ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 363/2020

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la această instanță în data de 20.08.2018 sub nr. x/2019, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale obligarea acestora la: asigurarea către reclamant a medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personal).

Prin Sentința civilă nr. 140/2019 din 25 septembrie 2019, Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, a dispus următoarele măsuri:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și CNAS și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale precum și excepția inadmisibilității acțiunii invocate de către pârâții Guvernul României, CNAS, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS),Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa de Asigurări de Sănătate Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești;

- a obligat pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, CNAS, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa de Asigurări de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești la asigurarea, fără somație și fără trecerea unui termen, până la soluționarea definitivă a Dosarului x/2019, a medicamentului AVASTIN (BEVACIZUMABUM) pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Împotriva Sentinței nr. 140/2019 din 25 septembrie 2019 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești

3.1 Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

Susține recurenta că obligarea sa la asigurarea pentru reclamant a tratamentului cu Avastin (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru indicația glioblastom, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care acest medicament nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat și pentru indicația glioblastom, afecțiunea de care suferă reclamantul.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

3.2 Recursul pârâtei Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești:

Sub un prim aspect recurenta a criticat hotărârea recurată din perspectiva greșitei soluționări a excepției lipsei calității procesuale pasive a CASAOPSNAJ.

În acest sens, susține că pentru a putea exercita o acțiune în justiție, calitatea cerută pentru acest fapt trebuie să corespundă cu calitatea de titular al dreptului ce se discută și să aparțină subiectului activ al dreptului, prin similitudine de raționament și calitatea procesuală pasivă trebuie să aparțină subiectului pasiv al dreptului, condiție imperativă care nu a fost îndeplinită în prezenta cauză, deoarece legitimarea procesuală pasivă nu aparține CASAOPSNAJ, reclamantul nefăcând dovada existenței identității, între persoana pârâtei CASAOPSNAJ și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive.

Cu privire la fondul pretențiilor deduse judecății, recurenta apreciază că instanța de judecată nu poate dispune admiterea acțiunii, întrucât medicamentul solicitat de reclamant și acordat de instanța de fond, respectiv AVASTIN, deși se află în Lista denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, nu poate fi prescris, respectiv nu poate fi decontat din FNUASS, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul - GLIOBLASTOM.

Medicamentul AVASTIN poate fi prescris în baza protocolului terapeutic, doar pentru afecțiunile de cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal și neoplasm ovarian epitelial, conform capitolului 83 din Ordinul nr. 1301/500/2008.

Prin urmare, atâta timp cât instanța de judecată a dispus acordarea unui medicament care nu poate fi suportat din bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, întrucât nu există temei legal de prescriere, respectiv de decontare a acestuia, arată că s-a realizat în acest mod clar o încălcare flagrantă a prevederilor legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate și totodată o situație de contradicție între obligația CASAOPSNAJ de a pune în executare această hotărâre judecătorească și lipsa prevederilor legale care să completeze cadrul legal impus de dispozitivul ordonanței președințiale.

Precizează că afecțiunea de care suferă reclamantul - "GLIOBLASTOM" nu se regăsește printre afecțiunile pentru care medicamentul AVASTIN poate fi prescris în baza protocoalelor terapeutice stabilite prin Ordinul nr. 1301/2008.

3.3 Recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate:

Recurenta susține că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%. fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicațiile terapeutice de "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom"nu au fost autorizate la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM. Totodată aceste afecțiuni nici nu au fost prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului AVASTIN) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamantul nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului AVASTIN, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Nu în ultimul rând, se arată că, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala B.), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimați nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicațiile "astrocitom anaplazic", "qlioblastom" și "oligodendrogliom".

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei și anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare și ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 și art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările și completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile și obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantului există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală. Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatului reclamant nu există aparența de drept.

Numai în ipoteza în care, indicațiile terapeutice (afecțiunea) reclamantului ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunile de care suferă reclamantul, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 din noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.4 Recursul pârâtului Ministerul Sănătății:

Recurentul a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susținând că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Pe de altă parte, s-a mai susținut că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie,ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arată că soluția instanței de fond din Sentința civilă nr. 140/2019 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat și achiziționat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în pețitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

Intimatul reclamant nu a formulat întâmpinări împotriva recursurilor formulate în cauză.

II. Soluția instanței de recurs

1.1 Tardivitatea recursurui Ministerului Sănătății:

În conformitate cu prevederile art. 1000 alin. (1) din C. proc. civ.." dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare dacă s-a dat cu citarea părților și de la comunicare dacă s-a dat fără citarea lor."

Fiind evident că în cauză este incidentă prima ipoteză a textului de lege citat, se observă că recursul a fost depus la data de 2 octombrie 2019, deși ultima zi era la 01.10.2019.

Prin urmare, fiind tardiv formulat, recursul Ministerului Sănătății va fi respins ca efect al acestui impediment procedural, iar criticile formulate de această parte nu vor fi analizate.

1.2 Recursurile pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurenta Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Din analiza excepției reiterate în recurs, se observă că recurenta a motivat solicitarea sa pe considerentul că și-a îndeplinit obligațiile legale și nu are nicio culpă în respingerea cererii reclamantului, ceea ce constituie apărări de fond și nicidecum o circumstanță pentru admiterea unei excepții procesuale.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentei.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. din C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 din C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantului, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom - afecțiunea intimatului reclamant, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanța de fond a reținut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar metastatic; cancer colonorectal metastatic; cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul (glioblastom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuție, a cărui autorizare de punere pe piață nu acoperă și indicația glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul său, acest medicament și-a dovedit eficiența, prima instanță a făcut referire la dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meționată mai sus, precum și faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamant, respectiv dreptul fundamental la viață al acestuia.

Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, așa cum a reținut și prima instanță, medicamentul în discuție a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, așa cum au fost menționate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat (cancer grad. IV), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala B.), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul AVASTIN, care în cazul său și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii acestuia în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâților sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și disp. art. 497 din C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

Se vor menține dispozițiile privind respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și CNAS și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a inadmisibilității acțiunii invocate de către pârâții Guvernul României, CNAS, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva Sentinței civile nr. 140/2019 din 25 septembrie 2019 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat.

Admite recursurile formulate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești împotriva Sentinței civile nr. 140/2019 din 25 septembrie 2019 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și, în rejudecare, respinge acțiunea formulată de A., ca neîntemeiată.

Menține în rest sentința atacată.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 23 ianuarie 2020.

GGC - OB