ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2721/2016

În primul ciclu procesual, Curtea de Apel Bacău Curtea de Apel Bacău, secția a-II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 169/2013 din 1 octombrie 2013, a respins cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu și Casa de Asigurări de Sănătate a Județului Bacău, ca neîntemeiată. Împotriva sentinței nr. 169/2013 din 1 octombrie 2013 a Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a promovat recurs reclamantul A., în motivarea căruia s-a arătat că, în mod greșit s-a întrerupt tratamentul de care beneficia, critica expertizei medicale efectuate în cauză reliefând o neverificare efectivă a pacientului. Înalta Curte de Casație și Justiție, prin Decizia nr. 162 din 21 ianuarie 2015, a admis recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinței nr. 169 din 1 octombrie 2013 a Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, a casat sentința atacată și a trimis cauza spre rejudecare la aceeași instanță.

În rejudecare, dosarul a fost înregistrat la Curtea de Apel Bacău sub nr. x/32/2012* la data de 17.07.2015 Instanța i-a solicitat reclamantului să formuleze precizări, în temeiul dispozițiilor art. 315 C. proc. civ., în raport de considerentele instanței de casare, cu privire la încadrarea reclamantului în categoria "Non responder", cu privire la petitul real al cererii, având în vedere solicitarea de a i se asigura un tratament adecvat prin noile terapii, cât și cu privire la criticile vizând nelegalitatea Ordinului nr. 461/477/2010, emis de către Președintele CNAS. Prin cererea depusă la dosar în ședința din data de 02.10.2015, a arătat reclamantul următoarele: Cu privire la încadrarea reclamantului în categoria "Non responder", a susținut că, potrivit Ordinului nr. 461/477/2010, excluderea de la tratament pe motiv de diabet decompensat, este valabilă doar pentru pacienții de peste 65 de ani. Or, la data tratamentului, reclamantul nu avea diabet, așa cum rezultă din analizele medicale, și nici vârsta de 65 de ani. Pe de altă parte, ordinul în discuție nu prevede întreruperea tratamentului pentru non responder care după 12 săptămâni de terapie nu înregistrează scăderea suficientă a încărcăturii virale, așa cum au procedat în cazul său pârâtele, ci doar după 24 de săptămâni de tratament. Sub un alt aspect, a susținut reclamantul că i s-a aplicat un tratament inadecvat, fără a se ține seama de greutatea sa corporală, contrar prevederilor ordinului care impunea o schemă de tratament conținând 1,5 micrograme/Kgc (n.n kilogram corp)/săptămână de Interferon pegylat alfa 2b + ribavirină. În cazul său, prescripția medicală a fost de doar 150 micrograme interferon/săptămână, doză recomandată la Kg corp/pentru o greutate de 100 kg. Or, reclamantul avea la începutul tratamentului, respectiv în luna octombrie 2011, 132 kg. În fișa de trimitere și monitorizare nr. 16637/02.12.2008, eliberată de spitalul Clinic Fundeni, reclamantul figura cu greutate de 119 kg. Reclamantul a susținut că trebuia să i se prescrie o cantitate de interferon de 1,5 (micrograme/Kg corp/săptămână, adică cel puțin 119 x1,5 = 178,5 micrograme de interferon, respectiv 132 Kg x 1,50 micrograme = 198 și nu 150 micrograme de interferon, cum i s-a administrat, aceasta fiind cauza pentru care nu a răspuns suficient la tratament. Cât privește solicitarea reclamantului de a i se asigura un tratament adecvat prin noile terapii, și nu doar tratamentul clasic cu interferon și ribavirină, a precizat că există și alt gen de terapii alternative, recunoscute, iar pârâtele trebuie să fie