CASE OF HRISTOZOV AND OTHERS v. BULGARIA - [Romanian Translation] by the COE Human Rights Trust Fund

Reclamanții au fost reprezentați de către dl M. Ekimdzhiev, dna K. Boncheva și dna G. Chernicherska, avocați în Plovdiv. Guvernul bulgar

Reclamanții au pretins, în special, că refuzul autorităților de a le acorda autorizația de a folosi un medicament experimental, care doreau să le fie administrat din "compasiune", a fost o încălcare a dreptului lor la viață, a constituit tratament inuman și degradant și a încălcat dreptul lor la respectarea vieții lor private și de familie. De asemenea, ei au afirmat că nu au beneficiat de un recurs efectiv.

La 31 august 2011, dl Hristozov a decedat. Mama și tatăl său, care sunt, de asemenea, moștenitorii săi legali - dna Staykova-Petermann (al doilea reclamant în cererea nr. 358/12) și dl Hristoz Zapryanov Hristozov - și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul lui. La data de 20 decembrie 2011, dl Petrov, de asemenea, a decedat. Văduva și fiica sa, care sunt, de asemenea, moștenitorii săi legali - dna Zhivka Stankova Ivanova-Petrova și dna Veneta Petrova Dimitrova-Paunova - și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul lui. La 16 decembrie 2011, dl Behar, de asemenea, a decedat. Văduva lui și cei doi fii, care sunt, de asemenea, moștenitorii săi legali - dna Vera Petrova Behar, dl Leonid David Behar și dl Samson David Behar - și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul lui. La data de 6 martie 2012, dna Penceva, de asemenea, a decedat. Soțul și fiica ei, care sunt, de asemenea, moștenitorii legali - dl Yordan Penev Penchev și dna Vera Yordanova Peykova și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul ei.

La 9 februarie 2012, Președintele Secției a Patra căreia i-au fost alocate cauzele a decis să acorde prioritate acestor cereri în conformitate cu articolul 41 din Regulamentul Curții.

La 21 februarie 2012, Curtea (Secția a Patra) a decis să conexeze cererile. Ea le-a declarat în parte inadmisibile și a comunicat Guvernului capetele de cerere referitoare la refuzul autorităților de a permite reclamanților să utilizeze un medicament experimental și la lipsa unui recurs efectiv în acest sens . De asemenea, s-a decis examinarea admisibilității și fondului cererilor în același timp (articolul 29 § 1 din Convenție).

Reclamanții s-au născut în 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 și, respectiv, în 1947, și locuiesc (sau au locuit) în Plovdiv, Godech, Dobrich, Kazanlak, Plovdiv, Ruse, Samokov și Sofia.

Primul reclamant din cererea nr. 47039/11 și toți cei opt reclamanți din cererea nr. 358/12 au sau au avut diferite tipuri de cancer în fază terminală. Al doilea reclamant din cererea nr. 47039/11 este mama primului reclamant. Patru dintre ei au decedat din cauza bolii la scurt timp după formularea cererilor (a se vedea paragraful 4 de mai sus).

După ce, fie au încercat o serie de tratamente convenționale (inclusiv chirurgie, chimioterapie, radioterapie și terapie cu hormoni), fie au obținut un aviz medical că astfel de forme de tratament nu ar funcționa în cazul lor sau nu sunt disponibile în Bulgaria, toți s-au îndreptat spre o clinică privată din Sofia, Centrul medical pentru Medicină Integrativă OOD (Медицински център Интегративна Медицина ООД ), unde li s-a prezentat un produs experimental anti - cancer (MBVax Coley Fluid), dezvoltat de o companie canadiană, MBVax Bioscience Inc. Potrivit informațiilor furnizate de companie, produsul lor nu a fost autorizat, dar s-a permis administrarea din "compasiune" (pentru o definiție a acestui termen și a altor termeni similari, a se vedea punctele 50, 56 și 57 de mai jos) într-un număr de țări (Bahamas, China, Germania, Irlanda, Israel, Mexic, Paraguay, Africa de Sud, Elveția, Marea Britanie și Statele Unite ale Americii). Într-o scrisoare din 9 ianuarie 2011 către Ministerul bulgar al Sănătății, compania a spus că în cursul dezvoltării preclinice a produsului, ar fi dispusă să ofere produsul gratuit Centrului Medical de Medicină Integrativă OOD, pentru a fi administrat pacienților cu cancer care ar putea să nu mai beneficieze de tratamentele convenționale, în schimbul unor date de la fiecare pacient cu privire la efectele adverse și benefice ale tratamentului. Se pare că Centrul Medical de Medicină Integrativă OOD a depus în ultimii ani cereri de a li se acorda permisiunea de a importa și de a folosi produsul, dar fără niciun rezultat .

Versiunile părților nu concordă asupra aspectului dacă s-au început studiile clinice pentru MBVax Coley Fluid. Reclamanții au spus că, potrivit datelor extrase la 18 aprilie 2012 de pe site-ul web al Institutului Național pentru Cancer al Statelor Unite și de pe un site al Bibliotecii Naționale de Medicină a Statelor Unite, Vaccinul Bacterial Mixt (MBV) era în stadiul I de teste clinice în Germania. Pe această bază, ei au susținut că respecta cerințele prevăzute de articolul 83 § 2 din Regulamentul (CE)

În continuare, Guvernul a susținut că MBVax Coley Fluid nu poate fi descris ca un medicament în sensul Uniunii Europene și dispozițiilor interne. Reclamanții au răspuns că faptul că acesta nu a fost autorizat nu înseamnă că acesta nu era un medicament în sensul acestor dispoziții.

Potrivit reclamanților, MBVax Coley Fluid a fost utilizat cu un oarecare succes pe pacienți în clinici din Germania, Irlanda, Marea Britanie și Statele Unite ale Americii. În sprijinul acestei afirmații, reclamanții au prezentat o serie de scrisori și mesaje email din partea unor medici.

Se pare că la data de 23 iulie 2011, unul dintre reclamanți, dl Petrov, a călătorit în Germania, unde a obținut gratuit produsul de la MBVax Bioscience Inc și acesta i-a fost administrat de șapte ori. Cu toate acestea, la scurt timp după aceea s-a întors în Bulgaria pentru că nu și-a mai putut permite să plătească cheltuielile de trai din Germania și taxele de spitalizare.

