ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6036/2019

Cererea de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâtei la eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată prevăzută la art. 766 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatații, asa cum a fost modificata si republicata, în termen de 30 de zile de la pronunțarea sentinței și la plata de despăgubiri materiale în cuantum de 100.000 euro.

Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 131 din 17 ianuarie 2018, Curtea de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, și a recunoscut reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, republicată, a obligat pârâta să emită certificatul care să ateste reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, republicată, a respins celelalte capete de cerere ca nefondate și a obligat pârâta la plata către reclamantă a sumei de 3000 RON cu titlu de cheltuieli de judecată. Pentru a pronunța această hotărâre, prima instanță a reținut, în esență, că nu poate fi primită apărarea pârâtei potrivit cu care nu au fost îndeplinite condițiile impuse de lege referitoare la calificarea și experiența profesională timp de 1 an minimum în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor, motivat de faptul că din ansamblul probatoriu administrat in cauză a reieșit faptul că reclamanta întrunește această condiție ea îndeplinind funcția de director la S.C. Pasteur - Filiala București, societate comercială ce avea ca obiect de activitate producerea de medicamente de uz veterinar dar și funcția de manager la S.C. B. S.R.L. - producător de medicamente de uz uman, în perioada 08.08.2013- 16.11.2015, dar și pe cea de analist chimist la unități specializate în dezvoltarea, producerea și comercializarea produselor farmaceutice generice utilizate în tratamentul cancerului în perioada 2006-2008. Curtea a reținut că refuzul exprimat de pârâta este unul nejustificat în sensul exprimării sale cu ignorarea dreptului reclamantei la obținerea certificatului solicitat, în contextul dovedirii întrunirii de către aceasta a tuturor cerințelor instituie de legiuitor în sarcina sa.

Cererea de recurs Împotriva sentinței civile nr. 131 din 17 ianuarie 2018 a Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs reclamanta A. și pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. 1. Prin recuresul formulat, reclamanta A. a arătat următoarele: -instanța a încălcat în parte regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, respectiv a încălcat în parte principiul disponibilității așa cum acesta este reglementat de art. 9 alin. (2) din C. proc. civ., având în vedere că a omis a se pronunța asupra capătului de cerere, privind acordarea daunelor materiale (art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.). -hotărârea nu cuprinde în parte motivele pe care se întemeiază. Conform și celor susținute la primul motiv de recurs, este evident că asupra cererii ce a făcut obiectul acțiunii, ce viza daunele materiale, instanța de fond nu s-a supus exigențelor procesuale prevăzute de art. 425 din C. proc. civ. urmare a omisiunii motivării hotărârii pe aspectele invocate (art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.). 2. Prin recuresul formulat, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că sentința este nelegală și netemeinică, hotărârea fiind dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.) și a arătat următoarele: -instanța de judecată a respins greșit excepția tardivității introducerii acțiunii în instanță, prin încheierea de ședință din data de 22.11.2017, deși ar fi trebuit să aibă în vedere că termenul de introducere a acțiunii a început să curgă de la data la care autoritatea a respins dosarul de emitere a certificatului de persoană calificată (cererea nr. x/11.12.2015), și drept consecință să califice cererile ulterioare ale reclamantei ca fiind simple contestații la decizia de respingere a dosarului de către autoritate. -instanța de fond, în mod greșit a apreciat că este suficientă doar îndeplinirea condițiilor prevăzute la art. 767, alin. (2), (7) și 8 din Legea nr. 95/2006 pentru eliberarea certificatului de persoană calificată în cauza de față, fără însă a avea în vedere și dispozițiile de la art. 767, alin. (3), (4), (5) și 6 din Lege. Plecând de la cerința imperativă a dispoziției prevăzută la art. 767, alin. (2) din lege, cerință pe care instanța a eludat-o la data pronunțării sentinței recurate, autorității îi revine obligația de a se asigura că persoana calificată îndeplinește toate condițiile de calificare prevăzute la art. 767 alin. (2)-(8) din lege, dispoziție care de altfel este menționată și la art. 1, alin. (2) din Ordinul nr. 1200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenția Națională a Medicamentului a persoanei calificate a deținătorului de autorizație de fabricație/import. -recunoașterea de către instanța de judecată a calității de persoană calificată a reclamantei în sensul dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006 nu poate fi primită de către instanța de control judiciar, acesta nu poate subzista cadrului legal instituit pentru eliberarea certificatului de persoană calificată, atâta timp cât nu s-a avut în vedere și dispozițiile de la art. 767, alin. (6) din lege, prin care se stipulează că: în ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), instituția se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție.

