ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1830/2025

Ședința publică din data de 1 aprilie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București la data de 02.10.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian.

Prin sentința civilă nr. 293 din 26 februarie 2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

A respins ca neîntemeiate excepțiile prematurității și lipsei calității procesuale active a reclamantului invocate de pârâtul Ministerul Sănătății prin întâmpinare.

A respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale active și lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinare.

A respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate prin întâmpinare.

A respins ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității și prematurității acțiunii invocate de pârâtul Guvernul României prin întâmpinare.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în sensul că obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian.

A respins în rest cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Împotriva acestei sentințe pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Consideră că în mod eronat instanța a admis acțiunea și a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a combinației de medicamente în regim de compensare 100 % și că în speță nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă.

Precizează recurentul că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale, dispun în exercitarea prerogativelor legale de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Concluzionând, apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Împotriva sentinței de fond menționate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ.

În dezvoltare a susținut, după o expunere pe larg a situației de fapt și a contextului normativ incident în speță, că o primă critică pe care o aduce sentinței de fond constă în faptul că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța și-a depășit competența conferită puterii judecătorești, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

A mai arătat că etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 și este obligatorie, având caracter imperativ și nu se poate deroga de la ea. În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționate sau necondiționate, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Or, prima condiție pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este, în opinia recurentei, ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, aspect ignorat de prima instanță, care a pronunțat soluția cu depășirea atribuțiilor puterii judecătorești.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8, conform cărora "poate iniția, din oficiu" și nu "inițiază, din oficiu". Consideră că din formularea textului de lege menționat rezultă că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanță, pentru că noua indicație terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

Dacă instanța ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum și apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative: în primul rând, de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat că sentința de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit.

În dezvoltarea motivului invocat a reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014, și a afirmat, fără a nega natura gravă a bolii intimatei-reclamante, că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune și limitări ale exercițiului acelor drepturi care asigură indirect realizarea dreptului la viață. Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Sotorasib (denumire comercială Lumykras) acesta nu cuprinde în baza de prescriere și indicația neoplasm ovarian.

A mai expus recurenta considerente din perspectiva greșitei soluționări a excepției lipsei calității procesuale pasive raportat la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. și la specificul acțiunii de contencios administrativ, și a apreciat că ipotezele reglementate de Legea contenciosului administrativ se referă la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilite prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, Agenția se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății. Prin urmare, în raport cu actele normative incidente în cauză și cu dreptul subiectiv dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

A mai citat recurenta prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și alte dispoziții relevante din dreptul unional, precum și considerentele relevante din hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19 și din alte hotărâri pronunțate de Curtea de la Strasbourg în materia analizată, respectiv din sentința nr. 1071 din 02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020, și a susținut că în speță nu este îndeplinită condiția privitoare la parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Așadar, există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

A mai criticat referirea părții la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială, pentru motivele expuse, și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

Intimata-reclamantă, desi legal citată, nu a depus întâmpinare.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursul pârâtului Guvernul României și să respingă acțiunea față de acesta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă și totodată să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru considerentele expuse în continuare.

Înalta Curte constată că, în esență, recurentul Guvernul României invocă greșita respingere a excepțiilor invocate.

Verificând critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, instanța de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursul recurentului-pârât și a respinge acțiunea față de acesta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății.

Reține instanța de control judiciar că potrivit dispozițiilor constituționale și celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcționează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice", iar "în exercitarea atribuțiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri și ordonanțe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanțele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condițiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituție".

Totodată, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuțiile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare și funcționare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras).

Din dispozițiile legale anterior enunțate rezultă că, Guvernul României poate sta în justiție, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, neavând atribuții și competențe pentru realizarea pretențiilor reclamantei din prezenta speță.

De asemenea, printre atribuțiile pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, nu se numără și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din același ordin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situații:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Însă, în speța de față instanța nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian.

Așadar, Guvernul României nu are atribuții și competențe pentru realizarea pretențiilor reclamantei, iar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, printre atribuțiile acesteia neregăsindu-se și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reține că acest drept trebuie exercitat în condițiile legii și prin formularea unor cereri în justiție în situația în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoașterea acestui drept, cu privire la atribuțiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuțiile autorităților chemate în judecată.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanța de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurentul-pârât sentinței instanței de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Totodată, analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este nefondat și îl va respinge pentru considerentele ce succed.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian.

