ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3756/2019

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 17 martie 2015, reclamanta A., reprezentată legal de B. SRL, a chemat în judecată pe pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței: să se constate caracterul nelegal și netemeinic al Adresei x din 30 octombrie 2014, prin care i s-au impus, în regim de autoritate publică, valoarea procentului p și consumul de medicamente (VCM) pentru trimestrul III 2014, în funcție de care a fost obligată reclamanta să calculeze și să achite contribuția stabilită de O.U.G. nr. 77/2011 (taxa clawback) și, pe cale de consecință, să se dispună anularea Adresei x; să se constate caracterul nelegal și netemeinic al Adresei x din 11 decembrie 2014, prin care a fost respinsă contestația împotriva datelor CNAS comunicate prin Adresa x și, pe cale de consecință, să se dispună anularea adresei x; să fie obligată CNAS la reemiterea adresei privind datele aferente trimestrului III 2014, rectificate în conformitate cu dispozițiile legale.

Prin Sentința civilă nr. 529 din 19 februarie 2016 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a fost admisă în parte acțiunea formulată de reclamanta A., reprezentată legal de B. SRL, în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Au fost anulate Adresele nr. x din 30 octombrie 2014 și nr. y din 11 decembrie 2014, emise de pârâtă, în privința includerii în valoarea consumului centralizat de medicamente a medicamentului THIOGAMMA și a fost obligată pârâta să rectifice datele referitoare la consumul de medicamente pentru trimestrul III 2014, în sensul excluderii din valoarea consumului a medicamentului THIOGAMMA și să recomunice reclamantei datele menționate. A fost respinsă în rest acțiunea.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs atât reclamantele A. și B. SRL, cât și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., recurentele reclamante A. și B. SRL au solicitat casarea parțială a sentinței și trimiterea cauzei spre rejudecare la instanța de fond pentru analizarea, inclusiv a motivului de nulitate privind lipsa datelor primare ce au stat la baza emiterii adresei nr. x din 30 octombrie 2014, motiv asupra căruia instanța de fond nu s-a pronunțat și nu a motivat sentința. În ipoteza în care instanța de recurs va reține cauza spre rejudecare, au solicitat admiterea integrală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea cererii de recurs au arătat, cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., că instanța de fond nu s-a pronunțat asupra motivului de nulitate privind lipsa actelor primare ce au stat la baza emiterii Adresei nr. x din 30 octombrie 2014. Documentele depuse de CNAS reprezintă evidențe centralizatoare ale CNAS, nesemnate, nedatate și fără niciun element de identificare. După repunerea cauzei pe rol a fost depusă Adresa nr. x din 19 noiembrie 2013 care, în opinia CNAS, reflectă consumul de medicamente incluse în VCM și reprezintă datele primare ce au stat la baza emiterii adresei, dar are anexată o evidență centralizatoare incompletă, nesemnată, nedatată și fără niciun element de identificare.

Recurentele au arătat că, în conformitate cu art. 3 alin. (3) și art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, CNAS are obligația de a transmite în format electronic debitorilor taxei clawback, până la finele lunii următoare expirării trimestrului, consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, conform art. 5 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, casele de asigurări de sănătate județene raportează lunar consumul centralizat către CNAS până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei pentru care se datorează contribuția, pe baza unei machete de raportare aprobate prin ordin al președintelui CNAS. Ca atare, datele CNAS privind consumul de medicamente ale unui deținător de autorizație de punere pe piață se calculează în funcție de valorile raportate de casele județene.

Recurentele au apreciat, văzând și prevederile Ordinului nr. 927/2011, că actele primare ce trebuie să stea la baza datelor CNAS privind consumul și a adreselor de comunicare a datelor respective sunt raportările caselor județene, realizate conform formatului prestabilit, iar la dosarul cauzei nu au fost depuse aceste raportări, ci evidențe centralizatoare neasumate sub semnătura președintelui casei județene de sănătate, fără elemente de identificare, care nu pot proba corectitudinea datelor CNAS. Pentru aceste argumente au solicitat instanței de fond să observe că adresa x a fost emisă fără să existe o întemeiere faptică și documentară, motiv pentru care au solicitat anularea acesteia.