Apărările intimatului 1. Prin întâmpinarea depusă la dosar, reclamanta A. a solicitat respingerea recursului promovat de intimata pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondat. 2. Prin întâmpinarea depusă la dosar, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat respingerea în tot a recursului declarat de recurenta intimată A. împotriva sentinței civile nr. 131 pronunțată în data de 17.01.2018 de Curtea de Apel București în dosarul x/2017, ca nefondat și admiterea recursului agenției.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursului Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de casare invocate, a actelor dosarului și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele: Recurenta-reclamantă A. a investit instanța de contencios administrativ și fiscal, pe calea prevăzută de art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 544/2004, cu o acțiune îndreptată împotriva Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună obligarea pârâtei la eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată prevăzută la art. 766 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatații, așa cum a fost modificata si republicata, în termen de 30 de zile de la pronunțarea sentinței și la plata de despăgubiri materiale în cuantum de 100.000 euro. Prima instanță, pentru considerentele arătate pe scurt la punctul 2, a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, și a recunoscut reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, republicată, a obligat pârâta să emită certificatul care să ateste reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, republicată, a respins celelalte capete de cerere ca nefondate și a obligat pârâta la plata către reclamantă a sumei de 3000 RON cu titlu de cheltuieli de judecată. Împotriva sentinței au declarat recurs atât reclamanta A. cât și pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. 1. Cu privire la recuresul formulat de reclamanta A. se constată că primul motiv de casare invocat este prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta arătând că instanța a încălcat în parte regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, respectiv a încălcat în parte principiul disponibilității așa cum acesta este reglementat de art. 9 alin. (2) din C. proc. civ., având în vedere că a omis a se pronunța asupra capătului de cerere, privind acordarea daunelor materiale. Potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea unei hotărâri se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității. Acest motiv de recurs include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs. În doctrină s-a arătat, cu titlu de exemplu, că hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă: nesemnarea minutei de către judecători; nerespectarea principiului oralității, al publicității ședințelor de judecată; încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părții pentru ultimul termen de judecată; efectuarea expertizei cu nesocotirea prevederilor art. 335 alin. (1) și art. 338 C. proc. civ. încălcarea dreptului de apărare dacă instanța a admis apelul și s-a pronunțat și asupra fondului, fără ca părțile să fi pus concluzii și asupra fondului; încălcarea principiului contradictorialității și al nemijlocirii prin pronunțarea soluției în baza unor dovezi care nu au fost administrate în cursul procesului și nu au fost puse în dezbaterea părților; decăderea din administrarea unei probe cu nesocotirea prevederilor art. 254 C. proc. civ. lipsa încheierii de dezbateri sau nesemnarea acesteia; respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii; aplicarea greșită a unor texte de lege. Potrivit dispozițiilor art. 9 alin. (2) din C. proc. civ., obiectul și limitele procesului sunt stabilite prin cererile și apărările părților. Principiul disponibilității se concretizează în existența următoarelor drepturi ale părților: dreptul persoanei interesate de a porni sau nu procesul civil, dreptul părților de a stabili cadrul procesual și de a determina limitele cererii introductive de instanță, dreptul părților de a hotărî soarta procesului și posibilitatea părților de a exercita căile de atac. Potrivit art. 397 alin. (1) din C. proc. civ.: "Instanța este obligată să se pronunțe asupra tuturor cererilor deduse judecății. Ea nu poate acorda mai mult sau altceva decât s-a cerut, dacă legea nu prevede altfel." În cauza de față se constată că prima instanță, recunoscând reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, a dispus obligarea pârâtei la eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată prevăzută la art. 766 din Legea nr. 95/2006 și a respins capătul de cerere ce viza plata de despăgubiri materiale în cuantum de 100.000 euro, cu respectarea exactă a cadrului procesual și a limitelor investirii. Or, în această situație, nu se poate reține încălcarea unor reguli de procedură de către prima instanță a căror nerespectare să atragă sancțiunea nulității, astfel încât motivul de casare invocat apare ca nefondat. Cel de al doilea motiv de recurs formulat este prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta susținând că, asupra cererii ce a făcut obiectul acțiunii, ce viza daunele materiale, instanța de fond nu s-a supus exigențelor procesuale prevăzute de art. 425 din C. proc. civ. urmare a omisiunii motivării hotărârii pe aspectele invocate. