Costa și Pavan împotriva Italiei

Reclamanții s-au născut în 1977 și, respectiv, 1975 și trăiesc în Roma. După nașterea fiicei lor în 2006, reclamanții au aflat că sunt portatori sănătoși de fibroză chistică. Copilul s-a născut cu boala. În februarie 2010, când primul reclamant a fost din nou însărcinat, reclamanții, care au vrut să aibă un copil sănătos neafectat de boala genetică, au efectuat un test prenatal. Rezultatele au arătat că fetul a fost afectat de fibroză chistică. Reclamanții au decis apoi să pună capăt sarcinii pentru motive medicale. 10. Reclamanții doresc acum să profite de tehnologia de reproducere asistată (denumită în continuare „ART”) și de diagnosticul genetic de preimplantare (denumită în continuare „PGD”) înainte ca primul reclamant să rămână din nou însărcinat.

Cu toate acestea, în temeiul Legii nr. 40 din 19 februarie 2004, ART este disponibil numai pentru cupluri sterile sau infertile. Există o interdicție de pătură privind utilizarea PGD. 11. Prin decretul din 11 aprilie 2008, Ministerul Sănătății a extins accesul la ART cuplurilor în care omul suferă de o boală virală transmisibilă sexuală (cum ar fi virusul HIV, sau hepatită B și C) pentru a le permite să concepă copii fără riscul de contaminare a femeii și/sau a fetusului inerent la concepție prin mijloace naturale. 12. Potrivit informațiilor furnizate de Guvern și de primul terț intervenent, această operațiune se efectuează prin „spălare de spermă” înainte de fertilizare in vitro.

„Accesul la tehnologia de reproducere asistată este autorizat numai în cazul în care dovezile sunt indicate că, în caz contrar, este imposibil să se elimine cauzele incapacității de a procrea și, în orice caz, [denumit acces] se limitează la cazurile inexplicabile de sterilitate sau infertilitate certificate medicale și la cazurile de sterilitate sau infertilitate [deconducere] dintr-o cauză certificată și verificată medical… ” “... Perechele adulte, compuse din două persoane de sex opus, care sunt căsătorite sau trăiesc împreună ca un cuplu, cu vârsta potențial fertilă și vie pot avea acces la tehnologia de reproducere asistată.

“Indiviziunile care îndeplinesc condițiile prevăzute în secțiunea 5 trebuie informate cu privire la numărul și, la cererea lor, starea de sănătate a embrionilor produse și destinate să fie transferate în uter.” „... Orice test privind starea de sănătate a unui embrion creat in vitro, în sensul articolului 14 alineatul (5) [din Legea nr. 40 din 2004], trebuie să fie numai pentru scopuri de observare (dovrà este di tipo osservazionale)…

” 13. În acest decret a fost eliminată trimiterea la scopuri de „observare” menționate în Decretul Ministerului Sănătății nr. 15165 din 21 iulie 2004. 14. În plus, partea acestui decret privind certificarea infertilității sau a sterilității prevede că, în scopul accesului la tehnologia de reproducere asistată, acest lucru trebuie făcut „... având în vedere, de asemenea, condiții specifice în prezența căruia – în cazul în care omul este transportator de o boală virală transmisibilă sexual prin infecție cu HIV, sau hepatită B și C – riscul ridicat de infecție pentru mamă sau pentru fœtus constituie de facto, în termeni obiectivi, un obstacol pentru procreare, care necesită precauții care implică în mod necesar infertilitate de tip comparabil cu infertilitatea masculină acută, care rezultă dintr-o cauză verificată și certificată medical, cum ar fi cea menționată la secțiunea 4 alineatul (1) din Legea nr. În această hotărâre, Curtea a îndepărtat, din motive de ultra vire, partea decretului Ministerului Sănătății nr. 15165 din 21 iulie 2004, care limitează orice test privind starea de sănătate a embrionilor create in vitro numai în scopuri de observare.