Au mai precizat că depunerea la dosar a documentației primare este esențială pentru validitatea oricărui act administrativ, dar instanța de fond nu s-a pronunțat asupra argumentelor dezvoltate în susținerea acestui motiv de nulitate.

Cu privire la motivul de casare ce vizează aplicarea greșită a normelor de drept material, recurentele au susținut aplicarea greșită a art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, referitor la includerea nelegală în valoarea consumului de medicamente a unor medicamente care nu au putut fi suportate din bugetul FNUASS și din bugetul MS, nefiind incluse în CANAMED în trimestrul III 2014.

Au arătat că instanța de fond a admis faptul că medicamentele ce nu au fost incluse în CANAMED pe durata trimestrului III 2014 nu puteau fi achiziționate pe durata acestui trimestru, însă a reținut că respectivele medicamente au fost achiziționate înaintea trimestrului III 2014 și doar consumate pe durata trimestrului de referință, considerând că adresa x face deplina dovadă în acest sens. Această adresă este un înscris criticabil, fiind lovită de viciile sus menționate, care nu îi pot conferi valoare probatorie.

În consecință, legalitatea actelor administrative contestate a fost stabilită cu încălcarea principiului transparenței, fiind îngrădit accesul liber la justiție cât timp corectitudinea datelor a fost stabilită pe baza unui înscris întocmit exclusiv de intimată, neputând fi verificată corectitudinea datelor impuse, cu privire la care au constatat că nu corespund cu evidențele lor interne.

Respectiva adresă are și grave vicii de fond, astfel că admiterea ei ca înscris probatoriu a condus la aplicarea greșită a art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011.

Recurentele reclamante au prezentat situația unor medicamente excluse din CANAMED (Ferro-Folgamma retras din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, Gabagamma și Bisogamma retrase din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, respectiv 3 ani) susținând că este invalidată posibilitatea achiziționării medicamentelor înainte de retragerea lor din CANAMED și consumul lor pe durata trimestrului de referință, chiar și pentru medicamentele care s-ar fi consumat pe circuit închis, întrucât ar fi fost imposibil să fie date spre consum pacienților, după expirarea termenului de valabilitate a medicamentelor.

Recurentele au arătat, în privința consumului pe circuit deschis, că argumentul reținut de instanță potrivit căruia medicamentele ar fi fost achiziționate anterior trimestrului de referință și anterior retragerii din CANAMED reprezintă un non sens din perspectiva legislației relevante în privința suportării consumului de medicamente din fonduri publice. Au menționat că în cazul medicamentelor consumate pe circuit deschis, acestea sunt comercializate către bolnavi și compensate la nivelul prețului de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătății publice. Astfel, momentul achiziționării coincide cu momentul decontării și cu momentul consumului respectivului medicament. Dacă pentru a fi achiziționat și decontat este necesară includerea medicamentului în CANAMED, și pentru a fi consumat este necesară îndeplinirea aceleiași condiții.

În concluzie, în situația medicamentelor despre care recurenta-pârâtă a susținut că ar fi fost consumate pe circuit deschis, cum este cazul medicamentului Milgamma (R) N W01610001, după data retragerii din CANAMED, nemaiavând preț de decontare aprobat, era imposibil să poată fi comercializat și decontat, deci consumat pe circuit deschis.

De asemenea, recurentele reclamante au susținut includerea nelegală a adaosurilor comerciale percepute pe lanțul de distribuție în valoarea consumului de medicamente, caz în care au fost aplicate greșit dispozițiile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011. Au arătat că procentul p a fost aplicat și la valoarea adaosurilor comerciale și, în consecință, A. a fost taxată pentru venituri realizate de alți agenți economici, fiind încălcat principiul justei așezări a sarcinilor fiscale.

Recurentele au arătat că, având în vedere formularea legiuitorului, este evident că procentul p urmează să se aplice exclusiv asupra valorii vânzărilor realizate de fiecare plătitor, cu excluderea adaosurilor comerciale de distribuție și de farmacie.