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. se referă la faptul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei. Deși aparent am fi în prezența unor motive distincte, în realitate este vorba de ipoteze diferite ale aceluiași motiv de casare - nemotivarea hotărârii -, deoarece astfel trebuie calificată și o hotărâre care nu este deloc motivată și una care cuprinde motive contradictorii ori motive care sunt străine pricinii. Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) din Codul de procedură, în considerentele hotărârii judecătorul trebuie să arate motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și motivele pentru care s-au respins cererile părților. Motivarea este de esența hotărârilor și este necesară pentru a o face înțeleasă și acceptată de părți, dar și pentru a permite instanței de control judiciar să verifice, după caz, stabilirea situației de fapt și a aplicării legii sau numai aplicarea legii. Este însă important de reținut că judecătorul este obligat să motiveze soluția dată fiecărui capăt de cerere, iar nu să răspundă separat diferitelor argumente ale părților care sprijină fiecare capăt de cerere, astfel încât, dacă soluția este motivată, nu constituie motiv de casare faptul că nu s-a răspuns la fiecare argument. Analizând hotărârea pronunțată de prima instanță, Înalta Curte constată că soluția adoptată a fost amplu motivată și nu există o contradicție între considerente sau între considerente și dispozitiv, prima instanță motivând în sensul admiterii în parte a acțiunii, considerentele reținute în fundamentarea soluției pronunțate fiind dezvoltate, clar explicate, nelăsând loc de confuzii cu privire la silogismul logico-juridic reținut. Prima instanță a respins capătul de cerere privind acordarea despăgubirilor materiale în cuantum de 100.000 euro, întrucât aceste pretenții deduse judecății nu au fost dovedite. Dealtfel, nici în calea de atac a recursului, recurenta nu critică pe fond respingerea acestui capăt de cerere, nu arată că administrase la fond probe în susținerea pretențiilor sale și nici nu solicită administrarea de probe în recurs. În aceste condiții criticile recurentei apar ca nefondate. 2. Cu privire la recuresul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, se constată că acesta a invocat motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în prima critică arătând că instanța de judecată a respins greșit excepția tardivității introducerii acțiunii în instanță, prin încheierea de ședință din data de 22.11.2017, deși ar fi trebuit să aibă în vedere că termenul de introducere a acțiunii a început să curgă de la data la care autoritatea a respins dosarul de emitere a certificatului de persoană calificată (cererea nr. x/11.12.2015), și drept consecință să califice cererile ulterioare ale reclamantei ca fiind simple contestații la decizia de respingere a dosarului de către autoritate. În primul rând se constată că recurenta pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat recurs doar împotriva sentinței civile nr. 131 din 17 ianuarie 2018 a Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal, nu și împotriva încheierii de ședință din data de 22.11.2017 prin care prima instanță a respins excepția tardivității introducerii acțiunii în instanță. Totuși, analizând adresa din 20.02.2017 emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că prin aceasta s-a arătat: "Vă informăm prin prezenta că, în urma reevaluării documentelor depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) prin adresa nr. x/11.12.2015, precum și a evaluării documentației transmise prin adresele nr. x/28.11.2016 și nr. y/16.01.2017, în vederea eliberării Certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, ANMDM își menține punctul de vedere, de neacordare a Certificatului de persoană calificată". Apare evident faptul că au fost efectuate două proceduri distincte (reevaluare și evaluare) asupra a două cereri diferite, astfel încât demersul recurentei reclamante față de cel de al doilea refuz exprimat a fost făcut cu respectarea termenelor legale, cum în mod corect a reținut și prima instanță. Cea de a doua critică arecurentei vizează faptul că instanța de fond, în mod greșit a apreciat că este suficientă doar îndeplinirea condițiilor prevăzute la art. 767, alin. (2), (7) și 8 din Legea nr. 95/2006 pentru eliberarea certificatului de persoană calificată în cauza de față, fără însă a avea în vedere