Curtea a constatat că competența de a stabili domeniul de aplicare a acestor teste este o chestiune numai pentru legislatură și nu pentru minister, care a avut puteri de punere în aplicare pur. 16. În acest ordin, în urma procedurilor de urgență, judecătorul delegat al Curții Salerno a acordat, pentru prima dată, un cuplu care nu era steril sau infertil, și ambele transportoare sănătoase de atrofie musculară, accesul la PGD. 17. Judecătorul a făcut trimitere, printre altele, la noile dispoziții introduse de decretul Ministerului Sănătății nr. 31639 din 11 aprilie 2008 nu mai limitează testele privind starea de sănătate a embrionilor create in vitro numai în scopuri de observare și autorizând accesul la reproducere asistată pentru cuplurile în care omul a purtat o boală virală transmisibilă sexual.

18. El a considerat, prin urmare, că PGD a trebuit considerată una dintre tehnicile de monitorizare prenatală pentru verificarea starei de sănătate a embrionului. În consecință, interzicând accesul la tehnică, în cazul reclamanților, a implicat răspunderea medicală a Directorului Sănătății Centrului pentru Medicină Reproductivă, care a fost inculpat în cadrul procedurii, pentru faptul că nu a furnizat un serviciu de sănătate. 19. De asemenea, judecătorul a constatat că, având în vedere că mama are dreptul de a anula un fœtus nesănătos, nu ar fi rezonabil să-i garanteze dreptul de a cunoaște starea de sănătate a embrionului prin intermediul PGD. 20. Judecătorul a ordonat în consecință directorului de sănătate să efectueze o PGD pe embrionul reclamantului in vitro pentru a determina dacă a fost afectat de atrofia musculară.

21. Părțile relevante ale prezentei convenții au citit următoarele: „Evaluarea predictivă a bolilor genetice sau care servește fie pentru identificarea subiectului ca portator a unei gene responsabile pentru o boală, fie pentru a detecta o predispoziție genetică sau susceptibilitate pentru o boală poate fi efectuată numai în scopuri de sănătate, fie pentru cercetare științifică legată de scopuri de sănătate, și sub rezerva consilierii genetice adecvate”. 22. Alineatul 83 din Raportul explicativ la Convenția Oviedo prevede: art. 12 ca atare nu implică nicio limitare a dreptului de a efectua intervenții diagnostice în etapa embrionară pentru a afla dacă un embrion deține trăsături ereditare care vor duce la boli grave în viitorul copil.

23. Convenția Oviedo, semnată la 4 aprilie 1997, nu a fost ratificată de Guvernul italian. 24. Această directivă a stabilit un standard minim de calitate și siguranță pentru donarea, achiziționarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuția țesuturilor și celulelor umane, prevăzând astfel armonizarea reglementărilor naționale. CDBI a elaborat acest raport în vederea furnizării de informații cu privire la preimplantarea și diagnosticul prenatal și a întrebărilor juridice și etice care rezultă din utilizarea lor în diferite țări europene. Extractele relevante ale prezentului document sunt formulate după cum urmează: [a) Context] „Fertilizarea in vitro a fost efectuată de la sfârșitul anilor 70 pentru a ajuta cuplurile cu probleme de fertilitate.

Avansările în medicină reproductivă au deschis noi posibilități de a evita bolile genetice prin transferul selectiv de embrioni. La începutul anilor '90, diagnosticul genetic de preimplantare (PGD) a fost introdus ca o posibilă alternativă la diagnosticul genetic prenatal (PND) pentru cuplurile cu risc de transmitere a unui defect genetic deosebit de sever, evitând decizia dificilă de a termina sau nu o sarcină.

[b) ciclul PGD] „Un ciclu PGD” cuprinde următoarele etape: stimularea ovariană, recuperarea ovocitelor, fertilizarea in vitro a mai multe oocite mature, prin injecția de sperma introcitoplasmică (ICSI), eliminarea de 1 sau 2 celule embrionice, analiza genetică a materialului nuclear din acele celule și selecția și transferul embrionilor care nu transportă caracteristicile genetice anormale în cauză.” [c) PGD folosește] „Uzajul PGD pentru indicații medicale a fost oferit cuplurilor la riscul ridicat de transmiterea unei boli genetice specifice de gravitate ... riscul a fost adesea identificat pe baza istoriei familiei sau a nașterii copiilor afectați. În prezent, numeroase indicații monogenice îndeplinesc aceste criterii care justifică aplicarea PGD, cum ar fi fi fibroza chistică, distrofia musculară Duchenne, distrofia miotonica, boala Huntington, atrofia musculară spinării la sugari și hemofilie.