obligate să îi deconteze o astfel de terapie, mai ales că în luna august 2014 a depus un dosar complet cu analize medicale. Cât privește criticile vizând nelegalitatea Ordinului nr. 461/477/2010, emis de către Președintele CNAS, a arătat că respectivul ordin selectează pacienți în categoria non responder, fără să le fi prescris nicio altă terapie în compensare. În prezent, CNAS decontează noua terapie doar pentru cei cu fibroză grad IV, nu și pentru non responder. A solicitat reclamantul obligarea pârâtelor la plata sumei de 1.000.000 euro cu titlu de daune morale, având în vedere faptul că, în cazul său, din anul 2008 și până în prezent s-a majorat fibroza ficatului de la fibroză ușoară, la fibroză grad 3 severă, adică de peste 72%, iar cauza fibrozei, în proporție de peste 90%, potrivit testului Fibromax efectuat în iulie 2014, a fost virusul Hepatic C. Prin întâmpinare, Ministerul Sănătății București a invocat excepția inadmisibilității excepției de nelegalitate a ordinului în discuție, iar, pe fond, respingerea contestației ca neîntemeiată.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 11 din 4.02.2016, Curtea de Apel Bacău a admis excepția inadmisibilității, a respins ca inadmisibilă excepția de nelegalitate a Ordinelor nr. 461/477/2010 și nr. 1379/1023/2015 emise de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate București și a respins ca nefondată acțiunea în contencios administrativ, în rejudecare, după casare, formulată de către reclamantul A. în contradictoriu cu pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Județului Bacău și cu Ministerul Sănătății, astfel cum a fost completată și precizată. Asupra excepției decăderii reclamantului din posibilitatea de a-și modifica acțiunea după prima zi de înfățișare, în sensul că a contestat legalitatea celor două ordine, Ordinul nr. 461/477/2010 și Ordinul nr. 1379/1023/2015, instanța a reținut că aceste precizări au fost formulate la solicitarea sa și având în vedere indicațiile instanței de casare, nu poate opera decăderea, având prioritate dispozițiile art. 315 C. proc. civ. Cu privire la excepția de nelegalitate a Ordinului nr. 461/477/2010 și a Ordinului nr. 1379/1023/2015, emise de către Ministrul Sănătății și Președintele CNAS, s-au reținut următoarele: Instanța observând că, în speță, obiectul excepției de nelegalitate îl constituie două acte administrative cu caracter normativ, nefiind îndeplinite cerințele textului cu privire la caracterul individual al actului administrativ contestat, excepția de nelegalitate nu a putut fi primită spre analiză, fiind respinsă ca inadmisibilă. În schimb, s-a apreciat că excepția nu poate fi considerată inadmisibilă din perspectiva neîndeplinirii procedurii prealabile, dat fiind faptul că textul art. 4 nu impune o astfel de cerință. Cu privire la evaluarea reclamantului ca non-responder, s-au reținut următoarele: Susținerea reclamantului potrivit căruia Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 461/477/2010 nu prevede expres obligația de întrerupere a tratamentului este contrazisă chiar de actul normativ invocat de către acesta, care prevede la pct. 1 că răspunsul la terapia antivirală se apreciază astfel: - biochimic, prin normalizarea ALT; - virusologic, prin scăderea încărcăturii virale (ARN- VHC) cu >/= 2 log sau sub limita detectabilă la 12 săptămâni. Dacă la 12 săptămâni de terapie ARN- VHC a scăzut cu mai puțin de 2 log_10 sau nu a scăzut, terapia se oprește. Mai mult, la punctul 2 din Protocolul terapeutic se prevede faptul că nu se vor retrata non-responderii. Astfel, în situația în care pacientul a