Decizia nr. 708/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — cale de atac împotriva sentinței nr. 199/2024 a Curții de Apel Galați

Deliberând asupra prezentului recurs, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Cadrul procesual Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați - secția contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2024, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca pe cale de ordonanță președințială instanța să dispună obligarea pârâților să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), fără somație sau fără trecerea vreunui termen, până la soluționarea definitivă a dosarului x/2024 din 30.05.2024 aflat pe rolul Curții de Apel Galați, secția CAF având ca obiect "refuz soluționare cerere". 2. Soluția instanței de fond Prin sentința nr. 199/F din 18 iunie 2024, Curtea de Apel Galați - secția contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată prin întâmpinări.

A respins cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesual pasivă. A respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată prin întâmpinare. A admis cererea de chemare în judecată formulată pe calea ordonanței președințiale de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate. A obligat pârâta CNAS să asigure reclamantului, pe baza prescripției medicale, în regim de compensare 100%, medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Galați - secția CAF.

A dispus ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen, potrivit art. 997 alin. (3) C. proc. civ. 3. Calea de atac exercitată Împotriva acestei sentințe, a declarat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. (hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material). În esență, a arătat că instanța în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive deoarece CNAS nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu includerea acestuia pe listă pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Aceasta, întrucât nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

Pe fondul cauzei, a criticat soluția instanței cu privire la admiterea cererii de ordonanță președințială, arătând că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiția existenței unei aparențe de drept în favoarea reclamantei și condiția neprejudecării fondului cauzei. Astfel, la nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia în proporție de 100% de medicamentul SOTORABIS (denumire comercială LUMYKRAS) pentru indicația terapeutică de care suferă, conform art. 241 alin. (1), alin. (11), art. 242. art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, coroborate cu art. 9 din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările și completările ulterioare, art. 3 din H.G.

nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministerului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare și art. 1 lit. I) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, prevederi din coroborarea cărora rezultă că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază de medicamente pe bază de prescripție medicală, cuprinsă în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, ale căror indicații terapeutice (afecțiuni) sunt menționate expres în rezumatul caracteristicilor produsului.

Așadar, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului și al pacientului pentru o indicație (afecțiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare. Prin urmare, nu implică decontarea din bugetul Fondului național de asigurări sociale de sănătate, iar costurile se suportă de către pacient întrucât tratamentul în discuție este încadrat de legiuitor un tratament la cerere, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului, a arătat că, în prezenta speță, se solicită ca instanța să exercite în nivel de aparență un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, precum și în protocolul terapeutic, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicația terapeutică a reclamantului. Această solicitare și analiză reprezintă o prejudecare a fondului și o analiză în fapt a dosarului de fond în care reclamantul a solicitat obligarea autorităților publice pârâte_de a include în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), pentru indicația terapeutică cancer pulmonar, în regim de compensare 100%. În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea ordonanaței președințiale, ca neîntemeiată.

4. Apărările intimatului Intimatul-pârât A. a depus Note scrise prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat. II. Analiza motivelor de casare Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare. Prima instanță, reținând că este neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, respectiv că sunt întrunite cerințele de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a respins excepția menționată și a admis, în parte, acțiunea reclamantului, obligând pârâta CNAS să-i asigure medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Sunt nefondate criticile recurentei-pârâte invocate cu privire la netemeinicia soluției primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS. Potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), pentru afecțiunea "cancer pulmonar". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc.

civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006. În esență, pârâta a criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului. Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a costului tratamentului cu medicamentul medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), pentru afecțiunea "cancer pulmonar". Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate.

Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului specialist dr. B., însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâtei referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților. Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Așadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viață și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale. Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

(3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege". În acest context, instanța de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului- reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este aprobat pentru utilizare la nivel european, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, de Agenția Europeană a Medicamentului, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Neacordare provizorie a medicamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Recurenta-pârâtă a mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond, aflat pe rolul Curții de Apel Galați. Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Față de considerentele expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale incidente în cauză, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă ca nefondat recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 199/F din 18 iunie 2024 a Curții de Apel Galați - secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Definitivă. Pronunțată astăzi, 12 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.