Din interpretarea logico-gramaticală a art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 rezultă că legiuitorul nu s-a referit la valoarea totală a consumului de medicamente suportate din FNUASS și din bugetul MS, ci la valoarea consumului aferentă vânzărilor realizate de subiectul impozabil. Instanța de fond nu a dat eficiență Deciziilor CCR nr. 268/2014 și nr. 344/2013 reținând Decizia CCR nr. 665/2014 din care nu rezultă că instanța constituțională a admis faptul că O.U.G. nr. 77/2011 prevede includerea adaosurilor comerciale percepute pe lanțul de distribuție în valoarea consumului de medicamente. CCR a respins excepțiile de neconstituționalitate întrucât prevederile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 nu prevăd includerea adaosurilor comerciale percepute pe lanțul de distribuție în valoarea consumului de medicamente, ci prevăd calcularea acestuia prin raportare la valoarea consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor.

Prin includerea adaosurilor comerciale în VCM, A. a fost taxată pentru veniturile altor agenți economici, fiind încălcate principiile justei așezări a impozitelor și taxelor, predictibilității și transparenței fiscale.

3.2. În motivarea cererii de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod eronat instanța de fond a reținut că actele atacate sunt nelegale în ceea ce privește includerea în valoarea consumului de medicamente a medicamentului Thiogamma, în condițiile în care, încă din luna august 2013, ANMDM a decis transferul calității de DAPP de la reclamantă către o altă societate comercială.

Recurenta a precizat că pentru medicamentul Thiogamma, cu caracteristicile descrise de reclamantă, respectiv formă farmaceutică și cod CIM, în Nomenclatorul de Medicamente de uz uman al ANMDM, deținătorul de APP-C. nu are produse cu această denumire comercială, fiind menționat produsul THIOSSEN căruia îi corespund cu totul alte coduri CIM decât cele menționate. Totodată, deținătorul de APP-C. nu are produse cu denumirea comercială Thiogamma în CANAMED.

Produsele au fost declarate de către D. în lista medicamentelor pentru care datorează contribuție trimestrială, depusă conform art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011.

Codurile CIM: W00107002, W58098001 au preț în CANAMED cu D., inclusiv pentru T3 - 2014, or potrivit art. 1 și 2 din Anexa la OMS nr. 75/2009, sunt supuse avizării de preț medicamentele de uz uman pentru care a fost emisă o autorizație de punere pe piață valabilă pe teritoriul României și care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii. Prin urmare, deținătorul de autorizație de punere în piață a solicitat preț pentru acest medicament, care a fost inclus în CANAMED, în baza declarației pe proprie răspundere. În acest sens a fost specificat că toate informațiile cuprinse în documentația de avizare a prețului, în special informațiile utilizate la calculul prețului medicamentului respectiv, sunt complete și corecte, precum și faptul că respectă integral modul de calcul al prețului prevăzut în acest act normativ.

4.1. Recurentele-reclamante au formulat întâmpinare prin care au solicitat respingerea recursului pârâtei ca nefondat arătând că medicamentul Thiogamma a fost transferat de la deținătorul autorizației de punere pe piață A. la C. din august 2013, iar în trimestrul IV 2013, C. a solicitat aprobarea prețului pentru acest medicament.

4.2. Recurenta-pârâtă CNAS a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului reclamantelor ca nefondat.

II. Decizia Înaltei Curți de Casație și Justiție

Analizând sentința atacată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, față de următoarele considerente:

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante

Prin Adresa nr. x din 30 octombrie 2014, emisă în temeiul O.U.G. nr. 77/2011, CNAS a comunicat reclamantei A. - deținătoare de APP, procentul de contribuție pentru trimestrul III 2014, precum și consumul centralizat de medicamente pentru acest trimestru, corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin Adresa nr. x din 11 decembrie 2014, CNAS a răspuns contestației administrative formulate de reclamantă împotriva adresei sus menționate, în sensul menținerii acesteia din urmă.

Instanța de fond a apreciat că actele atacate sunt nelegale în ceea ce privește includerea în valoarea consumului de medicamente a medicamentului Thiogamma, în condițiile în care, astfel cum rezultă din actele dosarului, încă din luna august 2013 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a decis, în ceea ce privește mai multe variante ale medicamentului menționat, transferul calității de DAPP de la reclamantă către o altă societate comercială. Ca urmare, în trimestrul III 2014, reclamanta nu mai era DAPP pentru medicamentul Thiogamma și nu mai putea fi obligată la plata contribuției trimestriale prevăzute de art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 pentru respectivul medicament. În mod evident, deficiențele de comunicare dintre autoritățile competente în materie, invocate de pârâtă (imposibilitatea vizualizării istoricului APP pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale) nu poate fi imputată reclamantei, astfel că apărarea pârâtei nu este întemeiată.