fost evaluat non responder, implicit nu i se mai poate acorda tratament în continuare. În contextul reglementărilor legale în vigoare, în opinia instanței, medicul curant al reclamantului nu are competența legală de a da "verdicte pozitive" cu privire la continuarea tratamentului cu Peginterferonum și Ribavirină și nici de a aproba inițierea tratamentului specific pacienților. Astfel, nu au putut fi reținute susținerile reclamantului potrivit cărora "dispoziția" medicului curant al acestuia nu putea fi înlăturată nici de medici și nici de către o instanță de judecată. În concluzie, s-a reținut că, în mod corect a procedat comisia de experți din cadrul CNAS, care a oprit terapia datorită lipsei de răspuns constatată la reevaluarea dosarului medical pentru aprobarea continuării tratamentului din data de 23.01.2012, având în vedere că valoarea viremiei (ARN-VHC) la 12 săptămâni de terapie a scăzut cu mai puțin de 2 log_10. Referitor la afirmația reclamantului că lipsa de răspuns la tratament a fost determinată de faptul că i s-a prescris o doză mai mică de interferon, raportat la greutatea sa corporală, în cazul său fiind necesară o doză de interferon săptămânală de 132 Kg x1,50 micrograme = 198 micrograme de interferon alfa 2b și nu 150 micrograme cum greșit i s-a administrat s-au reținut următoarele. Protocolul terapeutic prevede la pct. 12 că este responsabilitatea medicilor coordonatori de a verifica documentele medicale din dosarele pacienților, astfel încât indicația terapeutică să fie în conformitate cu protocolul terapeutic elaborat. Prin urmare, a reținut instanța că, situația juridică relevată de către reclamant nu este de natură să atragă nulitatea deciziei contestate. De asemenea, nu a putut fi primită susținerea care vizează excluderea de la tratament pe motiv de diabet. Comisia de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a analizat dosarul medical al reclamantului A. și a apreciat că îndeplinește criteriile de includere în tratamentul antiviral, în baza Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 461/477/2010. Protocolul prevede că nu vor fi incluși în tratament acei pacienți de peste 65 de ani care suferă de diabet zaharat decompensat, pentru aceștia evaluându-se riscul terapeutic în funcție de comorbidități. Reclamantul este în eroare când susține că stoparea tratamentului a fost justificată de existența diagnosticului secundar de diabet zaharat tip 2, acest tip de diagnostic fiind un criteriu de excludere de la terapia cu interferon care a fost analizat de comisie, aceasta considerând că nu îl vizează pe reclamant. Invocarea dreptului la viață și la sănătate, garantate de Constituția României și de tratatele și pactele la care România este parte, în opinia instanței, nu dă dreptul reclamantului de a solicita continuarea unui tratament, acordat la un moment dat, și despre a cărui continuare există temeri justificate științific și medical că ar duce, cel mai probabil, la înrăutățirea stării de sănătate a reclamantului, decizia de continuare a tratamentului neputând urma, în astfel de spețe, decât criteriile obiective de natură științifică și care au stat la baza stabilirii parametrilor inserați în protocolul în vigoare în baza cărora se poate decide acordarea, continuarea sau întreruperea unui astfel de tratament (echivalent unei chimio - terapii). În ceea ce privește solicitarea reclamantului de obligare a pârâtelor la asigurarea tratamentului cu triplă terapie, instanța a apreciat că este atributul exclusiv al comisiei medicale de a se pronunța asupra cererii care vizează noul tratament alternativ.

