ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3292/2018

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1.1. Cererea de chemare în judecată

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 5 mai 2015, reclamanții "A.", B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L., M., N., O., P., au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în principal, obligarea pârâților la includerea medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum, Bevacizumabum, Abirateronum, Crizotinibum, Fingolimod pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc" din anexa la H.G. nr. 720/2008.

În subsidiar, au solicitat obligarea pârâților la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum, Bevacizumabum, Abirateronum, Crizotinibum, Fingolimod.

1.2. Soluția primei instanțe

Prin Sentința civilă nr. 3288 din 9 decembrie 2015, Curtea de Apel București

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților, lipsei calității procesuale active a reclamantei Asociația "A." și a lipsei de interes a aceleiași reclamante.

- a admis excepția lipsei capacității de folosință în ceea ce privește pe reclamanții C., I., L., F., H. și a respins acțiunea în privința acestor reclamanți pentru lipsa capacității de folosință.

- a admis excepția lipsei de obiect în ceea ce privește includerea în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor Bevacizumabum, Crizotinibum și Abirateronum și respinge acțiunea reclamanților în privința acestor medicamente, ca rămasă fără obiect.

- a admis în parte acțiunea reclamanților Asociația "A.", B., D., E., G., J., K., M., N., O., P. și a obligat pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să emită decizia finală cu privire la includerea/neincluderea medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum și Fingolimod în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în 20 de zile de la rămânerea definitivă a prezentei hotărâri.

- a obligat pârâtul Guvernul României la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la introducerea în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în cazul unei decizii finale de includere a medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum și Fingolimod din partea pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate în 10 zile de la comunicarea deciziei finale de includere.

- a respins în rest acțiunea reclamanților.

Împotriva acestei hotărâri, în condițiile art. 483 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat recurs.

2.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din Codul de procedură civilă, solicitând casarea, în parte, a hotărârii recurate și, rejudecând, respingerea acțiunii ca fiind formulată de o persoană fără calitate procesual pasivă, iar, pe fond, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a arătat că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și ale H.G. nr. 124/2013 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2013 și 2014, nu are atribuții în derularea programelor naționale de sănătate curative, ci distinct, legiuitorul reglementează în sarcina CNAS derularea acestor programe.

De asemenea, programul național de oncologie este finanțat din bugetul FNUASS iar lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate este aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Pe fond, recurentul-pârât a arătat că legislația actuală în materia asigurărilor sociale de sănătate impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate numai a acelor medicamente care sunt cuprinse în Lista denumirilor comune internaționale (DCI), aprobate prin hotărâre de guvern, respectiv prin H.G. nr. 720/2008.

Potrivit art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE dispozițiile se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o Listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. S-a susținut că, reglementând includerea medicamentelor în listă, Ministerul Sănătății a instituit o procedură legală, obiectivă, decizia privind includerea/neincluderea în listă a unor medicamente fiind luată în baza unor criterii obiective.

Astfel, Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a guvernului iar modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 232

1

din Legea nr. 95/2006.

Recurentul a arătat că a fost aprobat Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în M.O. nr. 557/2014. Astfel, s-a arătat că au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, cuprinse în art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Recurentul a arătat că pentru medicamentul Ipilimumabum deținătorul autorizației de punere pe piață nu a semnat contractul cost-volum înaintat de către CNAS la data de 25 septembrie 2015, deținătorul autorizației de punere pe piață - DAPP înțelegând să solicite prin Adresa nr. x din 12 octombrie 2015 începerea unui nou proces de negociere în vederea încheierii contractului pentru același medicament, în condițiile în care, procesul a fost deja definitivat, asumat prin semnarea de ambele părți a procesului-verbal final de încheiere a negocierii, împrejurare care nu are susținere legală de vreme ce nu este reglementată o astfel de posibilitate de prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Astfel, au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienților la medicamente, fiind introduse condiționat în lista de medicamente, prevăzută de H.G. nr. 720/2008, acele molecule care au făcut obiectul procesului de negociere și pentru care au fost încheiate contracte cost/volum, motiv pentru care nu poate fi reținut în cauză refuzul nejustificat de a soluționa cererea reclamanților.