Fiecare dintre reclamanți, inclusiv dna Staykova-Petermann, care acționează în numele fiului ei bolnav, au solicitat autorităților permisiunea de a utiliza MBVax Coley Fluid. În scrisorile din 20 iunie, 15 iulie și 1 și 31 august 2011, directorul Agenției Guvernamentale a Medicamentului (Изпълнителна агенция по лекарствата), autoritatea responsabilă de supravegherea calității, siguranței și eficacității medicamentelor, a subliniat că MBVax Coley Fluid este un produs experimental încă neautorizat șu nu este în fază de studii clinice în nicio țară, ceea ce însemna că nu putea fi autorizat pentru utilizare în Bulgaria în temeiul Regulamentului nr. 2 din 2001 (a se vedea punctele 25 și 26 de mai jos). Legislația bulgară nu prevedea utilizarea de medicamente neautorizate în afara studiilor clinice și, spre deosebire de situația existentă în alte țări europene, în Bulgaria utilizarea produselor neautorizate din „compasiune” nu era posibilă. În conformitate cu legislația Uniunii Europene nu exista nicio obligație de a avea o abordare armonizată în acest domeniu. În unele dintre scrisorile sale directorul a adăugat, fără a intra în detalii, că informațiile reclamanților despre MBVax Coley Fluid nu erau corecte.

Unii dintre reclamanți au apelat la Ministrul Sănătății, care, într-o scrisoare din 13 iulie 2011, a fost pe deplin de acord cu poziția exprimată de către Agenția Guvernamentală a Medicamentului.

Trei dintre reclamanții din cererea nr. 358/12 au aplicat la Avocatul Poporului. Prin scrisorile din 22 iulie și 4 și 14 septembrie 2011, Avocatul Poporului, de asemenea, i-a informat că MBVax Coley Fluid nu a fost autorizat în nicio țară, ceea ce însemna că singurul mod în care ar putea obține accesul la acesta în Bulgaria era ca parte a unor teste clinice.

Prevederile relevante ale articolul 52 din Constituția din 1991 sunt:

Statul trebuie să protejeze sănătatea tuturor cetățenilor ...

Nimeni nu poate fi supus unui tratament medical sau unor măsuri sanitare forțate, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.

Statul exercită controlul asupra tuturor unităților de îngrijire medicală și asupra producției și comerțului cu medicamente, substanțe biologic active și echipamente medicale."

Într-o decizie din 22 februarie 2007 (реш. № 2 от 22 февруари 2007

Medicamentele de uz uman (spre deosebire de cele veterinare) sunt reglementate de Legea cu privire la Produsele Medicale pentru Uz Uman din 2007 (

Secțiunea 7 (1) din Lege stabilește regula generală că numai medicamentele care au fost autorizate, fie în Bulgaria sau în cadrul procedurii centralizate de autorizare în Uniunea Europeană, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (a se vedea paragraful 48 de mai jos), pot fi produse, importate, comercializate, supuse publicității, sau utilizate pentru tratamentul medical, profilaxie sau diagnosticare.

Următoarele secțiuni stabilesc anumite excepții de la această regulă. Secțiunea 8 prevede că nu este necesară autorizarea în ceea ce privește, în special, (a) medicamentele preparate în farmacie în conformitate cu o prescripție medicală pentru un anumit pacient (formule magistrale), (b) medicamentele preparate în farmacie în conformitate cu prevederile unei farmacopei (formule oficiale), și (c) medicamentele pentru "terapie de înaltă tehnologie", pregătite pentru un anumit pacient, în conformitate cu caietul de sarcini individualizat de un medic și pentru utilizarea într-o instituție medicală în responsabilitatea personală directă a medicului. Secțiunea 10 (1) împuternicește Ministrul Sănătății să permită, în anumite condiții, un tratament cu un medicament neautorizat, în cazul unei epidemii sau a unei contaminări chimice sau nucleare, în cazul în care nu există un medicament autorizat adecvat. Secțiunea 11 (1) recunoaște autoritatea ministrului să permită, în anumite condiții, utilizarea unui produs care nu a fost autorizat în Bulgaria, dar a fost autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene.

Secțiunea 9 (1) prevede că un pacient poate fi tratat cu un medicament care nu a fost autorizat în cazul în care un spital face o cerere în acest sens. Metoda și criteriile pentru a face acest lucru trebuie să fie stabilite în regulamentele Ministerului Sănătății.

Reglementările pertinente în momentul în care reclamanții au depus cererile de a li se permite să utilizeze MBVax Coley Fluid erau Regulamentul nr. 2 din 10 ianuarie 2001 (

Regula 2 din Regulamentul nr. 2, prevedea că produsele medicamentoase care nu au fost autorizate în țară ar putea fi prescrise dacă au fost autorizate în alte țări și au fost destinate tratării bolilor rare sau a bolilor care au simptome specifice, atunci când tratamentul cu medicamente autorizate s-a dovedit inutil.

Cerințe similare au fost prevăzute în Regula 1 din Regulamentul

Procedura în temeiul Regulamentului nr. 2 era cum urmează. Un grup de trei medici numiți de șeful unui spital (unul dintre medici fiind un specialist în tratamentul bolii în discuție) prescria un produs neautorizat (Regulamentul 3 (1) și 3 (2)). Prescripția medicală nu putea depăși o perioadă de trei luni (Regulamentul 3 (4)). Apoi prescripția medicală era aprobată de către șeful spitalului (Regulamentul 3 (3)) și trimisă Agenției Guvernamentale a Medicamentului, împreună cu o declarație a pacientului (sau a părintelui sau tutorelui, după caz), prin care acesta era de acord să fie tratat cu un produs neautorizat (Regulamentul 4 (2)). Agenția Guvernamentală a Medicamentului avea la dispoziție zece zile lucrătoare pentru a decide dacă să acorde permisiunea de a se folosi medicamentul. În cazul în care cerințele relevante nu erau îndeplinite, Agenția emitea o decizie de refuz, care putea fi contestată în termen de șapte zile la Ministerul Sănătății, care avea șapte zile pentru a decide asupra contestației (Regulamentul 5 (1)) .