Împotriva sentinței pronunțată de Curtea de Apel Bacău a declarat recurs reclamantul A., pentru motivele prevăzute de art. 304 pct. 7, 8 și 9 și art. 3041 C. proc. civ. Recurentul consideră că sentința atacată demonstrează o motivație contradictorie, o încălcare clară a dispozițiilor instanței de casare, o interpretare subiectivă, eronată și selectivă, o nesocotire/încălcare a Constituției României și a dreptului european. Excepția de nelegalitate a Ordinelor nr. 461/477/2010 și nr. 1397/1023/2015 a fost respinsă nelegal, actele au fost apreciate în mod greșit ca fiind acte administrative unilaterale cu caracter normativ, ce nu pot fi atacate pe calea excepției de nelegalitate. Conform Legii pacientului, Ministerul Sănătății poate elabora doar criterii de selecție și nu acte juridice normative. Chiar și în situația respingerii excepțiilor de nelegalitate, instanța de fond era obligată să aplice în mod direct Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene și Convenția Europeană a Drepturilor Omului, să lase lipsite de eficiență normele interne, care îl exclud și îi încalcă dreptul la viață, ocrotirea sănătății și accesul la un tratament medical. Recurentul susține nelegalitatea Ordinului nr. 461/477/2010, având în vedere acele dispoziții care fac trimitere la protocolul de tratament stabilit pentru hepatita C, care impun, în anumite condiții de lipsă de răspuns la tratament, stoparea acestuia și selectarea pacienților în categoria non responder. În acest sens, susține recurentul, se permite o selecție generală a pacienților și sunt lăsați fără niciun fel de tratament alternativ cei înscriși în categoria non responder, deși bolile au un caracter particular. Recurentul arată că se încalcă art. 34 din Constituția României, art. 13-20 din Legea nr. 46/2003, art. 2 alin. (1), art. 3 alin. (2) lit. b) din Carta DFUE, iar pacientul are dreptul să refuze stoparea tratamentului. De asemenea, recurentul invocă faptul că este interzisă selecția pacienților, iar dispozițiile ordinului analizat nu sunt dispoziții normative, ci doar criterii medicale. Cu privire la nelegalitatea Ordinului nr. 1379/1023/2015, reiterează motivele prezentate deja și, în plus, susține că ordinul a fost elaborat numai pentru pacienții cu hepatica C - fibroză gradul IV, pentru celelalte categorii de pacienți - fibroză III, II, I, aplicarea noii terapii este exclusă (I, II) și aproape imposibilă pentru cei cu fibroză III. Prin acest ordin se creează o discriminare și selecție între pacienți, nepermisă în raport de dispozițiile legale amintite. Un alt motiv de recurs privește netemeinicia deciziei încadrării pacientului în categoria non responder, în primul rând pentru că tratamentul a fost aprobat pentru 16 săptămâni și nu pentru minim 24 săptămâni și, în al doilea rând, anterior începerii tratamentului nu s-a determinat genotipul virusului de hepatită C de care suferea, situație importantă pentru perioada de tratament (24, 48 sau 72 săptămâni). În mod eronat, instanța de fond a reținut că recurentul are genotipul 2-3, fără a avea la bază o dovadă medicală, iar conform analizelor din martie 2016, are genotipul virusologic 1B. Recurentul consideră că nu s-a ținut seama că terapia cu interferon se aplică în funcție de greutate, astfel încât i s-a aplicat de la început o doză mai mică de molecule, ce a condus la eșecul tratamentului. În acest sens, instanța de rejudecare nu a respectat dispozițiile deciziei de casare și nu a analizat dacă încadrarea pacientului în categoria non respondere s-a făcut corect. Instanța de fond a ignorat relația pacient-medic curant, când a constatat întreruperea tratamentului după numai 16 săptămâni, deși medicul curant a aprobat continuarea acestuia, hotărârea fiind dată cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești. Este nelegală și susținerea că întreruperea tratamentului cu interferon în anul 2012 s-a datorat faptului că recurentul suferă de diabet, dar Ordinul nr. 461/477/2010 prevede interdicția tratamentului numai pentru cei cu diabet decompensat și cu vârsta de peste 65 de ani. Mai arată recurentul că Decizia nr. 182 din 23.01.2012 nu conține semnăturile tuturor membrilor comisiei și nici a persoanelor cărora li s-a delegat competența în acest sens. În mod greșit, instanța de fond a respins obligarea părților la acordarea noului tratament medical cu interferon free prevăzută prin Ordinul nr. 1379/2012/2015 și a selectat un singur criteriu de includere în acest tratament, doar pentru pacienții cu fibroză gradul IV, neobservând că același ordin include în noua terapie și pacienții cu hepatita C cu genotip 1b și fibroză III, dar cu interferon sau factori de risc major. Recurentul precizează că medicul curant i-a comunicat că intimații nu aprobă noua terapie pentru bolnavii cu fibroză III, iar la cererile adresate intimatei CNAS în acest sens, nu a primit niciun răspuns. Cu privire la daunele morale solicitate, recurentul consideră că a demonstrat reaua-credință a intimatelor, precum și stresul la care a fost supus prin întreruperea tratamentului.