În privința celorlalte motive de nelegalitate a actelor atacate, Curtea a apreciat că acestea nu pot fi primite. Astfel, în privința susținerilor referitoare la nelegala includere în baza de calcul a contribuției trimestriale a unor medicamente ce nu se mai găseau în CANAMED, Curtea a apreciat întemeiate susținerile pârâtei potrivit cărora aceste medicamente au fost achiziționate anterior trimestrului III 2014 și, apoi, astfel cum rezultă din Adresa nr. x din 9 noiembrie 2015, au fost consumate în această perioadă. Din aceeași adresă rezultă că medicamentul Candegamma 16 mg, deși (pretins) necomercializat în România, a fost totuși consumat.

Cât privește susținerile referitoare la nelegalitatea includerii adaosului comercial practicat de farmacii în calculul contribuției clawback și la neconformitatea acesteia cu art. 1 din Primul Protocol Adițional al Convenției Europene a Drepturilor Omului, Curtea a reținut că prin Decizia Curții Constituționale nr. 665/2014, definitivă și general obligatorie, a fost respinsă excepția de neconstituționalitate a O.U.G. nr. 77/2011.

2.1.1. Cu privire la recursul formulat de reclamante se reține că au fost invocate două motive de casare, respectiv cele prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ.

Primul motiv de casare are în vedere împrejurarea că instanța de fond nu s-a pronunțat asupra motivului de nulitate privind lipsa actelor primare ce au stat la baza emiterii Adresei nr. x din 30 octombrie 2014. A fost depusă Adresa nr. x din 19 noiembrie 2015 care, în opinia CNAS, reflectă consumul de medicamente incluse în VCM și reprezintă datele primare ce au stat la baza emiterii adresei, dar care are anexată o evidență centralizatoare incompletă, nesemnată, nedatată și fără niciun element de identificare.

Cu privire la acest motiv, Înalta Curte reține că potrivit art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, consumul de medicamente comunicat este cel centralizat, înregistrat pe baza datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate. Aceste date au la bază raportările prevăzute de art. 5 alin. (4) din același act normativ, respectiv cele ale farmaciilor cu circuit deschis (în condițiile Contractului-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate) și cele ale unităților sanitare cu paturi și centrelor de dializă (pe baza formularelor de raportare aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate). Centralizarea acestor raportări se face de către casele de asigurări de sănătate care raportează lunar consumul centralizat către Casa Națională de Asigurări de Sănătate până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei pentru care se datorează contribuția, pe baza unei machete de raportare aprobate prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Dispozițiile legale sus menționate nu reglementează obligația ca evidențele centralizatoare ale CNAS să conțină elementele de identificare enumerate de recurentele reclamante, care nu au fost în măsură să precizeze temeiul juridic al acestei pretinse obligații care ar reveni CNAS.

Este adevărat că potrivit anexelor 1 - 3 la Ordinul nr. 927/2011 raportările au formă identică, indiferent dacă sunt electronice sau pe suport de hârtie, și se trimit sub semnătura președintelui casei județene de sănătate, dar aceste prevederi se referă la raportările caselor județene de asigurări de sănătate și nu la evidențele centralizatoare ale CNAS.

Cu privire la critica formulată de recurente, relevante sunt și disp. art. 2 din Ordinul comun MS/CNAS nr. 1518/890 din 3 noiembrie 2011 pentru aprobarea formularului de raportare a consumului de medicamente, conform cărora "furnizorii de servicii medicale răspund de corectitudinea și exactitatea datelor raportate caselor de asigurări de sănătate." Prin urmare, se constată că notificarea ce conține comunicarea către deținătorul APP a consumului de medicamente are la bază raportări însușite și asumate pentru corectitudinea lor de către furnizorii de servicii medicale, validate de casele de asigurări de sănătate și transmise CNAS. În consecință, susținerea că soluția este bazată pe un înscris care nu are nicio valoare probatorie nu poate fi reținută.