Pe 6 decembrie 2011, Regulamentul nr. 2 a fost înlocuit de Regulamentul nr. 10 din 17 noiembrie 2011 (

Regulamentul 1 (2) prevede că numai medicamentele care pot fi prescrise de un medic într-o altă țară pot fi autorizate pentru utilizare în temeiul regulamentului. Regulamentul 2 (1) prevede că produsele medicamentoase destinate utilizării de către un pacient individual pot fi prescrise în cazul în care acestea sunt autorizate în alte țări și tratamentul cu medicamente autorizate în Bulgaria este imposibil sau nu a reușit. Regulamentul 3 (1) prevede că spitalele pot obține, de asemenea, medicamente neautorizate în cazul în care acestea au fost puse la dispoziție în "programe internaționale și naționale", sau de către o organizație internațională care este singura entitate în măsură să procure aceste produse.

Procedura în temeiul Regulamentului nr. 10 este după cum urmează. Un grup de trei medici numiți de șeful spitalului (unul dintre medici fiind un specialist în tratamentul bolii în cauză) trebuie să prescrie produsul neautorizat (regulamente 4, 5 (1 ) și 6 (1)). Prescripția trebuie să fie însoțită de consimțământul informat al pacientului exprimat în scris (sau de părinte sau tutore, după caz) (Regulamentul 5 (2) și 6 (4)) și nu poate acoperi o perioadă mai mare de trei luni (Regulamentul 5 (3) și 6 (2)). Prescripția trebuie să fie apoi aprobată de șeful spitalului (Regulamentul 7 (1)). După aceea Agenția Guvernamentală a Medicamentului trebuie, fie să acorde permisiunea, fie să refuze motivat (Regulamentul 8 ​​(1)). Aceasta trebuie să emită un refuz dacă prescripția medicală sau medicamentul în cauză nu îndeplinește cerințele Regulamentului (Regulamentul 8 ​​(2)). Refuzul este supus recursului ( Regulamentul 8 ​​(3)).

La 21 iulie 2011, Parlamentul a adăugat o nouă secțiune, 266a, la Legea din 2007. Aceasta a intrat în vigoare la 5 august 2011 și prevede, în subsecțiunea 1, că în cazul în care nu este posibil a se trata o boală cu medicamente disponibile în țară , un pacient poate fi tratat cu un produs care a fost autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene și în conformitate cu Legea. Ministrul Sănătății trebuie să păstreze o listă a acestor produse pe care o actualizează anual (subsecțiunea 2). Nota explicativă la proiectul de lege de modificare a menționat necesitatea de a permite pacienților bulgari accesul la medicamente autorizate care nu sunt disponibile pe piața din Bulgaria, dar care sunt disponibile în alte state membre ale Uniunii Europene .

Nu există nicio procedură judiciară cu privire la vreunul dintre cele trei regulamente succesive (Regulamentul nr. 18 , Regulamentul nr. 2 și Regulamentul nr. 10) .

Conform Codului de procedură administrativă din 2006, deciziile administrative individuale pot fi contestate în fața unei instanțe de către cei afectați de acestea, pe motive de nelegalitate (articolele 145 § 1 și 147 § 1 ) . Nu există nicio cerință generală de a epuiza căile de atac administrative (articolul 148 ) .

Actele normative, cum ar fi regulamentele pot fi, de asemenea, contestate în fața Curții Supreme Administrative (articolul 185 § 1 și

Într-o decizie din 11 decembrie 2008 (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.), Curtea Supremă Administrativă a anulat regulamente care impuneau companiilor de telefonie și de Internet să ofere Ministerului Afacerilor Interne acces tehnic "pasiv" la comunicații de date stocate. Curtea a statuat că prin faptul că nu a stabilit condiții sau proceduri pentru acordarea unui astfel de acces, regulamentele reprezintă o ingerință disproporționată în drepturile protejate în temeiul articolului 32 (viața privată) și articolul 34 (corespondență și comunicații) din Constituția din 1991 și a articolului 8 din Convenție, întrucât era obligatoriu pentru ca orice astfel de interferență să beneficieze de garanții adecvate împotriva abuzurilor. Curtea a spus că regulamentele erau contrare anumitor dispoziții ale Directivei 2006/24/CE, care modifica Directiva 2002/58/EC privind păstrarea datelor generate sau prelucrate în procesul de furnizare a serviciilor de comunicații electronice accesibile publicului sau de rețelele de comunicații publice.

În decizii din 25 martie și 21 aprilie 2011 (реш. № 384 от 25

Într-o decizie din 17 mai 2010 (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. №

În deciziile din 29 iunie 2010 și 9 martie 2012 (опр. № 14 от 29

Un pacient - definit ca fiind orice persoană care a solicitat sau căreia i se acordă tratament medical (secțiunea 84 (1) din Legea Sănătății din 2004) - are dreptul, printre altele, (a) la respectarea drepturilor sale civile, politice, economice, sociale, culturale și religioase; (b) la informații clare și accesibile cu privire la starea sa de sănătate și la metode de tratament, dacă este cazul, (c) la siguranța și securitatea procedurilor de diagnostic și tratament utilizate pentru tratamentul său și (d) acces la metode moderne de tratament (secțiunea 86 (1) (1) , (1) (8) , (1) (10) și (1) (1 ) din aceeași lege). Secțiunea 87 (1) din Lege stabilește regula generală că procedurile medicale pot fi efectuate numai cu consimțământul informat al pacientului. Pentru a obține un astfel de consimțământ, medicul responsabil de tratamentul pacientului trebuie să informeze pacientul de (a) diagnosticul și caracterul bolii; (b) obiectivele și natura tratamentului propus, alternativele rezonabile care poate fi disponibile, rezultatele așteptate și prognoza, (c) riscurile potențiale ale metodelor de diagnostic și tratament propuse, inclusiv efecte secundare și reacții adverse, durere sau alte dificultăți, și (d) probabilitatea unor efecte pozitive, precum și a riscurilor altor metode de tratament sau a refuzului de a se prezenta la tratament (secțiunea 88 (1)). Toate aceste informații trebuie să se acorde în conținut și formă corespunzătoare, pentru a se asigura libertatea de alegere a tratamentului (secțiunea 88 (2)) . În caz de intervenții chirurgicale, anestezie generală sau alte metode de diagnostic sau tratament care implică un nivel sporit de risc pentru viață sau sănătate, aceste informații, precum și consimțământul informat al pacientului, trebuie să fie exprimat în scris (secțiunea 89 (1)) .