Apărările formulate de intimații Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Județului Bacău și Ministerul Sănătății Prin întâmpinare și note scrise, intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au solicitat respingerea recursului ca nefondat. Se apreciază că au fost respectate toate prevederile administrative și medicale prevăzute de actele normative în vigoare pentru întreruperea tratamentului și că medicul curant nu are competența legală de a aproba continuarea tratamentului. Excepția de nelegalitate a fost respinsă, de asemenea, conform prevederilor art. 4 alin. (4) din Legea nr. 554/2004, conform cărora actele administrative cu caracter normativ nu pot forma obiect al excepției de nelegalitate. Recurentul-reclamant și-a dat acordul scris pentru întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse sau a lipsei de răspuns terapeutic, iar ghidurile de tratament ale infecției cu VNC contraindică reluarea tratamentului. De tratamentul fără interferon al hepatitelor cronice virale C și a cirozei hepatice C pot beneficia numai pacienții care îndeplinesc criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul nr. 1379/1023/2015, după efectuarea examenului fizic al bolnavului și la indicația medicului curant. În ceea ce privește acordarea daunelor morale, intimații solicită respingerea ca nefondată, actele administrative atacate fiind legale, iar refuzul rezolvării cererii întemeiat. II. Considerentele Înaltei Curți asupra căii de atac extraordinare exercitate de recurentul-reclamant Recursul este fondat pentru motivele ce vor fi prezentate în continuare. Excepția de nelegalitate a Ordinelor nr. 461/477/2010 și nr. 1379/1023/2015 a fost respinsă în mod corect de prima instanță, iar motivul de recurs este nefondat, ținând seama de faptul că cele două acte îndeplinesc toate condițiile pentru a fi încadrate în categoria actelor administrative unilaterale cu caracter normativ, ce sunt exceptate de la a fi analizate pe calea excepției de nelegalitate, conform art. 4 alin. (4) din Legea nr. 554/2004, modificată și completată. Ordinele sunt emise de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, autorități publice care acționează în regim de putere publică, pentru satisfacerea unui interes public. Actele analizate sunt emise în vederea organizării executării legii dau naștere/modifică raporturi juridice și se adresează unor destinatari nedeterminați. Indiferent că poartă denumirea de criterii sau protocoale, important este faptul că ordinele emise dau naștere sau modifică raporturi juridice ce țin de posibilitatea aprobării tratamentului cu un anumit medicament. Recurentul-reclamant avea posibilitatea să introducă acțiune directă împotriva celor două acte administrative la instanța de contencios administrativ competentă, în temeiul art. 1 și 8 din Legea nr. 554/2004, modificată și completată, în cadrul căreia avea posibilitatea să invoce încălcarea Constituției României sau a legislației interne cu valoare juridică superioară acestora. În ceea ce privește aplicarea directă a dispozițiilor dreptului european se constată că nu există o uniformizare în această materie, fiecare țară are norme specifice. La rândul său, Carta Europeană a Drepturilor Pacienților cuprinde 14 drepturi fundamentale și anume: dreptul la măsuri preventive, accesibilitate, informare corectă, consimțământul informat, alegere liberă, respectul intimității și confidențialității, respect pentru timpul pacientului, respectarea standardelor de calitate, siguranță, inovație, evitarea suferinței și durerii care nu sunt justificate, tratamentul personalizat, dreptul de a manifesta nemulțumirea, dreptul de a fi compensat. Este adevărat că documentul nu are forță juridică obligatorie, dar are la bază Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, art. 35, conform căruia "orice persoană are dreptul de acces la asistența medicală preventivă și de a beneficia de îngrijiri medicale în condițiile stabilite de legislație și practicile naționale, act devenit obligatoriu pentru statele membre. Teza a II-a a art. 35 din Cartă obligă la asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Astfel, disp. art. 2 alin. (1) din Cartă, invocate de