De asemenea, se reține că, deși la dosar nu au fost depuse raportările caselor județene de asigurări de sănătate ci evidențe centralizatoare, acest fapt a permis analizarea de către prima instanță a motivelor de nelegalitate invocate prin cererea de chemare în judecată, sentința răspunzând exigențelor art. 425 lit. b) din C. proc. civ.

Astfel, prima instanță a examinat și a constatat întemeiat motivul de nulitate vizând nelegala includere în valoarea consumului centralizat de medicamente a medicamentelor pentru care A. nu deține autorizație de punere pe piață (medicamentul Thiogamma). Totodată, a analizat celelalte motive prezentând argumentele pe baza cărora le-a considerat nefondate, neputând fi reținută susținerea recurentelor reclamante potrivit căreia "având în vedere ... că respingerea parțială a cererii de chemare în judecată a fost întemeiată pe adresa x, înțelegem că instanța de fond a respins argumentele noastre, ipoteză în care sub acest aspect, sentința recurată se dovedește a fi nemotivată".

Instanța de fond a menționat considerentele pentru care a apreciat că este legală includerea în valoarea consumului de medicamente a unor medicamente ce nu se mai găseau în CANAMED în trimestrul III 2014, precum și a adaosurilor comerciale percepute pe lanțul de distribuție.

Înalta Curte apreciază că analizarea acestor două motive de nulitate se poate face pe baza evidențelor centralizate furnizate de CNAS, întrucât vizează modul de interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente și, în plus, în cazul celui de-al doilea motiv, și incidența jurisprudenței Curții Constituționale, reținând totodată, cu privire la primul motiv, că pârâta nu a contestat faptul că unele medicamente, indicate de reclamante în acțiune, nu se mai găseau în CANAMED în trimestrul III 2014.

De asemenea, instanța de fond a examinat și motivul de nelegalitate referitor la medicamentul Candegamma 16 mg, despre care recurentele reclamante au susținut că nu a fost comercializat în România.

Instanța de control judiciar apreciază că și examinarea acestui motiv putea fi făcută pe baza analizării evidenței centralizatoare depuse la dosar, prin prisma faptului că aceasta are la bază, așa cum s-a arătat, raportări însușite și asumate pentru corectitudinea lor de către furnizorii de servicii medicale, validate de casele de asigurări de sănătate, dar și a împrejurării că acest medicament a fost declarat de A. în Lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuție trimestrială, înregistrată la CNAS sub nr. x din 15 octombrie 2014, fapt invocat de CNAS în răspunsul la plângerea prealabilă și pe care reclamantele l-au combătut prin cererea de chemare în judecată.

În acest sens, Înalta Curte are în vedere împrejurarea că această listă este un element de bază în procedura stabilirii contribuției trimestriale și nu o simplă formalitate. În măsura în care este real, caracterul inexact al acestei liste este imputabil exclusiv reclamantei, fiind de principiu că nimeni nu își poate invoca propria culpă pentru a obține ocrotirea unui drept (nemo auditur propriam turpitudinem allegans). Altfel spus, responsabilitatea corectitudinii listei medicamentelor pentru care se datorează taxa clawback aparține deținătorului autorizației de punere pe piață (APP), acesta având interesul depunerii unei declarații corespunzătoare realității.

În acest context, se reține că reclamantele nu invocă absența acestui medicament de pe lista depusă conform art. 4 alin. (*21) din O.U.G. nr. 77/2011, ci arată că a fost declarat în listă întrucât îndeplinea toate condițiile pentru a fi comercializat și consumat și, pe cale de consecință, taxat.

Cât privește critica vizând dubla impunere, se constată că analizarea acesteia nu presupune consultarea raportărilor caselor județene de asigurări de sănătate, câtă vreme reclamantele nu au invocat prevederi legale care reglementează obligația CNAS de a proceda la efectuarea de verificări pentru a impune în trimestrul de referință numai acele medicamente care nu au mai fost impozitate anterior.

Prin urmare, instanța de control judiciar constată că nedepunerea la dosar a raportărilor caselor județene de asigurări de sănătate nu atrage incidența motivului de casare reglementat de 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

Cel de-al doilea motiv de recurs, prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vizează pronunțarea sentinței cu aplicarea greșită a normelor de drept material, sub două aspecte și anume: art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, referitor la includerea nelegală în valoarea consumului de medicamente a unor medicamente care nu au putut fi suportate din FNUASS și din bugetul Ministerului Sănătății, nefiind incluse în CANAMED în trimestrul III 2014, și art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, referitor la includerea nelegală a adaosurilor comerciale percepute pe lanțul de distribuție, în valoarea consumului de medicamente.