Legea cu privire la instituțiile medicale din 1999 reglementează, printre altele, înregistrarea și autorizarea instituțiilor medicale. În conformitate cu secțiunea 39 (1), instituțiile de îngrijire, altele decât spitalele, și aziluri sunt supuse înregistrării, care trebuie să fie efectuată de către Inspectoratul de sănătate cu competență teritorială (secțiunea 40 (1)). În conformitate cu secțiunea 46 (1), spitalele, centrele oncologice complexe și alte instituții, care nu sunt relevante pentru prezenta cauză, sunt supuse autorizării. Aceste autorizații sunt eliberate de către Ministerul Sănătății (secțiunea 46 (2)). Instituțiile medicale pot desfășura activitatea numai în cazul în care au fost înregistrate sau autorizate, după caz (secțiunea 3(3)). Activitățile lor medicale sunt supuse monitorizării de către autorități (secțiunea 4 (3)) .

Persoanele care practică profesia în domeniul medical trebuie să aibă un nivel corespunzător (secțiunea 183 (1) și (2) din Legea Sănătății din 2004) și trebuie să fie înregistrate ca membri ai unei asociații profesionale (secțiunea 183 (3)) .

În Uniunea Europeană, un medicament poate, de regulă, să fie introdus pe piață numai atunci când autorizat, fie prin "procedura de autorizare centralizată" sau în temeiul procedurilor naționale (există reguli detaliate cu privire la ce produse trebuie sau pot trece prin procedura centralizată). Prevederea relevantă, articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare, statuează după cum urmează :

Există, totuși, excepții de la această regulă, cum ar fi posibilitatea de a obține un medicament neautorizat pentru "utilizarea pentru un anume pacient", "administrare din compasiune" sau "utilizare fără etichetă". Articolul 5 (1) din directiva menționată anterior, care a reprodus textul introdus pentru prima dată în 1989 de către Directiva 89/341/CEE (abrogată), reglementează "utilizarea pentru un anume pacient". Acesta prevede, după cum urmează:

Cauza

Separat, articolul 126a din directivă permite unui stat membru să permită ca un medicament autorizat într-un alt stat membru să fie introdus pe piață, în anumite condiții. Alineatul 1 din articolul menționat prevede :

O excepție suplimentară de la interdicția generală prevăzută la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE este prevăzută la articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene a Medicamentului.

Considerentul 33 din Regulament prevede:

În sensul prezentului articol "uz din compasiune" înseamnă a administra un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) din motive caritabile, pentru un grup de pacienți cu boli cronice sau grave sau debilitante, boli considerate a pune viața în pericol și care nu pot fi tratate în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în curs de teste clinice.

Atunci când un stat membru face uz de posibilitatea prevăzută la alineatul 1 se notifică Agenția.

Când se are în vedere o utilizare din compasiune, Comitetul pentru medicamente de uz uman, după consultarea producătorului sau a solicitantului, poate să dea avize cu privire la condițiile de utilizare, condițiile de distribuire și pacienții vizați. Avizele se actualizează în mod regulat.

Agenția menține o listă actualizată a avizelor adoptate în conformitate cu alineatul 4 , care va fi publicată pe site-ul său. Articolul 24 ( 1 ) și articolul 25 se aplică

În cazul în care un program de utilizare din compasiune a fost stabilit, solicitantul se asigură că pacienții care participă, de asemenea, au acces la noul medicament în perioada dintre autorizare și introducerea pe piață.

Prezentul articol se aplică fără a aduce atingere Directivei 2001/20/CE [Directiva privind testelor clinice] și articolului 5 din Directiva 2001/83/CE."

În iulie 2007, Agenția Europeană a Medicamentului a adoptat un ghid cu privire la utilizarea din compasiune a medicamentelor în conformitate cu articolul 83 (EMEA/27170/2006). Aceasta afirmă că punerea în aplicare a programelor de utilizare din compasiune rămâne de competența unui stat membru, că articolul 83 este complementar legislațiilor naționale și că existența unei autorizații comunitare pentru un produs medicamentos nu aduce atingere legislației naționale cu privire la utilizarea din compasiune. Ghidul specifică faptul că obiectivele de la articolul 83 acoperă trei aspecte: (a) facilitarea și îmbunătățirea accesului pacienților din Uniunea Europeană la programele de utilizare din compasiune; (b) favorizarea unei abordări comune în ceea ce privește condițiile de utilizare, condițiile de distribuire și pacienții vizați, și (c) creșterea transparenței între statele membre în ceea ce privește disponibilitatea tratamentelor. De asemenea, este clar că articolul 83 nu se aplică produselor care nu sunt eligibile pentru procedura de autorizare centralizată, nici utilizării din compasiune pe un pacient anume, așa cum este prevăzut la articolul 5 din Directiva 2001/83/CE (a se vedea paragraful 45 de mai sus) .

Agenția Europeană a Medicamentului a acordat, până în prezent, două avize în temeiul articolului 83 alineatul 4 din Regulament. Primul, emis la 20 ianuarie 2010 în ceea ce privește Finlanda, respectiv produsul IV Tamiflu. Cel de-al doilea, dat la 18 februarie 2010, în ceea ce privește Suedia, respectiv produsul IV Zanamivir.

Un ghid elaborat de Comisia Europeană în conformitate cu articolul 106 din Directiva 2001/83/CE și articolul 24 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și intitulat "Volumul 9A - Liniile directoare privind farmacovigilența pentru medicamentele de uz uman", prevede următoarele:

În noiembrie 2010, Rețeaua europeană de cercetări clinice (

Pe baza documentelor mai recente de care dispune Curtea în legătură cu douăzeci și nouă de State Contractante, se pare că douăzeci și două de state (Austria, Republica Cehă, Croația, Estonia, Franța, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Polonia, România, Serbia, Slovenia, Spania, Turcia și Regatul Unit) au adoptat, unele destul de recent, reglementări care permit accesul la medicamente neautorizate în afara studiilor clinice pentru anumiți pacienți, în special pentru cei care sunt bolnavi în fază terminală. Problema pare să fie reglementată în legislația primară cât și secundară. În plus, în două state (Suedia și Rusia) accesul la astfel de produse pare a fi posibil în ciuda absenței unor norme specifice. Cinci state (Albania, Cipru, Republica Moldova, Muntenegru și Ucraina) nu par să aibă reguli care permit accesul la medicamente neautorizate în afara studiilor clinice. Cu toate acestea, în două dintre ele (Albania și Ucraina) legislația națională pare să conțină prevederi oarecum neclare, ceea ce ar putea fi interpretat ca permițând accesul. În același timp, există o varietate de practici în ceea ce privește tipul de acces prevăzut și procedura de urmat. De exemplu, se pare că în patru state (Croația, Lituania, Polonia și România), accesul la medicamente neautorizate este posibil numai în cazul în care aceste produse au fost autorizate într-un alt sta. Șapte state par să permită accesul numai pentru pacienți determinați, și cincisprezece state permit accesul adat pentru pacienți determinați, cât și grupuri. Procedurile pentru indivizi și grupuri tind să varieze, cu condiții mai stricte pentru accesul unui grup.