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei formulate în acțiunea îndreptată împotriva pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a admis cererea de chemare în judecată împotriva pârâtei menționate și a obligat-o să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian. Totodată, a respins excepțiile invocate în cauză și restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalți pârâți.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive și de admitere a acțiunii reclamantei, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

Cât privește cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., instanța de control judiciar constată că incidența acestuia nu poate fi reținută.

A susținut recurenta că, prin admiterea în parte a cererii reclamantei, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar în speță nu este întrunită o atare condiție deoarece indicația terapeutică a medicamentului nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, săvârșind acte ce intră în atribuțiile altor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

Cu alte cuvinte, a apreciat că era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, în lipsa evaluării și obținerii punctajului corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată în Listă, așa încât instanța de fond și-a depășit atribuțiile.

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește, așa cum s-a arătat, nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație ce nu se regăsește în prezenta cauză.

În realitate, recurenta-pârâtă a invocat, subsumat acestui caz de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuțiilor autorității publice pârâte față de petitul acțiunii reclamantului și obligând-o să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate, în regim off-label, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești, astfel cum pretinde recurenta.

Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. recurenta a susținut, în esență, că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Mai exact, a arătat că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8. Cu alte cuvinte, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este considerat a fi interpretat greșit de către instanța de fond, conform argumentelor expuse.

Examinarea sentinței atacate invalidează însă aceste susțineri ale recurentei-pârâte.

Din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că argumentația primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea unei hotărâri judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar susținerilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acesteia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, insuficientă sau nelegală, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, este de observat că nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției pronunțate, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte critici formulate sub acest aspect.

Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurentei-pârâte sunt nefondate.

În esență, recurenta a susținut că instanța de fond și-a bazat soluția pe un raționament greșit, aceasta interpretând și aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispozițiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, apreciind că, față de cadrul normativ incident în speță, prima instanță a reținut greșit că are calitate procesuală pasivă și că este obligată să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamant, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă.

În referire la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte reține că prima instanță a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acțiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 din C. proc. civ., acțiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv: formularea unei pretenții, interesul, capacitatea procesuală și calitatea procesuală și presupune existența atrei elemente, adică părțile, obiectul și cauza. Totodată, potrivit dispozițiilor art. 36 din același act cod: "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speță", raportat la litigiul dedus judecății, iar condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, față de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanța de fond că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR, competența tuturor autorităților pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acțiunii reclamantului în contradictoriu cu aceste autorități, inclusiv cu ANMDMR.

Prin urmare, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta ANMDMR este legală și va fi menținută ca atare.

Cât privește soluția pronunțată pe fondul pretențiilor deduse judecății, Înalta Curte constată că și aceasta reflectă o interpretare și aplicare corectă a normelor legale incidente în materie, raportat la probatoriul administrat în cauză.

Intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu neoplasm overian, iar medicul oncolog i-a recomandat și prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras).

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cea a intimatei-reclamante.

Din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014 se reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, cum în mod corect a punctat și judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă ANMDMR putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al acestei autorități a depășit limitele prevăzute de lege, contrar susținerilor acesteia.

Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordin:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază, în acord cu prima instanță, că recurenta-pârâtă ANMDMR avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, în analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras)de către recurentă, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care intimata-reclamantă a fost diagnosticată, neoplasm ovarian care este o boală gravă, potențial letală, precum și regimul medicamentului prescris de medicul oncolog.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat, prin urmare, asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian, Înalta Curte constată că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite motivele de casare invocate, aceasta fiind dată cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești, motivată conform legii și pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, astfel că va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința atacată.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ., care să determine reformarea sentinței de fond, Înalta Curte, în baza art. 496 din același cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtei și va admite recursul declarat de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, va casa sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea formulată în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului ca fiind formulată împotriva unei persoanei fără calitate procesuală pasivă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 293 din 26 februarie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Admite recursul declarat de pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinței civile nr. 293 din 26 februarie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea formulată în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului ca fiind formulată împotriva unei persoanei fără calitate procesuală pasivă.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 1 aprilie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.