În ceea ce privește primul aspect, instanța de control judiciar reține că obligația de plată a contribuției trimestriale prevăzute de art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 există pentru medicamentele incluse în programele naționale de sănătate, precum și pentru medicamentele, cu sau fără contribuție personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc și pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății.

Recurentele reclamante nu contestă decontarea medicamentelor în privința cărora se susține că nu mai figurau în CANAMED în trimestrul respectiv, fiind de necontestat că plățile primite de către deținătorii APP de la distribuitorii en gros depind în bună măsură de sumele decontate din FNUASS și din bugetul Ministerului Sănătății.

Se arată în cererea de recurs, cu privire la medicamentele excluse din CANAMED (Ferro-Folgamma retras din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, Gabagamma și Bisogamma retrase din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, respectiv 3 ani) că este invalidată posibilitatea achiziționării medicamentelor înainte de retragerea lor din CANAMED și consumul lor pe durata trimestrului de referință, chiar și pentru medicamentele care s-ar fi consumat pe circuit închis, întrucât ar fi fost imposibil să fie date spre consum pacienților, după expirarea termenului de valabilitate al medicamentelor.

Înalta Curte constată că prin cererea de recurs reclamantele formulează o nouă critică la adresa legalității actelor administrative contestate, sub aspectul imposibilității consumării acestor medicamente în trimestrul de referință și, implicit, al pretinsei incorectitudini a datelor furnizate de CNAS, cea vizând termenul de valabilitate al respectivelor medicamente, care era împlinit în trimestrul respectiv, medicamentele fiind deci expirate.

În cererea de chemare în judecată nu se face referire la acest aspect, singura susținere fiind aceea că ele nu au putut fi suportate FNUASS sau din bugetul MS în trimestrul de referință pentru că nu figurau în CANAMED, ceea ce le exclude din baza de impozitare, conform art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011. Aceste medicamente au fost eliminate din CANAMED înainte de trimestrul III 2014, la solicitarea expresă a deținătorului autorizației de punere pe piață și a reprezentantului său legal. În concluzie, susțin reclamantele, atât timp cât medicamentele menționate în acțiune nu au figurat în CANAMED pe parcursul trimestrului III 2014, nu au putut fi și nici nu au fost suportate din FNUASS sau din bugetul MS, deci nu au îndeplinit condiția legală pentru a fi incluse în baza de calcul a contribuției pentru trimestrul III 2014. Or, în cererea de recurs se invocă imposibilitatea consumării medicamentelor în discuție prin raportare atât la data retragerii din CANAMED, cât și la termenul de valabilitate al acestora.

Rezultă așadar că această critică nu a fost invocată în fața instanței de fond, deci nu a făcut obiectul analizei acestei instanțe, ci a fost invocată direct în calea de atac a recursului. Or, în stadiul procesual al recursului nu pot fi invocate motive noi, care nu au fost supuse dezbaterilor în fața instanței de fond, neputând face astfel obiectul căii de atac formulate, având în vedere disp. art. 478, raportat la art. 494 din C. proc. civ.

În privința consumului de medicamente pe circuit deschis (farmacii) se menționează, în esență, în cererea de recurs, că momentul achiziționării coincide cu momentul decontării și cu momentul consumului respectivului medicament. Dacă pentru a fi achiziționat și decontat este necesară includerea medicamentului în CANAMED, și pentru a fi consumat este necesară îndeplinirea aceleiași condiții.

Sub acest aspect, Înalta Curte reține că la baza modului de calcul al contribuției trimestriale se află valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui deținător al APP, conform art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, care nu stabilește condiția ca vânzările plătitorului contribuției să fie realizate în același trimestru cu decontările, ceea ce înseamnă că legea nu distinge după cum consumul de medicamente s-a realizat din stocurile trimestrului curent sau din cele ale trimestrelor anterioare.