În Statele Unite ale Americii, în mai 1987 au fost emise regulamente de stabilire a condițiilor în care medicamente promițătoare noi, care nu au fost încă autorizate pot fi puse la dispoziția persoanelor cu boli grave și care pun viața în pericol, pentru care nu a fost posibilă nicio alternativă comparabilă sau satisfăcătoare. Aceste reglementări au fost revizuite și extinse în 2009. Acestea sunt în prezent incluse în Code of Federal Regulations, Titlul 21, Partea 312, capitolul I (Accesul extins la medicamente experimentale pentru tratament), §§ 312.300-320, și prevăd un program de " acces extins", în care Agenția pentru produse alimentare și medicamente ( "FDA" ) poate, în anumite condiții, să autorizeze utilizarea unui "nou medicament experimental" pentru pacienții care suferă de "o boală care pune în pericol imediat viața, atunci când nu există o alternativă comparabilă sau satisfăcătoare pentru diagnostic, monitorizare, sau tratament" ( 21 CFR 312.305 (a) (1)). Criteriile generale privind decizia FDA sunt ca "beneficiul potențial pentru pacient să justifice riscurile potențiale ale utilizării tratamentului și aceste riscuri potențiale nu sunt nerezonabile, în contextul bolii respective" și "ca medicamentele experimentale să nu interfereze cu inițierea, desfășurarea sau încheierea studiilor clinice, care ar putea sprijini aprobarea comercializării și să nu compromită în vreun alt mod utilizarea potențială pe scară largă" ( 21CFR 312.305 (a)(2) și (3)). Reglementările conțin prevederi speciale pentru pacienții individuali, inclusiv pentru uz de urgență (21 CFR 312.310), categorii de pacienți de dimensiuni intermediare (21 CFR 312.315), precum și utilizarea pe scară largă a tratamentului (21 CFR 312.320).

În Canada, secțiunile C.08.010 și C.08.011 ale Regulamentelor privind Alimentele și Medicamentele prevăd un "program de acces special", care permite medicilor să solicite accesul la medicamente care nu sunt disponibile pentru vânzare în Canada, pentru tratamentul pacienților cu boli grave care pun în pericol viața, din compasiune sau pentru cazuri de urgență, atunci când tratamentele convenționale au eșuat, sunt improprii sau nu sunt disponibile.

În Australia, Agenția pentru Produse Terapeutice din cadrul Departamentului însărcinat cu probleme de sănătate și îmbătrânire a populației rulează un "program special de acces", care permite, în anumite condiții, importul sau furnizarea unui medicament fără licență pentru un singur pacient, de la caz la caz (secțiunea 18 din Therapeutic Goods Act 1989 și Regulamentul 12a din Therapeutic Goods Regulations 1990).

În cauza

Într-o cauză mai recentă,

În cauza

Pe baza unei cereri a FDA, aceeași instanță a reexaminat cauza

La 14 ianuarie 2008, Curtea Supremă a Statelor Unite a respins cererea de recurs (552 SUA 1159).

În cauza

În cauza

În cauza

Guvernul a solicitat ca cererile să fie parțial radiate de pe rol, în conformitate cu articolul 37 § 1 (c) din Convenție, contestând dreptul moștenitorilor celor patru reclamanți care au decedat în cursul procedurii (dl Hristozov, dl Petrov, dna Penceva și dl Behar, a se vedea paragraful 4 de mai sus), de a continua cererile în fața Curții. În opinia sa, acești moștenitori nu ar putea pretinde a fi victime indirecte, și nu au un interes valid în obținerea unei hotărâri din partea Curții, deoarece presupusele încălcări ale articolelor 2, 3 și 8 din Convenție nu i-au afectat, din două motive. În primul rând, refuzul autorităților de a permite solicitanților accesul la un medicament neautorizat pe care ar fi dorit să îl administreze nu a afectat alte persoane , cum ar fi moștenitorii lor. În al doilea rând, drepturile invocate de reclamanți au un caracter eminamente personal. Mai mult decât atât, nu este sarcina Curții să stabilească în mod abstract dacă dispozițiile relevante de drept intern sunt în conformitate cu Convenția.

Reclamanții nu a comentat cu privire la acest punct.

Articolul 37 § 1 din Convenție prevede, în măsura în care sunt relevante:

Într-un număr de cauze în care reclamanții au decedat în cursul procedurii, Curtea a luat în considerare declarații ale moștenitorilor lor sau ale membrilor apropiați ai familiei de a continua procedura, sau existența unui interes legitim al unei alte persoane care dorește să continue cererea (a se vedea, de exemplu,

În speță, cererile de continuare a cererii au fost depuse de către persoane care au furnizat dovezi cu privire la statutul lor, atât ca moștenitori direcți, cât și ca rude foarte apropiate ale reclamanților decedați (a se vedea paragraful 4 de mai sus).

Este adevărat că, în temeiul articolului 34 este indispensabilă existența unei victime a unei încălcări pentru ca mecanismul de protecție al Convenției să fie pus în mișcare. Cu toate acestea, acest criteriu nu poate fi aplicat într-un mod rigid, mecanic și inflexibil pe parcursul procedurilor (a se vedea, ca o autoritate recentă,

Având în vedere această concluzie, Curtea nu consideră necesar să abordeze problema dacă respectarea drepturilor omului cere continuarea examinării cererilor , în măsura în care acestea se referă la cei patru reclamanți decedați ( a se vedea

Guvernul a susținut că reclamanții nu pot pretinde că sunt victime ale unei încălcări, pentru trei motive. În primul rând, ei au primit tratament medical adecvat , nu le-a fost refuzat un astfel de tratament și nu a existat niciun indiciu că starea lor de sănătate s-a înrăutățit. În al doilea rând, legislația bulgară permite "uzul compasional" al medicamentelor neautorizate. În al treilea rând, reclamanții nu s-au înscris într-un studiu clinic care ar fi permis accesul la astfel de produse. În conformitate cu legislația Uniunii Europene nu există o obligație, ci doar o recomandare, de a avea o abordare armonizată a "uzului compasional" de medicamente neautorizate. MBVax Coley Fluid nu a fost autorizat în nici o țară și nu îndeplinește criteriile pentru "uz compasional" în conformitate cu legislația Uniunii Europene.