În ceea ce privește medicamentul Zelboraf (DCI Vemurafenibum), la data de 29 ianuarie 2015, DAPP a formulat cerere de începere a procesului de negociere, fiind emisă de către Comisia de negociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat Decizia nr. 38 din 9 iunie 2015 privind începerea procesului de negociere. Negocierea nu a fost finalizată, DAPP nefiind de acord să încheie un proces-verbal de negociere. La data de 15 septembrie 2015, DAPP a comunicat comisiei decizia de a nu solicita reevaluarea rezultatelor negocierii conform art. 5 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015. În acest caz, negocierea a fost finalizată și nu au putut fi aplicate dispozițiile art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, întrucât DAPP nu a dorit încheierea procesului de negociere.

Astfel, nu se poate reține un refuz nejustificat al autorităților de soluționare a cererii reclamanților.

Referitor la medicamentul Fingolimodum (Gylenya), din răspunsul Direcției Generale de Asistență Medicală și Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății rezultă că acesta nu se încadrează în niciunul dintre criteriile de prioritizare. Primul criteriu de prioritizare este lipsa alternativei terapeutice, respectiv lipsa din Lista prevăzută în H.G. nr. 720/2008 a unui medicament pentru aceeași indicație terapeutică, scleroza multiplă. Acest medicament nu este nici aprobat prin procedură de urgență de către Agenția Europeană a Medicamentelor, iar scleroza multiplă nu este o boală cu impact major asupra sănătății populației, așa cum sunt reglementate de OMS nr. 444/2015, respectiv nota finală a Anexei nr. 1 din OMS nr. 861/2014.

În concluzie, nu se poate vorbi despre o decizie finală cu privire la includerea/neincluderea medicamentului Gylenya în listă așa cum a dispus instanța fondului pentru un medicament care nu îndeplinește niciun criteriu de prioritizare.

2.2. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea, în parte, a hotărârii recurate, în sensul respingerii ca neîntemeiate a acțiunii reclamanților.

A arătat că înțelege să invoce, cu prioritate, excepția lipsei de obiect și în ceea ce privește medicamentul Fingolimodum (Gylenya), având în vedere că, prin Decizia nr. 65 din 25 iunie 2016 emisă de Comisia de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat s-a dispus neînceperea procesului de negociere pentru acest medicament.

Astfel, avându-se în vedere dispozițiile art. 3 alin. (1) din OMS și CNAS nr. 3/1/2015, cu modificările și completările ulterioare, conform cărora "Negocierea se aplică medicamentelor pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiționată în Listă și care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare", medicamentul Gylenya nu poate fi inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, a arătat că nu are atribuții de emitere a deciziei finale de includere a medicamentului în listă.

Prima instanță a interpretat eronat art. 6 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE, pentru că sintagma "decizia finală de includere în listă" presupune o decizie care să îmbrace o formă scrisă. Or, nici directiva și nici OMS nr. 861/2014 și nici vreun alt act normativ nu stabilesc în sarcina CNAS obligația de emitere a vreunei decizii finale de includere/neincludere a medicamentelor în listă.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei Asociația "A.", a apreciat recurenta-pârâtă că a fost în mod greșit respinsă de instanță pentru că reclamanta nu are un mandat special din partea tuturor bolnavilor din România care suferă de afecțiuni cronice. Aceasta este o persoană juridică de drept privat, nonguvernamentală, fără scop patrimonial, reprezentând numai o parte din pacienții care suferă de afecțiuni cronice.

A mai apreciat recurenta-pârâtă că și excepția lipsei de interes a reclamantei Asociația "A." a fost în mod greșit respinsă, pentru că acesta nu justifică un interes legitim și personal, neputând reprezenta interesele tuturor bolnavilor din România.