Referitor la cel de-al doilea aspect al criticii văzând aplicarea greșită a legii, se constată că art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 stabilește neechivoc modul de calcul al contribuției trimestriale prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate și din bugetul Ministerului Sănătății, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuție. Rezultă că noțiunea de valoare a consumului de medicamente aferent vânzărilor este diferită de cea a valorii vânzărilor de medicamente.

În mod corect prima instanță a reținut incidența Deciziei Curții Constituționale nr. 665/2014 în care s-au menționat următoarele:

"(...) în jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că un stat contractant, atunci când elaborează și pune în practică o politică în materie fiscală, se bucură de o marjă largă de apreciere, cu condiția existenței unui "just echilibru" între cerințele interesului general și imperativele apărării drepturilor fundamentale ale omului. La punerea în aplicare a politicilor sale, mai ales cele sociale și economice, această marjă de apreciere vizează atât aprecierea cu privire la existența unei probleme de interes public care necesită un act normativ, cât și asupra alegerii modalităților de aplicare a acestuia, care să facă "posibilă menținerea unui echilibru între interesele aflate în joc".

Reglementarea criticată a fost determinată de un interes public general, explicitat în preambulul ordonanței de urgență, modul de calcul al contribuției trimestriale fiind stabilit în considerarea regimului juridic preferențial al deținătorilor de autorizații de punere pe piață a medicamentelor. Astfel, spre deosebire de distribuitori și de farmacii, care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deținătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piață a medicamentelor și au certitudinea vânzării și încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuției în discuție. Curtea Constituțională a apreciat că formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuției dă expresie acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia și avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deținătorilor de APP.

În același timp, Curtea Constituțională a constatat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuției trimestriale reglementată de ordonanță. Sub acest aspect, Curtea Constituțională a observat că, potrivit art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Ministerul Sănătății stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății publice, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC)." Având în vedere aceste prevederi legale, Curtea Constituțională a constatat că modul de calcul al prețurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al prețului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuție și cota maximă a adaosului de farmacie sunt plafonate la un anumit nivel, determinat în mod clar și explicit.

Așadar, câtă vreme deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuția, cunoscând prețurile maximale ale medicamentelor, precum și influența maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecții care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că și-au asumat că vor plăti o contribuție raportată nu doar la prețul de producător. Curtea Constituțională a observat, de asemenea, că, în acest cadru legal, este la aprecierea deținătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecința plății unei contribuții într-un cuantum cât mai redus. Față de aceste considerații, Curtea Constituțională nu a putut reține critica prin raportare la dispozițiile art. 44 din Legea fundamentală.

Afirmația că instanța de fond nu a dat eficiență Deciziilor CCR nr. 268/2014 și nr. 344/2013 nu poate fi reținută în soluționarea favorabilă a recursului, din moment ce aceste decizii nu susțin argumentul recurentelor reclamante în sensul că împrejurarea că taxa clawback depinde de valoarea vânzărilor fiecărui deținător al APP nu echivalează cu neincluderea adaosurilor comerciale în valoarea consumului de medicamente.

Așa cum s-a reținut în decizia Curții Constituționale invocate de instanța de fond, dar și în alte decizii, cum ar fi Decizia nr. 668/2014, atâta vreme cât "deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuția, cunoscând prețurile maximale ale medicamentelor, precum și influența maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecții care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că și-au asumat că vor plăti o contribuție raportată nu doar la prețul de producător." Aceste considerente sunt obligatorii și, în consecință, sensul "dat" de legiuitor dispozițiilor art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 este cel care rezultă din jurisprudența constantă a Curții Constituționale.

Relevante sunt și disp. art. 22 alin. (1), (3) - (6) din Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, precum și disp. art. 2 din anexa 1 la acest ordin din care rezulta că, din moment ce în CANAMED sunt cuprinse pentru fiecare medicament în parte prețurile maximale ale producătorilor (fără TVA), prețurile maximale ale distribuitorilor (fără TVA), precum și prețurile maximale de vânzare cu amănuntul (cu TVA) practicate de farmacii, deținătorii de autorizație de punere pe piață au cunoștință despre aceste prețuri de la data obținerii avizului de preț emis de Ministerul Sănătății pentru acele medicamente. În consecință, au posibilitatea de a negocia adaosuri cât mai mici cu intermediarii în scopul plății unui cuantum mai mic al taxei.

