de mare al medicamentului prescris off-label, că dreptul invocat de reclamantă este chiar dreptul la viață, drept care poate fi respectat și apărat doar prin urmarea tratamentului cu medicamentul AVASTIN, în concentrația arătată.

Înalta Curte constată că în cererile de recurs, recurenții nu fac nicio referire la acest argument pe care instanța l-a reținut în sprijinul existenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, nu combat în niciun fel acest argument, critica adusă sentinței întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, așa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanță.

Totodată, s-a avut în vedere că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, astfel că acesta recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și intenționează să o reglementeze.

Reține Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO citată în considerentele sentinței recurate.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la data pronunțării asupra fondului litigiului este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenții susțin că nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reține că, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă.

Față de aceste considerente, constatând că sentința este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., invocate de recurente, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 236 din 11 noiembrie 2021 a Curții de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 11 octombrie 2022.