În continuare, Guvernul a susținut că dna Staykova Petermann nu poate pretinde a fi o victimă a unei încălcări.

Reclamanții nu a comentat cu privire la aceste aspecte.

Curtea observă că problemele ridicate de prima parte a excepției Guvernului sunt strâns legate de fondul plângerii (a se vedea,

În ceea ce privește al doilea aspect al excepției, Curtea constată că, din păcate, în acest moment problema dacă dna Staykova Petermann poate pretinde a fi o victimă nu are o importanță practică , deoarece fiul ei decedat a fost, de asemenea, un reclamant și că, în urma decesului, ea și-a exprimat dorința de a continua procedura în locul lui, iar Curtea a admis că avea dreptul să facă acest lucru (a se vedea punctele 4, 73 și 74 de mai sus, și

Prin urmare, excepția Guvernului trebuie respinsă.

Guvernul a susținut că reclamanții nu a epuizat căile de recurs interne în ceea ce privește plângerile lor în conformitate cu articolele 2, 3 și 8 din Convenție, deoarece nu au solicitat revizuirea judiciară a deciziilor prin care li s-a refuzat posibilitatea de a utiliza MBVax Coley Fluid. A spus că nu are cunoștință de cazuri în care instanțele bulgare să fi examinat "uzul compasional" de medicamente neautorizate și a subliniat că aceste instanțe nu au competența de a declara ce tip de tratament medical ar trebui să fie aplicat într-un anume caz. Reclamanții ar fi putut, totuși, să se adreseze instanțelor naționale și să invoce Convenția sau dreptul Uniunii Europene, în măsura în care Convenția este inclusă în legislația bulgară și normele relevante ale dreptului Uniunii Europene sunt direct aplicabile. Guvernul a continuat prin a atrage atenția asupra condițiilor în care pacienții ar putea solicita accesul la medicamente neautorizate și și-a exprimat punctul de vedere că, în cazurile reclamanților, nu au fost îndeplinite aceste condiții.

În observațiile sale suplimentare cu privire la acest punct, Guvernul a susținut din nou că reclamanții ar fi putut solicita un control jurisdicțional al deciziilor prin care li se refuza utilizarea MBVax Coley Fluid, sau al reglementărilor care au stat la baza acestor decizii. În astfel de proceduri reclamanții s-ar fi putut întemeia pe Convenție: instanțele bulgare au a anulat într-o serie de cauze decizii administrative sau reglementări incompatibile cu Convenția sau cu dreptul Uniunii Europene. Guvernul a recunoscut că nu poate specula cu privire la rezultatul acestor proceduri, dar a subliniat că, în opinia sa, nici deciziile, nici regulamentele în cauză nu au încălcat Legea medicamentelor în medicina umană din 2007 sau dreptul Uniunii Europene. Actul în sine era în deplină concordanță cu legislația relevantă a Uniunii Europene și, prin urmare, nu reprezenta o încălcare a Convenției. Regulamentul nr . 2 și Regulamentul nr. 10 impuneau ca medicamentul respectiv să fie autorizat în altă țară, ceea ce nu era cazul reclamanților. Cu toate acestea acest lucru era pe deplin în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care impune ca produsul în cauză, fie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață, fie să fie în curs de studii clinice, ceea ce nu era cazul reclamanților.

Reclamanții au răspuns că o cerere de revizuire judiciară a deciziilor Directorului Agenției Executive a Medicamentelor nu era un remediu efectiv, pentru trei motive. În primul rând, având în vedere modul de redactare a reglementărilor aplicabile, nu ar fi avut nicio perspectivă rezonabilă de succes. În al doilea rând, examinarea ar fi luat prea mult timp. În al treilea rând, instanțele naționale nu ar fi fost în poziția de a obține opiniile unor experți imparțiali. O cerere de revizuire judiciară a reglementărilor în sine nu era un remediu efectiv, deoarece o astfel de procedură ar fi rezultat numai în anularea reglementărilor în cauză, nu în modificarea lor.

În observațiile sale suplimentare cu privire la acest punct, reclamanții au susținut au arătat din nou că o cerere de revizuire judiciară a deciziilor Agenției Executive a Medicamentelor nu ar fi avut o perspectivă rezonabilă de succes, din mai multe motive. În primul rând, cerințele prevăzute de reglementările în vigoare erau vagi. În al doilea rând, din cauza absenței din Regulamentul nr. 2 a unor dispoziții referitoare la posibilitatea de control jurisdicțional, precum și a jurisprudenței cu privire la acest regulament a reglementărilor care l-au precedat, nu era clar care ar fi instanța competentă, și chiar dacă instanțele vor considera declarațiile Agenției ca fiind acte administrative supuse controlului judecătoresc. În al treilea rând, nu exista nicio garanție că reclamanții ar putea să obțină opiniile unor experți imparțiali. Imposibilitatea de a furniza opinii obiective de către experți medicali este o problemă sistemică în Bulgaria , așa cum este ilustrat

În ceea ce privește posibilitatea de a solicita controlul judiciar al deciziilor Directorului Agenției Executive a Medicamentelor, Curtea observă că la momentul respectiv imposibilitatea reclamanților de a obține accesul la un medicament neautorizat decurge direct din formularea din Articolul 2 din Regulamentul nr. 2 din 10 ianuarie 2001, precedat și înlocuit de texte similare (a se vedea punctele 25 și 30 de mai sus). În condițiile exprese din acest regulament, precum și din regulamentele care l-au precedat și înlocuit, folosirea produselor medicamentoase care nu au fost autorizate într-o altă țară nu ar putut fi permisă în mod excepțional în Bulgaria (a se vedea punctele 26, 27 și 31 de mai sus). Nu s-a contestat faptul că, în deciziile sale cu privire la fiecare dintre reclamanți, directorul Agenției a aplicat corect această dispoziție, acest lucru fiind confirmat și de opinia exprimată de către Avocatul Poporului (vezi paragraful 16 de mai sus) și de declarațiile Guvernului (a se vedea,