„În acele țări în care se efectuează diagnosticul genetic preimplantării (PGD), aceasta a devenit o metodă clinică stabilită pentru analizarea caracteristicilor genetice ale embrionilor create prin fertilizare in vitro și pentru a obține informații care sunt utilizate pentru a selecta embrionii care urmează să fie transferați. Utilizarea PGD este solicitată în principal de cupluri care poartă condiții genetice legate de tulburări severe sau moartea prematură a copiilor lor care doresc să evite inițiarea unei sarcini care nu ar putea ajunge la termen sau care ar putea implica problema dificilă de a termina sarcina în cazul unui defect genetic deosebit de sever.” 26. Acest raport arată că pacienții PGD din țările în care practica este interzisă merg în străinătate pentru diagnostic.

Pacienții italiani merg în general în Spania, Belgia, Republica Cehă sau Slovacia. 27. Studiul indică, de asemenea, incoerența dispozițiilor legislative care interzic accesul la PGD, dar autorizează accesul la diagnosticul prenatal și la terminarea sarcinii medicale pentru a evita boli genetice grave la copii. 28. Partele relevante ale comunicatului de presă privind acest raport au citit după cum urmează: „Acțiunile concesionate la nivelul UE și la nivel național sunt necesare pentru abordarea acestei probleme, conform unui raport adoptat astăzi de Parlament. Cadrul legislativ actual al UE este slab adecvat pentru boli rare și nu este bine definit. Deși bolile rare contribuie în mare măsură la morbiditate și mortalitate, acestea sunt în mare parte invizibile în sistemele de informare a îngrijirilor de sănătate datorită lipsei de sisteme de codificare și de clasificare adecvate…

Parlamentul a adoptat astăzi un amendament care recomandă statelor membre să încurajeze eforturile de evitare a bolilor rare care sunt ereditare, prin consiliere genetică a părinților transportatori și, după caz și „nu contrar legislației naționale existente și întotdeauna voluntare, prin selecția pre-implantării embrionilor sănătoși”.” 29. Documentele aflate în posesia Curții (de exemplu, rapoartele Consiliului Europei și Comisiei Europene, punctele 25-27 de mai sus) arată că PGD este interzisă, cel puțin pentru prevenirea transmiterii bolilor genetice, în următoarele țări: Austria, Italia și Elveția. 30. În ceea ce privește Elveția, Curtea constată că, la 26 mai 2010, Consiliul Federal a prezentat în vederea consultării un proiect de modificare a actualului interdicției privind PGD, care figurează în Legea privind reproducerea asistată, pentru a prevedea accesul reglementat.

Pentru a pune în aplicare modificarea, va fi necesară o modificare a articolului 119 din Constituția Federală. 31. Se pare, de asemenea, că PGD este autorizată în următoarele țări: Germania, Belgia, Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Georgia, Grecia, Norvegia, Țările de Jos, Portugalia, Republica Cehă, Regatul Unit, Federația Rusă, Serbia, Slovenia și Suedia. 32. PGD nu face obiectul unor reglementări specifice în următoarele țări: Bulgaria, Cipru, Malta, Estonia, Irlanda, Letonia, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia, Turcia și Ucraina. Curtea constată că trei dintre aceste țări (Cipre, Turcia și Slovacia permit accesul la PGD în practică.