2.1.2. Referitor la recursul pârâtei CNAS se reține că este nefondat, în raport cu următoarele înscrisuri depuse la dosarul de fond:

- Modificarea nr. 2/2013 a autorizației de punere pe piață nr. 4396/2012/01 emisă pentru produsul Thiogamma - Turbo-Set 600 mg/50 ml soluție perfuzabilă, ca urmare a aprobării transferului autorizației de punere pe piață, modificare din data de 7 august 2013, în care se menționează că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, examinând cererea de transfer nr. x din 9 mai 2013 a deținătorului autorizației de punere pe piață A., decide următoarea modificare: deținător al autorizației de punere pe piață - în loc de A., se scrie C.;

- Modificarea nr. 2/2013 a autorizației de punere pe piață nr. 4156/2011/01-03 emisă pentru produsul Thiogamma 600 INJEKT concentrat pentru soluție perfuzabilă 30 mg/ml, ca urmare a aprobării transferului autorizației de punere pe piață, modificare din data de 7 august 2013, în care se menționează că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, examinând cererea de transfer nr. x din 9 mai 2013 a deținătorului autorizației de punere pe piață A., decide următoarea modificare: deținător al autorizației de punere pe piață - în loc de A., se scrie C.;

- Modificarea nr. 6/2013 a autorizației de punere pe piață nr. 4452/2004/01-03 emisă pentru produsul Thiogamma 600 ORAL, comprimate filmate, 600mg, ca urmare a aprobării transferului autorizației de punere pe piață, modificare din data de 7 august 2013, în care se menționează că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, examinând cererea de transfer nr. x din 9 mai 2013 a deținătorului autorizației de punere pe piață A., decide următoarea modificare: deținător al autorizației de punere pe piață - în loc de A., se scrie C.;

- cererea formulată de C., înregistrată la Ministerul Sănătății sub nr. x din 12 decembrie 2013, prin care solicita aprobarea prețului medicamentului Thiogamma 600 ORAL, comprimate filmate, al companiei C., ca urmare a aprobării transferului autorizației de punere pe piață de la fostul deținător A. Germania;

- cererea formulată de C., înregistrată la Ministerul Sănătății sub nr. x din 12 decembrie 2013, prin care solicita aprobarea prețului medicamentului Thiogamma - Turbo-Set 600 mg/50 ml soluție perfuzabilă, al companiei C., ca urmare a aprobării transferului autorizației de punere pe piață de la fostul deținător A. Germania;

- cererea formulată de C., înregistrată la Ministerul Sănătății sub nr. x din 12 decembrie 2013, prin care solicita aprobarea prețului medicamentului Thiogamma 600 INJEKT concentrat pentru soluție perfuzabilă 30 mg/ml, al companiei C., ca urmare a aprobării transferului autorizației de punere pe piață de la fostul deținător A. Germania.

Rezultă cu evidență din aceste înscrisuri că pentru medicamentul Thiogamma a fost transferată autorizația de punere pe piață de la recurenta reclamantă A. la C., aceasta din urmă solicitând aprobarea prețului acestui medicament în trimestrul IV 2013.

Cu privire la susținerea recurentei pârâte că deținătorul de APP-C. nu are produse cu această denumire comercială - Thiogamma, fiind menționat produsul Thiossen căruia îi corespund cu totul alte coduri CIM decât cele menționate, Înalta Curte reține că din luna februarie 2014 denumirea medicamentului în discuție a fost modificată din Thiogamma în Thiossen, pentru fiecare dintre variantele acestuia, fiind depuse înscrisuri doveditoare la dosar, respectiv modificările autorizațiilor de punere pe piață sub aspectul denumirii medicamentului.

De altfel, declarația recurentei A. privind medicamentele pentru care se datorează contribuție trimestrială, depusă la data de 15 octombrie 2014 și înregistrată sub nr. x, nu menționează medicamentul Thiogamma în niciuna din formele sale.

În consecință, instanța de fond în mod corect a reținut nelegalitatea actelor administrative contestate, sub acest aspect, astfel că recursul pârâtei este nefondat.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, constatând că sentința este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., invocate de recurenți, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de reclamantele A. și B. SRL și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței civile nr. 529 din 19 februarie 2016 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 3 iulie 2019.

GGC - LM