A susținut recurenta-pârâtă că, prin obligarea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a Ministerului Sănătății la emiterea deciziei finale privind includerea/extinderea indicațiilor/neincluderea medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumab și Fingolimod în listă, instanța de fond a eludat întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei, care reglementează includerea condiționată a unui medicament în H.G. nr. 720/2008.

Conform art. 6 alin. (2) din OMS nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Astfel, ANMDM are ca și atribuții exprese emiterea deciziei de includere condiționată în lista de medicamente. Pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării, au fost emise decizii de intrare condiționată în listă.

De asemenea, conform art. 3 alin. (1) din Ordinul nr. 3/1/2015, negocierea se aplică medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în listă și care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011.

În continuarea susținerilor sale, recurenta-pârâtă a prezentat etapele procesului de negociere pentru medicamentele Vemurafenibum (Zelboraf) și Ipilimumabum (Yervoy).

Pentru medicamentul Fingolimodum (Gylenya) a arătat, în esență, că, urmare a Adresei nr. x din 2 martie 2016 emise de Ministerul Sănătății, comisia de negociere a emis Decizia nr. 65 din 25 iunie 2016 de neîncepere a procesului de negociere. Astfel, acest medicament nu poate fi inclus în Lista medicamentelor compensate.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că dispoziția instanței, de obligarea a Guvernului României la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la introducerea în listă a medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum și Fingolimod în termen de 10 zile de la comunicarea deciziei finale de includere, excedează cadrului legal, nefiind reglementat în legislație un asemenea termen. În situația în care se va modifica H.G. nr. 720/2008, proiectul de modificare trebuie adus la cunoștința publicului și supus avizului Consiliului de Administrație al CNAS.

Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) C. proc. civ., a fost analizat în Completul filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 24 aprilie 2018, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) C. proc. civ.

Prin încheierea din 12 iunie 2018, Completul de filtru a constatat, față de conținutul raportului întocmit în cauză, că cererile de recurs îndeplinesc cerințele de admisibilitate și, pe cale de consecință, a declarat recursurile ca fiind admisibile în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) C. proc. civ., și a fixat termen de judecată pe fond.

Înalta Curte, examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, apreciază că recursurile sunt nefondate, urmând a fi tratate unitar, având în vedere că, în esență, recurenții aduc aceleași critici sentinței recurate.

4.1. În concretizarea principiului accesului liber la justiție, prevăzut de art. 21 din Constituția României, se recunoaște dreptul necondiționat al oricărei persoane de a se adresa justiției pentru apărarea drepturilor, a libertăților și a intereselor sale legitime.

Acțiunea civilă, ca orice categorie juridică, indiferent de forma concretă sub care se prezintă în procesul valorificării ei, implică câteva elemente care îi condiționează existența și anume obiectul, cauza și subiectele sau părțile.

Obiectul acțiunii civile îl constituie protecția unui drept subiectiv sau a unui interes pentru realizarea căruia calea justiției este obligatorie, iar acest obiect se concretizează în mod diferit, prin raportare la mijlocul procesual folosit. Astfel, în cazul cererii de chemare în judecată prin obiect se înțelege pretenția concretă a reclamantului.

4.2. Reclamanții "A.", B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L., M., N., O., P. au solicitat obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să includă medicamentele Vemurafenibum, Ipilimumabum, Bevacizumabum, Abirateronum, Crizotinibum, Fingolimod pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc" din anexa la H.G. nr. 720/2008.

Instanța de fond a admis excepția lipsei de obiect în ceea ce privește includerea în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor Bevacizumabum, Crizotinibum și Abirateronum și a obligat pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să emită decizia finală cu privire la includerea/neincluderea medicamentelor rămase, Vemurafenibum, Ipilimumabum și Fingolimod. A obligat pârâtul Guvernul României la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la introducerea în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în cazul unei decizii finale de includere a acestor medicamente din partea pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

4.3. Cu privire la excepțiile soluționate prin sentința recurată și criticate prin motivele de recurs de pârâți, sunt nefondate susținerile recurenților.