33. Curtea observă, de asemenea, că în cazul Roche v. Roche și alții ([2009] IESC 82 (2009)), Curtea Supremă irlandeză a stabilit că conceptul de copil nenăscut nu se aplică embrionilor creați prin inseminare in vitro, care, în consecință, nu beneficiază de protecția prevăzută la art. 40.3.3 din Constituția irlandeză care recunoaște dreptul la viață al copilului nenăscut. În acest caz, reclamantul, care a avut deja un copil în urma fertilizării in vitro, a solicitat Curtea Supremă să pună în aplicare alte trei embrioni create prin același proces de fertilizare, în ciuda lipsei de consimțământ al fostului său partener de care s-a separat între timp. 34. Acest proiect de lege urmărește extinderea utilizării PGD pentru a exclude riscul de naștere a unui copil care este un transportator sănătos de o boală genetică gravă (acces la această tehnică pentru a evita darea nașterii copiilor afectați de boli genetice fiind deja prevăzute în legislația belgienă).

Pasajele relevante ale proiectului de lege sunt prezentate mai jos: „Requesturile pentru testele de preimplantare au crescut în timp și aceaceasta este acum o opțiune pentru cuplurile care prezintă un risc ridicat de a da naștere unui copil cu o tulburare ereditară gravă în cazul în care mutația poate fi detectată… Părinții viitori preferă în general diagnosticul genetic de preimplantare (PGD) la diagnosticul prenatal. Într-adevăr ... „în cazul în care fœtus este afectat acest lucru va implica încheierea sarcinii de la trei luni, care este, în general, o sursă de dificultăți mentale pentru părinții care au investit emoțional în fœtus ca viitorul lor copil ... În plus, este posibil ca mai multe sarcini succesive să fie încheiate înainte de a se obține un fœtus sănătos [Sursa: Comitetul consultativ Bioetică, avizul nr. 49 privind utilizarea PGD] În consecință, principalul avantaj al testului de preimplantare este faptul că se poate evita terminarea sarcinii.

S-a observat că acest lucru constituie motivația principală a majorității cuplurilor care caută tratamentul, aceste cupluri au deja întârziat adesea experiența durerosă de a termina sarcina pe motive medicale.”

7. The applicants were born in 1977 and 1975 respectively and live in Rome. 8. Following the birth of their daughter in 2006, the applicants learned that they were healthy carriers of cystic fibrosis. The child had been born with the disease. 9. In February 2010, when the first applicant was pregnant again, the applicants, who wanted to have a healthy child unaffected by the genetic disease, had a prenatal test carried out. The results showed that the foetus was affected by cystic fibrosis. The applicants then decided to have the pregnancy terminated on medical grounds. 10. The applicants now want to take advantage of assisted reproduction technology (hereafter “ART”) and preimplantation genetic diagnosis (hereafter “PGD”) before the first applicant becomes pregnant again.

However, under Law no. 40 of 19 February 2004, ART is available only to sterile or infertile couples. There is a blanket ban on the use of PGD. 11. By a decree of 11 April 2008, the Ministry of Health extended access to ART to couples in which the man suffers from a sexually transmissible viral disease (such as the HIV virus, or hepatitis B and C) to allow them to conceive children without the risk of contamination of the woman and/or the fœtus inherent in conception by natural means. 12. According to the information provided by the Government and the first third-party intervener, this operation is done by “sperm washing” prior to in vitro fertilisation.

“Access to assisted reproduction technology shall be authorised only where proof is adduced that it is otherwise impossible to eliminate the causes of inability to procreate, and, in any event, [said access] shall be limited to medically certified inexplicable cases of sterility or infertility and to cases of sterility or infertility [deriving] from a medically certified and verified cause…

” “... Adult couples, composed of two persons of opposite sex, who are married or living together as a couple, of potentially fertile age and alive may have access to assisted reproduction technology.” “Individuals satisfying the conditions provided for in section 5 shall be informed of the number and, at their request, the state of health of the embryos produced and destined to be transferred into the womb.” “... Any test regarding the state of health of an embryo created in vitro, within the meaning of section 14(5) [of Law no. 40 of 2004], must be for observation purposes alone (dovrà essere di tipo osservazionale)… ” 13. In this decree the reference to “observation” purposes mentioned in Ministry of Health decree no. 15165 of 21 July 2004 was deleted.