recurent, nu își găsesc aplicabilitatea în prezenta cauză. De asemenea, invocarea Convenției Europene a Drepturilor Omului, fără a se preciza în concret dreptul încălcat nu este de natură să conducă la temeinicia motivelor de recurs. Referitor la respectarea legislației interne, respectiv a Ordinului nr. 461/477/2010, pentru luarea deciziei de întrerupere a tratamentului cu interferon și ribavirină, se constată că au fost respectate dispozițiile legale, în sensul că valoarea viremiei la 12 săptămâni de tratament nu a permis continuarea acestuia. Indiferent dacă se confirmă greșelile la inițierea tratamentului pe care recurentul nu le-a reclamat decât cu ocazia formulării acțiunii în justiție, protocoalele și ghidurile medicale unanim acceptate contraindică în mod categoric reluarea tratamentului cu interferon și ribavirină. Ceea ce interesează este faptul că întreruperea tratamentului s-a făcut ca urmare a lipsei de reacție a organismului pacientului, ceea ce a demonstrat încadrarea în categoria non responder. În prezent, nu mai are relevanță că tratamentul a fost aprobat pentru 16 săptămâni și nu 24 săptămâni, dacă în a 12-a săptămână la reevaluare, recurentul nu a răspuns la tratament. Dozajul mai mic nu este demonstrat, iar aprobarea continuării tratamentului o realizează numai comisia de specialitate și nu medicul curant. Din actele dosarului rezultă că recurentul și-a dat consimțământul pentru întreruperea tratamentului, decizia atacată poartă semnăturile tuturor membrilor comisiei, iar faptul că recurentul are și diabet nu a reprezentat cauza principală a luării deciziei comisiei. În concluzie, Înalta Curte va constata neîndeplinirea motivelor de recurs în ceea ce privește luarea deciziei de întrerupere a tratamentului dispus în baza Ordinului nr. 461/477/2010. Motivele de casare ce privesc acordarea tratamentului cu interferon free sunt fondate, ducând la admiterea recursului. Reiterând principiile înscrise în Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, Înalta Curte reține că dreptul de acces la asistența medicală preventivă prin asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății este obligatoriu pentru statul român și pentru autoritățile publice ce au competențe în domeniul sănătății. Înalta Curte va constata că recurentul, în urma întreruperii tratamentului cu interferon și ribavirină în anul 2012, nu a mai beneficiat de niciun alt tratament. În aceste condiții, din actele dosarului, reiese că recurentul-reclamant are în prezent fibroză gradul III, crescută de la gradul I, anterior întreruperii tratamentului. Prin faptul că acestuia nu i s-a pus la dispoziție o altă terapie, iar Ordinul nr. 1379/1023/2015 limitează aprobarea tratamentului numai pentru pacienții cu fibroză gradul IV, care este stadiul terminal, demonstrează că s-a încălcat dreptul recurentului la asistență medicală preventivă, dreptul la sănătate, prevăzut de Cartă, ce conține norme obligatorii pentru autoritățile cu competențe în domeniu. O asemenea încălcare poate fi constatată de instanța de contencios administrativ, dat fiind faptul că prevederile dreptului european și implicit ale Cartei se aplică direct și obligatoriu de instanța națională. Față de acestea, se constată că refuzul intimaților este nejustificat, în sensul disp. art. 1 din Legea nr. 554/2004, modificată și completată. În fine, motivele de recurs ce privesc respingerea capătului de cerere de acordare a unor daune sunt nefondate în raport de obligarea intimatelor de acordare a noii terapii, satisfacția morală fiind suficientă pentru repararea pagubei. Urmare a considerentelor sus-menționate, în temeiul art. 312 C. proc. civ., coroborat cu art. 20 din Legea nr. 554/2004, modificată și completată, va fi admis recursul formulat de recurent, se va modifica în parte sentința atacată în sensul că vor fi obligați intimații-pârâți să acorde recurentului-reclamant noul tratament cu interferon free, compensat 100%, conform cerințelor din acțiune, în raport de decizia medicului curant cu privire la perioada de prescripție și la eventuala prelungire peste durata maximă de 12 săptămâni prevăzută în normele incidente. Urmează a se menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.