Sarcina probei aparține Guvernului să demonstreze că remediul la care se referă oferă o perspectivă rezonabilă de succes (a se vedea, ca autoritate recentă,

Curtea nu este convinsă nici de faptul că reclamanții ar fi putut ataca cu succes în instanță reglementările pe care s-au întemeiat deciziile respective. Aceste regulamente nu par să contravină unei dispoziții legale sau constituționale, sau unei norme de drept a Uniunii Europene. Nu există niciun temei în dreptul intern sau în dreptul Uniunii pentru contestarea lor. Curtea nu este convinsă nici că reclamanții ar fi putut contesta cu succes reglementările respective pe argumente bazate pe Convenție. Este adevărat că Tribunalul Administrativ Suprem a anulat acte normative pe motiv că acestea erau contrare Convenției , atunci când discrepanța dintre cele două era evidentă (a se vedea hotărârile citate la punctul 37 de mai sus, și în

Având în vedere aceste concluzii, Curtea nu consideră necesar să cerceteze dacă eficiența recursului propus de către Guvern ar fi fost împiedicată de incertitudini în cazul în care s-ar fi contestat deciziile directorului sau regulamentele în cauză, sau de pretinsa imposibilitate de a obține opiniile unor experți imparțiali, sau de puterile limitate ale Tribunalului Administrativ Supremă în cadrul procedurii de revizuire a actelor normative. Nici nu este necesar să speculeze dacă astfel de proceduri judiciare ar fi durat atât de mult timp încât o decizie în favoarea reclamanților ar fi fost lipsită de scop practic.

Prin urmare, excepția Guvernului trebuie respinsă.

Guvernul a susținut că plângerea în temeiul articolului 2 este incompatibilă

Reclamanții nu a comentat această susținere.

Curtea notează că argumentele Guvernului privesc interpretarea și aplicarea articolelor 2 și 3 din Convenție, și, în special, obligațiile pozitive ale statului în temeiul acestor articole în legătură cu furnizarea de medicamente neautorizate pacienților bolnavi în faze terminale. Așadar, excepția preliminară a Guvernului potrivit căreia plângerile sunt incompatibile

Curtea consideră că aceste plângeri nu sunt vădit nefondate, în sensul articolului 35 § 3 (a) din Convenție. Nu s-a stabilit niciun alt motiv pentru a le declara inadmisibile. Prin urmare, acestea trebuie să fie declarate admisibile.

Reclamanții au pretins, în temeiul articolului 2 § 1 din Convenție, că, în temeiul legislației bulgare, persoanelor care suferă de boli în faze terminale și care au epuizat fără succes toate metodele convenționale de tratament nu li se acordă, în mod excepțional, permisiunea de a utiliza medicamente neautorizate. Ei s-au mai plâns că răspunsul autorităților la solicitările lor de a obține o astfel de permisiune au fost incoerente și lente din cauza lipsei unor reglementări clare în acest domeniu.

Reclamanții s-au plâns, în temeiul articolului 3 din Convenție, că prin interzicerea accesului la un medicament experimental pe care doreau să-l utilizeze, autoritățile i-au supus la un tratament inuman și degradant.

În cele din urmă, s-au plâns în temeiul articolului 8 din Convenție, că refuzul autorităților de a le permite să utilizeze produsul reprezintă o ingerință nejustificată în dreptul lor la respectarea vieții lor private și de familie.

Articolele 2, 3 și 8 din Convenție prevăd, în părțile lor relevante:

Guvernul a subliniat că legislația bulgară prevede " uzul compasional" de medicamente neautorizate. Cu toate acestea, a subliniat că astfel de produse prezintă riscuri serioase, care impun să fie reglementate cu atenție. Statul are dreptul de a refuza acordarea unei permisiuni de utilizare a unui medicament neautorizat, iar acest lucru nu încălcă dreptul la viață, ci îl ocrotește . Obligațiile pozitive în temeiul articolului 2 din Convenție au limite, și nu pot depăși ceea ce este rezonabil. Reclamanții au primit tratament medical convențional. Nu există nicio obligație suplimentară de a le permite să utilizeze un produs care nu a fost autorizat în vreun alt stat membru al Uniunii Europene sau nu a fost supus unui studiu clinic. Un stat nu poate fi obligat să pună la dispoziție toate medicamentele posibile, ca să nu mai vorbim de produse al căror conținut și origini nu erau în mod clar cunoscute, și care nu sunt autorizate în țările dezvoltate, cu sisteme puternice de îngrijire a sănătății. Produsul în cauză nu respecta cerințele pentru "uz compasional" în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care producătorul său ar îndeplini cerințele aplicabile, autoritățile ar putea să permită utilizarea sa în viitor. În acest sens, reclamanții nu au fost lăsați fără nicio speranță.

Reclamanții au susținut că refuzul de a le permite să utilizeze produsul a încălcat dreptul lor la viață. Ei au subliniat asemănările și diferențele dintre cazul lor și cazurile anterioare în care Curtea a examinat plângerile în temeiul articolului 2 din Convenție cu privire la asistența medicală. Ei au susținut că, încadrată în mod corespunzător, problema în cazul lor a fost dacă statul a luat măsuri adecvate pentru a proteja viețile celor aflate sub jurisdicția sa. În opinia lor, acest lucru nu s-a întâmplat, deoarece normele care reglementează "uzul compasional" nu erau adecvate, în măsura în care nu permiteau autorităților să aibă în vedere circumstanțele specifice. Tuturor persoanele din Bulgaria, care, la fel ca reclamanții, aveau cancer în fază terminală și care nu mai răspundeau la tratamentul convențional, le-a fost refuzat accesul la medicamente experimentale. În cazul reclamanților, acest lucru nu a fost justificat de lipsa de resurse bugetare, deoarece compania care a dezvoltat produsul era dispusă să-l ofere gratuit. Au existat indicii că starea unor pacienți cu cancer s-a ameliorat ca urmare a utilizării sale. Acest lucru a dat reclamanților speranța că acest medicament i-ar putea ajuta și pe ei.