14. Furthermore, the part of this decree concerning certification of infertility or sterility provides that, for the purposes of access to assisted reproduction technology, this must be done “... having regard also to particular conditions in the presence of which – where the man is a carrier of a sexually transmissible viral disease by infection with HIV, or hepatitis B and C – the high risk of infection for the mother or for the fœtus constitutes de facto, in objective terms, an obstacle to procreation, requiring precautions that necessarily result in infertility of a kind comparable to acute male infertility deriving from a verified and medically certified cause such as that referred to in section 4(1) of Law no. 40 of 2004”.

15. In this judgment the court set aside on grounds of ultra vires the part of Ministry of Health decree no. 15165 of 21 July 2004 limiting any test relating to the state of health of embryos created in vitro to observation purposes alone. The court found that the power to establish the scope of application of such tests was a matter for the legislature alone and not the ministry, which had purely implementing powers. 16. In this order, following urgent proceedings, the delegated judge of the Salerno Court granted, for the first time, a couple who were neither sterile nor infertile, and both healthy carriers of muscular atrophy, access to PGD.

17. The judge referred, among other things, to the new provisions introduced by the Ministry of Health decree no. 31639 of 11 April 2008 no longer limiting tests on the state of health of embryos created in vitro to observation purposes alone and authorising access to assisted reproduction for couples in which the man carried a sexually transmissible viral disease. 18. He thus considered that PGD had to be regarded as one of the prenatal monitoring techniques for ascertaining an embryo’s state of health. Accordingly, prohibiting access to the technique, in the claimants’ case, engaged the medical liability of the Health Director of the Centre for Reproductive Medicine, who was the defendant in the proceedings, for failure to provide a health service.

19. The judge also found that since the mother had the right to abort an unhealthy fœtus, it would be unreasonable not to guarantee her the right to know the state of health of the embryo by means of PGD. 20. The judge accordingly ordered the health director to carry out a PGD on the claimants’ in vitro embryo in order to determine whether it was affected by muscular atrophy. 21. The relevant parts of this Convention read as follows: “Tests which are predictive of genetic diseases or which serve either to identify the subject as a carrier of a gene responsible for a disease or to detect a genetic predisposition or susceptibility to a disease may be performed only for health purposes or for scientific research linked to health purposes, and subject to appropriate genetic counselling”.

22. Paragraph 83 of the Explanatory Report to the Oviedo Convention provides: Article 12 as such does not imply any limitation of the right to carry out diagnostic interventions at the embryonic stage to find out whether an embryo carries hereditary traits that will lead to serious diseases in the future child. 23. The Oviedo Convention, signed on 4 April 1997, has not been ratified by the Italian Government. 24. This directive has established a minimum quality and safety standard for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells, thus providing for harmonisation of national regulations. It also covers embryos transferred following PGD.

25. The CDBI drew up this report with a view to providing information on preimplantation and prenatal diagnosis and the legal and ethical questions arising from their use in various European countries. The relevant extracts of this document are worded as follows: [a) Context] “In vitro fertilisation has been performed since the late ‘70s to help couples with fertility problems. Advances in reproductive medicine have opened new possibilities to avoid genetic disease by selective transfer of embryos.

At the beginning of the’90s, preimplantation genetic diagnosis (PGD) was introduced as a possible alternative to prenatal genetic diagnosis (PND) for couples at risk of transmitting a particularly severe genetic defect, avoiding the difficult decision of whether or not to terminate a pregnancy.” [b) PGD cycle] “A “PGD cycle” comprises the following steps: ovarian stimulation, oocyte retrieval, in vitro fertilisation of several mature oocytes, by introcytoplasmic sperm injection (ICSI), removal of 1 or 2 embryonic cells, genetic analysis of nuclear material from those cells and lastly selection and transfer of embryos not carrying the abnormal genetic characteristics in question.” [c) PGD uses] “Use of PGD for medical indications has been offered to couples at high risk of transmitting a specific genetic disease of particular gravity ... and untreatable at the time of diagnosis.

The risk was often identified on the basis of family history or the birth of affected children. Numerous monogenic indications currently meet these criteria justifying application of PGD, such as cystic fibrosis, Duchenne Muscular Dystrophy, myotonic dystrophy, Huntington’s disease, spinal muscular atrophy in infants and haemophilia.” “In those countries where preimplantation genetic diagnosis (PGD) is performed, it has become an established clinical method to analyse genetic characteristics of embryos created by in vitro fertilisation, and to obtain information which is used to select the embryos to be transferred.