și dispozițiile de la art. 767, alin. (3), (4), (5) și 6 din Lege. Plecând de la cerința imperativă a dispoziției prevăzută la art. 767, alin. (2) din lege, cerință pe care instanța a eludat-o la data pronunțării sentinței recurate, autorității îi revine obligația de a se asigura că persoana calificată îndeplinește toate condițiile de calificare prevăzute la art. 767 alin. (2)-(8) din lege, dispoziție care de altfel este menționată și la art. 1, alin. (2) din Ordinul nr. 1200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenția Națională a Medicamentului a persoanei calificate a deținătorului de autorizație de fabricație/import. Potrivit dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății,forma în vigoare la momentul exprimării celui de al doilea refuz: "(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de fabricație are permanent și continuu la îndemână serviciile cel puțin ale unei persoane calificate conform condițiilor prevăzute la art. 767, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 769. (2) Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 767, acesta poate să își asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1)." Dispozițiile art. 767 din același act normativ prevăd: "(1) ANMDM se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 766 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin. (2) - (8). (2) O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puțin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie. (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică și practică de cel puțin un an și incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puțin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. (4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca și cursuri echivalente de către România. (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: a) fizică experimentală; b) chimie generală și anorganică; c) chimie organică; d) chimie analitică; e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; f) biochimie generală și aplicată (medicală); g) fiziologie; h) microbiologie; i) farmacologie; j) tehnologie farmaceutică; k) toxicologie; l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 769. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), ANMDM se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. (7) Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. (8) Durata experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puțin 5 ani, și cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel puțin 6 ani." Apare evident faptul că dacă îndeplinești condițiile prevăzute la art. 767 alin. (2) și (7) din Legea nr. 95/2006 poți dobândi calitatea de persoană calificată în sensul legii, întrucât dispozițiile prevăzute la alin. (3)-(6) tratează situația de excepție de la prevederile alin. (2) cu privire la durata minimă a cursurilor universitare, iar alin. (8) prevede situația în care durata experienței practice poate fi redusă, deci tot o excepție față de regula din alin. (7). O altă critică a recurentei se referă la faptul că recunoașterea de către instanța de judecată a calității de persoană calificată a reclamantei în sensul dispozițiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006 nu poate fi primită de către instanța de control judiciar, acesta nu poate subzista cadrului legal instituit pentru eliberarea certificatului de persoană calificată, atâta timp cât nu s-a avut în vedere și dispozițiile de la art. 767, alin. (6) din lege, prin care se stipulează că: în ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), instituția se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. Susținerea este nefondată având în vedere argumentele arătate mai sus din care rezultă fără putință de tăgadă că, dacă îndeplinești cerințele generale de la alin. (2) și (7) nu se mai impune să îndeplinești și cerinșele ce vizează situațiile de excepție, cum este și alin. (6) din art. 767 al Legii nr. 95/2006. Așa fiind, Înalta Curte constată că soluția adoptată a fost corect și amplu motivată, s-a fundamentat pe interpretarea probelor administrate raportat la prevederile legale aplicabile, astfel încât motivele de casare prevăzute de art. 488 din C. proc. civ. nu sunt incidente în cauză.

Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia Pentru aceste considerente și în temeiul art. 20 din Legea contenciosului administrativ nr. 544/2004 și art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de reclamanta A. și de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 131 din data de 17 ianuarie 2018 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate. Se va respinge și cererea recurentei - reclamante A. de acordare a cheltuielilor de judecată având în vedere că recursul acesteia a fost respins ca și recursul Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, nefiind îndeplinite dispozițiile art. 453 din C. proc. civ.