Astfel, Înalta Curte reține, în deplin acord cu instanța de fond, că sunt neîntemeiate excepțiile reiterate în critica adusă sentinței atacate, respectiv excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări Sociale, excepția lipsei calității procesuale active și a lipsei de interes a reclamantei Asociația "A.".

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări Sociale, instanța de control judiciar reține, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și cu dispozițiile din Legea nr. 95/2006, că aceste autorități publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorități este pe deplin justificată.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active și a lipsei de interes a reclamantei Asociația "A.", Înalta Curte reține că, în principiu, calitatea procesuală este o chestiune de legitimare, adică de identificare a celui care cheamă în judecată (actor, reclamantul) ca fiind titularul dreptului la acțiune (legitimare activă) și a celui chemat în judecată (reus, pârâtul) ca fiind persoana contra căruia legea dă dreptul la acțiune (legitimare pasivă). Astfel, instanța de control judiciar reține că, în litigiul dedus judecății, reclamanta Asociația "A." are atât calitate procesuală activă, cât și interes în soluționarea cererii de chemare în judecată, în raport cu obiectul cauzei.

Statutul Asociației prevede promovarea și protejarea intereselor comune ale pacienților suferinzi de afecțiuni cronice și asigurarea integrării socioprofesionale a acestora, în condițiile legii. Astfel, atât scopul, cât și obiectivele acestei asociații se circumscriu noțiunii de persoană vătămată, așa cum este prevăzută de art. 2 alin. (1) lit. s) din Legea nr. 554/2004, motiv pentru care este pe deplin justificată calitatea procesual activă a acestei reclamante.

De asemenea, Asociația justifică un interes legitim, raportat la scopul și obiectivele declarate ale Asociației, în legătură cu promovarea și protejarea intereselor comune ale pacienților suferinzi de afecțiuni cronice, inclusiv a celor bolnavi de cancer și boli autoimune.

4.4. În ceea ce privește fondul recursurilor, în raport cu actele depuse de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și cu susținerile acesteia, Înalta Curte constată că, prin Hotărârea Guvernului nr. 178 din 30 martie 2017 privind completarea anexei la H.G. nr. 720/2008 privind aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, la punctul "P3 Programul național de oncologie" din sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", a fost introdusă poziția 100 cu DCI Vermurafenibum.

De asemenea, prin Hotărârea Guvernului nr. 380 din 31 mai 2018 privind modificarea și completarea anexei la H.G. nr. 720/2008 privind aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, la punctul "P3 Programul național de oncologie", din sublisa C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", a fost introdusă poziția nr. 119 cu DCI Ipilimumabum.

Recurenta-pârâtă CNAS a mai precizat că pentru medicamentul Gylenya (Fingolimodum) a fost emisă, de către Comisia de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum rezultat, Decizia nr. 65 din 25 martie 2016 prin care s-a comunicat neînceperea procesului de negociere pentru medicamentul Gylenya.

Neînceperea procesului de negociere a fost justificată de faptul că DCI-ul nu îndeplinește criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011.

4.5. Înscrisurile depuse, în raport cu care recurenta-pârâtă a apreciat, în fața instanței de recurs, că acțiunea ar fi rămas fără obiect, confirmă aspectul că recurenții-pârâți s-au conformat și au pus în executare dispozițiile primei instanțe - de a emite decizia finală cu privire la includerea/neincluderea medicamentelor rămase, Vemurafenibum, Ipilimumabum și Fingolimod -, incluzând primele două medicamente pe listă, iar, în privința celui de-al treilea, emițând decizia finală cu privire la neincluderea acestuia.

Prin urmare, în cauză, în raport cu situația actuală a celor trei medicamente, Înalta Curte reține că aspectele învederate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății nu constituie motive de nelegalitate ale sentinței recurate, nefiind incidente motivele de casare invocate prin recursuri.

4.6. Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ. raportat la art. 20 din Legea nr. 554/2004, modificată și completată, va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătății și de Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței civile nr. 3288 din data de 9 decembrie 2015 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 12 octombrie 2018.

Procesat de GGC - LM