Guvernul a atras atenția asupra pragului minim pentru a atrage aplicabilitatea articolului 3 din Convenție, care, în opinia sa, nu a fost atins, și caracterul limitat al obligațiilor pozitive ale statului în temeiul acestui articol. A subliniat că nu a existat nicio intenție de a refuza accesul solicitanților la medicamente sigure. Produsul experimental pe care doreau să-l utilizeze nu era autorizat în nicio țară, și era în fază de studii clinice. Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea sa. Imposibilitatea de a-l folosi nu ar putea fi, prin urmare, considerată ca un tratament inuman. Dimpotrivă, utilizarea sa, care ar fi reprezentat un experiment medical , ar fi putut rezulta într-o încălcare a articolului 3.

Reclamanții au susținut că au fost nevoiți să aștepte moartea lor, în ciuda faptului că știau de existența unui produs experimental care le-ar putea îmbunătăți sănătatea și prelungi viața. Aceia dintre ei care au murit au trebuit să îndure suferința înainte de deces, în ciuda faptului că știau că utilizarea produsului în alte țări a avut, în unele cazuri, ca efect chiar dispariția bolii.

Guvernul a susținut că orice ingerință în drepturile reclamanților în temeiul articolului 8 din Convenție a fost legală și necesară. Refuzul de a le permite să utilizeze produsul experimental a fost motivat, făcut de către o autoritate independentă, și în baza prevederilor legale care erau pe deplin în conformitate cu legislația Uniunii Europene. Prin urmare, s-ar putea presupune că au fost conforme cu Convenția. Aceste dispoziții, care au luat în considerare necesitatea de a găsi un echilibru între interesul public și autonomia personală, erau destinate să protejeze sănătatea și viața celor în cauză prin prevenirea abuzurilor și a riscurile care însoțesc utilizarea de produse netestate. În acest scop, ele au stabilit anumite condiții, care, în cazurile reclamanților, nu au fost îndeplinite. Acest mecanism de reglementare nu ar putea fi descris ca fiind o interdicție a "uzului compasional" de medicamente neautorizate.

Reclamanții au subliniat asemănările și diferențele dintre cazul lor și cazurile anterioare în care Curtea a examinat probleme similare în temeiul articolului 8 din Convenție. Ei au subliniat că nu au încercat să obțină din aplicarea acestei dispoziții un drept de a muri, ci, dimpotrivă, un drept de a încerca să prelungească durata de viață și de a evita moartea. Refuzul de a le permite accesul la un medicament experimental care i-ar putea ajuta în acest sens constituie o încălcare a drepturilor lor în temeiul acestui articol. Modul în care o persoană a ales să trăiască, chiar dacă această alegere ar putea avea consecințe negative, este o parte a vieții private a persoanei. Refuzurile aveau caracter generalizat, fără a lua în considerare particularitățile fiecărui caz. Ele s-au bazat pe prevederi legale neadecvate care nu permit o evaluare individualizată , și nu corespund unei necesități sociale imperioase. Nu au fost destinate pentru a proteja viața reclamanților, pentru că toți erau bolnavi și, fără a se recurge la un medicament nou, aveau doar o speranță scurtă de viață. În această privință, trebuie să se țină cont de faptul că excepția solicitată ar fi dat pur și simplu reclamanților o șansă de a-și prelungi viața și nu ar fi înlăturat o eventuală răspundere penală. I-ar putea ajuta să evite suferința și moartea, așa cum s-a întâmplat cu unii pacienți din alte țări.

Sarcina Curții nu este să revizuiască legislația națională în abstract, ci să examineze modul în care această lege a fost aplicată în cazul reclamanților (a se vedea , printre alte autorități,

Prima teză a articolului 2 obligă statul nu doar să se abțină de la suprimarea intenționată și ilegală a vieții, dar, de asemenea, să ia măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția sa (a se vedea, printre alte autorități,

În speță, nu se susține că reclamanților li s-ar fi refuzat acordarea de îngrijire medicală disponibilă, în general, în Bulgaria. Reclamanții nu sugerează nici că statul ar trebui să plătească pentru o anumită formă de tratament convențional fiindcă ar fi în imposibilitatea de a face față costurilor (

Este adevărat că obligațiile pozitive prevăzute la articolul 2 pot include obligația de crea un cadru juridic adecvat, care să reglementeze, de exemplu, obligația spitalelor de a adopta măsuri adecvate pentru protejarea vieții pacienților lor (a se vedea

Nu se constată, prin urmare, nicio încălcare a articolului 2 din Convenție.

Articolul 3 din Convenție consacră una dintre valorile fundamentale ale unei societăți democratice. Acesta interzice în termeni absoluți tortura și tratamentele sau pedepsele inumane sau degradante. Cu toate acestea, pentru a intra sub incidența acestei dispoziții o anumită formă de tratament trebuie să atingă un nivel minim de gravitate. Evaluarea acestui nivel minim este relativă. Aceasta depinde de toate circumstanțele cauzei, cum ar fi durata tratamentului, efectele sale fizice și psihice și, în unele cazuri, sexul, vârsta și starea de sănătate a victimei (a se vedea, ca o autoritate recentă,

În cazul de față, nu există nicio plângere că reclamanții nu au primit tratament medical adecvat. Se pare că au beneficiat de un astfel de tratament, care s-a dovedit, din păcate, insuficient. Prin urmare, situația lor nu este comparabilă cu cea a persoanelor aflate în stare de arest, care se plâng de o lipsă de tratament medical (a se vedea, de exemplu,

Reclamanții mai susțin că refuzul autorităților de a le permite accesul la un produs experimental care, potrivit lor, ar fi putut să le salveze viața, a constituit tratament inuman și degradant pentru care statul este responsabil, deoarece nu i-a protejat de suferința rezultată din etapele finale ale bolii lor. Cu toate acestea, la fel ca în

Dacă refuzul a interferat în mod nejustificat sau nu cu dreptul reclamanților la respectarea integrității lor fizice este un aspect pe care Curtea îl va examina mai jos cu referire la articolul 8 din Convenție (a se vedea,

Nu se constată, prin urmare, nicio încălcare a articolului 3 din Convenție.

Esența plângerii reclamanților este că există o limitare legislativă cu privire la capacitatea lor de a alege, în consultare cu medicii lor modul în care ar trebui să fie tratați di punct de vedere medical, cu scopul de a-și prelungi, eventual, viața . Această plângere se încadrează în mod clar în domeniul de aplicare al articolului 8, a cărui interpretare, în sensul de "viață privată", include noțiunile de autonomie personală și de calitate a vieții (a se vedea

Părțile au susținut că ar exista o inge