The use of PGD is mainly requested by couples carrying genetic conditions linked to severe disorder or premature death of their offspring who wish to avoid initiation of a pregnancy that may not come to term or that may entail the difficult question of terminating the pregnancy in case of a detected particularly severe genetic defect.” 26. This report shows that PGD patients from countries where the practice is prohibited go abroad for the diagnosis. Italian patients generally go to Spain, Belgium, the Czech Republic or Slovakia. 27. The study also points to the inconsistency of legislative provisions which prohibit access to PGD yet authorise access to prenatal diagnosis and medical termination of pregnancy in order to avoid serious genetic diseases in children.

28. The relevant parts of the press release on this report read as follows: “Concerted action at EU and national level is needed to tackle this problem, according to a report adopted by Parliament today. The current EU legislative framework is poorly suited to rare diseases and not well defined. Although rare diseases contribute greatly to morbidity and mortality, they are mostly invisible in health care information systems due to the lack of appropriate coding and classification systems…

Parliament adopted an amendment today which recommends that Member States encourage efforts to avoid rare diseases which are hereditary, through genetic counselling of carrier parents and, where appropriate and “not contrary to existing national laws and always on a voluntary basis, through pre-implantation selection of healthy embryos”.” 29. The documents in the Court’s possession (namely, the reports of the Council of Europe and the European Commission, paragraphs 25 to 27 above) show that PGD is banned, at least for the prevention of transmission of genetic diseases, in the following countries: Austria, Italy and Switzerland. 30. With regard to Switzerland, the Court notes that on 26 May 2010 the Federal Council submitted for consultation a draft amendment to the current ban on PGD contained in the Assisted Reproduction Act, to provide for regulated access.

An amendment to Article 119 of the Federal Constitution will be necessary in order to implement the change. 31. It also appears that PGD is authorised in the following countries: Germany, Belgium, Denmark, Spain, Finland, France, Georgia, Greece, Norway, the Netherlands, Portugal, the Czech Republic, the United Kingdom, the Russian Federation, Serbia, Slovenia and Sweden. 32. PGD is not the subject of specific regulations in the following countries: Bulgaria, Cyprus, Malta, Estonia, Ireland, Latvia, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia, Turkey and Ukraine. The Court notes that three of those countries (Cyprus, Turkey and Slovakia allow access to PGD in practice.

33. The Court also observes that in the case of Roche v. Roche and Others ([2009] IESC 82 (2009)), the Irish Supreme Court established that the concept of the unborn child did not apply to embryos created through in vitro insemination, which accordingly did not benefit from the protection provided for in Article 40.3.3. of the Irish Constitution recognizing the right to life of the unborn child. In that case the applicant, who had already had a child following in vitro fertilisation, had applied to the Supreme Court for leave to have implanted three other embryos created by the same fertilisation process, despite the lack of consent of her former partner from whom she had separated in the meantime.

34. This Bill seeks to extend the use of PGD to precluding the risk of giving birth to a child who is a healthy carrier of a serious genetic disease (access to this technique to avoid giving birth to children affected by genetic diseases being already provided for in Belgian law). The relevant passages of the Bill are set out below: “Requests for preimplantation testing have increased over time and this is now an option for couples who run a high risk of giving birth to a child with a serious hereditary disorder where mutation can be detected… Future parents generally prefer preimplantation genetic diagnosis (PGD) to prenatal diagnosis.

Indeed ... “where the fœtus is affected this will involve terminating the pregnancy from three months onwards, which is generally a source of mental distress for parents who have invested emotionally in the fœtus as their future child ... Moreover, it is possible that several successive pregnancies have to be terminated before a healthy fœtus can be obtained [Source: Bioethics Advisory Committee, opinion no. 49 on the use of PGD] Accordingly, the main advantage of preimplantation testing is that termination of pregnancy can be avoided. It has been observed that this constitutes the main motivation of the majority of couples seeking the treatment, these couples having often already endured the distressing experience of terminating a pregnancy on medical grounds.”